鹽酸非索非那定干混懸劑目錄01藥品基本信息02安全性03有效性

04創新性

05公平性藥品基本信息通用名：鹽酸非索非那定干混懸劑。注冊規格：（1）15mg；（2）30mg。中國大陸首次上市時間：2024年。目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：共1家。全球首個上市國家/地區及上市時間：日本，2014年。是否為OTC藥品：否。參照藥品建議：地氯雷他定口服溶液。適應癥：季節性過敏性鼻炎：適用于緩解6個月以上兒童和成人的季節性過敏性鼻炎的相關癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉嚨發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。慢性特發性蕁麻疹：適用于緩解6個月以上兒童和成人的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和減少風團數量。疾病情況：過敏性鼻炎（AR）是特應性個體暴露于過敏原后主要由免疫球蛋白E介導的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病。近年來患病率顯著增加，國內成人AR的自報患病率已從2005年的11.1%上升到17.6%，給患者生活質量和社會經濟帶來嚴重影響。蕁麻疹是一種由肥大細胞活化導致肌膚、黏膜小血管擴張、滲透性增加引起的皮膚病，反復發作。常見于任何年齡和種族，慢性蕁麻疹中國成人患病率達到2.6%，北方地區患病率更高。01藥品基本信息用法用量：<成人>通常，成人用鹽酸非索非那定的劑量為每次60mg（干混懸劑1.2g）。<兒童>12歲及以上兒童：鹽酸非索非那定的劑量為每次60mg（干混懸劑1.2g），7歲及以上12歲以下兒童：鹽酸非索非那定的劑量為每次30mg（干混懸劑0.6g），2歲及以上7歲以下的兒童：鹽酸非索非那定的劑量為每次30mg（干混懸劑0.6g），6個月及以上2歲以下的兒童：鹽酸非索非那定的劑量為每次15mg（干混懸劑0.3g），各年齡段用法均為每日2次，用時混懸后口服。給藥量可根據病情酌情遞減。01安全性不良反應情況：本品暫未有國內上市后不良反應報道。安全性方面優勢：（1）非索非那定鎮靜作用最小，不影響成人及兒童患者正常工作學習；（2）非索非那定不經過肝臟代謝，不會與其他通過肝臟代謝的藥物相互作用，是肝功能不全患者首選用藥；（3）非索非那定不影響心臟QT間期，兒童、老年及合并心臟疾病患者安全適用。02有效性與對照藥品療效方面優勢：對于過敏性鼻炎患者，使用非索非那定比地氯雷他定可以更有效地減輕疾病癥狀的嚴重程度。《TheComparisonofEfficacyandComplicationofDesloratadinewithFexofenadineinPatientswithAllergicRhinitis:ARandomized,Double-BlindClinicalTrial》顯示，與地氯雷他定相比：先使用非索非那定然后使用地氯雷他定的患者（A組）的過敏性鼻炎癥狀的嚴重程度，比先使用地氯雷他定然后使用非索非那定的患者（B組）的過敏性鼻炎癥狀的嚴重程度降低更大。03變量A組B組治療前(%)非索非那定治療后(%)地氯雷他定治療后(%)治療前(%)地氯雷他定治療后(%)非索非那定治療后(%)癥狀的嚴重程度10(0%)11(22.4%)12(29.3%)0(0%)5(10.2%)1(2.4%)23(4.4%)6(12.2%)4(9.8%)1(1.5%)4(8.2%)1(2.4%)315(22.1%)15(30.6%)16(39%）17(25%)3(6.1%)2(4.9%)415(22.1%)1(2%)0(0%)17(25%)4(8.2%)5(12.2%)合計33(48.5%)30(61.2%)30(73.2%)35(51.5%)19(38.8%)11(26.8%)【直接證據】有效性臨床指南/診療規范推薦：03序號臨床推薦編制單位推薦內容1《兒童皮膚源性慢性瘙癢管理專家共識》2024中國婦幼保健協會兒童變態反應專業委員會兒童皮膚病學組二代H1抗組胺藥（sgAH）為CU的一線治療方法。未來sgAH有望在劑型改進方面進一步適應兒童用藥需求，例如非索非那定干混懸劑（≥6月齡）…緩解慢性特發性蕁麻疹的瘙癢癥狀。2《TreatmentofseasonalallergicrhinitisAnevidence-basedfocused2017guidelineupdate》（季節性過敏性鼻炎的治療）美國過敏、哮喘和免疫學會（AAAAI）Incontrast,secondgenerationantihistamines(eg,fexofenadine…)aremorespecificforperipheralH1-receptorsandhavelimitedpenetrationoftheblood-brainbarrier,thusreducingsedation.(相比之下，第二代抗組胺藥（例如非索非那定等）對于外周血管更具特異性。H1-受體，對血腦屏障的穿透有限，從而減少鎮靜作用）3《口服H1抗組胺藥治療變應性鼻炎2018廣州共識》中國鼻病研究協作組第2代H1抗組胺藥具有更好的受體選擇性，且不易穿透血-腦屏障。兒童AR患者服用非索非那定：2～11歲，30mg，2次/d口服創新性04創新點：（1）填補了抗組胺藥無6個月兒童精準用法用量的空白：適用于6個月以上兒童，對每個年齡段都有精準的用法用量，尤其是對低齡兒童來說，減少了兒童藥“劑量靠猜、分藥靠掰”而導致的安全用藥問題；（2）全國首發獨家規格干混懸劑，口味佳，服藥方便，依從性好；優勢：（1）填補了抗組胺藥無兒童精準用法用量的空白，安全性更高；（2）劑型的優化可增強患者耐受性、提高患者的依從性;藥品注冊分類：化藥3類。公平性05符合“?；尽痹瓌t：（1）與醫保目錄內同類產品相比價格更低，減輕了患者負擔，減少了醫保