醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則?一、總則1.目的本指導原則旨在規范醫療器械生產質量管理規范現場檢查工作，明確檢查的內容、方法和判定原則，確保醫療器械生產企業符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，保證醫療器械安全、有效。2.適用范圍適用于對醫療器械生產企業的現場檢查，包括醫療器械生產許可和備案檢查、醫療器械注冊質量管理體系核查、醫療器械生產質量管理規范跟蹤檢查等。3.檢查依據以《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄、相關法規和規章、醫療器械注冊產品標準等為檢查依據。

二、檢查內容1.機構與人員企業負責人：應了解企業負責人對醫療器械質量的職責，是否熟悉醫療器械相關法律法規和產品質量要求。質量負責人：明確質量負責人的職責，檢查其是否具備質量管理的專業知識和經驗，能否有效履行質量管理職責。生產、技術和質量管理人員：核查人員資質，是否具備相應的專業知識和技能，是否經過培訓并能夠勝任工作。人員培訓：查看培訓計劃、培訓記錄和培訓效果評估，確保人員熟悉醫療器械生產質量管理規范和相關操作規程。2.廠房與設施生產環境：檢查生產車間的布局是否合理，人流、物流是否分開，是否有足夠的空間滿足生產、儲存和質量控制的要求。潔凈廠房：對于有潔凈要求的產品，檢查潔凈廠房的潔凈度等級、溫濕度控制、壓差控制等是否符合規定。倉儲設施：查看倉庫的分類儲存情況，是否有防蟲、防鼠、防潮等措施，產品的儲存條件是否符合要求。設備設施：檢查生產設備、檢驗設備是否滿足生產和質量控制的需要，是否定期維護、保養和校準。3.文件管理質量管理文件：檢查企業是否建立了質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄等，文件是否完整、有效。文件制定與修訂：查看文件的制定、審核、批準、發放、修訂等流程是否規范，是否有相應的記錄。文件執行：檢查員工是否按照文件規定的程序和要求進行操作，記錄是否真實、完整。4.設計開發設計開發策劃：核查設計開發計劃的制定，是否明確了設計開發的階段、職責和進度要求。設計輸入：檢查設計輸入是否充分、準確，是否包括法律法規、標準、用戶需求等相關要求。設計輸出：查看設計輸出是否滿足設計輸入的要求，是否包括產品圖紙、技術文件、工藝文件等。設計評審、驗證和確認：檢查設計評審、驗證和確認的記錄，是否按照規定的程序進行，結果是否符合要求。5.采購供應商管理：查看供應商的選擇、評價和再評價記錄，是否建立了合格供應商名錄。采購合同：檢查采購合同是否明確了采購產品的規格、數量、質量要求、交貨期等條款。采購產品驗證：查看采購產品的檢驗或驗證記錄，確保采購產品符合要求。6.生產管理生產計劃：檢查生產計劃的制定和執行情況，是否根據市場需求和庫存情況合理安排生產。生產過程控制：查看生產過程中的工藝控制、環境控制、人員操作等是否符合規定，是否有相應的記錄。產品標識和可追溯性：檢查產品標識是否清晰、準確，是否能夠實現產品的追溯。生產記錄：核查生產記錄的完整性和真實性，包括生產批次、數量、質量檢驗等信息。7.質量控制質量標準：查看企業是否制定了產品的質量標準，質量標準是否符合法律法規和相關標準的要求。檢驗操作規程：檢查檢驗操作規程是否明確、可操作，檢驗人員是否按照操作規程進行檢驗。檢驗記錄和報告：查看檢驗記錄和報告是否完整、準確，檢驗結果是否符合質量標準。不合格品管理：檢查不合格品的識別、隔離、評審、處置等記錄，確保不合格品不流入市場。8.銷售和售后服務銷售記錄：查看銷售記錄是否完整，包括產品名稱、規格、數量、銷售日期、客戶信息等。售后服務：檢查售后服務體系的建立情況，是否能夠及時處理客戶的投訴和反饋，是否有相應的記錄。

三、檢查方法1.文件審查查閱企業提供的質量管理體系文件、生產記錄、檢驗報告、采購合同等相關文件，檢查文件的完整性、準確性和有效性。2.現場觀察實地查看企業的生產車間、倉庫、實驗室等場所，觀察生產環境、設備設施運行狀況、人員操作等情況。3.人員訪談與企業負責人、質量負責人、生產管理人員、檢驗人員等進行訪談，了解其對醫療器械生產質量管理規范的熟悉程度和實際執行情況。4.數據核對對生產記錄、檢驗報告等數據進行核對，驗證數據的真實性和一致性。

四、判定原則1.嚴重缺陷企業存在違反法律法規或醫療器械生產質量管理規范強制性要求的情形。企業的質量管理體系存在系統性、整體性失效的問題。2.主要缺陷企業的質量管理體系存在一般性不符合要求的情形，可能對產品質量產生一定影響。企業在關鍵生產環節或質量控制方面存在缺陷，需要企業采取措施進行整改。3.一般缺陷企業的質量管理體系存在一些輕微不符合要求的情形，對產品質量的影響較小。企業在文件管理、記錄填寫等方面存在一些不規范的問題，需要企業進行改進。

現場檢查結束后，檢查組應根據檢查情況，綜合判定企業是否符合醫療器械生產質量管理規范的要求。對于存在缺陷的企業，應提出整改要求，企業應在規定的時間內完成整改，并提交整改報告。檢查組應對整改情況進行跟蹤復查，確保企業整改到位。

五、檢查記錄與報告1.檢查記錄檢查組應如實記錄現場檢查的情況，包括檢查時間、地點、人員、檢查內容、發現的問題等。檢查記錄應清晰、準確、完整，能夠反映現場檢查的全過程。2.檢查報告檢查結束后，檢查組應編寫檢查報告。檢查報告應包括企業基本情況、檢查依據、檢查范圍、檢查方法、檢查結果、缺陷描述及判定依據、整改要求等內容。檢查報告應由檢查組組長簽字，并加蓋檢查組公章。

六、附則1.本指導原則由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。2.本指導原則自發布之日起施行。

通過嚴格按照本醫療器械生產質量管理規范現場檢