棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M)1

藥品基本信息?全球唯一*六月一針抗精神病藥長效針劑?解決依從性差、易復發的未滿足需求2

有效性優勢?用藥后至第24個月96.1%患者無復發?獲得國內外指南/共識一致推薦5

公平性優勢?嚴重精神障礙患者管理的有效手段?填補醫保目錄六月一針的空白4

創新性優勢?一年僅注射兩次?

獨特納米晶體制劑工藝，保證藥物持續

平穩釋放?與三月一針帕利哌酮長效針劑安全性相當申報幻燈目錄3

安全性優勢藥品基本信息通用名棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）注冊規格3.5ml：700mg;5.0ml：

1000mg(按帕利哌酮計)適應癥用于接受過棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）至少3個月充分治療的成

人精神分裂癥患者。用法用量本品須由專業醫護人員注射給藥，每6個月給藥一次。本品的推薦初始劑量基于之前棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）的劑量確定，

僅可由末次給藥劑量為350mg和525mg轉換。（詳細請見藥品說明書）中國大陸首次上市時間2024年6月18日參照藥品棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）全球首次上市時間及國家/地區2021年9月/美國目前大陸地區同通用名藥品的上市情況無是否為獨家是藥品類別化學藥品是否為OTC藥品否棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）（簡稱PP6M）用于接受過PP1M至少4個月充分治療的精神分裂癥患者每3個月給藥一次用藥后至第24個月93%的患者無復發PP1M:棕櫚酸帕利哌酮注射液建議參照藥品

棕櫚帕利哌酮酯注射液（3Ml）簡稱

醫保報銷?

在醫保目錄中

臨床研究參照藥?

為臨床研究頭對頭參照藥品，真實世界研究對照藥品

適用范圍?

是臨床應用最廣泛的第二代長效針劑之一?

本品是的序貫治療，不能從其他長效針劑直接轉換棕櫚帕利哌酮酯注射液（

）為全球首個且唯一六月一針的長效抗精神病藥物，申請納入國家醫保目錄僅限接受過PP3M至少

3個月充分治療的患者每6個月給藥一次用藥后至第24個月96.1%

患者無復發1.棕櫚帕利哌酮酯注射液（

）說明書

2024年6月18日2.棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）說明書

2023年月7日,棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）（簡稱PP3M）治療人群給藥頻率防止復發YYY國內多個管理政策及文件強調在社區精神分裂癥管理中應用長效針劑，

間隔越長能夠進一步提高依從性，減少復發

中國嚴重精神障礙管理治療工作規范（2018年版）對于依從性差、家庭監護能力弱或無監護的、具有肇事肇禍風險的患者，

推薦采用長效針劑治療。

““精神分裂癥是一組由遺傳、生物及環境等因素相互作用導致的嚴重精神疾病，常有知覺、思維、情感和行為等方面的障礙2我國精神分裂癥的終身患病率為0.6%3

，

而該疾病需要長期藥物維持治療的精神分裂癥患者因依從性問題導致反復復發并住院1，增加醫療成本精神疾病是我國乃至全球面臨的重大公共衛生挑戰之一，其相關管理已被列入：近的患者因自行停藥、減藥或不規律服藥等依從性問題導致復發住院，給家庭和社會均帶來沉重負擔93.8%一項精神分裂癥患者的社會危害及致殘率研究顯示，精神分裂

癥患者致殘率高達93.8%6精神疾病為重大公共衛生挑戰，約6.楊耿會·

精神分裂癥患者的社會危害及致殘率的研究[J].醫藥前沿,2015,5(26):354

355.D01:10.3969/j,issn.20951752.2015.26.316.7.Ascher-SvanumH,Zhu

B,

FariesDE,etal.Thecostof

relapseand

the

predictors

of

relapse

in

the

treatmentof

schizophrenia.BMC

Psychiatry,2010,

10:

2.8.AlmondS,

Knapp

M,

FrancoisC,

etal.

Relapseinschizophrenia:costs,clinicaloutcomesandqualityof

life.

BrJ

Psychiatry,2004,

184:346-

351.3~4倍一年內復發的精神分裂癥患者的經濟負擔是未復發者

花費的3～4

倍7-840.8%出院后至再次復發的平均時間為6個月，

離院一年復發率

40.8%5

√

《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》1.

寧麗明,劉小兵,鄧屏,等

精神分裂癥患者復發相關因素分析[J].四川精神衛生,2015(5):442444.D01:10.11886/j,issn.10073256.2015.05.017.2.國家衛生健康委

精神障礙診療規范20203.

Huang

yQe

tal.,

Lancet

psychiatry2019Mar;6(3):211224.4.Velligan

DI,etal.

PsychiatrServ.2003

May;54(5):665-7.5.宓為峰,等.

中華精神科雜志,2012,45(001):25-28.23%血藥濃度檢測結果顯示僅23%的患者按照醫囑服藥4

√

《健康中國行動（2019-2030年）

》《“健康中國2030”規劃綱要》認知和社會功能損害醫療成本增加復發率高依從性低√本品僅每半年給藥一次96.1%的患者2年內遠離復發，

促進功能恢復4

結合社區使用為社區患者提供更有效管理手段給藥頻率Q2Q3Q4六月一針三月一針一月一針半月一針抗精神分裂癥長效針劑為臨床重要治療策略

，

與治療需求相吻合，六月一針長效針劑為患者提供最長程保護，

提供更有效管理手段抗精神分裂癥長效針劑由于其特性已成為重要治療策略 防止復發和功能恢復是精神分裂癥治療的首要目標1重要治療策略和管理手段

國內外指南推薦的重要策略

嚴重精神障礙管理治療工作

規范推薦長效藥物釋放系統2提高治療依從性3改善轉歸降低復發風險棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）注射頻率最低的同時為患者提供最長程的保護功能恢復減輕精神殘疾程度促進患者回歸社會1.趙靖平施慎遜主編·

中國精神分裂癥防治指南第二版).中華醫學電子音像出版社.2015.2.

park

EJ,

Amatyas,

kim

MS,

et

al.

Long

acting

inject

able

formulations

of

antipsychotic

drugs

for

the

treatment

of

schizophrenia.

Arch

pharm

Res.2013;36(6):651659.doi:10.1007/s12272013

0105

3.中華醫學會精神醫學分會精神分裂癥協作組，中華醫學會全科醫學分會·

社區應用抗精神病藥長效針劑治療精神分裂癥專家共識[

]·

中國全科醫學，

，25（29）：35873602.[]防止復發減輕癥狀減少功能損害一年患者接受注射針數對比)為精神分裂癥患者提供持久穩定的療效

，

年復發率僅為3.9%實現目前*最長無復發獲益首次復發時間的kaplanmmMeier估算值(ITT人群)治療復發刪失檢驗

值自索引后的天數PP6M組患者復發時間顯著低于PP1M和PP3M組使用PP6M治療2年，無復發患者比例高達96.1%風險患者

1781751721681661621601571500總體而言，7/178例患者(3.9%)在研究期間復發，均在研究入組的第20天至第703天與PP3M或PP1M患者真實世界數據相比，

PP6M治療顯著延緩了復發時間（P<0.001)且復發率更低(PP6M

3.9%；

PP3M

20.2%；

PP1M

29.8%)一項開放標簽擴展研究中PP6M與PP1M和PP3M的真實世界數據比較的結果。利用來自IBM?MarketScan?多州醫療補助數據庫中的真實世界數據，為PP6MOLE研究創建外部對照組，并比較PP6M、PP3M和82%vs

PP3M(HR0.18

[95%CI：0.08-0.40]；P<0.001)89%vs

PP1M(HR0.11

[95%CI：0.05-0.25]；P<0.001)棕櫚帕利哌酮酯注射液(cl：置信區間；OLE：開放標簽拓展研究；HR：風險比；

：意向性分析；PP1M

；棕櫚酸帕利哌酮注射液個月劑型

；PP3M：棕櫚帕利哌酮酯注射液(3個月劑型

；PP6M：棕櫚帕利哌酮酯注射液(6個月劑型；PP6M保護幾乎所有患者無復發,

米截至2024年6

月30日PP1M延緩和預防精神分裂癥成年患者復發的有效性。090

180270360450540630720810復發風險降低：OLE復發時間Kaplan

Meier曲線1100755025無復發的患者比例(%)未復發患者比例(%)3.9%(7/178)患者復發PP6M國家

地區指南名稱推薦內容

等級中國中國精神分裂癥防治指南（第二版）1級推薦等級（優先推薦），A級循證級別（證據充分）中國中國抗精神病藥長效針劑治療精神分

裂癥專家共識一線治療策略美國精神分裂癥患者治療實踐指南（第3版）建議對偏好或存在依從性差或依從性不確定的患者，給予長效針劑治療。中國中國嚴重精神障礙管理治療工作規范

（2018年版）對于依從性差、家庭監護能力弱或無監護的、具有肇事肇禍風險的患者，推薦采用長效針劑治療。中國社區應用抗精神病藥長效針劑治療精神分裂癥專家共識推薦強度：A病情穩定患者轉換更長間隔針劑治療中國臺灣臺灣生物精神病學與神經精神藥理學學會關于精神分裂癥長效注射性抗精神病藥的循證專家共識如果患者處于穩定期，可以推薦使用更長效的抗精神病藥（如：＞一個月的劑型）中國香港精神分裂癥長效注射抗精神病藥物的臨

床理解和使用指南：香港共識聲明無論疾病分期如何，應將二代長效針劑納入所有精神分裂癥患者的共同決策溝通過程。加拿大抗精神病藥長效針劑治療推薦在精神分裂癥疾病的各個階段均應考慮使用長效針劑進行治療法國抗精神病藥長效針劑治療嚴重精神病性

障礙的使用和管理指南二代抗精神病藥的長效針劑可用于首發患者的維持治療英國國家衛生與臨床優化研究所指南偏好使用長效針劑的急性期患者應考慮使用長效針劑日本精神分裂癥的藥物治療指南由于依從性降低而復發的患者和要求使用長效注射劑（LAI）的患者，推薦使用LAI?常見不良反應為為：上呼吸道感染、注射部位各種反應、體重增加、頭痛和帕金森綜

合征?

在本品臨床試驗的雙盲期，本品

組僅有1.3%的受試者因不良反應而停藥?

與棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）特別相關的嚴重不良事件(SAE)

很少發生。長效針劑作為精神分裂癥治療、預防復發的重要手段，

獲得國內外指南

共識一致推薦，且安全性和耐受性與三月一針長效針劑相當國內外關鍵指南推薦

更長間隔被重點強調國內外不良反應發生情況說明書安全性信息1.棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M

）說明書2024年6月18日2.定期獲益風險評估報告（PB

PER)從一月一針轉至三月一針后已被證明可減少整體醫療成本5

，轉換更長間隔針劑預計可進一步降低相關費用棕櫚帕利哌酮酯注射液（

）除提升依從性，還具有減輕病恥感、

減少醫療資源使用以及降低患者暴力行為的社會價值通過一年僅2次給藥，大幅減少患者不依從或部分依從的風險提升醫療資源使用效率通過減小患者復發風險，降低住院等醫療資源使用頻率和時長，提升醫療資源使用效率1.

Ibrahim

Turkoz,Mehmet

Daskiran,uzma

siddi

qui,

R

karl

knight,

karen

L

Johnston,

christoph

ucorrell,Relapse

Rates

with

pali

peri

done

palm

it

atein

Adult

patients

with

schizophrenia:

Results

for

the6

Month

Formulation

From

an

open

label

Extension

study

compared

to

Real

world

Data

for

the1

Month

and3

Month

Formulations,

InternationalJournal

of

Neuro

psychopharmacology,

volume27,

Issue2,

February2024,

py

ad067,

https://doi.

org/10.1093/ij

np/py

ad0672.趙靖平等

精神分裂癥防治指南

第二版

,4.

http://link.

springer.

com/content/pdf/b

fm:978

3319

278391/1.pdf減輕病恥感針對精神疾病患者的污名化和歧視普遍存在3，

導致患者被社會排斥，喪失工作和教育機會。

降低傷人毀物等暴力行為發生用藥1年依從性達94%1依從性差是引起精神分裂癥復發的關鍵因素2 為醫院和社區提供更有效管理手段大幅減輕患者病恥感，助力患者回歸社會創新實現患者獲益

提高藥物依從性

顯著改善癥狀和功能

降低復發風險提供一月一針至六月一針多種間隔為患者的全病程和管理提供持久穩定可升級的治療方案具有獨特納米晶體制劑工藝，實現藥物持續平穩釋放1帕利哌酮棕櫚酸一針即可提供長達6個月的穩定血藥濃度可靠的釋藥系統2穩定的藥代動力學PP1M棕櫚酸帕利哌酮注射液；PP3M

棕櫚帕利哌酮酯注

射液（3M）；

PP6M：棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）棕櫚帕利哌酮酯注射液（

）為全球唯一六月一針長效針劑，獨特納米晶體技術和穩定血藥濃度為患者提供最長程保護1.

schematic

description

base

donG

opals,

et

al.

curr

Med

Resopin2015;31:20432054and

Gopal

set

al.

curr

Med

Resopin2010;26:377-3872.

park

EJ,

Amatyas,

kim

MS,

et

al.

Long

actinginjectableformulationsof

antipsychoticdrugs

forthetreatmentofschizophrenia

Arch

p

harm

Res.口

pp1M.pp3m

口

pp6M*

截至

年

月

日精神分裂癥是典型的公共衛生問題管理不佳存在社會危害?《健康中國2030"規劃綱要》提出，加強嚴重精神障礙患

者報告登記和救治救助。全面推