氟哌啶醇口服溶液目錄202安全性03有效性01藥品基本信息05公平性04創新性藥品基本信息通用名注冊規格目前大陸地區同通用名藥品的上市情況中國首次上市時間參照藥品建議全球首個上市國家/地區及上市時間是否為otc藥氟哌啶醇口服溶液100ml:200mg2023年08月共1家1961年，比利時否氟哌啶醇片適應癥成人患者：用于急、慢性各型精神分裂癥、躁狂癥、抽動穢語綜合癥。控制興奮躁動、敵對情緒和攻擊行為的效果較好。因本品心血管系統不良反應較少，也可用于腦器質性精神障礙和老年性精神障礙。兒童患者：13至17歲青少年精神分裂癥患者。6至17歲兒童和青少年孤獨癥或廣泛性發育障礙的攻擊行為。10至17歲兒童和青少年的抽動障礙。用法用量成人患者：治療精神分裂癥，口服從小劑量開始，起始劑量一次2~4mg（1~2ml），一日2~3次。逐漸增加至常用量一日10~40mg（5~20ml），維持劑量一日4~20mg（2~10ml）。治療抽動穢語綜合癥，一次1~2mg（0.5~1ml），一日2~3次。兒童患者：13至17歲青少年精神分裂癥：推薦劑量為0.5~3mg/天，按劑量口服給藥，一日2~3次；當推薦劑量超過3mg/天時，建議評估個體的獲益風險比；最大推薦劑量為5mg/天；治療持續時間必須根據個體狀況予以確定。6至17歲兒童和青少年孤獨癥或廣泛性發育障礙的攻擊行為：6至11歲兒童的推薦劑量為0.5~3mg/天，12至17歲青少年的推薦劑量為0.5~5mg/天，按劑量口服給藥，一日2~3次。6周后須對持續治療的必要性進行評估。10至17歲兒童和青少年抽動障礙：10至17歲的兒童和青少年的推薦劑量為0.5~3mg/天，按劑量口服給藥，一日2~3次。每6到12個月須對持續治療的必要性進行評估。每次給予氟哌啶醇0.5mg或以上劑量（相當于0.25ml或以上體積）。與參照藥物相比的優勢/不足獨家口服溶液劑型，滿足個體化調整劑量；彌補片劑不易拆分、不易吞服問題藥品基本信息疾病的基本情況精神分裂癥：幻覺、妄想、言語紊亂等陽性癥狀，動機下降、表達減少等陰性癥狀，執行功能、記憶、精神處理速度受損等認知癥狀。年患病率0.5%，終生患病率約0.6%。首次發作患者五年內80%復發。2020年，我國患者超458萬。近50%有自殺傾向，10%死于自殺。躁狂癥：易激惹、心境高漲、思維奔逸、注意力下降，嚴重出現幻覺、意識障礙、妄想等，年患病率0.5%，終生患病率0.6%。抽動穢語綜合征：主要表現為多種運動和發聲抽動，患病率0.05‰～3%。臨床未滿足的需求本品為國家“首批鼓勵研發申報兒童藥品”，獨家口服溶液劑型，填補目錄空白；滿足臨床根據患者病情、治療效果個體化調整劑量；彌補片劑不易拆分、不易吞服問題；無需專業人員給藥，無注射劑穿刺之痛，提高患者依從性；為患者提供新的用藥選擇。安全性說明書收載的安全性信息國內外不良反應發生情況與目錄內同治療領域藥品安全性方面的主要優勢和不足不良反應：心血管效應，神經精神、免疫系統、血液和淋巴系統、肝臟類、皮膚及皮下組織類、內分泌系統、代謝及營養障礙類、胃腸系統、腎臟及泌尿系統、呼吸系統、胸及縱膈、眼器官、全身性反應、生殖系統和乳腺等反應，妊娠期、產褥期和圍產期狀況等。禁忌：基底神經節病變、帕金森病、帕金森綜合征、嚴重中樞神經抑制狀態者、骨髓抑制、青光眼、重癥肌無力及對本品及所含成分過敏者。本品于2023年8月1日首次在中國上市許可。目前無其在中國的上市后不良事件病例報告。滿足臨床根據患者體重、病情、治療效果個體化調整劑量解決兒童、老人及吞咽困難患者的吞咽困難問題無需專業人員給藥，無穿刺之痛，提高患者依從性有效性發布機構指南名稱發布時間推薦內容中華人民共和國國家衛生健康委員會精神障礙診療規范（2020年版）2020年11月第一代抗精神病藥物氟哌啶醇是精神分裂癥常用藥物，其治療精神分裂癥陽性癥狀有效；是躁狂發作治療藥物；是抽動障礙藥物治療藥物：起始劑量0.5mg/d，睡前頓服，逐漸加量，一般治療劑量1～6mg/d，分兩次服用。主要不良反應為錐體外系綜合征、嗜睡、體重增加等，定期監測不良反應，及時處理。氟哌啶醇療效強。中華醫學會精神醫學分會精神分裂癥協作組精神分裂癥患者代謝綜合征管理的中國專家共識（2020年）2020年2月第一代抗精神病藥氟哌啶醇在我國仍廣泛使用，氟哌啶醇的代謝風險較低。中華醫學會兒科學分會神經學組兒童抽動障礙診斷與治療專家共識（2017實用版）2017年8月氟哌啶醇是治療抽動障礙的常用藥物，常用治療劑量為1～4mg/d。中華醫學會精神病學分會《雙相障礙防治指南》（第二版）2015年躁狂發作急性期的藥物治療首選推薦氟哌啶醇；一項Meta分析發現，氟哌啶醇要比很多抗躁狂藥物更能改善患者的躁狂癥狀。另外2項Meta分析也都支持了氟哌啶醇對急性躁狂的療效。一項12周的RCT發現，齊拉西酮和氟哌啶醇對躁狂癥狀的改善及有效率均顯著優于安慰劑組，但氟哌啶醇比齊拉西酮更有效。中華醫學會神經病學分會帕金森病及運動障礙學組圖雷特綜合征（抽動穢語綜合征）的診斷與治療指南2009年9月抽動癥狀的控制：氟哌啶醇是美國食品和藥物管理局（FDA）至今惟一批準用于治療抽動癥的藥物，也是最有效的(A類證據）。氟哌啶醇最有效，起始劑量為0.25～0.50mg/d，漸加至1～4mg/d，分1～2次服用。兒童0.25mg起，漸加至0.5～2.0mg/d，分1～2次服用。氟哌啶醇具有明確的指南共識推薦本品為口服溶液劑，不含有顯著影響藥物吸收或生物利用度的輔料，處方組成與參比制劑基本?致，豁免人體生物等效性試驗，視同與參比制劑等效。本品適用人群、給藥途徑、適應癥、用法用量與參比制劑相同，和國內上市片劑相同。氟哌啶醇在國內外廣泛應用，作用機制明確，安全性和有效性可靠，未發現明顯的種族差異，豁免安全性有效性臨床研究。創新性主要創新點本品為國家“首批鼓勵研發申報兒童藥品”，化藥注冊3類，是我國首家仿制的?個氟哌啶醇?服液體制劑，代表我國氟哌啶醇口服溶液制劑技術達到國際先進水平，填補國內空白國內。產品制備?藝穩定，可控性好。配備口服給藥器，劑量精準調節，可滿?臨床最低劑量的需求。創新帶來的患者獲益本品為獨家口服溶液，彌補片劑不易拆分、不易吞服問題，填補國內空白。口服溶液流動性好，易于吞咽，無穿刺之痛，尤其適用于兒童、老人、吞咽困難及需長期給藥的患者，一定程度上避免患者服藥時將藥物藏于口腔，配備口服給藥器，方便醫護人員及家屬根據臨床給藥量分劑量操作，提高患者服藥依從性。本品滿足臨床根據患者病情、治療效果個體化調整劑量，最大限度降低相關不良反應風險。公平性對公共健康的影響彌補目錄空白符合保基本原則便于臨床管理精神分裂癥在中國疾病總負擔首位（20%），經濟總負擔占中國衛生總費用的0.35%，2003年全國治療費用3.38億元/年，間接經濟負擔107.9億元/年。躁狂癥長期反復發作，患者疾病慢性化、人格改變，社會功能受損。85%以上抽動穢語綜合征有不同程度行為障礙，影響患兒學習、心理品質和社交反應等。本品所治療疾病治療率、依從性差，復發率、住院率、致殘率高，自殺率、暴力和犯罪行為發生率高。患者個人、家庭、照護者和社會面臨巨大負擔。現有目錄為氟哌啶醇片和注射劑，存在很大局限性，如無法根據病情個體化分劑量，兒童、老人以及吞咽困難患者吞咽片困難，注射依從性差等，無法保障廣大醫保患者用藥需求；本品為首家獨家口服溶液劑型，填補目錄空白，解決現有目錄產品分劑量困難、給藥依從性不足等問題，為患者提供新的用藥選擇，同時保障用藥質量及服用療效。本品為國家“首批鼓勵研發申報兒童藥品”，屬國內空白，具有明確的、迫切的臨床需求。口服溶液，用藥更精準，可減少用藥過量及不良反應的發生率，降低疾病負