GSP質(zhì)量管理制度考核全?一、引言藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對(duì)于保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全有效具有至關(guān)重要的意義。為確保企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GSP質(zhì)量管理制度，提高質(zhì)量管理水平，特制定本GSP質(zhì)量管理制度考核方案。

二、考核目的1.全面評(píng)估企業(yè)GSP質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題和不足。2.促進(jìn)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合GSP要求。3.保障藥品質(zhì)量安全，增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和社會(huì)公信力。

三、考核依據(jù)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。2.企業(yè)制定的各項(xiàng)GSP質(zhì)量管理制度。

四、考核范圍企業(yè)內(nèi)部涉及GSP質(zhì)量管理制度執(zhí)行的所有部門(mén)和崗位，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。

五、考核內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)

（一）質(zhì)量管理體系文件1.制度完整性考核內(nèi)容：企業(yè)是否建立了覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等。標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)，崗位職責(zé)明確，操作規(guī)程具體可操作性強(qiáng)，記錄和憑證完整規(guī)范。缺少一項(xiàng)主要制度扣[X]分，制度內(nèi)容不完整酌情扣分。2.制度適應(yīng)性考核內(nèi)容：質(zhì)量管理制度是否符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，是否能夠有效指導(dǎo)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作。標(biāo)準(zhǔn)：制度應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式等特點(diǎn)制定，與實(shí)際工作緊密結(jié)合。發(fā)現(xiàn)制度與實(shí)際工作脫節(jié)或不適應(yīng)情況，一處扣[X]分。3.文件修訂考核內(nèi)容：質(zhì)量管理制度是否根據(jù)法律法規(guī)、政策變化以及企業(yè)實(shí)際情況及時(shí)修訂。標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)相關(guān)法律法規(guī)、政策發(fā)生重大變化或企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)范圍等發(fā)生調(diào)整時(shí)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)修訂制度。未及時(shí)修訂扣[X]分，修訂不及時(shí)或修訂內(nèi)容不符合要求酌情扣分。

（二）人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)考核內(nèi)容：從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員是否具有相應(yīng)的學(xué)歷、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，是否經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)證書(shū)。標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)符合相應(yīng)資質(zhì)要求。發(fā)現(xiàn)一人不符合資質(zhì)要求扣[X]分。2.培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施考核內(nèi)容：企業(yè)是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋藥品法律法規(guī)、GSP知識(shí)、專業(yè)技能等，培訓(xùn)是否按計(jì)劃實(shí)施并記錄。標(biāo)準(zhǔn)：培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)合理、全面，培訓(xùn)內(nèi)容針對(duì)性強(qiáng)。未制定培訓(xùn)計(jì)劃扣[X]分，培訓(xùn)計(jì)劃不合理或未按計(jì)劃實(shí)施酌情扣分，培訓(xùn)記錄不完整一處扣[X]分。3.培訓(xùn)效果評(píng)估考核內(nèi)容：是否對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估方式是否有效，是否根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取改進(jìn)措施。標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)通過(guò)考試、實(shí)際操作、問(wèn)卷調(diào)查等方式對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。未進(jìn)行培訓(xùn)效果評(píng)估扣[X]分，評(píng)估方式無(wú)效或未根據(jù)評(píng)估結(jié)果改進(jìn)扣[X]分。

（三）采購(gòu)與驗(yàn)收1.供應(yīng)商管理考核內(nèi)容：是否建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估，是否定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核。標(biāo)準(zhǔn)：有完整的供應(yīng)商評(píng)估檔案，評(píng)估內(nèi)容全面。未建立供應(yīng)商評(píng)估制度扣[X]分，評(píng)估檔案不完整或未定期審核酌情扣分。2.采購(gòu)合同考核內(nèi)容：采購(gòu)合同是否明確質(zhì)量條款，是否對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容作出規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量條款應(yīng)符合GSP要求，明確、具體。采購(gòu)合同無(wú)質(zhì)量條款或質(zhì)量條款不完整扣[X]分。3.驗(yàn)收管理考核內(nèi)容：驗(yàn)收人員是否按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。未按規(guī)定驗(yàn)收扣[X]分，驗(yàn)收記錄不完整一處扣[X]分。

（四）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備考核內(nèi)容：倉(cāng)庫(kù)的溫濕度、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備是否完好，是否能滿足藥品儲(chǔ)存要求。標(biāo)準(zhǔn)：倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)正常運(yùn)行，溫濕度調(diào)控設(shè)備能有效調(diào)節(jié)溫濕度。設(shè)施設(shè)備不符合要求一處扣[X]分。2.藥品儲(chǔ)存條件考核內(nèi)容：藥品是否按照其儲(chǔ)存條件分類存放，特殊管理藥品是否專庫(kù)或?qū)９翊娣牛⒂邢鄳?yīng)的安全設(shè)施。標(biāo)準(zhǔn)：藥品分類儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)清晰，特殊管理藥品儲(chǔ)存符合規(guī)定。發(fā)現(xiàn)藥品未按儲(chǔ)存條件存放一處扣[X]分，特殊管理藥品儲(chǔ)存不符合要求扣[X]分。3.養(yǎng)護(hù)管理考核內(nèi)容：是否定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)記錄是否完整，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否及時(shí)處理。標(biāo)準(zhǔn)：養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行，養(yǎng)護(hù)記錄詳細(xì)。未定期養(yǎng)護(hù)扣[X]分，養(yǎng)護(hù)記錄不完整一處扣[X]分，問(wèn)題處理不及時(shí)酌情扣分。

（五）銷(xiāo)售與售后1.銷(xiāo)售管理考核內(nèi)容：銷(xiāo)售藥品是否開(kāi)具合法票據(jù)，票、賬、貨、款是否一致，銷(xiāo)售記錄是否完整。標(biāo)準(zhǔn)：銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整，銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。銷(xiāo)售票據(jù)不合法或票賬貨款不一致扣[X]分，銷(xiāo)售記錄不完整一處扣[X]分。2.售后服務(wù)考核內(nèi)容：是否建立售后服務(wù)制度，對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題是否及時(shí)處理，是否有記錄。標(biāo)準(zhǔn)：售后服務(wù)制度應(yīng)完善，對(duì)客戶反饋的問(wèn)題處理及時(shí)、有效，有詳細(xì)記錄。未建立售后服務(wù)制度扣[X]分，問(wèn)題處理不及時(shí)或記錄不完整酌情扣分。

六、考核方式1.文件審查：查閱企業(yè)的質(zhì)量管理文件、記錄、憑證等資料，檢查制度的完整性、適應(yīng)性以及文件的修訂情況。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查：實(shí)地查看企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備等，檢查人員資質(zhì)、培訓(xùn)情況、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售售后等環(huán)節(jié)的實(shí)際操作情況。3.人員訪談：與企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、銷(xiāo)售人員等進(jìn)行交流，了解他們對(duì)GSP質(zhì)量管理制度的熟悉程度和執(zhí)行情況。

七、考核周期1.企業(yè)內(nèi)部定期自查：每月進(jìn)行一次全面自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改，并形成自查報(bào)告。2.主管部門(mén)定期檢查：每季度由主管部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行一次檢查考核，每年進(jìn)行一次全面的綜合考核評(píng)估。

八、考核結(jié)果處理1.評(píng)分與等級(jí)評(píng)定考核滿分為[X]分，根據(jù)考核得分情況評(píng)定考核等級(jí)。90分及以上為優(yōu)秀，表明企業(yè)GSP質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況良好，質(zhì)量管理水平較高。8089分為良好，說(shuō)明企業(yè)基本能夠按照GSP要求開(kāi)展質(zhì)量管理工作，但仍有部分方面需要改進(jìn)。6079分為合格，企業(yè)存在一些不符合GSP要求的問(wèn)題，需要加強(qiáng)管理，限期整改。60分以下為不合格，企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷，必須立即停業(yè)整改，直至符合GSP要求。2.整改要求對(duì)于考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的整改計(jì)劃，明確整改措施、責(zé)任人和整改期限。整改完成后，企業(yè)應(yīng)提交整改報(bào)告，由主管部門(mén)進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。3.獎(jiǎng)懲措施獎(jiǎng)勵(lì)：對(duì)考核結(jié)果為優(yōu)秀的企業(yè)，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，如頒發(fā)榮譽(yù)證書(shū)、給予經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)等，同時(shí)在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行宣傳推廣。懲罰：對(duì)考核結(jié)果為不合格的企業(yè)，依法予以嚴(yán)肅處理，如責(zé)令停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等。對(duì)考核結(jié)果為合格但存在較多問(wèn)題的企業(yè)，進(jìn)行警告，督促其加強(qiáng)管理，提高質(zhì)量管理水平。

九、附則1.本考核方案