氫溴酸伏硫西汀片目錄

01

藥品信息

03

有效性

05

公平性

02

安全性

04

創新性PART

01

藥品基本信息通用名：

氫溴酸伏硫西汀片注冊規格：

5mg；

10mg注冊證號/批準文號：國藥準字H20213597；

國藥準字H20213598中國大陸首次上市時間：

2017年11月目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：

共7家全國首個上市國家/地區及上市時間：

美國，

2013年9月是否為OTC藥品：

否

是否為獨家：

否參照藥品建議：

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊參照藥品選擇理由：①多個大型國際多中心臨床試驗均選擇度洛西汀作為參照藥品；②度洛西汀在丹麥、意大利2個國家被當作上市評價和醫保準入評價的參照藥品；③復旦大學發表的《伏硫西汀治療抑郁癥的藥物經濟學評價》選擇度洛西汀作為對照藥。

抑郁癥是世界第4大

疾病特點：高復發率

抑郁癥帶來的社會經

和“工作效率低下”

只有不到10%的確診

郁治療或服用藥物[2]

大多數報道的我國抑

中國抑郁癥患者數：疾病[1]、高自殺風險濟負擔大部分源于“誤工”為抑郁癥的患者會接受抗抑郁癥患病率：3~5%[2]約有5400萬[3]數據來源：[1]

DeardorffWJetal.

ExpertOpinPharmacother.2014Dec;15(17)2525-42[2]

[1]

LeeS

,Tsang

A,HuangYQ

,etal.Theepidemiology

ofdepression

in

metropolitan

China[J].

Psychological

Medicine,2009,

39(05):735-747.[3]中華醫學會精神病學分會.

中國抑郁障礙防治指南[M].第2版.北京：中華醫學電子音像出版社，2015-06[4]WorldHealthOrganization.Depressionandothercommonmentaldisorders:globalhealthestimates[EB/OL].

/iris/bitstream/han

dle/10665/254610/WHO-MSD-MER-2017.2-eng.pdf

，2017；口服，可以與食物同服或空腹服用本品初始劑量和推薦劑量：10mg，每日一次劑量調整（根據患者個體反應進行）：

最大20mg，每日一次；最低5mg，每日一次。PART

01

藥品基本信息疾病基本情況用法用量適應癥成人抑郁癥信息類別具體內容不良反應本品臨床試驗和上市后報告的不良反應，涉及精神病類、各類神經系統疾病、胃腸系統疾病等多

個器官系統分類，最常見的不良反應有惡心、嘔吐、夢境異常、頭暈、腹瀉、瘙癢等。流行病學

研究顯示，接受相關類別抗抑郁藥治療的患者骨折風險升高。禁忌對本品的活性成分或任一輔料過敏的患者禁用。禁止與非選擇性單胺氧化酶抑制劑（MAOs）或選

擇性單胺氧化酶A（MAO-A）抑制劑聯用。注意事項密切監測自殺/自殺想法或臨床惡化的風險；癲癇發作是服用抗抑郁藥的潛在風險；應對患者進行

5-羥色胺綜合征或神經阻滯劑惡性綜合征癥狀和體征的監測；

慎用于有躁狂/輕躁狂史，出血、低

鈉血癥及青光眼等風險，腎或肝功能損害的患者；

患者在駕駛或操作危險機械時應謹慎；請置于

兒童不易拿到處。藥物相互作用禁止與不可逆非選擇性MAOIs、可逆性選擇性MAO-A抑制劑、弱可逆性非選擇性MAOIs聯用；與

選擇性MAO-B抑制劑、降低癲癇發作閾值的藥物等聯用時應謹慎；本品代謝主要由CYP2D6介導，

與CYP酶類抑制劑聯用應注意藥物暴露量的變化；與5-羥色胺類藥物、圣約翰草聯用可能導致5-羥

色胺綜合征；分析陽性尿樣藥物篩查結果時應謹慎；等等。安全性——不良反應少、程度輕藥品說明書收載的安全性信息PART

02伏硫西汀上市以來，未收到

各國家或地區藥監部門發布的安全性警告、黑框警告、

撤市信息。我司氫溴酸伏硫西汀片于2021.07.20注冊獲批，

截至2022.06.30，

尚未

收到不良反應報告，也

未發生藥品不良反應聚

集性事件。PART

02

安全性——不良反應監測情況同一通用名晴舒欣?臨床試驗具體內容試驗一：伏硫西汀-3期-CurrMed

ResOpin-2015試驗二：伏硫西汀-3期-HumPsychopharmacol-2014試驗三：伏硫西汀-薈萃分析-Lancet-2018試驗類型：單個樣本量足夠RCT；試驗對照藥品：文拉法辛；試驗階段：上市前；對主要臨床結局指標或替代性指標改善情況：一項為期8周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑和陽性藥物對照的III期研究，共納入來自亞洲地區的443

例抑郁癥患者，比較伏硫西汀10mg/日和文拉法辛緩釋劑150mg/日治療抑郁癥患者的療效，主要終點是從基線到第8周的MADRS總評分的變化。結果顯示，第8周時，伏硫西汀組平均MADRS評分下降19.4

±0.7，文拉法辛組平均

MADRS評分下降18.2

±0.7

，伏硫西汀的抗抑郁療效與文拉法辛療效相當。試驗類型：單個樣本量足夠的RCT；試驗對照藥品：阿戈美拉汀；試驗階段：上市前；對主要臨床結局指標或替代性指標改善情況：一項為期12周的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照的III期研究，納入501例既往SSRI（選擇性5-HT再攝取抑制劑）/SNRI（選擇性5-HT及NE再攝取抑制劑）治療不佳的患者，分別接受伏硫西汀10-20mg/日或阿戈美拉汀25-50mg/日治療，評估MADRS總分相比基線的變化。結果顯示，與阿戈美拉汀相比，伏硫西汀顯著降低MADRS評分（-2.2分，

P<0.01），對于SSRI或者SNRI療效不佳的患者，伏硫西汀治療顯著有效。試驗類型：薈萃分析；試驗對照藥品：阿戈美拉汀、阿米替林、文拉法辛、西酞普蘭、艾司西酞普蘭、米氮平、帕羅西汀、度洛西汀、氟西汀和舍曲林等；試驗階段：上市后；對主要臨床結局指標或替代性指標改善情況：一項包

括522項試驗和116477例患者的大型薈萃分析（柳葉刀雜志），比較21種抗抑郁藥對于抑郁癥成人患者的療效。結果顯示，在頭對頭研究中，伏硫西汀、阿戈美拉汀、阿米替林、艾司西酞普蘭、米氮平、帕羅西汀和文拉法辛比其

他抗抑郁藥物更有效（ORs范圍為1.19-1.96）。在可接受性方面，伏硫西汀、阿戈美拉汀、西酞普蘭、艾司西酞普蘭、氟西汀和舍曲林比其他抗抑郁藥物更耐受（ORs范圍為0.43-0.77）。PART

03

有效性——臨床研究結果臨床試驗具體內容試驗類型：薈萃分析；試驗對照藥品：安慰劑；試驗階段：上市后；對主要臨床結局指標或替代性指標改善情況：一項薈萃分析，納入10項評價伏硫西汀治療抑郁癥的RCT研究，對抑郁伴焦慮的患者（HAM-A≥20，漢密爾頓焦慮試驗四：伏硫西汀-薈萃分析-

量表）進行分析，分為伏硫西汀組（n=1497）和安慰劑組（n=860），評估MADRS和HAM-A從基線到終點（第6/8

J

AffectDisord-2016周）的變化與安慰劑的差異。結果顯示，5、

10、20mg劑量伏硫西汀與安慰劑的MADRS評分變化差值分別為-2.68，-3.59和-4.3，

P＜0.05，

HAM-A評分變化差值分別為-1.64

，-2.04和-2.19，

P＜0.05

，對于合并高水平焦慮的抑郁癥患者，5-20mg/日伏硫西汀有效改善患者抑郁和焦慮癥狀。試驗類型：薈萃分析；試驗對照藥品：安慰劑；試驗階段：上市后；對主要臨床結局指標或替代性指標改善情況：u：r

-

--

結果顯示，與安慰劑組相比，伏硫西汀5mg治療組第6/8周的MADRS（蒙哥馬利抑郁量表）評分相較于基線顯著下5/10mg/日可有效改善抑郁癥患者的多項抑郁癥狀，包括情感癥狀（悲觀、緊張和自殺）、認知癥狀（注意力集中困難）和軀體癥狀（睡眠、食欲減少）。試驗類型：匯總分析；試驗對照藥品：無；試驗階段：上市后；對主要臨床結局指標或替代性指標改善情況：一項u：r

-

--

、A

西、

M-2-

、g

、I-

，）

重。

患，

基，

汀，3.11±1.20）均顯著降低，總應答率和總緩解率分別為75.4%和60.7%，表明伏硫西汀長期維持治療可改善患者抑郁和焦慮嚴重程度。第對線水平相比評估伏硫西與者結果顯示度抑郁癥評分的改善納入1231例象嚴重程度的匯總分析（臨床總體印周擴展研究S52CG/日A0mHA汀5DRS伏硫患者維持治療期M包括5項開放標簽ol析ac分harm匯總opsychop伏硫西汀Eur

Ne試驗五ol析ac分harm薈萃opsychop伏硫西汀Eur

Ne試驗五PART

03

有效性——臨床研究結果一項納入11項為期6-8周隨機、雙盲、安慰劑對照研究的薈萃分析，評估伏硫西汀5-20mg/日治療抑郁癥患者的療效。降2.27分,P=0.007，

10mg治療組第6/8周的MADRS評分相較于基線顯著下降3.57分,P＜0.001

，表明伏硫西汀52周的MADRS（7.6±8.2vs.

17.1±10.2）、

HAM-A（6.0±6.0vs.

11.3±6.9）和CGI-S評分（1.94±1.08vs.20172016伏硫西汀是抗抑郁首次治療的一線推薦藥物伏硫西汀可通過提高腦內與抑郁障礙相關的5-羥色胺、去甲腎上腺素、多巴胺、乙酰膽堿、組胺、谷氨酸能神經元的神經傳遞功能從而產生抗抑郁療效，對認知癥狀有一定改善作用2020《澳大利亞&新西蘭皇家精神科學院情感障礙臨床實踐指南》對于認知障礙患者，伏硫西汀是首選的抗抑郁藥2015《英國精神藥理學會抗抑郁藥物治療抑郁癥的循證指南》伏硫西汀療效好，對認知癥狀有改善，不良反應少2016《加拿大抑郁焦慮治療協作網臨床指南》伏硫西汀是抗抑郁治療的一線推薦藥物，對

認知癥狀的療效具有一級證據2020《佛羅里達州成人抑郁癥心理治療藥物

最佳實踐指南》PART

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有效性——臨床指南/診療規范推薦國家衛健委

精神障礙診

療規范（2020版）應用創新

口服給藥，與食物同服或空腹服用均可，

每日一次;

接受本品治療的患者停藥時無需逐步減量；

無需根據腎功能或肝功能調整劑量；

不良反應少，最常見的不良反應是惡心；

老年用藥方面，對于65歲及以上的患者，

本品的初始計量為最低有效劑量每日5mg，

每日一次。創新程度

本品具有創新的多模式作用機制，與國內

現有治療方式相比具有明顯治療優勢。

大多數抗抑郁藥缺乏改善認知癥狀證據；伏硫西汀不僅能夠改善工作/學生人群的抑

郁癥狀，更能帶來認知癥狀及工作效率的

顯著獲益。PART

05