婦寧陰道膨脹栓目錄010203藥品基本信息安全性有效性04創(chuàng)新性05公平性01-藥品基本信息藥品通用名稱：婦寧陰道膨脹栓

目前大陸地區(qū)無(wú)同通用名藥品的上市情況全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：2023年，中國(guó)說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥/功能主治：清熱解毒、燥濕殺蟲(chóng)、去腐生肌、化瘀止痛。用于細(xì)菌、霉菌、滴蟲(chóng)等引起的陰道炎、宮頸炎、癥見(jiàn)陰癢、黃白帶下、味臭、小腹痛、腰骶痛等。用法用量：外用，洗凈外陰部，除去外殼，取出藥栓，拉出尾部棉線，送入陰道深處，棉線留于體外。每晚1粒，重癥早晚各1粒。注冊(cè)規(guī)格：每粒相當(dāng)于飲片3.59g中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2023年

是否為OTC藥品：否

01-藥品基本信息:疾病基本情況&參照藥品產(chǎn)品上市時(shí)間醫(yī)保情況醫(yī)保支付情況優(yōu)劣勢(shì)重組人擾素α-2b陰道泡騰片2012非醫(yī)保非醫(yī)保多中心臨床試驗(yàn)婦寧膨脹栓3個(gè)月轉(zhuǎn)陰率高于人擾素α-2b陰道泡騰片（77.5%vs62.5%）重組人干擾素α2b凝膠2002非醫(yī)保非醫(yī)保多中心臨床試驗(yàn)婦寧膨脹栓3個(gè)月轉(zhuǎn)陰率高于人擾素α-2b陰道凝膠（71.03%vs56.06%）宮頸炎康栓2001醫(yī)保乙類醫(yī)保乙類一項(xiàng)臨床研究提示HPV轉(zhuǎn)陰率為52.56%，均低于干擾素α2b保婦康凝膠2006醫(yī)保乙類醫(yī)保乙類一項(xiàng)臨床研究提示HPV轉(zhuǎn)陰率為65.2%，均低于干擾素α2b宮頸炎是一種常見(jiàn)的婦科疾病，造成它的原因主要是由微生物侵犯宮頸導(dǎo)致的感染，是常見(jiàn)的女性下生殖道感染，其主要侵犯鱗狀上皮的基底層細(xì)胞以及位于宮頸轉(zhuǎn)化區(qū)的化生細(xì)胞，與宮頸癌的發(fā)生及宮頸鱗狀上皮內(nèi)病變密切相關(guān)我國(guó)流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，在健康女性人群中，感染率一般在13.5%左右，性活躍女性宮頸炎感染率最高。參照藥品建議：重組人干擾素α2b凝膠已上市同類藥品相比的優(yōu)勢(shì)和不足02-安全性不良反應(yīng)情況：少數(shù)病人有出現(xiàn)局部瘙癢、紅腫、疼痛。安全性方面優(yōu)勢(shì)和不足：大量臨床研究證實(shí)，婦寧陰道膨脹栓治療過(guò)程無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，安全性良好03-有效性RCT多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)隨機(jī)多中心臨床試驗(yàn)納入160例高危宮頸持續(xù)感染患者，試驗(yàn)組采用婦寧膨脹栓治療3個(gè)月HPV轉(zhuǎn)陰率略高于對(duì)照組（采用干擾素α-2b陰道泡騰片），轉(zhuǎn)陰率分別為77.5%、62.5%，兩組比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）[1]另外一項(xiàng)多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，納入164例宮頸持續(xù)感染患者，試驗(yàn)組采用婦寧膨脹栓治療3個(gè)月后，試驗(yàn)組宮頸感染轉(zhuǎn)陰率為76.83%，高于重組人干擾素α-2b組的62.2%，并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）[2]李霞,劉鳳鳴,朱秀.婦寧栓與重組人干擾素α2b陰道泡騰片治療宮頸HR-HPV感染的療效及安全性研究[J].實(shí)用婦科內(nèi)分泌電子雜志,2023,10(13):80-83.張偉,李紅,趙敏.婦寧陰道膨脹栓治療宮頸高危型HPV持續(xù)感染的療效研究[J].實(shí)用婦科內(nèi)分泌電子雜志,2023,10(14):50-53.組方合理性[4、5、6]：苦參：中醫(yī)上具有清熱燥濕，殺蟲(chóng)作用，現(xiàn)代藥理作用提示，殺菌，抑制病毒復(fù)制等功能莪術(shù)：中醫(yī)上破血散瘀，消癥化積，現(xiàn)代藥理作用提示，其不僅具有殺菌，抑制病毒復(fù)制，同時(shí)能抑制瘤變細(xì)胞遷移、侵襲功能，因此有助于清除病原微生物的同時(shí)阻斷CIN進(jìn)展黃芩：具有清熱解毒等功效，現(xiàn)代藥理研究提示，其具有提高免疫功能等作用因此本組方具有抑制微生物增殖，提高局部免疫，阻斷CIN細(xì)胞病變等三方面藥理作用。4.周霞,廖原,陳塵.婦寧栓劑治療高危型人乳頭瘤病毒持續(xù)感染的臨床療效及安全性[J].實(shí)用婦科內(nèi)分泌電子雜志,2023,10(15):61-64.5.朱旅云,何曉敏,趙家兵,等.婦寧陰道膨脹栓與重組人干擾素α-2b凝膠治療宮頸人乳頭瘤病毒感染的研究[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2019,19(76):141-142.6.鄒凡睦,劉雪,何森.兩種中藥栓劑治療宮頸HR-HPV持續(xù)感染的多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照臨床Ⅳ期試驗(yàn)[J].實(shí)用婦科內(nèi)分泌電子雜志,2023,10(15):54-56.03-有效性：組方合理性&發(fā)揮中成藥治療優(yōu)勢(shì)發(fā)揮中成藥治療優(yōu)勢(shì)[1、2]：

目前臨床上用于慢性宮頸炎的中成藥主要包括保婦康凝膠，宮頸炎康栓，臨床研究提示，其治療慢性宮頸感染3個(gè)月，轉(zhuǎn)陰率約50-60%。婦寧陰道膨脹栓組方主要成份包括苦參、莪術(shù)、黃芩，具有抑制病原微生物增殖，同時(shí)抑制細(xì)胞瘤變、遷移侵襲作用，同時(shí)能夠提高局部免疫功能，有助于提高病原微生物清除率。另外結(jié)合膨脹栓劑型優(yōu)勢(shì)，可直達(dá)宮頸，作用時(shí)間更長(zhǎng)，因此病原微生物清除率更高，臨床研究提示其病原微生物轉(zhuǎn)陰率可達(dá)70%左右。04-創(chuàng)新性創(chuàng)新程度本品組方具有較強(qiáng)的創(chuàng)新性，具有協(xié)同性。苦參、莪術(shù)抑制病原微生物增殖，莪術(shù)抑制病變細(xì)胞侵襲、遷移、上皮間質(zhì)轉(zhuǎn)化，從而阻滯CIN進(jìn)展；黃芩具有提升局部機(jī)體免疫功能，預(yù)防病原微生物復(fù)發(fā)。三種主要成份相互協(xié)同增效【1、2】。本品采用膨脹栓劑型，直達(dá)宮頸、作用時(shí)間更長(zhǎng)，進(jìn)一步提高療效。并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。應(yīng)用創(chuàng)新膨脹栓吸水后膨脹，直達(dá)宮頸，對(duì)宮頸部位面積全覆蓋，從而覆蓋更多病原微生物感染的細(xì)胞面，因此提升病原微生物轉(zhuǎn)陰率。另外膨脹栓具有膨脹棉條，在陰道中吸水后膨脹，藥物被限制于宮頸處，時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6-8h，使得藥物作用于宮頸時(shí)間更長(zhǎng)，因此轉(zhuǎn)陰率更高【1、2】。05-公平性對(duì)公共健康的影響：我國(guó)普通婦女宮頸病原微生物總體感染率為15.54%。高危病原微生物持續(xù)感染危害較大，高危型病原微生物持續(xù)感染是導(dǎo)致女性子宮頸上皮內(nèi)病變及宮頸癌發(fā)生的主要原因。保基本原則：婦寧陰道膨脹栓進(jìn)入醫(yī)保大幅降價(jià)后，相比干擾素α-2b，保婦康凝膠等藥物，轉(zhuǎn)陰率更高，可顯著降低HPV感染患者的治療費(fèi)用，同時(shí)可阻斷宮頸瘤變（CIN）及癌變，進(jìn)一步降低后續(xù)的醫(yī)保支出費(fèi)用。彌補(bǔ)藥品目錄短板：

目前目錄內(nèi)西藥僅有干擾素α-2b被證明具有抑制宮頸病原微生物感染的作用，但未納入醫(yī)保，且轉(zhuǎn)陰率約60-65%。目錄中成藥保婦康凝膠、宮頸炎康栓說(shuō)明書(shū)及