ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標準

GB/T124172—2025

.

代替GB/T124172—2008

.

無源外科植入物骨接合與關節置換

植入器械第2部分關節置換植入

:

器械特殊要求

Non-activesurgicalimplants—Osteosynthesisandjointreplacementimplants—

Part2Particularreuirementsforointrelacementimlants

:qjpp

ISO215342007Non-activesuricalimlants—Jointrelacementimlants—

(:,gppp

ParticularreuirementsMOD

q,)

2025-02-28發布2026-03-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T124172—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

預期性能

4…………………2

設計屬性

5…………………2

材料

6………………………3

設計評估

7…………………3

制造和檢驗

8………………4

滅菌

9………………………4

包裝

10………………………5

制造商提供的信息

11………………………5

附錄資料性已認可的用于制造植入物的材料

A()……………………7

附錄資料性已認可的和不認可的植入物關節面的材料

B()…………9

附錄資料性已認可的和不認可的植入物非關節接觸面的金屬組合

C()……………10

參考文獻

……………………11

Ⅰ

GB/T124172—2025

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是無源外科植入物骨接合與關節置換植入器械的第部分

GB/T12417《》2。GB/T12417

已經發布了以下部分

:

第部分骨接合植入器械特殊要求

———1:;

第部分關節置換植入器械特殊要求

———2:。

本文件代替無源外科植入物骨接合與關節置換植入物第部分關節

GB/T12417.2—2008《2:

置換植入物特殊要求與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化

》,GB/T12417.2—2008,,

如下

:

增加了球心和球形球度徑向偏差的術語和定義見

———“”“”(3.3、3.4);

刪除了韌帶的磨損見年版的第章

———“”[20084d)、7.2c)];

增加了設計評估中評估應使用能完全代表最終植入狀態的組件進行的內容見增加

———“”“”(7.1),

了未曾使用過的材料的生物相容性的內容見增加了上市后跟蹤的內容見

“”[7.2.1a)],“”(

7.4);

更改了設計評估的要求表面粗糙度測量更改為按給出的方法之一測量見

———,“”“GB/T3505”(

年版的球度測量更改為按經證明是準確和可重復的方法進行測量見

7.2.2,20087.2.1),“”“”(

年版的

7.2.3,20087.2.2);

增加了制造和檢驗中塑料表面去脂如果需要的內容見年版的增加了

———“”“()”(8.3,20088.2)、

陶瓷表面應清潔去脂沖洗和干燥的內容見年版的

“、、”(8.4,20088.3);

增加了滅菌中如果輻射旨在滅菌的同時改善材料機械特性的內容見年版的

———“”“”(9.1,2008

增加了失效日期的內容見

9.1)、(9.2);

增加了制造商提供的信息中氧化鋯陶瓷重復滅菌見的內容增加了使用或不使用

———“”“”(11.7),“

骨水泥的植入物的標簽的內容見

”(11.8)。

本文件修改采用無源外科植入物關節置換植入器械特殊要求

ISO21534:2007《》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO21534:2007:

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高可操

———GB/T3505ISO4287(7.2.2),,

作性

;

用規范性引用的替換了見第章第章

———YY/T0640—2016ISO14630:2008(3、4、5.1、6.1、7.1、

第章以適應我國的技術條件提高可操作性

7.2.1、8.1、9.1、10、11.1),,;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高

———YY/T0651.1ISO14242-1(7.2.1),,

可操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提

———YY/T0651.2ISO14242-2(5.1、7.2.1),,

高可操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高可

———YY/T0809.4ISO7206-4(7.2.1),,

操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高

———YY/T0810.1ISO14879-1(7.2.1),,

可操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高可

———YY/T1426.2ISO14243-2(5.1),,

Ⅲ

GB/T124172—2025

.

操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高可

———YY/T1426.3ISO14243-3(5.1),,

操作性

;

刪除了規范性引用的見的

———ISO7206-8(ISO21534:20077.2.1)。

本文件做了下列編輯性改動

:

為與現有標準協調將標準名稱改為無源外科植入物骨接合與關節置換植入器械第部

———,《2

分關節置換植入器械特殊要求

:》。

增加了涉及的多項標準見附錄

———(A);

刪除了資料性引用的見的附錄附錄附錄

———ISO5832-8(ISO21534:2007A、B、C)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查

:、

大灣區分中心北京瑞朗泰科醫療器械有限公司北京愛康宜誠醫療器材有限公司蘇州微創關節醫療

、、、

科技有限公司蘇州愛得科技發展股份有限公司

、。

本文件主要起草人李娜董雙鵬羅洋李文嬌丁金聚韓丹程補元姜濟禹李新宇陳博

:、、、、、、、、、、

俞天白李炫尚亞光

、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2008GB/T12417.2—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

GB/T124172—2025

.

引言

無源外科植入物以及相關器械的標準分為三個層級一級標準為最基本要求級別最高如下

(,),

所示

。

一級對無源外科植入物的通用要求包含了適用于所有無源外科植入物的要求同時也提示

———:,,

在二級三級標準中尚有一些附加要求

、。

二級對各類無源外科植入物的特殊要求

———:。

三級對各種無源外科植入物的專用要求適用于某類無源外科植入物中某種具體的植入

———:,

物如膝關節假體髖關節假體

,、。

無源外科植入物骨接合與關節置換植入器械為二級標準擬由兩個部分構成

GB/T12417《》,。

第部分骨接合植入器械特殊要求目的在于規范無源外科植入物中適用于骨接合植入器

———1:。

械的特殊要求

。

第部分關節置換植入器械特殊要求目的在于規范無源外科植入物中適用于關節置換植

———2:。

入器械的特殊要求

。

若要了解某種特定植入物的所有要求從現行的最低級別的標準開始查閱

,。

Ⅴ

GB/T124172—2025

.

無源外科植入物骨接合與關節置換

植入器械第2部分關節置換植入

:

器械特殊要求

1范圍

本文件規定了對全關節和部分關節置換植入物人工韌帶和骨水泥以下簡稱為植入物的特殊要

、()

求本文件規定了對預期性能設計屬性材料設計評估制造滅菌包裝和制造商提供的信息的要

。、、、、、、

求在本文件中人工韌帶及相關的固定裝置是包含在植入物這一術語之中的以下亦稱植入物

。,,。

本文件適用于全關節和部分關節置換植入物人工韌帶和骨水泥

、。

注一些要求證實與本文件相符合的試驗包含在三級標準或其引用文件中

:,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

產品幾何技術規范表面結構輪廓法術語定義及表面結構參數

GB/T3505(GPS)