利奈唑胺氯化鈉注射液目錄CONTENTS藥品基本信息1安全性2有效性3創新性4公平性501藥品基本信息BasicInformation藥品通用名稱利奈唑胺氯化鈉注射液注冊規格300ml：利奈唑胺0.6g與氯化鈉2.7g適應癥本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染：院內獲得性肺炎、社區獲得性肺炎、復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，包括未并發骨髓炎的糖尿病足部感染、萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染，包括伴發的菌血癥。用法用量中國獲批時間2023年3月中國大陸目前已上市廠家目前國內審批企業3家：華夏生生藥業（北京）有限公司江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠石家莊四藥有限公司全球首個上市地區及時間英國，2015年4月藥品分類化學藥OTC分類非OTC感染類型劑量及給藥途徑建議療程兒童（新生兒至11歲）12歲及以上患者院內獲得性肺炎每8小時，10mg/kg靜注每12小時，600mg靜注10—14d社區獲得性肺炎，包括伴發的菌血癥復雜性皮膚和皮膚軟組織感染萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染，包括伴發的菌血癥14—28d01藥品基本信息BasicInformation疾病概況在革蘭陽性球菌中，葡萄球菌和腸球菌仍然是社區和醫院感染的主要病原菌。據中國歷年CHINET細菌耐藥性監測數據顯示：MRSA檢出率持續在50%以上，耐萬古霉素的腸球菌同樣逐年遞增，VRE以屎腸球菌為主。MRSA即耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，是最常見的多重耐藥菌之一。2019年全國平均檢出率30.9%。同領域治療藥物對比參照藥品名稱上市時間是否醫保藥理機制對比萬古霉素2003年是糖肽類抗生素用于MRSA所致的醫院獲得性肺炎（HAP）或呼吸機相關性肺炎（VSP）療效優于萬古霉素；腎毒性低于萬古霉素。替考拉寧2004年是糖肽類抗生素難以透過血腦屏障，對有細菌性炎癥患者的腦膜穿透性差，不能通過紅細胞和脂肪組織。利奈唑胺組織穿透能力更強利奈唑胺葡萄糖注射液2015年是惡唑烷酮抗生素利奈唑胺氯化鈉注射液與其主要成分、適應癥、給藥途徑、用法用量均相同，僅輔料不同（葡萄糖與氯化鈉），生理鹽水作為溶媒更適用于糖尿病以及低鈉血癥患者參照藥品名稱醫保類型規格單價（元）用法用量療程利奈唑胺葡萄糖注射液乙類300ml:600mg/13.7g249.89成人或青少年：每12小時，600mg靜脈或口服10~14d02安全性Security藥品說明書收載的安全性信息在相關研究中，按不良事件的嚴重程度統計，85%的利奈唑胺不良事件為輕至中度。利奈唑胺最常見的不良事件為腹瀉（不同研究中發生率為2.8%至11%），頭痛（不同研究中發生率為0.5%至11.3%）和惡心（不同研究中發生率為3.4%至9.6%）其它在II期和III期研究中的不良事件包括：口腔念珠菌病、陰道念珠菌病、高血壓、消化不良、局部腹痛，瘙癢、舌褪色。成年患者兒童患者陽性藥物對照的臨床研究中，任一治療組的兒童患者中與藥物相關的發生率超過1%得不良事件包括：腹瀉、惡心、頭痛、稀便、血小板減少、嘔吐、彌漫性腹痛、局部腹痛、貧血、嗜酸細胞增多、皮疹、眩暈、口腔念珠菌病、發熱、非注射部位的瘙癢癥、過敏反應。上市后經驗利奈唑胺上市后的臨床使用中，有骨髓抑制報道（包括貧血、白細胞減少、全血細胞減少和血小板減少）；視神經病變有時進展至失明的報道、乳酸性中毒的報道、驚厥的報道等。由于上述事件為自發性報告，無法知曉其來源于多大樣本的患者人群，故不能對發生率進行估計，也不能準確地判定其與用藥的因果關系。03有效性Validity文獻《利奈唑胺與萬古霉素治療革蘭陽性菌感染的隨機、雙盲、對照、多中心臨床試驗》對照藥品萬古霉素研究結論利奈唑胺注射劑靜脈給藥用于革蘭陽性菌所致肺炎和復雜性皮膚軟組織感染的治療可獲良好療效,療效高于對照組（萬古霉素組）,不良反應與對照組（萬古霉素組）相似。

文獻《利奈唑胺與萬古霉素治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染療效及安全性薈萃分析》對照藥品萬古霉素研究結論對于MRSA所致的肺炎、cSTTI感染，利奈唑胺的臨床及微生物療效優于萬古霉素。指南共識《成人普通感冒診斷和治療臨床實踐指南（2023）》（中國醫師協會急診醫師分會急診感染學組）主要結論針對甲氧西林耐藥金葡菌可選用糖肽類（如萬古霉素和替考拉寧）或惡唑烷酮類（如利奈唑胺）等抗生素（高質量證據）循證研究指南觀點指南共識《兒童社區獲得性肺炎診療規范（2019）》（國家中醫藥管理局）主要結論兒童細菌性肺炎合并膿毒癥、膿毒性休克等致命性并發癥，推薦糖肽類抗生素或利奈唑胺；04創新性Innovativeness與參照藥品利奈唑胺葡萄糖注射液對比優勢：（利奈唑胺氯化鈉注射液：溶媒-氯化鈉；利奈唑胺葡萄糖注射液：溶媒-葡萄糖）1滿足糖尿病患者的用藥需求采用生理鹽水作為溶媒，更適用于糖尿病患者以及低鈉血癥患者2滿足休克等患者治療需求生理鹽水具有電解質調節作用，對休克患者能及時補充血容量3減少糖尿病患者胰島素使用生理鹽水相較于葡萄糖作為溶媒用于糖尿病患者，可以減少胰島素的添加，使用更加方便、安全05公平性Fairness所治療疾病對公共健康的影響MRSA即耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，指對現有β-內酰胺類抗菌藥物耐藥的金黃色葡萄球菌，是最常見的多重耐藥菌之一。2019年全國平均檢出率30.9%。引發肺炎、皮膚軟組織感染及菌血癥等，是臨床中較為棘手，亟需解決的問題，利奈唑胺是其主要治療藥物符合?；驹瓌t利奈唑胺氯化鈉注射液滿足了參保人員中特殊群體，如糖尿病患者、休克患者的安全用藥需求，與目前醫保目錄中利奈唑