藥店零售二類(lèi)醫(yī)療器械制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)藥店零售二類(lèi)醫(yī)療器械的管理，保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，確保公眾用械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店內(nèi)零售二類(lèi)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理，審核相關(guān)文件和記錄，組織質(zhì)量培訓(xùn)等。采購(gòu)人員：負(fù)責(zé)二類(lèi)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，確保所采購(gòu)產(chǎn)品的合法性、質(zhì)量可靠性，并建立采購(gòu)記錄。驗(yàn)收人員：負(fù)責(zé)二類(lèi)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，確保入庫(kù)產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，做好驗(yàn)收記錄。銷(xiāo)售人員：負(fù)責(zé)二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售工作，向顧客正確介紹產(chǎn)品性能、適用范圍等，開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，做好銷(xiāo)售記錄。倉(cāng)庫(kù)保管人員：負(fù)責(zé)二類(lèi)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存保管工作，保證產(chǎn)品儲(chǔ)存條件符合要求，做好庫(kù)存記錄。

二、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商資質(zhì)審核采購(gòu)人員應(yīng)索取并審核供應(yīng)商的合法資質(zhì)證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等，確保供應(yīng)商具備合法的經(jīng)營(yíng)資格。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)文件、供貨品種、交易記錄等，每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。2.采購(gòu)計(jì)劃制定根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，由銷(xiāo)售人員提出采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核后，采購(gòu)人員制定采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)確保所采購(gòu)的二類(lèi)醫(yī)療器械在有效期內(nèi)有合理的庫(kù)存周轉(zhuǎn)，避免積壓或缺貨。3.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)人員與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價(jià)格、交貨方式、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合《合同法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保合同的合法性和有效性。合同簽訂后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理人員備案。4.采購(gòu)記錄采購(gòu)人員應(yīng)做好采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括采購(gòu)日期、供應(yīng)商名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。采購(gòu)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于5年。采購(gòu)記錄應(yīng)妥善保存，以便于查詢(xún)和追溯采購(gòu)過(guò)程，質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)采購(gòu)記錄進(jìn)行檢查和核對(duì)。

三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉二類(lèi)醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收流程。2.驗(yàn)收依據(jù)驗(yàn)收人員依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、合同約定的質(zhì)量條款等對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)首次采購(gòu)的二類(lèi)醫(yī)療器械品種，應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告等復(fù)印件，并與原件核對(duì)無(wú)誤。3.驗(yàn)收程序到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)首先核對(duì)送貨憑證與采購(gòu)記錄的一致性，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家等信息。對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，確保符合要求。檢查產(chǎn)品的包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合規(guī)定，內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確。按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，可采用外觀(guān)檢查、功能測(cè)試、核對(duì)資質(zhì)文件等方式。對(duì)于需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告，注明拒收原因，及時(shí)通知采購(gòu)人員與供應(yīng)商協(xié)商處理。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽字等。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。驗(yàn)收記錄應(yīng)與采購(gòu)記錄、銷(xiāo)售記錄等相關(guān)記錄相互銜接，便于追溯產(chǎn)品的流向和質(zhì)量情況。

四、儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。各區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，不得相互混用。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止污染醫(yī)療器械。2.溫濕度控制根據(jù)所經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制。倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)保持在[具體溫度范圍]，相對(duì)濕度應(yīng)保持在[具體濕度范圍]。溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄溫濕度異常情況及處理措施。3.分類(lèi)存放二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)按照類(lèi)別、品種、規(guī)格、型號(hào)、批次等進(jìn)行分類(lèi)存放，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、過(guò)期失效產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放，不得混放。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的二類(lèi)醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，并配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。4.庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)建立庫(kù)存臺(tái)賬，記錄醫(yī)療器械的出入庫(kù)情況，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、出入庫(kù)日期、出入庫(kù)憑證編號(hào)等。庫(kù)存臺(tái)賬應(yīng)及時(shí)更新，確保賬物相符。定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬賬相符、賬實(shí)相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。對(duì)于盤(pán)盈、盤(pán)虧的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫(xiě)盤(pán)點(diǎn)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行調(diào)整。對(duì)近效期的二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和催銷(xiāo)，做好記錄。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品超過(guò)有效期，應(yīng)及時(shí)清理，并填寫(xiě)不合格產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄。

五、銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售人員資質(zhì)銷(xiāo)售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉所銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械的性能、適用范圍、用法用量、注意事項(xiàng)等，能夠正確向顧客介紹產(chǎn)品。2.銷(xiāo)售憑證開(kāi)具銷(xiāo)售人員應(yīng)向顧客開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)廠(chǎng)家、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。銷(xiāo)售憑證應(yīng)加蓋本藥店公章或銷(xiāo)售專(zhuān)用章。銷(xiāo)售憑證應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年，以便于查詢(xún)和追溯銷(xiāo)售情況。3.銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售人員應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容包括銷(xiāo)售日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨人等。銷(xiāo)售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于5年。銷(xiāo)售記錄應(yīng)與采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、庫(kù)存記錄等相關(guān)記錄相互銜接，便于追溯產(chǎn)品的流向和質(zhì)量情況。4.銷(xiāo)售過(guò)程管理銷(xiāo)售人員應(yīng)根據(jù)顧客的需求，正確介紹二類(lèi)醫(yī)療器械的性能、適用范圍、用法用量、注意事項(xiàng)等，不得夸大產(chǎn)品功效或虛假宣傳。銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)核實(shí)顧客的身份信息，確保銷(xiāo)售行為符合相關(guān)規(guī)定。對(duì)于特殊管理的二類(lèi)醫(yī)療器械，如含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)售。銷(xiāo)售人員應(yīng)提醒顧客注意產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和有效期，指導(dǎo)顧客正確使用產(chǎn)品。如顧客對(duì)產(chǎn)品有疑問(wèn)，銷(xiāo)售人員應(yīng)及時(shí)解答或引導(dǎo)顧客咨詢(xún)質(zhì)量管理人員。

六、售后服務(wù)管理1.售后服務(wù)人員資質(zhì)配備專(zhuān)職或兼職的售后服務(wù)人員，售后服務(wù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的售后服務(wù)要求和流程。2.售后服務(wù)內(nèi)容負(fù)責(zé)解答顧客關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械使用、保養(yǎng)、維修等方面的咨詢(xún)，提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。對(duì)顧客反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理，及時(shí)回復(fù)顧客。如屬于質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行退換貨或維修處理。收集顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的意見(jiàn)和建議，及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)，并采取措施加以改進(jìn)。3.質(zhì)量投訴處理設(shè)立質(zhì)量投訴電話(huà)或郵箱，接受顧客的質(zhì)量投訴。質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)受理質(zhì)量投訴，并對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括投訴時(shí)間、投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、問(wèn)題描述等。對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，分析原因，采取相應(yīng)的處理措施。如屬于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)召回問(wèn)題產(chǎn)品，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給投訴人，并做好記錄。定期對(duì)質(zhì)量投訴情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取有效措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。4.產(chǎn)品召回管理如發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患，應(yīng)立即啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序。召回通知應(yīng)及時(shí)發(fā)送給相關(guān)的購(gòu)貨單位，告知召回產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、批次、召回原因等信息。負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品召回工作，對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行清點(diǎn)、登記、封存，并妥善保管。對(duì)召回產(chǎn)品的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括處理方式、處理時(shí)間、處理結(jié)果等。分析產(chǎn)品召回的原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品召回情況。

七、培訓(xùn)管理1.培訓(xùn)計(jì)劃制定質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)本藥店經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的實(shí)際情況和員工培訓(xùn)需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、銷(xiāo)售技巧、售后服務(wù)等方面，確保員工具備與崗位相適應(yīng)的知識(shí)和技能。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由本藥店的質(zhì)量管理人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)家、藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員等進(jìn)行授課。培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)效果評(píng)估等。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為員工培訓(xùn)檔案的一部分。3.培訓(xùn)效果評(píng)估培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估方式可采用考試、實(shí)際操作、問(wèn)卷調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等多種形式，了解員工對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和實(shí)際應(yīng)用能力。根據(jù)培訓(xùn)效果評(píng)估結(jié)果，對(duì)培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)和改進(jìn)。對(duì)于培訓(xùn)效果不理想的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，確保員工掌握必要的知識(shí)和技能。

八、不合格品管理1.不合格品識(shí)別驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在儲(chǔ)存、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，均應(yīng)判定為不合格品。不合格品包括外觀(guān)質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格、過(guò)期失效產(chǎn)品、包裝破損產(chǎn)品、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定產(chǎn)品等。2.不合格品處理發(fā)現(xiàn)不合格品后，應(yīng)立即將其隔離存放于不合格品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止不合格品混入合格品中。質(zhì)量管理人員應(yīng)組織對(duì)不合格品進(jìn)行調(diào)查分析，查明不合格原因，提出處理意見(jiàn)。處理意見(jiàn)可包括退貨、換貨、報(bào)廢、返工等。對(duì)不合格品的處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、不合格原因、處理方式、處理時(shí)間、處理人員等。處理記錄應(yīng)保存期限不少于5年。如不合格品涉及到產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

九、文件與記錄管理1.文件管理建立健全二類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，并定期進(jìn)行修訂和完善。質(zhì)量管理文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查閱和使用。文件的發(fā)放、回收、借閱等應(yīng)進(jìn)行登記，確保文件的有效控制。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，確保文件的適宜性、充分性和有效性。如發(fā)現(xiàn)文件存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修訂和更新。2.記錄管理記錄是質(zhì)量管理的重要組成部分，應(yīng)真實(shí)、完整、