ICS11.120.10團體標準T/CACM015.4－2017DevelopmentspecificationsforstandardoperatingprocedureofelectronicdatacaptureandmanagementinChineseherbalmedicineclinic2017-11-14發布2017-11-14實施T/CACM015.4－2017I T/CACM015.4－2017——T/CACM015.1中藥隨機對照臨床研究方案制定規——T/CACM015.2中藥臨床研究倫理審查標準操作規程制定規——T/CACM015.6中藥臨床研究協調員培訓與管理標——T/CACM015.7中藥臨床研究統計分析操作技術規——T/CACM015.11中藥臨床研究總結報本標準由中國中醫科學院西苑醫院臨床藥理所中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室提出。超、張聲鵬、楊忠奇、鄭青山、袁鈞、崔蒙、彭瑞玲、顏崇T/CACM015.4－2017上，制定了電子數據采集與管理過程中常用的17個標準操作規程的制定規范，各部分均包括目的/范圍、責任人、相關流程和工作文檔四個部分。關于臨床研究數據管理標準操作規程(standardoperatingprocedure,SOP)概述請參見資料性附錄A。同時，針對中醫藥臨床研究電子數據采集與數據管理過程，提高中醫藥臨床研究的數據質量，T/CACM015.4－20171中醫藥臨床研究電子數據采集與管理標準操作規程的制定規范本標準規定了中醫藥臨床研究中電子數據采集與管理主要工作流程標準操作規程本標準適用于指導國內藥物臨床試驗機構、制藥企業及合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO）制定中醫藥臨床研究電子數據采凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）標準操作規程standardoperatingprT/CACM015.4－20172不變，這類文檔記錄就應當始終保留，并可供監管視察或稽查員審閱和復求。[1]驗證過程。用戶應全面檢測所有正確和錯誤數據組合，記錄檢測EDC系統及其它參與臨床研究過程的系統,如交互式語音/網絡應答系統（InteractiveVoice/Web驗證的行業規范，其提供的“V”模型為系統驗證提供了直接的方法學T/CACM015.4－20173b)驗證計劃的撰寫與審批，至少應包括系統介紹、驗證范圍、風險評估、驗證策b)驗證文檔清單：驗證計劃、用戶需求說明書、功能規格說明書、技術規格說4.3數據管理計劃數據管理計劃（DataManagementPlan,DMP）T/CACM015.4－20174AdverseEvent,SAE）一致性核查、質量控制、數據庫鎖定與解鎖等。詳見T/CACM015.5―2017。4.4eCRF、邏輯核查程序的建立與用戶接基于電子數據采集與管理的臨床研究，eCRF的建立根據實際情況主要有兩種工作流程：一種是根據臨床試驗方案中的訪視流程圖和數據庫設計說明書建立電子病例報告表（ElectronicCaseReporta)數據庫設計說明書的撰寫，包括撰寫人、撰寫依據d)eCRF頁面用戶接受測試，包括測試人員、測試范圍、e)數據核查計劃的撰寫，包括撰寫人、撰寫依據、要f)數據核查計劃的審核和批準流程，包括審核、批準的人員，審批的時g)邏輯核查程序的建立，包括建立人員、簡要流程和建立h)邏輯核查程序的用戶接受測試，包括測試腳本的撰寫和審批流程，測試的簡要流程，測試通過T/CACM015.4－201754.7外部數據管理T/CACM015.4－20176b)編碼字典及其版本的確定，如考慮申辦方和數據管理服務提供商是否均獲得有關編據格式上可能存在差異，在研究結束前應對兩數據庫中的SAE進行一致性檢查。流程：SAE一致性核查的流程，包括核查的范圍、時間點、核查方法4.10質量控制與質量保證RequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)E6將質量控制（QualityControl，量保證（QualityAssurance,QA）定義為：為保證試驗的進行和數據產生、記錄以及報告都符合臨床據管理過程進行稽查是QA部門的重點工作之一，應針對數據管理準備Action,CAPA）,持續保證臨床研究的數據管理質b)質量控制流程，包括各環節質控時點、質控方式、抽樣方法、可接受的d)質量保證流程，包括試驗準備階段、進行階段和結束階段分別開展的質量保證工作及糾正T/CACM015.4－201774.11盲態數據管理盲法試驗的數據管理過程中應確保此類數據的盲態,開放試驗也應盡可能使數據管理人員對關鍵性指標4.12數據庫鎖定與解鎖4.13數據管理報告數據管理報告(DataManagementReport,DMR)是在臨床研究結束后，數據管理人員撰寫的研究項T/CACM015.4－20178目數據管理全過程的工作總結，是數據管理執行過程、操作規范及管理質量的重要呈現手段。詳見4.14數據導出、傳輸與保存4.15盲態審核b)盲態審核會議流程，包括會議時間的確定、參會人員、盲態審核的依據4.16數據管理文檔的保存與歸檔T/CACM015.4－20179流程：文檔資料的分類管理要求，如文檔資料的儲存媒介、存儲位置、存儲時限、借閱要4.17數據的安全性（包括軟硬件、網絡環境）及人員操作的影響，出現試驗b)數據庫訪問限制與人員安全操作教育，如必須通過用戶名、密碼加驗證碼的T/CACM015.4－2017ICHGCP(GoodClinicalPractice，中文譯為：藥物臨床試驗質量管理規范)的定義，是指為達到均一具有強制約束力，是稽查人員核查相關數據管理工作是否按既定要求執行的依據。臨床研究數據管理礎。另外，SOP也是機構人員培訓的重要材料，可幫助相關人盡快熟核者簽名及簽名日期、SOP批準者、批準者簽名及簽名T/CACM015.4－2017T/CACM015.4－2017SOP。SOP一般由熟悉本機構資源配置情況，并具有相關業務經驗的人員撰寫，在撰寫過程中，應充分SOP是各部門人員開展日常工作的依據，SO針對性的培訓，使員工能熟練掌握和遵守SOP，SOP修訂后也應注意及時培訓SOP更新部分。T/CACM015.4－2017對于中藥的編碼，上市的中成藥可根據世界衛生組織中國藥物詞典WHO-DDC進行編碼，如未購買2015年發布的國家標準《中藥編碼規則及編碼》進行編碼，對于中醫臨床中常用的湯劑類合并用藥，失。編碼后，應根據臨床研究具體的分析目的對藥物進行歸類，以更好地服務統計分析。調（ClinicalDataInterchangeStandardsCons泛使用，成為臨床試驗數據的國際“通用語言”。評價的數據標準，預計2017年將發布相關用戶指南T/CACM015.4－2017T/CACM015.4－2017123456T/CACM015.4－20172016-07-29[2016-08-05]/WS01/CL0087/16[EB/OL].2016-04-01[2018-05-02](2016-06-01)[2016-08-10].PharmaceuticalsforHumanUse(ICH).GuidelineForGoodClinicalPra/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_[EB/OL]．2016-07-29[2016-08-05]．http:[EB/OL]．2016-07-29[2016-08-05]．http:Drug[EB/OL].[2016-06-15]/medicines/publicati