呋塞米口服溶液目錄/Contents01藥品基本信息03有效性05公平性02安全性04創(chuàng)新性01藥品基本信息（1/2）通用名呋塞米口服溶液注冊(cè)規(guī)格60ml：0.6g適應(yīng)癥水腫--呋塞米適用于成人和4歲以上兒童患者，用于治療充血性心力衰竭、肝硬化和腎臟疾病，包括腎病綜合征引起的水腫。尤其是應(yīng)用其他利尿藥效果不佳時(shí)，應(yīng)用本類(lèi)藥物仍可能有效。高血壓--口服呋塞米可單獨(dú)用于成人高血壓的治療，或與其他抗高血壓藥聯(lián)合使用。不能用噻嗪類(lèi)藥物充分控制的高血壓患者也可能無(wú)法單獨(dú)使用呋塞米控制血壓。參照藥品

參照藥品建議：呋塞米片參照藥品選擇理由：1.二者為通用名不同劑型的藥品2.呋塞米片已被納入醫(yī)保甲類(lèi)目錄3.呋塞米口服溶液是劑型創(chuàng)新及臨床補(bǔ)充中國(guó)獲批時(shí)間2024年02月06日目前大陸地區(qū)

同通用名藥品

的上市情況無(wú)，僅片劑全球首次上市時(shí)間及國(guó)家/地區(qū)1977美國(guó)上市，后相繼在法國(guó)、德國(guó)、意大利等國(guó)獲批上市是否為OTC藥品否用法用量水腫應(yīng)根據(jù)患者反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化治療，以獲得最大治療反應(yīng)并確定維持該反應(yīng)所需的最小劑量。成人：呋塞米的初始劑量通常為20至80mg，單次給藥。通常會(huì)出現(xiàn)迅速的利尿。如果需要，可在6至8小時(shí)后給予相同劑量或增加劑量。劑量可增加20或40mg，并在前一次給藥后不早于6至8小時(shí)給藥，直至獲得滿(mǎn)意的利尿效果。然后應(yīng)每天給予一次或兩次單獨(dú)確定的單劑量（例如，在上午8點(diǎn)和下午2點(diǎn)）。對(duì)于臨床有嚴(yán)重水腫的患者，呋塞米的劑量可謹(jǐn)慎增加至600mg/天。每周連續(xù)2至4天給予呋塞米可最有效和安全地緩解水腫。如果長(zhǎng)期服用劑量超過(guò)80mg/天，特別建議進(jìn)行仔細(xì)的臨床觀(guān)察和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。老年患者：一般而言，老年患者的劑量應(yīng)謹(jǐn)慎選擇，通常從最小有效劑量開(kāi)始。4歲以上兒童患者：通常情況下，兒童患者口服呋塞米的初始劑量為2mg/kg，單次給藥。如果初次給藥后利尿反應(yīng)不滿(mǎn)意，可在前一次給藥后不早于6至8小時(shí)內(nèi)增加1mg/kg或2mg/kg的劑量。不建議劑量大于6mg/kg。對(duì)于兒童患者的維持治療，劑量應(yīng)調(diào)整到最小有效劑量。高血壓應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化治療，以獲得最大治療反應(yīng)并確定維持該治療反應(yīng)所需的最小劑量。成人：通常治療高血壓的呋塞米初始劑量為80mg，通常分為40mg，每天兩次。然后根據(jù)反應(yīng)調(diào)整劑量。如療效不滿(mǎn)意，可與其他抗高血壓藥聯(lián)合使用。當(dāng)呋塞米與其他抗高血壓藥聯(lián)合使用時(shí)，尤其是在初始治療期間，必須仔細(xì)監(jiān)測(cè)血壓變化。為防止血壓過(guò)低，在治療方案中加入呋塞米時(shí)，其他藥物的用量應(yīng)至少減少50%。由于呋塞米的增強(qiáng)作用使血壓下降，可能需要進(jìn)一步降低劑量甚至停止服用其他抗高血壓藥。老年患者：一般而言，老年患者的劑量選擇和劑量調(diào)整應(yīng)謹(jǐn)慎，通常從最小有效劑量開(kāi)始。01藥品基本信息（2/2）疾病的基本情況水腫心衰--中國(guó)≥25歲城鎮(zhèn)心衰患病率1.1%，發(fā)病率為275/10萬(wàn)人年。估計(jì)我國(guó)心衰患者1210萬(wàn)肝腹水--腹水主要來(lái)自肝硬化（85%），其他包括惡性腫瘤，心力衰竭，終末期腎病等中國(guó)肝硬化年齡標(biāo)化患病率為701.7/10萬(wàn)，估算出我國(guó)肝硬化患者數(shù)為982萬(wàn)，肝硬化中腹水發(fā)生率20%，約196萬(wàn)。腹水85%由肝硬化引起，也就是說(shuō)腹水總?cè)藬?shù)為230萬(wàn)腎病--我國(guó)慢性腎臟病患病率10.8%，病因主要包括（糖尿病腎病27.0%，高血壓腎病20.8%、梗阻性腎病15.6%、腎小球腎炎15.1%、其他原因21.5%），估計(jì)我國(guó)慢性腎疾病1500萬(wàn)高血壓18歲及以上成人高血壓患病率為27.5%，估算出我國(guó)高血壓患者數(shù)為3.3億

臨床未滿(mǎn)足的需求呋塞米片劑無(wú)法滿(mǎn)足吞咽困難患者的用藥需求。呋塞米片劑無(wú)法滿(mǎn)足患者靈活劑量、準(zhǔn)確劑量，尤其兒童患者小劑量的用藥需求呋塞米片劑無(wú)法滿(mǎn)足兒童依從性（吞咽、口感等）的用藥需求02安全性說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息常見(jiàn)不良反應(yīng)為消化系統(tǒng)反應(yīng)、全身過(guò)敏反應(yīng)、中樞系統(tǒng)反應(yīng)等，包括：痙攣、腹瀉、便秘、惡心、嘔吐，耳鳴和聽(tīng)力下降、感覺(jué)異常、眩暈、頭暈、頭痛國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況本品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)參考自臨床研究文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，共納入1387例患者，其中發(fā)生非常常見(jiàn)不良反應(yīng)包括體位性低血壓，脫水，低血容量，血清肌酐增加，甘油三酯增加；常見(jiàn)不良反應(yīng)包括多尿、膽固醇升高，痛風(fēng)等臨床應(yīng)用情況本品參比制劑尚未進(jìn)口中國(guó)，但在國(guó)外已上市30余年，已有多篇文獻(xiàn)報(bào)道了本品的有效性和安全性。呋塞米口服溶液有效性和安全性與片劑相當(dāng)。呋塞米片劑已在中國(guó)上市40年，呋塞米在中國(guó)患者中的有效性和安全性已得到充分驗(yàn)證03有效性呋塞米口服溶液的生物利用度約為65%，片劑為口服溶液的66%-96%。雖然呋塞米口服溶液和片劑血漿峰濃度和血漿濃度-時(shí)間曲線(xiàn)下面積沒(méi)有顯著差異，但口服溶液中的呋塞米比片劑吸收更快。呋塞米口服溶液對(duì)于輕度心衰及中度充血性心衰利尿和排鈉效更好，且不增加鉀、鈣、鎂、鋅等電解質(zhì)的排泄

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臨床指南/診療規(guī)范推薦：《兒童心力衰竭診斷和治療建議（2020年修訂版）》推薦使用呋塞米作為水腫的利尿劑之一，是心力衰竭患兒控制肺循環(huán)和體循環(huán)淤血的一線(xiàn)用藥。《老年人慢性心力衰竭診治中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2021)》《肝硬化腹水診療指南2023》《心腎綜合征診療的臨床實(shí)踐指南（2023版）》《高血壓合理用藥指南2017》

P＜0.0005P＜0.0021P＜0.015P＜0.00015P＜0.00072P＜0.001P＜0.00504創(chuàng)新性創(chuàng)新程度應(yīng)用創(chuàng)新★優(yōu)勢(shì)：覆蓋特殊人群：可解決兒童、老年患者及吞咽困難患者服用不方便的問(wèn)題。劑量準(zhǔn)確：對(duì)于因病情需要增減用藥量患者，呋塞米口服溶液可以精確控制病人尤其兒童的服用藥量，降低因用藥量不精確導(dǎo)致療效不佳的風(fēng)險(xiǎn)?？诟泻茫翰葺?，氣香、味甜，大大提高患者特別是兒童的依從性服用方便安全：自帶給藥器，配備阻開(kāi)蓋療效更優(yōu)：對(duì)于輕度心衰及中度充血性心衰利尿和排鈉效更好，且不增加鉀、鈣、鎂、鋅等電解質(zhì)的排泄★創(chuàng)新點(diǎn)：國(guó)內(nèi)首仿，獨(dú)家劑型，可用于成人及4歲以上兒童自制品開(kāi)發(fā)為草莓味，氣香、味甜，口感優(yōu)于參比制劑采用兒童安全阻開(kāi)蓋和鈉鈣玻璃模制藥瓶產(chǎn)品附配有經(jīng)校準(zhǔn)的帶刻度的聚乙烯口服給藥器以及口服藥用低密度聚乙烯瓶塞05公平性所治療疾病對(duì)公共健康的影響符合“?；尽痹瓌t彌補(bǔ)目錄短板臨床管理難度小可以替代目錄內(nèi)其他劑型藥物，是臨床治療的必須藥物，滿(mǎn)足特殊人群的及時(shí)給藥需求，起效快速，可以降低患者疾病負(fù)擔(dān)。納入醫(yī)保后可替代目錄內(nèi)已有品種，不增加醫(yī)保負(fù)擔(dān)，對(duì)醫(yī)?；鹩绊懹邢?、可控。在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)的《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》目錄，為市場(chǎng)短缺的兒童用藥品，鼓勵(lì)研制呋塞米口服液?！?/p>

可填補(bǔ)目錄內(nèi)無(wú)呋塞米口服溶液劑型的空白：可彌補(bǔ)目錄內(nèi)呋塞米片劑無(wú)法滿(mǎn)足吞咽困難的患者治療需求的短板。可彌補(bǔ)目錄內(nèi)呋塞米片劑無(wú)法滿(mǎn)足兒童患者小劑量的短板?？蓮浹a(bǔ)目錄內(nèi)呋塞米片劑無(wú)法滿(mǎn)足患者靈活劑量、精準(zhǔn)劑量的短板。呋塞米適應(yīng)癥明確，用法用量根據(jù)患者年齡/體重明確用藥劑量，不會(huì)濫用或超適應(yīng)癥使用。針對(duì)兒童特別設(shè)計(jì)有兒童安全阻開(kāi)蓋，降低患者誤用風(fēng)險(xiǎn)。藥物自配備給藥器，方便?！?/p>

兒童患者及吞咽困難患者的關(guān)