1《臨床護理技術規(guī)范第6部分：成人危重癥患者身體約束》編制說明一、目的意義身體約束指“用物理或機械裝置施加于患者的身體或貼近患者的身體附近，以限制患者自由活動或正常接觸自己的身體”。危重癥患者因病情重，治療常涉及多種儀器設備、多種管道，多數(shù)患者有疼痛不適、煩躁、甚至意識障礙等問題，為防止非計劃性管道拔出、墜床以及保證治療順利進行等，常給患者進行約束，約束也成為危重癥專科的常規(guī)護理措施之一。然而，已有研究證明：身體約束對患者生理、心理、社會方面及家屬心理、社會層面造成負性影響。不僅會增加約束本身帶來的皮膚破潰、功能下降等問題，因約束不當造成患者殘疾甚至死亡也偶有報道，也會增加患者獲得性衰弱和譫妄等ICU后綜合征的發(fā)生，嚴重影響患者重返社會和遠期生活質(zhì)量。美國等一些國家已采取強制性法規(guī)減少約束行動。因此，對危重癥患者進行科學合理的約束具有重要意義。編制組對省內(nèi)三級醫(yī)院ICU約束情況調(diào)查發(fā)現(xiàn)約束率（季度指標）懸殊非常大，2022年獲取到的約束率最高值達查結果顯示，在只占醫(yī)院總床位數(shù)5.11%左右的ICU，身體約束患者數(shù)卻占到全院身體約束患者數(shù)的73.33%。在ICU2患者約束方面還存在以下問題：ICU護士過度擔憂非計劃拔管發(fā)生，傾向于給患者常規(guī)使用身體約束，大多數(shù)護士是憑主觀經(jīng)驗對患者實施約束；有1/3的醫(yī)院沒有ICU患者特有的約束相關規(guī)范、流程或標準；即使有相關規(guī)范或流程的2/3醫(yī)院中，其內(nèi)容也不盡相同；護士對約束替代措施了解不全；對約束評估工具的使用了解不全面；有27.27%護士不給患者約束替代措施；護士希望得到約束必要性評估等方面的指導。由此可見，科學評估、合理約束是危重癥患者的身體約束要重點解決的問題。2、必要性2019年中華護理學會發(fā)布了《住院患者身體約束護理》普適性團體標準，但其對危重癥患者適用性、可操作性不夠。如評估內(nèi)容多且沒有明確“是否約束”的評估結果，給臨床實踐帶來困惑；對增加患者約束的因素未考慮，如無睡眠、環(huán)境、溫度等相對應的措施，也缺乏危重癥患者常見的鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛狀態(tài)與約束的相關性；未涉及約束的預防和約束的替代措施；對約束過程中可能造成患者嚴重傷害的措施缺少明確界定，如身體約束應使用符合患者身高、體型的約束衣，而臨床曾有不適宜的約束衣造成患者一側上肢功能障礙的案例等；對身體約束可能造成的并發(fā)癥識別及處理未提及。因此，制定適合危重癥患者使用的身體約束相關規(guī)范十分必要。3標準承擔單位江蘇省醫(yī)療管理服務指導中心、南通大學附屬醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院、東南大學附屬中大醫(yī)院等13家單位包含江蘇省重癥醫(yī)學和重癥護理的前任或現(xiàn)任的主委單位，并代表在寧及寧外的蘇南、蘇中、蘇北各片區(qū)的衛(wèi)生行政主管部門、醫(yī)療機構；32位編寫人員中擁有本省重癥護理領域的最權威的專家們，并吸納了臨床一線的護士長和具有豐富經(jīng)驗的臨床護士；多位編寫人員具有標準編制的經(jīng)歷。本標準的編制是在南通大學附屬醫(yī)院前期的循證證據(jù)轉化項目《ICU成人置管患者合理身體約束最佳證據(jù)的臨床應用》的基礎上，運用循證研究的方法、按照標準編制的要求編制而成。在標準編制過程中進行了多次廣泛征求意見和5家醫(yī)院的驗證應用，征求意見和驗證應用覆蓋了江蘇省13市，有高校、研究機構和省屬、市屬、民營的三級甲等綜合性醫(yī)院、三級甲等專科醫(yī)院、三級乙等綜合性醫(yī)院、二級醫(yī)院，編制人員均為高級職稱，有高校護理專業(yè)教師、研究中心副主任、醫(yī)院有ICU工作背景的管理者、ICU的護士長和護士，以及精通標準編制的資深專家，很好地代表了《患者身體約束》的使用層面、管理層面。因此，編制單位扎實的標準研究技術能力和完成標準起草工作的平臺，確保了標準編制的質(zhì)量和臨床應用的可行性。4、預期經(jīng)濟社會效益本地方標準旨在建立針對性強、科學、系統(tǒng)、全面的成人危重癥患者身體約束標準，對其基本要求、約束評估、約4束預防、約束替代、約束實施、并發(fā)癥識別與處理等內(nèi)容進行規(guī)范，以保證患者安全，減少并發(fā)癥的發(fā)生，充分體現(xiàn)人文關懷理念，減少約束給危重癥患者帶來的生理、心理、社會方面及給家屬帶來的心理、社會層面造成負性影響，對改善危重癥患者和家屬的遠期結局具有重要價值，同時對實現(xiàn)成人危重癥患者護理的同質(zhì)化具有重要意義。二、任務來源根據(jù)《省市場監(jiān)督管理局關于下達2022年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標〔2022〕192號）有關要求，我中心負責牽頭組織起草2022年度江蘇省地方標準項目計劃中的第292項《臨床護理技術規(guī)范》地方標準。經(jīng)過標準起草團隊深入調(diào)查研究，以及多次標準編寫專家討論會，為進一步規(guī)范全省成人危重癥患者臨床護理工作中的技術規(guī)范，提升危重癥護理的核心能力和專科護理的內(nèi)涵質(zhì)量，保證成人重癥患者相關指標監(jiān)測的準確性、發(fā)現(xiàn)異常的及時性，以及提升護理有效性，實現(xiàn)成人危重癥患者相關指標監(jiān)測和護理的同質(zhì)化，結合標準的科學性、規(guī)范性和實效性等屬性，向省市場監(jiān)督管理局申請將《臨床護理技術規(guī)范》地方標準修改為《臨床護理技術規(guī)范》系列標準（共6部分）。本文件是該系列標準的第6部分：成人危重癥患者身體約束。三、編制過程52022年9月：由江蘇省醫(yī)療管理服務指導中心牽頭，聯(lián)合南通大學附屬醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院等13家單位、32位成員成立編制組。編制組廣泛查閱國內(nèi)外危重癥患者身體約束有關的法律法規(guī)、規(guī)范、標準及科技文獻資料，并進行了本標準的調(diào)研、資料收集整理，起草組多結合相關資料，進行了本標準的研究制定工作。2、起草、征求意見與修訂轉化研究項目《ICU成人置管患者合理身體約束最佳證據(jù)的臨床應用》的基礎上，分組按照循證研究的方法進行文獻檢索、篩選及文獻質(zhì)量評價。2022年12月：從經(jīng)過文獻質(zhì)量評價后決定納入的文獻中提煉相關內(nèi)容，確定標準的框架。2023年1月：編制組起草標準草案。2023年2月：江蘇省醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦公室、省護理質(zhì)控中心組織專家進行指導，對標準名稱、結構框架、適用范圍界定、條款內(nèi)容等提出建議和意見。編制組根據(jù)建議和意見完善標準草案。2023年3月至5月：遴選驗證應用醫(yī)院和專家進行函詢廣泛吸納意見。遴選了江蘇省內(nèi)5家醫(yī)院，兼顧醫(yī)院級別，家遴選包括高校教師、研究中心人員、各級醫(yī)院從事ICU護6理工作5年以上臨床護理人員，共納入30人。收回專家函詢反饋意見233條、驗證應用醫(yī)院反饋意見11條，共244條，剔除重復意見67條。在驗證應用時，我們要求了驗證應用醫(yī)院對約束評估工具應用后形成推薦意見，其結果2家醫(yī)院推薦了《ICU患者身體約束評估量表》、1家醫(yī)院推薦了《約束決策輪》、1家醫(yī)院推薦了《ICU患者身體約束決策量表（成人版）》、1家醫(yī)院推薦了《ICU患者身體約束評估量表》和《治療干預計劃（TIP）》2種。編制組匯總、分析、討論反饋的意見，形成是否采納的結論，經(jīng)編制組討論，采納99條意見，未采納意見均有具體的理由。根據(jù)采納的意見修改完善標準，編寫編制說明初稿。2023年6月：標準初稿及編制說明初稿提交項目指導老師，遴選護理權威專家、地方標準編制方面專家共3人，再次征詢意見。2023年7月：收回專家函詢反饋意見49條，編制組匯總、分析、討論反饋的意見，采納48條意見，修改完善形成起草稿。2023年8月：江蘇省醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦公室、省護理質(zhì)控中心組織專家進行指導，再次邀請相關行業(yè)（領域）領導、專家參加會議。會議對標準逐條內(nèi)容、編寫規(guī)范、專業(yè)知識以及標準語句等提出建議和意見。2023年9月：編制組根據(jù)專家提出的意見進行修改，形成征求意見稿。72023年10月：將征求意見稿發(fā)往江蘇省各設區(qū)市（南京市、無錫市、徐州市、常州市、蘇州市、南通市、連云港市、淮安市、鹽城市、揚州市、鎮(zhèn)江市、泰州市、宿遷市）的23個單位，24位專家，涵蓋高校、研究機構和省屬、市屬、民營的三級甲等綜合性醫(yī)院、三級甲等專科醫(yī)院、三級乙等綜合性醫(yī)院、二級醫(yī)院，涉及本省各級各類醫(yī)院。均為高級職稱，有高校護理專業(yè)教師、研究中心副主任、醫(yī)院有ICU工作背景的管理者、ICU的護士長和護士，以及精通標準編制的資深專家，很好地代表了《患者身體約束》的使用層面、管理層面等，其中具有危重癥患者護理經(jīng)驗者占91.3%。在選擇標準征求意見單位時，主編單位未規(guī)避與自己存在競爭關系但有可能會使用標準的單位（目前不知曉是否存在競爭單位）。收到回函24份，反饋意見85條，其中有5條重復意見，5位專家未提出意見。編制組匯總、分析、討論反饋意見。采納意見58條，未采納意見20條、部分采納意見2條。未采納、部分采納的意見均有具體的理由，對反饋意見中部分采納和未采納意見的結果及理由向意見提出者進行了反饋情況，基本達成一致。2023年11月：根據(jù)專家反饋意見，修改名稱為臨床護理技術規(guī)范第6部分：成人危重癥患者身體約束，完善標準內(nèi)容，形成送審稿初稿及編制說明。申請標準審查，將送審稿初稿、編制說明和征求意見匯總表等材料提交送初審。3、初審與修訂82024年6月：省醫(yī)療管理服務指導中心組織召開了標準初審會。本次會議邀請五位業(yè)內(nèi)知名專家，對標準進行了全面細致的審查。專家們針對標準的形式和內(nèi)容進行了深入討論，并結合實際情況提出了修改意見9條，編制組高度重視，經(jīng)過深入討論，采納其中7條，并根據(jù)初審意見，項目組充分討論、反復斟酌，修改形成送審稿提交。2024年7月至8月：江蘇省市場監(jiān)督管理局在發(fā)布《污水處理廠智能化管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范》等52項江蘇省地方標準征求意見稿及編制說明中包含了本標準，公開向社會公眾征求意見建議。公示期間，未收到意見建議。4、審查與修訂標準化技術委員會組織了終審會，專家們提出了46條意見，均采納并修改送審稿，形成報批稿。四、主要內(nèi)容編制單位結合江蘇省危重癥患者身體約束工作進行了大量細致調(diào)研，通過文件查閱、征詢意見、驗證應用、專家研討等方式，確定了標準的主要內(nèi)容和相關的技術指標。（1）第一章規(guī)定了標準的適用范圍。本文件規(guī)定了危重癥患者身體約束的基本要求、約束評估、約束預防、約束替代、約束實施、并發(fā)癥識別與處理。本文件適用于各級各類醫(yī)院為成人危重癥患者實施身9體約束的注冊護士，其他醫(yī)務人員可參照執(zhí)行。（2）第二章列出了規(guī)范性引用的文件，主要有：WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范。（3）第三章對本標準中出現(xiàn)的重要術語給出了準確的定義。根據(jù)GB/T1.1-2020對“術語和定義”起草和表述的要求，給出了身體約束、最小化約束、約束預防、約束替代、約束用具等5項術語的定義和英文對應詞。（4）第四章對本標準中出現(xiàn)的縮略語給出了準確的中文和英文全稱。根據(jù)GB/T1.1-2020對“縮略語”起草和表述的要求，給出了MAAS、CPOT、NRS、RASS、CAM-ICU等5個縮略語及其中文和英文全稱。（5）第五章提出了成人危重癥患者實施身體約束時必須滿足的基本要求。（6）第六章提出了成人危重癥患者身體約束評估的要求，包括評估時機、評估工具、評估結果。（7）第七章提出了成人危重癥患者身體約束的預防措（8）第八章提出了成人危重癥患者身體約束的替代措（9）第九章提出了成人危重癥患者身體約束實施的方法，包括約束準備、約束實施、動態(tài)觀察、約束解除和約束記錄。（10）第十章提出了成人危重癥患者身體約束并發(fā)癥識別與處理。（11）附錄A配套標準正文6.1.4給出了危重癥患者鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜評估工具，包括：數(shù)字評分法（NRS)、重癥監(jiān)護疼痛觀察工具(CPOT)、Richmond躁動鎮(zhèn)靜評分(RASS)、ICU患者意識模糊評估法（CAM-ICU）。（12）附錄B配套標準正文6.2，給出了危重癥患者身體約束評估工具：ICU患者身體約束評估量表。（13）附錄C配套標準正文7.1，給出了患者身體約束的相關因素。（15）參考文獻給出了文件起草過程中參考的22項參考文獻。五、技術指標確定的依據(jù)依據(jù)有關國家及省法律法規(guī)、行業(yè)標準、成人危重癥患者身體約束的指南、專家共識和循證實踐等循證證據(jù)。本標準按GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》要求進行編寫。3.1身體約束的定義來源于T/CNAS04—2019，3.1。3.2最小化約束的定義來源于T/CNAS04—2019，3.2和江蘇省護理專業(yè)質(zhì)量改進目標及實施策略（2023年版）。3.3約束預防的定義來源于重癥腦卒中介入治療圍術期患者保護性約束的專家共識和編制組討論。3.4約束替代的定義來源于T/CNAS04—2019，3.3和江患者身體約束替代措施的證據(jù)總結》。3.5約束用具的定義來源于T/CNAS04—2019，3.4。5.1來源于T/CNAS04—2019，5.3和6.2。5.2來源于T/CNAS04—2019，5.2和專家討論。5.3來源于T/CNAS04—2019，5.1和專家討論。5.4來源于T/CNAS04—2019，5.1。主要參考T/CNAS04—2019住院患者身體約束護理、JoannaBriggsInstitute.RestraintStandards.2013、循證檢索獲取的循證證據(jù)：ICU住院患者身體約束量表的設計與應用、ICU成人患者規(guī)范化身體約束證據(jù)總結、ICU成人置管病人合理身體約束的最佳證據(jù)總結等，結合征求意見專家及驗證應用單位的反饋意見，采用名義群體法專家討論會的討論結果。給出了約束必要性的評估工具及患者疼痛、鎮(zhèn)靜等相應的評估工具，評估時機及評估結果的使用。參考ICU成人置管病人合理身體約束的最佳證據(jù)總結、ICU患者使用身體約束影響因素的系統(tǒng)評價和Meta分析等文獻中的證據(jù)，結合多次專家討論會及專家反饋意見形成。參考ICU患者身體約束替代措施的證據(jù)總結、基于系統(tǒng)管理理論的成人ICU患者最小化身體約束方案的構建、中國成人ICU鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜治療2018指南解讀等文獻中的證據(jù)，結合名義群體法專家討論會及專家反饋意見。細化了約束替代措施。主要參考T/CNAS04—2019住院患者身體約束護理、JoannaBriggsInstitute.RestraintStandards.2013、循證檢索獲取的循證證據(jù)：ICU成人患者規(guī)范化身體約束證據(jù)總結、ICU成人置管病人合理身體約束的最佳證據(jù)總結、李小寒，尚少梅主編的基礎護理學(第7版)等，結合名義群體法專家討論會的討論結果、專家及驗證應用單位的反饋意見，完善并細化約束實施的具體規(guī)范。主要參考ICU成人患者身體約束并發(fā)癥預防和管理的最佳證據(jù)總結及基礎護理學教材。本標準為首次制定。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)七、與國際、國內(nèi)標準的關系本標準制定中引用了國際、國內(nèi)標準主要有：JoannaBriggsInstitute.RestraintStandards.2013；JoannaBriggsInstitute.RestraintStandards.2017；T/CNAS04—2019住院患者身體約束護理。中華護理護理學會2019年11月發(fā)布的團體標準《住院患者身體約束護理》（標準號T/CNAS04—2019適用對年和2017年發(fā)布了《RestraintStandards》，2017版是2013年更新版，其內(nèi)容主要包括護士的責任、實施身體約束的原則、實施身體約束的管理等內(nèi)容，2017版雖然進行了部分內(nèi)容的更新，仍缺乏成人危重癥患者的特征性條款。本標準基于循證研究、臨床現(xiàn)狀及需求調(diào)查，針對成人危重癥患者病情重而復雜、疼痛及譫妄等發(fā)生率較普通患者高、并且有各種置管和治療措施多等特點，規(guī)范了身體約束基本要求、約束評估、約束預防、約束替代、約束實施、并發(fā)癥識別與處理等內(nèi)容，提供了成人患者身體約束專用評估工具、評估時機，針對增加成人危重癥患者身體約束的風險因素制定了對應的預防策略。為了減少身體約束優(yōu)先選用約束替代措施，在約束實施部分根據(jù)成人危重癥