卡度尼利單抗注射液中國NMPA“突破性療法”國家“重大新藥創制”科技重大專項全球首個腫瘤免疫雙抗填補復發/轉移宮頸癌免疫治療空白01基本信息04創新性03有效性02安全性05公平性目錄CONTENT通用名卡度尼利單抗注射液商品名開坦尼英文名Cadonilimab

Injection注冊規格125mg

(10mL)/瓶適應癥既往接受含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌用法用量6mg/kg每2周靜脈輸注一次中國大陸首次

上市時間2022年6月29日全球(中國)首發目前大陸地區同通用

名藥品的上市情況無全球首個上市

國家/地區及上

市時間2022年6月29日中國是否為OTC藥品否疾病現狀我國每年約有3.8萬復發/轉移性宮頸癌患者

，

5年生存率不足17%,卡度尼利是NMPA批準的

針對該適應癥的首個標準治療方案參照藥品建議：貝伐珠單抗注射液（羅氏）參照藥選擇理由：①貝伐珠單抗是醫保目錄內唯一有宮頸癌適應癥的

抗體藥物②與卡度尼利在NCCN和CSCO指南上獲得同等高

級別推薦③衛健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2023年版)》僅推薦卡度尼利單抗和貝伐珠單抗

用于該適應癥的治療與參照藥品對比主要優勢：①雙靶向免疫檢查點通路的全新作用機制②顯著提高了宮頸癌患者疾病客觀緩解率、

完全緩

解率、

無進展生存期和總生存期③安全耐受性好

，尤其無出血風險

，

可持續用藥填補復發/轉移宮頸癌免疫治療空白全球首個腫瘤免疫雙抗

，

突破性療法本信息藥品基疾病基本情況

宮頸癌是我國女性第三大惡性腫瘤，

發病率

在女性生殖道惡性腫瘤中居于首位，

我國

2

0

2

2

年

發

病

率

為13

.

8

/

10

萬

，

死

亡

率

為4.

5/10萬，

約占全球的五分之一

，是世界第

二大宮頸癌疾病負擔國

宮頸癌發病率與經濟發展水平成反比，

分布

特點為農村高于城市，

山區高于平原

復發/轉移性宮頸癌5年生存率不足17%彌補未滿足的治療需求情況

卡度尼利是NMPA批準的針對復發/轉移性宮

頸癌的首個標準治療方案

，在此之前宮頸癌

二線治療無有效方案

卡度尼利可使13%的二線患者達到臨床治愈，

中位生存獲益超過18個月

，顯著優于目錄內

現有方案

卡度尼利安全耐受性好

，尤其無出血風險

，可解決現有抗血管療法難以持續用藥的問題藥品基本信息說明書中收載的安全性信息

常見的不良反應為貧血、

甲狀腺功能減退癥、

丙氨酸氨基轉移酶升高、

天門冬氨酸氨基轉移酶升高、

甲狀腺功能亢進癥、

白細胞計數降低、

低白蛋白血癥、

皮疹、

腹瀉、

發熱等

無參照藥常見的出血、

動脈血栓栓塞、

高血壓、

蛋白尿和胃腸道穿孔等嚴重不良反應安全性良好

，

無參照藥常見的嚴重不良反應安全性

真實世界中

，

卡度尼利治療宮頸癌常見的免

疫不良反應有：

甲狀腺功能減退、

貧血、

皮

疹和丙氨酸轉氨酶升高等

，

與說明書中描述

的不良反應一致

最常見的不良反應是甲狀腺功能

減

退

（

28%）

，

可通過口服甲狀腺激素類藥物治

療后恢復

藥品上市后

，

藥監部門未發布任何安全警告、

黑框警告、

撤市信息

與說明書中描述的不良反應相比

，

上市后持

續進行的藥物常規安全信息監測（包括真實

世界研究）

中未發現任何新的藥物安全信號上市后真實世界研究中安全性良好

，

不良反應監測無安全性警告

真實世界研究中的安全性藥品不良反應監測情況安全性國家藥監局藥品審評中心出具的

《卡度尼利技術審評報告》節選對于既往接受含鉑化療期間或之后疾病進展的復發或轉移性宮頸癌患者預后較差

，

目前國內沒有

已經批準的標準治療藥物

，

本品現有數據較目前可

選擇的治療效果更佳

，

安全性風險與同靶點產品類

似

，本品在該適應癥人群中獲益大于風險

疾病緩解率顯著優于參照藥?

客觀緩解率(ORR):

31.3%

vs.

10.9%?完全緩解率(CR):

13.1%

vs.

0%

生存獲益顯著優于參照藥?中位總生存期(mOS):

NR(

>18個月)

vs.

7.3個月

真實世界中卡度尼利療效與臨床研究一致注冊性臨床數據顯示

，有13%的二線宮頸癌患者實現臨床完全治愈療效優于貝伐珠單抗

，

顯著提升了患者疾病緩解率和生存獲益有效性>指南/共識/指導原則一線治療二線治療NCCN宮頸癌指南中國版+化療3類推薦2A推薦*CSCO宮頸癌診療指南（2024）II級推薦CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南2A推薦*婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2023版）+化療3類推薦2A推薦*中國婦科腫瘤臨床實踐指南第7版（2023）+化療3類推薦推薦子宮頸癌免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2024版）+化療3類推薦2A推薦*子宮頸胃型腺癌臨床診治中國專家共識（2023年版）探索性治療（2B類）婦科惡性腫瘤免疫治療中國專家共識（2023版）共識度：

強新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2023版）唯一推薦多個權威指南高級別推薦

，研究成果發表于高水平國際期刊宮頸癌二線治療卡度尼利均獲得最高等級（2A）推薦豐碩的學術成果一線治療宮頸癌II期研究數

據發表于《臨床癌癥研究》二線治療宮頸癌II期研究數

據發表于《柳葉刀·腫瘤》*2A是目前宮頸癌二線治療中最高等級推薦有效性9項專利授權

，主要專利如下CN106967172A抗CTLA4-抗PD-1雙功能抗體、

其藥物組合物及其用途ANTI-CTLA4ANDANTI-PD-1BI

FUNCTIONALANTIBODY,PHARMACEUTICALCOMPOSITIONTHEREOFAND

USETHEREOFWO2018036473A1US20190185569A1EP3511346A1CN112300286A抗CTLA4-抗PD-1雙特異性抗體及其用途ANTI-CTLA4-ANTI-PD-1BI

SPECIFICANTIBODYAND

USESTHEREOFWO2021023117A1US20220275089A1EP4008730A1該創新帶來的療效或安全性優勢

PD-1和CTLA-4的同步高親和力阻斷

，

可以最大程度恢復

腫瘤微環境的

“免疫正常化”

，

高效殺傷腫瘤

，提高療效

在腫瘤組織分布濃度遠高于正常組織可以大幅降低不良反

應的系統性影響

，安全性高主要創新點

全新獨創的雙功能四價抗體

，

可實現與腫瘤組織中PD-1

和CTLA-4雙靶點的協同性結合

，從而提高藥物與靶點的

結合親和力

，提高藥效

藥物選擇性富集于腫瘤組織

，

減低毒性First-in-class(同類全球首創)：

一藥雙靶、

獨特的四價結構使得

藥物在腫瘤組織高效富集

，

帶來卓越療效與安全性創新性?

中國NMPA納入“突破性治療品種”名單（

BTD）?

美國FDA授予“快速審批通道”資格（

FTD）?

美國FDA授予“孤兒藥”資格認定（

ODD）?

2019年，

國家十三五“重大新藥創制”專項?

2017年入選“

中國醫藥生物技術十大進展”?

2022年入選“

中國醫藥生物技術十大進展”?

2023年“廣東專利金獎”?

2023年“廣東省名優高新技術產品”中美藥品審評機構授予的特審資格

，

國家科技重大專項支持，

入選行業年度十大進展

，省級“專利金獎”和“名優產品獎”創新性符合“保基本”原則?宮頸癌是我國女性第三大惡性腫瘤

，

發病率在女性

生殖道惡性腫瘤中居于首位

，

發病率與經濟條件成

反比

，

高發區主要集中在中西部?如果納入醫保

，

本品的廣泛應用可為經濟條件差的

患者帶來基本保障

，提升女性健康水平?本品可使13%的二線患者達到臨床治愈

，

縮短治療

周期

，

降低醫療成本

，釋放勞動力

，創造社會價值彌補藥品目錄短板?卡度尼利是NMPA批準的首個針對復發/轉移性宮頸

癌的標準治療方案

，

可使13%的二線患者達到臨床

治愈

，

患者中位生存獲益超過18個月

，