醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理田月潔山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2009年8月醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-前言我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī)逐步完善，是發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)預(yù)警作用的重要保障。應(yīng)急事件的頻發(fā)要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系科學(xué)、規(guī)范地履行法定職責(zé)。2025/4/32醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-聚丙烯酰胺水凝膠不良事件!相關(guān)報(bào)道“武漢一女士接受注射隆胸后，雙乳疼痛，乳頭流膿，乳房周?chē)杏步Y(jié)，經(jīng)法醫(yī)學(xué)鑒定，已構(gòu)成十級(jí)傷殘。”“《聯(lián)合早報(bào)》報(bào)道，香港至少有53名婦女因注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸后，出現(xiàn)乳房疼痛、變形等狀況，至少有6人不得不將乳房切除。”“海南近千女性隆胸需返工”2025/4/33醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-張女士帶著一小瓶隆胸失敗后從她體內(nèi)取出的填充物，前往北京參加聽(tīng)證會(huì)據(jù)專(zhuān)家估算，全國(guó)約有30萬(wàn)人注射過(guò)聚丙烯酰胺水凝膠，按照專(zhuān)家預(yù)計(jì)的并發(fā)癥發(fā)生率30%計(jì)算，有近9萬(wàn)名患者需要“返工”——進(jìn)行注射物清除處理手術(shù)。2025/4/34醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-聚丙烯酰胺水凝膠不良事件!2002～2005年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告183份，其中隆乳161例。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。2025/4/35醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-2006年4月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用全面停止。

2025/4/36醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》

（2007年8月30日第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十九次會(huì)議通過(guò)）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

（2003年5月9日國(guó)務(wù)院第376號(hào)令）2025/4/37醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-法律法規(guī)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》2008年12月29日起施行《山東省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》《山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》2025/4/38醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件同一地區(qū)同一時(shí)間段同一種器械診斷預(yù)防治療多人不良事件不同情況嚴(yán)重程度一級(jí)事件二級(jí)事件出現(xiàn)人數(shù)超過(guò)50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過(guò)已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過(guò)30人出現(xiàn)死亡病例其他2025/4/39醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。不得瞞報(bào)、遲報(bào)、授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)2025/4/310醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）2008年12月29日起施行2025/4/311醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-報(bào) 告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》2025/4/312醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-報(bào) 告越級(jí)報(bào)告（必要時(shí)）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位同時(shí)要告知被越過(guò)的省級(jí)藥品、衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。2025/4/313醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-報(bào) 告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織調(diào)查、核實(shí)、處理，并向國(guó)家局、衛(wèi)生部和國(guó)家中心報(bào)告。2025/4/314醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-報(bào) 告第二十一條國(guó)家局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定，可以會(huì)同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)事件的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理。2025/4/315醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-職 責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理。2025/4/316醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一級(jí)響應(yīng)立即報(bào)告生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)所有市場(chǎng)上銷(xiāo)售的該批次產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該產(chǎn)品在全國(guó)的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及省級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)2025/4/317醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-一級(jí)響應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存省級(jí)監(jiān)測(cè)中心接到報(bào)告后，立刻指定專(zhuān)人查收和組織對(duì)器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)報(bào)告表，同時(shí)按照要求向國(guó)家中心報(bào)告有關(guān)資料省局會(huì)同衛(wèi)生廳向國(guó)家中心、國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、省政府報(bào)告。2025/4/318醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-二級(jí)響應(yīng)立即報(bào)告生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)24小時(shí)發(fā)出通知對(duì)發(fā)生地所在省級(jí)轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售的該批次產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該器械在省級(jí)轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及省中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該器械，統(tǒng)一封存2025/4/319醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-二級(jí)響應(yīng)省中心立即指定專(zhuān)人組織器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，同時(shí)按要求向國(guó)家中心報(bào)送有關(guān)資料；組織人員對(duì)本省內(nèi)器械數(shù)據(jù)庫(kù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)省局；同時(shí)，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)省局，配合省局召集專(zhuān)家委員會(huì)會(huì)議。2025/4/320醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-省局核實(shí)并處理，衛(wèi)生廳采取必要的緊急措施，并組織救治。省局會(huì)同衛(wèi)生廳向國(guó)家中心、國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、省政府報(bào)告，2025/4/321醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-要求早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制企業(yè)是產(chǎn)品安全第一責(zé)任人建立相應(yīng)的工作機(jī)制和程序2025/4/322醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-應(yīng)急處理措施核實(shí)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采取措施調(diào)查報(bào)告事件跟蹤2025/4/323醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-核實(shí)上報(bào)得到有關(guān)信息后，先核實(shí)，同時(shí)審核報(bào)告資料是否完整，不完整的與報(bào)告單位及時(shí)聯(lián)系進(jìn)行補(bǔ)充，并第一時(shí)間報(bào)告省ADR監(jiān)測(cè)中心2025/4/324醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部省ADR監(jiān)測(cè)中心市中心、省級(jí)工作站器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位立即報(bào)告立即報(bào)告立即報(bào)告國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)省衛(wèi)生主管部門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)市衛(wèi)生主管部門(mén)立即報(bào)告確認(rèn)調(diào)查醫(yī)療器械突發(fā)性群體事件報(bào)告程序2025/4/325醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-應(yīng)急處理措施核實(shí)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采取措施調(diào)查報(bào)告事件跟蹤2025/4/326醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查調(diào)查目的:明確器械使用的合法性、合格性、合理性等遵循標(biāo)準(zhǔn)的流行病學(xué)調(diào)查原理，獲得患者病歷資料或其它臨床記錄根據(jù)病歷資料和其他臨床記錄資料詳細(xì)核對(duì)病人和反應(yīng)情況補(bǔ)充報(bào)告表中任何遺漏的細(xì)節(jié)以及其他分析事件的必須資料等2025/4/327醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-具體資料

現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查病人

不良事件

可疑器械（藥品）

醫(yī)療服務(wù)

其他

2025/4/328醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-應(yīng)急處理措施核實(shí)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采取措施調(diào)查報(bào)告事件跟蹤2025/4/329醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-按要求組織填寫(xiě)報(bào)告表，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)。停用懷疑器械抽取懷疑器械送檢必要時(shí)組織專(zhuān)家對(duì)病例或事件進(jìn)行分析，會(huì)議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時(shí)上報(bào)省ADR監(jiān)測(cè)中心采取措施2025/4/330醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-應(yīng)急處理措施核實(shí)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采取措施調(diào)查報(bào)告事件跟蹤2025/4/331醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-基本情況使用的器械、藥品等情況器械使用說(shuō)明書(shū)情況當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)采取的措施初步分析意見(jiàn)及建議調(diào)查報(bào)告2025/4/332醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-應(yīng)急處理措施核實(shí)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采取措施調(diào)查報(bào)告事件跟蹤2025/4/333醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-已有病例的追蹤是否還有新增的病例跟蹤質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果跟蹤風(fēng)險(xiǎn)范圍、風(fēng)險(xiǎn)控制的情況是否改變對(duì)突發(fā)事件的判斷跟蹤所得信息第一時(shí)間報(bào)告省或國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心事件跟蹤2025/4/334醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的