中藥飲片管理規范?一、引言中藥飲片作為中醫臨床用藥的主要形式之一，其質量直接關系到中醫臨床療效和患者的用藥安全。為加強中藥飲片的管理，保證中藥飲片質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規，特制定本規范。

二、范圍本規范適用于中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護、炮制、調劑、臨方炮制、銷售及運輸等環節的管理。

三、職責1.質量管理部門負責制定和修訂中藥飲片質量管理文件，并監督實施。對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護、炮制、調劑等環節進行質量檢查和監督。負責不合格中藥飲片的審核、確認和處理。2.采購部門負責中藥飲片供應商的選擇、評估和采購合同的簽訂。確保所采購的中藥飲片符合質量標準和相關法律法規要求。3.驗收部門負責對采購的中藥飲片進行逐批驗收，確保入庫飲片質量合格。做好驗收記錄，保存相關憑證。4.儲存部門負責中藥飲片的儲存管理，確保儲存條件符合要求，保證飲片質量穩定。定期對儲存的中藥飲片進行檢查和養護，防止霉變、蟲蛀等。5.炮制部門嚴格按照炮制規范進行中藥飲片的炮制，確保炮制質量。做好炮制記錄，保存相關資料。6.調劑部門依據醫師處方準確調配中藥飲片，確保調劑質量。對調配好的中藥飲片進行復核，防止差錯。7.臨方炮制部門根據醫師處方要求，按照炮制規范進行臨方炮制。保證臨方炮制的中藥飲片質量符合要求。8.銷售部門負責中藥飲片的銷售管理，確保銷售的飲片質量合格，并提供必要的質量信息。做好銷售記錄，保存相關憑證。9.運輸部門采用適宜的運輸工具和條件，確保中藥飲片在運輸過程中的質量安全。做好運輸記錄，防止中藥飲片受到污染、損壞。

四、采購管理1.供應商選擇建立中藥飲片供應商評估和選擇制度，對供應商的資質、生產能力、質量保證體系等進行全面評估。選擇具有合法資質、信譽良好、生產質量管理規范的供應商，并簽訂質量保證協議。2.采購合同采購合同應明確中藥飲片的規格、數量、質量標準、價格、交貨日期、交貨地點、驗收方式、付款方式等條款。確保合同條款符合法律法規和質量要求，具有可操作性。3.采購渠道優先從合法的中藥飲片生產企業或具有中藥飲片經營資質的批發企業采購中藥飲片。嚴禁從中藥材市場或其他非法渠道采購中藥飲片。4.采購驗收采購的中藥飲片到貨后，采購部門應及時通知驗收部門進行驗收。驗收人員應依據采購合同、質量標準和相關法律法規要求，對中藥飲片的名稱、規格、數量、產地、采收季節、炮制方法、質量狀況等進行逐一驗收。

五、驗收管理1.驗收人員資質驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉中藥飲片的驗收標準和方法。經過專業培訓，考核合格后上崗。2.驗收依據驗收應依據《中華人民共和國藥典》《全國中藥炮制規范》等相關標準和規范，以及采購合同要求進行。3.驗收內容外觀性狀：檢查中藥飲片的形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面等是否符合標準要求。雜質檢查：按照規定方法檢查中藥飲片的雜質含量，不得超過規定限度。水分測定：采用適宜的方法測定中藥飲片的水分含量，應符合規定范圍。炮制方法檢查：檢查中藥飲片的炮制方法是否符合炮制規范要求。產地、采收季節檢查：核對中藥飲片的產地、采收季節是否與規定相符。包裝檢查：檢查中藥飲片的包裝是否完好，標簽內容是否清晰、完整，包括品名、規格、產地、炮制方法、生產日期、保質期、生產企業等信息。4.驗收記錄驗收人員應做好驗收記錄，記錄內容包括中藥飲片的名稱、規格、數量、產地、采收季節、炮制方法、質量狀況、驗收日期、驗收人員等。驗收記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。

六、儲存管理1.儲存條件根據中藥飲片的特性，設置相應的儲存倉庫，保持倉庫干燥、通風、避光。控制倉庫溫度、濕度，一般溫度應保持在10℃30℃之間，濕度應保持在40%70%之間。對于易受潮、易霉變、易蟲蛀的中藥飲片，應采取特殊的儲存措施，如密封保存、冷藏保存、防蟲防霉養護等。2.分類儲存按照中藥飲片的性質、功效、來源等進行分類儲存。一般可分為根莖類、果實種子類、全草類、葉類、花類、皮類、藤木類、樹脂類、動物類、礦物類等類別，分別存放于不同的貨位。對有特殊儲存要求的中藥飲片，如毒性中藥飲片、麻醉中藥飲片等，應設專庫或專柜儲存，并實行雙人雙鎖管理。3.堆碼要求中藥飲片應按照規定的堆碼方式進行存放，確保垛與垛之間、垛與墻之間、垛與梁之間保持一定的距離，便于通風、檢查和搬運。垛底應墊高，防止飲片受潮。4.養護檢查定期對儲存的中藥飲片進行養護檢查，一般每月至少檢查一次。檢查內容包括飲片的外觀性狀、包裝、儲存條件等，發現問題及時處理。對易霉變、易蟲蛀的中藥飲片，應增加檢查頻次。做好養護檢查記錄，記錄內容包括檢查日期、檢查人員、中藥飲片名稱、規格、數量、質量狀況等。

七、炮制管理1.炮制規范中藥飲片的炮制應嚴格按照《中華人民共和國藥典》《全國中藥炮制規范》等相關炮制規范進行。如無國家和地方炮制規范的，應按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范執行。2.炮制人員資質炮制人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉中藥炮制方法和操作規程。經過專業培訓，考核合格后上崗。3.炮制設備配備與炮制品種、規模相適應的炮制設備，并定期進行維護和保養，確保設備正常運行。炮制設備應符合炮制工藝要求，能保證炮制質量。4.炮制記錄炮制過程中應做好炮制記錄，記錄內容包括中藥飲片名稱、規格、數量、炮制方法、炮制日期、操作人員等。炮制記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。

八、調劑管理1.調劑人員資質調劑人員應具備中藥專業知識和技能，熟悉中藥飲片調劑操作規程。經過專業培訓，考核合格后上崗。2.調劑流程收方：認真審核醫師處方，包括患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號、診斷、藥品名稱、規格、數量、用法用量、炮制要求等內容，確認無誤后方可收方。計價：按照規定的價格標準對處方中藥品進行計價。調配：依據處方要求，準確調配中藥飲片。調配時應按照"等量遞減""逐劑復戥"的原則進行，確保劑量準確。對需特殊處理的中藥飲片，如先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等，應按照要求進行處理。復核：調配完成后，應由專人進行復核。復核內容包括中藥飲片的名稱、規格、數量、質量、炮制要求、用法用量、配伍禁忌等，確保調配準確無誤。包裝：將復核合格的中藥飲片進行包裝，并在包裝上標明患者姓名、藥品名稱、規格、數量、用法用量等信息。發藥：發藥時應向患者詳細交代藥品的服用方法、注意事項等，并解答患者的疑問。3.調劑記錄調劑人員應做好調劑記錄，記錄內容包括處方編號、患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號、診斷、藥品名稱、規格、數量、用法用量、炮制要求、調配日期、調配人員、復核人員、發藥日期、發藥人員等。調劑記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。

九、臨方炮制管理1.臨方炮制申請醫師根據臨床治療需要，如需進行臨方炮制，應填寫臨方炮制申請單，注明中藥飲片名稱、規格、數量、炮制方法、炮制目的等內容。臨方炮制申請單經所在科室負責人審核簽字后，交至臨方炮制部門。2.臨方炮制審批臨方炮制部門收到申請單后，應組織專業人員對申請內容進行審核。審核內容包括炮制方法的合理性、安全性、可行性等。審核通過后，報質量管理部門審批。質量管理部門對臨方炮制申請進行審批，同意后方可進行臨方炮制。3.臨方炮制實施臨方炮制部門按照批準的炮制方法進行臨方炮制。炮制過程中應嚴格遵守炮制規范和操作規程，確保炮制質量。做好臨方炮制記錄，記錄內容包括中藥飲片名稱、規格、數量、炮制方法、炮制日期、操作人員等。4.臨方炮制驗收臨方炮制完成后，臨方炮制部門應通知驗收部門進行驗收。驗收人員按照驗收標準對臨方炮制的中藥飲片進行驗收，確保質量合格。驗收合格的臨方炮制中藥飲片方可用于臨床調劑。

十、銷售管理1.銷售資質從事中藥飲片銷售的企業應具有合法的藥品經營資質。銷售人員應經過專業培訓，熟悉中藥飲片的基本知識和銷售規定。2.銷售記錄建立中藥飲片銷售記錄制度，記錄內容包括中藥飲片名稱、規格、數量、銷售日期、購貨單位、銷售價格等。銷售記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。3.銷售憑證銷售中藥飲片應開具合法有效的銷售憑證，憑證內容包括中藥飲片名稱、規格、數量、價格、購貨單位、銷售日期等。銷售憑證應加蓋企業公章或銷售專用章，并保存備查。4.質量追溯建立中藥飲片質量追溯體系，確保銷售的中藥飲片能夠追溯到采購來源、生產過程、質量檢驗等環節。能夠及時召回存在質量問題的中藥飲片。

十一、運輸管理1.運輸工具選擇適宜的運輸工具，確保中藥飲片在運輸過程中不受污染、損壞。運輸工具應保持清潔衛生，定期進行維護和消毒。2.運輸條件根據中藥飲片的特性，采取相應的運輸措施，保證運輸過程中的溫度、濕度等條件符合要求。對于易受潮、易霉變、易蟲蛀的中藥飲片，應采取防潮、防蟲、防霉等措施。3.運輸記錄做好中藥飲片運輸記錄，記錄內容包括運輸日期、運輸工具、運輸路線、中藥飲片名稱、規格、數量、發貨單位、收貨單位等。運輸記錄應保存備查，保存期限不少于5年。

十二、人員培訓與考核1.培訓計劃制定中藥飲片相關人員的培訓計劃，包括采購人員、驗收人員、儲存人員、炮制人員、調劑人員、臨方炮制人員、銷售人員、運輸人員等。培訓計劃應根據不同崗位的職責和要求，確定培訓內容和培訓時間。2.培訓內容法律法規：學習《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關法律法規。專業知識：包括中藥飲片的鑒別、炮制、儲存、養護、調劑等專業知識。操作規程：熟悉中藥飲片各環節的操作規程和質量標準。3.培訓方式采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種方式進行培訓。定期組織培訓考核，