開展實驗性臨床醫療管理制度與審核程序?實驗性臨床醫療是醫學研究與臨床實踐相結合的重要環節，對于推動醫學科學發展、探索新的治療方法和提高醫療水平具有重要意義。為確保實驗性臨床醫療活動的科學性、安全性和合法性，保障患者權益，特制定本管理制度與審核程序。二、適用范圍本制度適用于在本醫療機構內開展的所有實驗性臨床醫療項目，包括但不限于新藥臨床試驗、新技術臨床應用、新診斷方法驗證等。三、管理職責（一）醫院管理部門1.負責制定和完善實驗性臨床醫療管理制度與審核程序，并監督執行。2.組織協調實驗性臨床醫療項目的申報、審批和管理工作。3.定期對實驗性臨床醫療項目進行評估和檢查，確保項目質量和安全。（二）倫理委員會1.對實驗性臨床醫療項目進行倫理審查，確保項目符合倫理原則，保護患者權益。2.監督實驗性臨床醫療項目的實施過程，對違反倫理原則的行為提出糾正意見。3.向醫院管理部門報告倫理審查情況和存在的問題。（三）項目負責人1.負責實驗性臨床醫療項目的方案設計、組織實施和質量控制。2.確保項目參與者充分了解項目內容、目的、方法、預期效果和潛在風險，并獲得其自愿同意。3.及時向醫院管理部門和倫理委員會報告項目進展情況和出現的問題。（四）相關科室1.配合項目負責人做好實驗性臨床醫療項目的實施工作，提供必要的技術支持和資源保障。2.對本科室參與實驗性臨床醫療項目的人員進行培訓和管理，確保其嚴格遵守相關規定。四、實驗性臨床醫療項目申報（一）申報條件1.項目具有明確的科學目的和合理的研究設計，預期能夠產生有價值的研究成果。2.項目符合醫學倫理原則，充分考慮患者的利益和安全。3.項目負責人具備相應的專業知識和臨床經驗，有能力組織實施項目。4.項目具備必要的研究條件和資源，包括研究場地、設備、經費等。（二）申報材料1.實驗性臨床醫療項目申請書，包括項目名稱、研究背景、目的、方法、預期效果、潛在風險等內容。2.項目方案，包括詳細的研究設計、操作流程、質量控制措施等。3.項目負責人及主要研究人員的資質證明材料。4.項目經費預算及來源說明。5.倫理審查申請材料，包括倫理審查申請表、項目方案、知情同意書樣本等。（三）申報流程1.項目負責人填寫實驗性臨床醫療項目申請書，并提交相關申報材料至所在科室。2.科室對申報材料進行初審，審核通過后報醫院管理部門。3.醫院管理部門對申報材料進行形式審查，符合要求的提交倫理委員會進行倫理審查。4.倫理委員會在規定時間內完成倫理審查，并將審查意見反饋給醫院管理部門。五、倫理審查（一）審查原則1.尊重原則：尊重患者的自主決定權、隱私權和知情權。2.不傷害原則：避免對患者造成不必要的傷害。3.有利原則：確保項目對患者的健康有益。4.公正原則：公平選擇項目參與者，合理分配研究利益和負擔。（二）審查內容1.項目是否符合倫理原則，是否充分保護患者權益。2.項目方案是否科學合理，研究方法是否可行。3.項目預期風險和受益是否評估充分，風險應對措施是否得當。4.知情同意書內容是否完整、準確，是否能夠使患者充分理解項目情況并自愿參與。5.項目負責人及研究人員資質是否符合要求。（三）審查程序1.倫理委員會收到項目申報材料后，組織委員進行審查。2.審查方式包括會議審查和快速審查。會議審查由倫理委員會全體委員參加，對項目進行全面討論和表決；快速審查由部分委員進行審查，適用于一些簡單、風險較低的項目。3.倫理委員會根據審查情況出具審查意見，同意項目實施的，明確提出條件和要求；不同意項目實施的，說明理由。（四）審查決定的執行1.項目負責人根據倫理審查意見對項目方案進行修改完善，確保項目符合要求。2.醫院管理部門根據倫理審查意見，決定是否批準項目實施。批準實施的項目，由醫院管理部門下達項目批準文件。六、實驗性臨床醫療項目實施（一）項目啟動1.項目負責人在項目批準后，組織召開項目啟動會，向參與項目的人員介紹項目情況、研究目的、方法、流程和質量控制要求等。2.對參與項目的人員進行培訓，使其熟悉項目方案和操作規程，掌握相關技術和技能。（二）項目實施1.項目負責人按照項目方案組織實施實驗性臨床醫療項目，嚴格遵守操作規程和質量控制要求，確保項目數據真實、準確、完整。2.定期對項目進展情況進行檢查和評估，及時發現和解決問題。如遇重大問題或突發事件，應及時向醫院管理部門和倫理委員會報告。3.做好項目記錄和資料管理工作，包括患者病歷、檢查檢驗報告、研究數據等，確保資料的完整性和可追溯性。（三）項目變更1.項目實施過程中如需變更項目方案、研究人員、研究場地等重要事項，項目負責人應填寫項目變更申請表，說明變更原因和內容。2.科室對變更申請進行初審，審核通過后報醫院管理部門。3.醫院管理部門對變更申請進行審查，并提交倫理委員會進行倫理審查。4.倫理委員會審查同意后，項目負責人方可按照變更后的方案實施項目。七、項目監督與檢查（一）定期檢查1.醫院管理部門定期對實驗性臨床醫療項目進行檢查，檢查內容包括項目進展情況、質量控制情況、資料管理情況等。2.檢查方式包括現場檢查、查閱資料、聽取匯報等。（二）不定期抽查1.醫院管理部門和倫理委員會不定期對實驗性臨床醫療項目進行抽查，重點檢查項目實施過程中的合規性和患者權益保護情況。2.對抽查中發現的問題，及時下達整改通知書，要求項目負責人限期整改。（三）專項檢查1.根據工作需要，醫院管理部門可組織開展專項檢查，如對某類實驗性臨床醫療項目的質量專項檢查、對項目經費使用情況的專項檢查等。2.專項檢查應制定詳細的檢查方案，明確檢查內容、方法和標準，確保檢查工作的科學性和有效性。八、項目結題與驗收（一）結題申請1.項目完成預定研究任務后，項目負責人應填寫實驗性臨床醫療項目結題申請表，提交項目總結報告、研究成果、資料清單等結題材料。2.科室對結題申請進行初審，審核通過后報醫院管理部門。（二）結題驗收1.醫院管理部門組織相關專家對項目進行結題驗收，驗收內容包括項目研究目標完成情況、研究成果水平、資料完整性等。2.驗收專家根據驗收情況出具驗收意見，驗收合格的項目予以結題；驗收不合格的項目，項目負責人應根據專家意見進行整改，整改后再次申請驗收。（三）成果管理1.實驗性臨床醫療項目取得的研究成果，按照醫院相關規定進行管理和應用。2.項目負責人應及時總結項目經驗，撰寫研究論文或報告，推廣項目成果。九、違規處理1.對違反本管理制度和審核程序開展實驗性臨床醫療項目的，醫院管理部門將視情節輕重給予警告、暫停項目實施、撤銷項目批準等處理。2.對因違規行為導致患者權益受損或造成不良后果的，依法追究相關人員的責任。3.對在實驗性臨床醫療項目中弄虛作假、抄襲剽竊等學術不端行為，按照醫院學術道德規范進行處理。十