ICS11.120.10團體標準T/CACM015.10―2017StandardsfordrugmanagementinChinesemedicin2017-11-14發布2017-11-14實施T/CACM015.10―2017 4 8 T/CACM015.10―2017——T/CACM015.1中藥隨機對照臨床研究方案制定規——T/CACM015.2中藥臨床研究倫理審查標準操作規程制定規——T/CACM015.6中藥臨床研究協調員培訓與管理標——T/CACM015.7中藥臨床研究統計分析操作技術規——T/CACM015.11中藥臨床研究總結報本標準由中國中醫科學院西苑醫院臨床藥理所中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室本標準主要起草人：元唯安、胡薏慧、彭朋、趙彤芳、郁韶T/CACM015.10―2017究藥物管理的規范化和精細化將是各臨床研究機構必T/CACM015.10－20171中藥臨床研究藥物管理標準本標準規定了中藥臨床研究藥物管理過程中的方法凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）《藥物臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥4.1臨床研究藥物應遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》。4.2臨床研究藥物僅用于入組該研究的受試者，不得挪4.7有完整的臨床研究藥物接收、發放、回收、退回或銷毀等記錄。5.1接收5.1.1核對藥物生產企業三證（營業5.1.2核對藥物名稱、規格、數量、批號、編號、有效期的記錄。T/CACM015.10－20172），生產廠家、申辦方等內容；如果有備用藥物，也要在外包裝注明“臨床研究備用藥物），5.1.6有藥物運輸過程的溫度濕度記錄（如5.1.7申辦方應提前制定藥物運輸過程中的溫度濕度標準，藥物在運送過程超出溫物管理員及時與申辦方/PI溝通，有5.2保存5.2.2每個研究項目設定相對獨立的5.2.4出現超出儲存溫度范圍或其他應急事件時，要及時采取調控應急措施，并有超溫記錄及事件處藥柜鑰匙的交接手續，并核對藥物庫存，確保藥物的接收、儲存、分發、領5.2.6定期盤點臨床研究藥物并有記錄（參見附錄C如出現任何不一致5.2.7藥物丟失、破損、變質、失效和隔離放置，有5.3.1受試者本人或其家屬或經授權的研究相關人員，憑研究項目授權的醫師開具的處方/領藥單，進行研究用藥物的領取。臨床研究藥物發放領取憑證內容包括但不限于臨床研究名稱/方案號，受試者姓5.3.2發藥時核對處方中的內容，并有雙人核對雙人簽字。雙人核對，核對人可以是藥師、護士、醫5.3.3發放藥物時應向受試者說明用5.5退回/銷毀5.5.1研究藥物的銷毀由藥物管理員或申辦者或其指定的專業服務公司完T/CACM015.10－201735.5.3對于研究用藥物的收、發、損、余、退上任何的數量差額，應有合理的解釋、核對和記錄。5.5.4待銷毀研究藥物應隔離封存在適當控制的專5.5.6麻醉藥物、精神藥物、放射性藥物、細胞毒藥物等特殊藥物的銷毀還應符合國家相關的管理規T/CACM015.10－20174T/CACM015.10－20175T/CACM015.10－20176T/CACM015.10－201778領藥人簽名：(關系：1、請藥師在接收本憑證后認真清點并記錄回收的試驗藥物數量，如與研究者記錄不一致情況，應電話及時聯系T/CACM015.9－20178藥物名稱：T/CACM015.9－20179藥物管理員：_______________日期：_______年_______月_申辦者代表：_______________其它第三方人員：___________日期：_______年________月__T/CACM015.9－2017[2]TheInternat