鹽酸美金剛口溶膜目錄CONTENTS藥品基本信息安全性12有效性3創新性4公平性501藥品基本信息Basicinformation通用名：鹽酸美金剛口溶膜注冊規格：5mg，10mg大陸首次上市時間：2022年6月目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：無全球首個上市國家/地區及上市時間：中國，2022年6月是否為OTC藥品：否參照藥品建議：原研鹽酸美金剛口服溶液（Ebixa?）；鹽酸美金剛口服溶液（Ebixa?）與鹽酸美金剛口溶膜適應癥一致，均用于中重度至重度AD癡呆，口溶膜的上市BE試驗參照藥品為Ebixa?口服溶液。2025/3/21藥品基本信息01適應癥疾病基本情況用法用量本品適用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆2021年流行病學研究顯示，中國阿爾茨海默病患病率約為3.94%，患病人數約983萬；中國60歲以上人群阿爾茨海默病患病率約為5.5%；中國阿爾茨海默病的發病率約為6.25/1000人年。全球癡呆患者的年總花費占全球GDP的1.19%，而中國癡呆患者的年總花費高達1677.4億美金，占中國GDP的1.47%第一周：每日1次，5mg/次；第二周：每日1次，10mg/次；第三周：每日1次，15mg/次；第四周：每日1次，20mg/次；后續每日1次，20mg/次02安全性Safety不良反應情況：本品的不良事件總發生率與安慰劑水平相當，且所發生的不良事件通常為輕中度。。安全性方面優勢：口溶膜無需用水，入口即溶，無吐藥及哽噎之憂，安全性更好。03有效性Efficiency與對照藥品療效方面對比：本品上市前BE試驗采用單中心、隨機、開放、兩/三周期、兩/三序列、自身交叉、單次給藥的試驗設計，分別進行了本品（5mg/10mg）與鹽酸美金剛口服溶液（Ebixa?

5mg）空腹、餐后健康人體生物等效性試驗。采用方差分析和90%置信區間法進行生物等效性評價，結果表明空腹、飯后本品與參比制劑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的幾何均值比90%置信區間均在80.00%至125.00%范圍內，符合生物等效性標準。臨床指南/診療規范推薦：2022中國阿爾茨海默病癡呆診療指南：可用于中重度至重度AD癡呆的治療；2018NICE：用于中度、重度AD癡呆的治療，同時也是AD治療的一線藥物2018中國癡呆與認知障礙診治指南（二）阿爾茨海默病診治指南：20mg/d治療中重度AD癡呆有效；2015ENS/EAN指南：膽堿酯酶抑制劑聯合美金剛對中重度AD癡呆的療效顯著優于單用膽堿酯酶抑制劑04創新性Innovativeness

創新點：鹽酸美金剛口溶膜為國內首個口溶膜劑型鹽酸美金剛，是劑型改良型新藥，2.2類注冊分類，具有穩定性專利，劑量準確、質量穩定，可有效防止有效成分的氧化、降解，此外，該口腔薄膜劑具有顏色鮮亮，口感良好，無需飲水即可在口腔內快速溶化等優點，改善了患者的服藥順應性，特別適宜精神癥狀及吞咽困難的患者服用。優勢：本品是在口服制劑基礎上進行改良，開發為兼有吞咽障礙的中重度AD癡呆。相比于現有我國上市的鹽酸美金剛口服劑型本品無需吞咽，也無需用水沖服，入口即溶，無吐藥及哽噎之憂，提高了患者服藥便利性和依從性，特別是對于精神異常及吞咽障礙的患者，更具優勢。05公平性Fairness疾病患者總數：我國AD患病率約3.94%，