醫療器械人因工程與可用性測試總結國際人類工效學學會（IEA）將人因工程學定義為：是研究人在某種工作環境中的解剖學、生理學和心理學等方面的各種因素；研究人與機器及環境的相互作用條件下；在工作中、家庭生活中和休假時，怎樣統一考慮工作效率、人的健康、安全和舒適等均達到最優化的問題的學科。一、醫療器械人因工程/可用性工程概述1.1可用性工程的產生與發展可用性最早來源于人因工程（HumanFactors）。人因工程又稱工效學（Ergonomics），起源于二戰時期，設計人員研發新式武器時研究如何使用機器、人的能力限度和特性，從而誕生了工效學，這是一門涉及多個領域的學科，包括心理學、人體測量學、環境醫學、工程學、統計學、工業設計、計算機等。國際人因工程學會于2012年1月發表了人因未來發展的白皮書，其中特別指出，人因與工效學在設計各類工作系統、產品/服務系統中，極具產出重要貢獻的潛力，但在市場的準備和高質量應用的供給方面仍面臨著一些挑戰。人因工程作為一門獨立的學科，已經有近60年的歷史。人因工程這門學科自產生之日起，便以提升人類與其生活和工作中涉及的產品、設備、程序以及環境的交互效用來提高人類的生活水平和工作效率為宗旨。人因工程設計主要考慮人體測量與作業區域設計、人工物料搬運設計、手工具設計、用戶界面設計、控制器設計、顯示器設計以及人機交互設計。1.2可用性工程在醫療器械中的應用醫學實踐中越來越多地使用醫療器械診斷和治療患者。醫療器械可用性不良引起的使用錯誤已成為人們日益關注可用性的原因。許多未采用可用性工程過程開發的醫療器械難以學習和使用，在醫療器械比較簡單的時代，用戶也許能應對不明確的、難以使用的用戶接口；隨著醫療衛生保健的發展，現在缺乏技能的用戶（包括患者自己）都在使用醫療器械，醫療器械也變得更加復雜。設計可用的醫療器械是有挑戰性的工作，然而許多組織僅僅將其視為"常識"。為實現適當的（安全的）可用性，用戶接口的設計需要完全不同于接口技術實現的一組技能?？捎眯怨こ踢^程旨在達到合理的可用性，依次盡可能減少使用錯誤和盡可能降低與使用有關的風險。一些（但不是全部）錯誤的使用形式可由制造商負責控制。1.3醫療器械可用性工程所涉及的標準與醫療器械可用性工程相關的標準，見表1。表1.與醫療器械可用性工程相關的標準列表標準編號標準名稱(中英文對照)標準AAMI/ANSIHE75Humanfactors

engineering-Designofmedicaldevices人因工程-醫療器械設計ANSI/AAMI/IEC

62366YY1474-2016Medicaldevices–

Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices醫療設備可用性工程在醫療設備上的應用ANSI/AAMI/ISO

14971醫療器械風險管理在醫療器械上的應用IEC60601-1-6醫用電氣設備第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求-并列標準:可用性IEC60601-1-8醫用電氣設備第1-8部分:基本安全和基本性能的一般要求并列標準:醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的一般要求、試驗和指南IEC60601-1-11醫用電氣設備第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求并列標準:家庭醫療衛生環境中使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求1.4醫療器械可用性測試的必要性隨著技術的發展進步，醫療器械產品越來越先進，功能強大、品種繁多。新產品層出不窮，面對五花八門、形式多樣的醫療設備，如何保證醫護人員與患者快速準確地使用產品變得尤為重要。隨著使用錯誤而導致患者傷亡的案例日益增多，人因工程學和醫療器械可用性測試也逐漸被人們重視?？捎眯詼y試可以發現使醫療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進機會。而這種人機交互質量的改善將使得與給定器械相關的每一個人受益，尤其是制造商、最終用戶（例如照護者）還有患者。進行醫療器械可用性測試的最深刻的原因是防止人們因為使用失誤而受傷害或者死亡。例如，僅僅因為有人按錯了一個按鈕、讀錯一個數據、放錯了一個配件、跳過了一個步驟，或者在使用醫療器械時忽視了一條警告信息，而造成了太多的人員傷亡。并且，雖然可用性測試不可能找出所有會導致危險性使用失誤的設計缺陷，但是它至少可以發現大部分。因此，在被看作實際監管要求和商業性盈利要求的同時，可用性測試還應當被看作是一項道德義務。醫療器械可用性做的比較好，可以獲得比較客觀的潛在收益，例如較快的上市時間、較簡單的用戶手冊和相關學習工具、改進銷售情況、降低培訓和支持要求、延長市場壽命、減少受到責任賠償、提高用戶滿意度等等。二、醫療器械可用性測試的過程2.1為什么要對醫療器械進行可用性測試醫療器械可用性測試是通過代表性用戶使用器械并執行具有代表性的任務，以此來揭示器械的交互優點和改進機會。其目的是通過對器械用戶界面的壓力測試或故障排除調試來了解器械是否滿足用戶需求，最關鍵是能否滿足安全操作的需求。通過設計更改，達到設計改善和設計確認的目的，確認其不會造成危險性使用失誤?？捎眯詼y試可以發現使醫療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進機會。而這種人機交互質量的改善將使得與給定器械相關的每一個人受益。進行醫療器械可用性測試的最深刻的原因，是防止人們因為使用失誤而受傷害或者死亡。可用性測試的結果，作為設計和開發更改的內容，對器械進行設計更改，并保留記錄。2.2可用性測試的步驟?概述醫療器械的可用性測試主要有以下幾個步驟：①制定測試計劃；②設計測試過程；③安排測試地點和設備；④進行預測試；⑤招募用戶；⑥準備測試環境；⑦測試；⑧數據整理和分析；⑨完成測試報告。?測試方法與測試過程測試一般采用無干擾觀察。為了避免被試的反應性問題，最早艾伯斯費爾德的研究中使用了一種帶特殊鏡頭的照相機，該照相機能夠拍攝與它成90?的被試者，以至于被試人以為正在被拍攝的是別人。即被試人不會由于觀察者和照相機的出現而表現異常，相反他們仍會很自然地行動。另外醫療器械的可用性測試盡量會在采用帶有單面鏡的觀察室進行。測試觀察過程：觀察研究用戶怎樣操作使用醫療器械，確定需求及設計方案：①確定器械與用戶的身體適應度，如體型、力量及動作范圍。②確定器械與用戶的思維適應度，如反應時間、記憶力及處置速度。③在以操作任務為導向的方法中顯示指示器和控制器。測試對象主要包括被描述將評估的醫療器械或組成部分（如附件、標簽、用戶手冊），如果設備是原型機的話，指明其視覺、觸覺和功能方面的逼真度。測試方法：①外觀描述，整體印象；②手感，操作鍵方便、舒適性；③開機連接（連接電源），執行1~n；④更換電池；⑤設置程序；⑥啟動；⑦復位。數據收集：列出需要收集的數據類型（如筆記、照片、視頻），以及如何記錄和存儲這些數據。收集每個階段任務的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲在工作站中。解釋如何分析原始數據，如何根據用戶行為和反饋尋找發現設計不足或缺陷。?測試參與者樣本和招募參與者FDA指南明確制造商應自行決定參加測試的必要人數，但一般而言參加者最少為15人。測試參與者一般為改醫療器械的預期使用者，包括醫護人員、患者、兒童（如必要老人（如必要）以及殘疾人（康復類專用器械）。如果設備有多個不同的用戶群體，那么驗證測試應該包括每個用戶群體中至少15個參與者。招募測試參與者時應確保樣本能完全覆蓋，需控制下面的變量：①所有參與者的：性別、年齡、教育程度、職業/工作經歷、身體損傷。②對患者：劇烈度。③對醫護人員：機構性質、護理環境類型、護理單位、地點、特殊培訓、操作特殊設備經歷、接觸相關案例數、工作量。?記錄測試可用性測試數據集是定性數據和定量數據的結合，通常用來描述測試參與者行為、觀點，并幫助識別所評估設計的可用性優點和缺點。可用性測試收集的常見數據：任務時間、任務完成率、使用失誤率、對所選擇設計屬性的主觀判斷、替代設計的參數選擇、相關口頭評論、對觀察到的參與者行為及設備交互的描述（測試時建議參與者有聲思維）。?報告結果一份好的可用性測試報告告訴讀者為什么以及如何進行可用性測試，總結性測試報告應特別注意使用失誤和它們的顯著原因。形成性可用性測試和總結性可用性能測試的區別：形成性可用性測試的目的是發現用戶界面設計的優點和改善的機會。因此，沒有理由不去列出與改善機會相匹配的設計建議。相反地，一項總結性可用性測試的目的是確定一個最終設計的性能如何，代表性用戶是否能夠安全、有效地使用該設備。測試人員應該將他們的建議限定在發現改進需求（或問題的嚴重性）方面，可用性測試人員應該盡可能提供最詳細的設計建議，相信他們有必要的技能和創造性來發現有效、實用的設計改進方案。2.3可用性測試的疑點解惑?與臨床試驗的關系可用性測試的目的是確定一個醫療設備是否滿足用戶需求，發現（并隨后處理）任何可能引起危險性使用失誤的設備特性。即使是總結性可用性測試的結果也會使制造商在不引起必要費用的情況下作進一步的設計改進和重新測試。可用性測試會設置干擾、分心來觀察測試參與者是否發生使用困難或使用錯誤，由此得到所測設備設計改進的機會。而臨床試驗的目的是收集安全性和有效性的數據。在臨床試驗中，制造商的首要目標是證明設備進行市場推廣和預期患者治療的適用性，臨床試驗不是為了找出設計改進的機會，雖然結果為設計改進提供了幫助。?臨床試驗可以取代總結性可用性測試嗎？臨床試驗并不是可用性測試的合適替代品?？紤]到患者的安全及現實原因，臨床試驗不允許對使用場景進行完整地探究，臨床試驗是用于真正患者，一般不能試錯，更不可能進行模擬干擾測試，使參與者產生使用錯誤，臨床試驗關注的重點是器械是否滿足臨床醫學的要求，主要是準確和有效性（當然臨床試驗中也會發現某些可用性問題，但兩者任務目的不同），器械進入臨床試驗前已通過注冊檢驗完成主要設計驗證。?能不進行形成性測試就開展總結性測試嗎？制造商一旦認為某項設計準備充分后，會因進度和預算限制跳過形成性測試直接進行總結性測試，然而，由于總結性測試中出現重大可用性問題的可能性增大，這種方式最終更有可能使項目周期延長和預算增加。在總結性測試中發生危險性使用失誤，則總結性測試就從本質上轉化成了形成性測試。識別到至關安全的可用性問題，則在某種程度上說明需要進行重新設計和重新測試。?基于用戶體驗，找出問題的最佳解決方法制造任何產品，需要考慮許多不同的用戶的工作方式、體驗、問題以及需要。大多數項目，都要處理時間、預算和資源等方面的限