設施設備驗證和校準管理制度?一、目的建立設施設備驗證和校準管理制度，確保設施設備的性能、精度等符合規定要求，保證生產、檢驗等活動的順利進行，為產品質量提供可靠保障。

二、適用范圍本制度適用于公司內所有用于生產、檢驗、倉儲等環節的設施設備的驗證和校準管理。

三、職責1.設備管理部門負責制定設施設備驗證和校準計劃，并組織實施。建立設施設備驗證和校準檔案，記錄驗證和校準過程及結果。負責聯系外部校準機構，確保校準工作的順利進行。2.使用部門配合設備管理部門進行設施設備的驗證和校準工作，提供必要的協助。負責本部門設施設備的日常維護和保養，確保設備處于良好運行狀態。對校準不符合要求的設備，及時通知設備管理部門進行維修或調整。3.質量部門負責對設施設備驗證和校準工作進行監督和審核。對驗證和校準結果進行評估，確保設備符合質量控制要求。參與涉及產品質量關鍵設備的驗證方案制定。

四、設施設備驗證管理1.驗證計劃制定設備管理部門應根據設施設備的購置計劃、使用頻率、對產品質量的影響程度等因素，制定年度設施設備驗證計劃。驗證計劃應明確驗證的設施設備名稱、型號、規格、驗證內容、驗證方法、驗證時間、責任人員等信息。2.驗證方案制定對于每一項需要驗證的設施設備，設備管理部門應組織相關人員（包括使用部門、質量部門等）制定詳細的驗證方案。驗證方案應包括設備概述、驗證目的、驗證依據、驗證范圍、驗證方法及步驟、合格標準、人員職責、時間安排等內容。涉及產品質量關鍵設備的驗證方案，應經質量部門審核，主管領導批準。3.驗證實施設備管理部門按照驗證方案組織實施驗證工作，相關人員應嚴格按照方案要求進行操作。驗證過程中應詳細記錄各項數據和現象，包括設備的運行參數、性能指標、測試結果等。對于驗證過程中發現的問題，應及時分析原因，并采取相應的措施進行整改。4.驗證報告編制驗證工作完成后，設備管理部門應編制驗證報告。驗證報告應包括驗證方案的執行情況、驗證結果（是否合格）、不合格項及整改措施、結論等內容。驗證報告應由參與驗證的人員簽字確認，設備管理部門負責人審核，主管領導批準。5.驗證結果處理驗證合格的設施設備，方可投入使用，并在設備上張貼合格標識。驗證不合格的設施設備，設備管理部門應組織維修或更換，重新進行驗證，直至合格為止。對于因驗證不合格而影響生產或檢驗的情況，應采取相應的應急措施，如調整生產計劃、采用替代檢驗方法等，確保產品質量不受影響。

五、設施設備校準管理1.校準計劃制定設備管理部門應根據設施設備的使用頻率、精度要求、法律法規要求等因素，制定年度設施設備校準計劃。校準計劃應明確校準的設施設備名稱、型號、規格、校準周期、校準機構、校準時間等信息。2.校準機構選擇優先選擇具有國家認可資質（如CNAS認可）的校準機構進行校準。設備管理部門應評估校準機構的信譽、技術能力、服務質量等，確保校準工作的準確性和可靠性。與選定的校準機構簽訂校準服務合同，明確雙方的權利和義務。3.校準實施設備管理部門按照校準計劃，將需要校準的設施設備送外校準機構或安排內部校準人員進行校準。送校設備應做好防護措施，確保在運輸過程中不受損壞。校準過程中，校準機構應按照國家相關校準規范或標準進行操作，并出具校準證書。4.校準結果確認設備管理部門收到校準證書后，應組織相關人員對校準結果進行確認。確認內容包括校準證書的有效性、校準結果是否符合規定要求等。如對校準結果有疑問，應及時與校準機構溝通，必要時可重新校準。5.校準標識張貼經確認校準合格的設施設備，應在設備上張貼校準合格標識，并注明校準日期和有效期。校準標識應清晰、醒目，便于識別和管理。6.校準周期調整根據設施設備的使用情況、性能變化等因素，設備管理部門可對校準周期進行適當調整。調整后的校準周期應記錄在設施設備校準檔案中，并通知相關部門。7.校準檔案管理設備管理部門應建立設施設備校準檔案，將校準計劃、校準證書、校準結果確認記錄等資料歸檔保存。校準檔案應妥善保管，便于查詢和追溯。

六、設施設備驗證和校準記錄管理1.設施設備驗證和校準記錄應包括驗證方案、驗證報告、校準計劃、校準證書、校準結果確認記錄等相關資料。2.記錄應清晰、準確、完整，能夠真實反映設施設備驗證和校準的過程及結果。3.記錄應采用紙質或電子形式保存，保存期限應符合相關法規和公司規定要求，一般不少于設備使用壽命周期。4.設備管理部門應定期對設施設備驗證和校準記錄進行整理和歸檔，確保記錄的可查閱性和完整性。

七、培訓與考核1.設備管理部門應組織相關人員參加設施設備驗證和校準方面的培訓，提高其專業知識和技能水平。2.培訓內容包括驗證和校準的基本概念、方法、流程、標準等。3.對參與設施設備驗證和校準工作的人員進行考核，確保其具備相應的能力和資質。4.考核方式可采用理論考試、實際操作等形式，考核結果應記錄在個人培訓檔案中。

八、監督與檢查1.質量部門應定期對設施設備驗證和校準工作進行監督檢查，確保驗證和校準工作符合本制度要求。2.監督檢查內容包括驗證和校準計劃的執行情況、記錄的完整性和準確性、校準機構的資質及服務質量等。3.對監督檢查中發現的問題，質量部門應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改。4.設備管理部門應將整改情況及時反饋給質量部門，質