316號），本項目計劃編號為20240060-T-469，名稱為生物快速檢測方法選擇與確本標準由中國測試技術研究院生物研究所、成都中科奧格生物科技有限公司、成在基于細胞治療的過程中，患者的安全至關重要。然而，在及時評估微生物污染方面，對新型細胞治療提出了許多挑戰。由于許多細胞后數小時內需要施用于患者。除了對終產品進行微生物檢測于培養的測試方法（例如藥典方法）已被工業界廣泛采用。然而，基于培養的檢測方法可能需要幾天到幾周的時間才能獲得結果。為了確保在產品截至2022年3月9日，藥品審評中心(CDE）共受理了135個細胞治療產品的各類申請，在132個臨床申請中（包括近期受理、尚在審評中的品種），共有88個獲批臨床。細胞治產質量管理指南（試行）》，用于規范細胞治療產品的生產質量本身已經相當成熟，并已形成相關標準。細胞治療產品4析方法生物制造過程中基于風險考慮的微生物快速檢測方法選擇與確認》標準項目進行了預研，課題組成員廣泛收集了國內外標準、文獻，（2）2023年9月標準起草組向全國生化檢測標準化技術委員會提交了項目建議年第一批推薦性國家標準計劃的通知》以及該標委會轉發的國標委綜合（家標準委關于下達2024年第一批國家標準制修訂計劃的通知》立項文件，計劃編號：（4）2024年5月，起草小組對全國生析方法生物制造過程中基于風險考慮的微生物快速檢測方法選擇與確認》標準的起草工作，與會專家就《生物技術分析方法生物制造過程法選擇與確認》標準（草案）進行了討論，提出了（5）2024年6月至2025年3月，進行《考慮的微生物快速檢測方法選擇與確認》標準的起草研制工作。完成了《生物技術分析并對全國生化檢測標準化技術委員會匯報了《生物技術險考慮的微生物快速檢測方法選擇與確認》標準（草生化檢測標準化技術委員會提交了《生物技術分析方法微生物快速檢測方法選擇與確認》標準（征求和GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基礎的標準化文件本標準等同采用了在ISO24190-2023《生物技術分析方法生物制造過程5考慮的微生物快速檢測方法選擇與確認》。本標準遵全面評估微生物污染風險，確保檢測方法的有效性；法選擇和驗證指導，滿足行業實際應用；三是保證科依據，確保標準的可靠性；四是追求先進性，納入最新的123等38個術語進行定義，為標準的理解和應用提供統一45理66法789經濟效益：本標準的實施有助于細胞治療產7規范市場競爭，促進檢測技術和產品的優化升社會效益：保障細胞治療產品的質量和安全性，降低微生物污染對患者的健康風險，本標準等同采用了在ISO24190-2023《生物技術分析方法生物制造過程20221308-T-464基于細胞的醫療保健產品生產加工過程中微生物風險控制，等同ISO18362-2016，該標準主要關注的是產品活的基于風險的框架，用于檢測細胞治療產YY/T0606組織工程醫療產品系列，該系列標準主要關注的是組織工程醫療產品的行YY/T1562-2017組織工程醫療器械DB4403/T121-2020人源細胞產品運輸本標準與現行的生物安全、藥品生產質量管測領域的其他標準相互補充，共同構成微生物檢測8供全面的技術支持；在產品質量控制方面，與細在標準實施前，相關企業和檢測機構應組織人員對成立標準實施推廣小組，負責組織標準的宣度和應用水平。加強行業協會的作用，通過組織研討會鼓勵企業和科研機構開展相關