乙肝疫苗使用和管理制度?一、總則1.目的為加強乙肝疫苗的使用管理，確保疫苗的安全、有效、合理使用，預防和控制乙型肝炎的傳播，保護公眾健康，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本單位及下屬各部門涉及乙肝疫苗的采購、儲存、運輸、接種、使用及相關(guān)信息管理等活動。3.依據(jù)文件依據(jù)《疫苗管理法》、《預防接種工作規(guī)范》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定本制度。

二、職責分工1.疫苗管理部門負責乙肝疫苗的采購計劃制定、采購、驗收、儲存、發(fā)放、運輸?shù)裙ぷ鞯慕M織實施和管理。2.接種部門負責按照本制度及相關(guān)操作規(guī)程，規(guī)范開展乙肝疫苗的接種工作，做好接種記錄、不良反應監(jiān)測等工作。3.質(zhì)量管理部門負責對乙肝疫苗的采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保疫苗質(zhì)量符合要求。4.信息管理部門負責乙肝疫苗相關(guān)信息的收集、整理、統(tǒng)計和報告，建立健全疫苗信息化管理系統(tǒng)。5.后勤保障部門負責為乙肝疫苗的采購、儲存、運輸、接種等工作提供必要的設施設備和物資保障。

三、采購管理1.采購計劃疫苗管理部門應根據(jù)本單位及轄區(qū)內(nèi)乙肝疫苗的接種需求、庫存情況等，每年定期制定乙肝疫苗采購計劃。采購計劃應包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并報單位主管領(lǐng)導審批。2.供應商選擇選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)作為供應商。對供應商的資質(zhì)進行嚴格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、疫苗批簽發(fā)證明、質(zhì)量保證協(xié)議等。建立供應商評估機制，定期對供應商的供貨質(zhì)量、價格、信譽等進行評估，確保供應商的穩(wěn)定性和可靠性。3.采購合同簽訂與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務。合同應包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式等條款。確保合同條款符合法律法規(guī)要求，保障采購工作的合法性和規(guī)范性。4.采購過程監(jiān)督在采購過程中，嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和采購程序，確保采購活動的公開、公平、公正。對采購過程中的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，防止出現(xiàn)違規(guī)操作和腐敗行為。

四、驗收管理1.驗收人員由疫苗管理部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員組成驗收小組，負責乙肝疫苗的驗收工作。驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉疫苗驗收的標準和程序。2.驗收內(nèi)容核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息是否與采購合同一致。檢查疫苗的外觀質(zhì)量，包括疫苗的包裝是否完好、有無破損、裂縫、變形等情況；疫苗的標簽是否清晰、完整，標注的內(nèi)容是否符合規(guī)定要求。索取疫苗的批簽發(fā)證明、質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)資料，并進行審核。對進口疫苗，還應檢查其《進口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。3.驗收記錄驗收合格的疫苗，應及時填寫驗收記錄。驗收記錄應包括疫苗的名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。對驗收不合格的疫苗，應及時按照相關(guān)規(guī)定進行處理，并做好記錄。

五、儲存與運輸管理1.儲存設施設備配備與疫苗儲存規(guī)模相適應的冷庫或冷藏柜，確保疫苗儲存溫度符合要求。冷庫溫度應控制在2℃～8℃，冷藏柜溫度應根據(jù)疫苗說明書要求進行設置。安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測儲存環(huán)境的溫度和濕度，并做好記錄。溫濕度記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。定期對儲存設施設備進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。2.儲存管理按照疫苗的品種、規(guī)格、批號、有效期分類存放，不同批號的疫苗不得混垛存放。疫苗應擺放整齊，留有一定的間距，便于通風和檢查。建立疫苗庫存管理制度，定期盤點疫苗庫存，做到賬物相符。發(fā)現(xiàn)疫苗有變質(zhì)、過期等情況，應及時清理，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。3.運輸管理乙肝疫苗的運輸應使用符合疫苗運輸要求的冷藏車或冷藏箱，確保運輸過程中疫苗的溫度始終保持在規(guī)定范圍內(nèi)。在運輸前，應對冷藏車或冷藏箱進行預冷，使其溫度達到規(guī)定要求。運輸過程中，應實時監(jiān)測運輸溫度，并做好記錄。運輸溫度記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。與具備資質(zhì)的疫苗運輸企業(yè)簽訂運輸合同，明確雙方的責任和義務。要求運輸企業(yè)嚴格按照疫苗運輸操作規(guī)程進行運輸，確保疫苗質(zhì)量安全。

六、接種管理1.接種人員資質(zhì)從事乙肝疫苗接種工作的人員應取得相應的執(zhí)業(yè)資格證書，并經(jīng)過預防接種專業(yè)培訓，考核合格后方可上崗。2.接種前準備接種人員應提前做好接種場所的清潔、消毒工作，準備好接種所需的疫苗、注射器、消毒用品等物資。對接種對象進行健康狀況詢問和一般健康檢查，了解其是否有接種禁忌證。告知接種對象或其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌證、不良反應以及注意事項等，并如實記錄告知情況。3.接種操作嚴格按照《預防接種工作規(guī)范》的要求進行接種操作，確保接種部位、劑量、途徑正確。接種后，應及時在接種證上記錄接種疫苗的品種、批號、接種時間等信息，并加蓋接種單位印章。告知接種對象或其監(jiān)護人在接種后應在接種現(xiàn)場觀察30分鐘，如出現(xiàn)不良反應及時處理。4.接種記錄與報告接種人員應認真填寫接種記錄，接種記錄應包括接種對象的姓名、性別、年齡、出生日期、接種疫苗品種、批號、接種時間、接種部位、接種劑量、接種單位等信息。接種記錄應保存至兒童滿7周歲，成人接種記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。按照國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)的要求，及時將接種信息錄入系統(tǒng)，并上報相關(guān)數(shù)據(jù)。

七、不良反應監(jiān)測與處理1.監(jiān)測報告接種部門應建立乙肝疫苗不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責不良反應的監(jiān)測和報告工作。接種人員在接種過程中及接種后，應密切觀察接種對象的反應情況，如發(fā)現(xiàn)疑似不良反應，應及時報告接種單位負責人。接種單位負責人應在規(guī)定時間內(nèi)填寫《疑似預防接種異常反應報告卡》，并向所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)報告。2.調(diào)查診斷縣級疾病預防控制機構(gòu)接到報告后，應及時組織開展調(diào)查診斷工作。對疑似不良反應進行詳細調(diào)查，收集相關(guān)資料，包括接種情況、臨床表現(xiàn)、實驗室檢查結(jié)果等。必要時，邀請相關(guān)專家進行會診，做出調(diào)查診斷結(jié)論。3.處理措施根據(jù)調(diào)查診斷結(jié)果，采取相應的處理措施。對于一般反應，給予對癥處理；對于異常反應，按照相關(guān)規(guī)定進行補償、救助等處理。接種單位應配合做好不良反應的調(diào)查處理工作，提供相關(guān)資料和信息。同時，應做好接種對象及家屬的解釋和安撫工作。對乙肝疫苗不良反應監(jiān)測情況進行定期分析總結(jié)，采取有效的預防措施，減少不良反應的發(fā)生。

八、報廢與銷毀管理1.報廢條件超過有效期的乙肝疫苗。因儲存、運輸不當?shù)仍驅(qū)е乱呙缳|(zhì)量不符合要求的。經(jīng)檢驗判定為不合格的疫苗。2.報廢審批疫苗管理部門提出乙肝疫苗報廢申請，填寫《疫苗報廢申請表》，詳細說明報廢疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、報廢原因等信息。經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、單位主管領(lǐng)導批準后，方可進行報廢處理。3.銷毀處理對批準報廢的乙肝疫苗，應在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處理。銷毀方式可采用焚燒、深埋等無害化處理方法，確保疫苗不再流入市場。做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀時間、銷毀方式、銷毀人員等信息。銷毀記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。

九、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門定期對乙肝疫苗的采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保各項工作符合本制度及相關(guān)法律法規(guī)要求。檢查內(nèi)容包括疫苗質(zhì)量、儲存運輸條件、接種操作規(guī)范、不良反應監(jiān)測等方面。對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改。2.考核評價建立乙肝疫苗使用管理工作考核評價機制，對各部門的工作進行考核評價。考核評價內(nèi)容包括工作任務完成情況、工作質(zhì)量、工作效率、不良反應發(fā)生率等指標。根據(jù)考核評價結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人進行表彰和獎勵；對存在問題的部門和個人進行批評教育，并責令其限期整改。對因工作不力導致嚴重后果的，依法依規(guī)追究相關(guān)人員的責任。

十、培訓與宣傳1.培訓定期組織開展乙肝疫苗使用管理相關(guān)知識和技能培訓，提高工作人員的業(yè)務水平和責任意識。培訓內(nèi)容包括疫苗管理法律法規(guī)、疫苗儲存運輸要求、接種技術(shù)規(guī)范、不良反應監(jiān)測與處理等方面。培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、網(wǎng)絡學習等多種形式。對新上崗人員進行崗前培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.宣傳