一、任務(wù)來(lái)源

依據(jù)《河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《口服液智

能生產(chǎn)管理規(guī)范》由河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)于2024年5月份批準(zhǔn)立項(xiàng)，項(xiàng)目編

號(hào)為：T2024212。

本標(biāo)準(zhǔn)由華潤(rùn)三九（唐山）藥業(yè)有限公司提出，由河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)

歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位為：華潤(rùn)三九（唐山）藥業(yè)有限公司。

二、重要意義

口服液體制劑是一種應(yīng)用廣泛的藥物劑型，它具有易于使用、容易吸收

等優(yōu)點(diǎn)，特別適合兒童、老年人和吞咽困難者等群體。相對(duì)于口服固體制劑，

口服液體制劑藥物在胃腸道中的溶解速度更快，并且可以立即被吸收，從而

提高藥物的生物利用度，縮短藥效時(shí)間，達(dá)到更快的治療效果。此外，口服

液體制劑還具有方便調(diào)整劑量、容易調(diào)配混合等優(yōu)點(diǎn)，可以更好地滿足不同

患者的需求。與此同時(shí)，在制劑設(shè)計(jì)中，藥物形態(tài)、穩(wěn)定性、藥物相容性、

味道等問(wèn)題也需要考慮。因此，口服液體制劑的研發(fā)需要綜合考慮多個(gè)因素，

以實(shí)現(xiàn)藥物制劑的最佳化和最大化利用。

隨著消費(fèi)者健康意識(shí)的提高和消費(fèi)升級(jí)的趨勢(shì)，人們對(duì)于藥品的安全性

和便捷性要求越來(lái)越高，口服液作為一種易于被大多數(shù)消費(fèi)者接受和服用的

藥劑形式，在當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)上具有廣闊的發(fā)展前景和良好的市場(chǎng)潛力，有望

成為未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。同時(shí)，伴隨著科技的不斷進(jìn)步，口服液的

制備工藝也在朝智能化方向發(fā)展，利用先進(jìn)的智能技術(shù)和設(shè)備，對(duì)口服液生

產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行自動(dòng)化、智能化管理和控制。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》針對(duì)口服液制劑生產(chǎn)工藝指出：由

于口服液藥物性能存在差異，相應(yīng)的制劑工藝和生產(chǎn)環(huán)境也會(huì)存在一定差

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異，一般包含生產(chǎn)前處理、生產(chǎn)中、質(zhì)量檢測(cè)等。生產(chǎn)前處理指原材料的驗(yàn)

收、清洗、混合、提取等步驟；生產(chǎn)過(guò)程主要包括溶解、過(guò)濾、灌裝、封口

等，這個(gè)階段需要嚴(yán)格控制各項(xiàng)工藝參數(shù)和技術(shù)要求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安

全；質(zhì)量檢測(cè)是必不可少的一環(huán)，采用智能化手段對(duì)質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

我司口服液智能化生產(chǎn)線工藝流程分為配液、灌封（內(nèi)包裝）、燈檢、

裝盒裝箱（外包裝）、成品入庫(kù)。其中，口服液的配制過(guò)程全部采用在線自

動(dòng)稱量系統(tǒng)，灌裝過(guò)程采用自動(dòng)灌裝機(jī)，實(shí)現(xiàn)程序化自動(dòng)液體灌裝、貼標(biāo)、

剔廢的功能。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程使用在線自動(dòng)清潔系統(tǒng)，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量，

同時(shí)通過(guò)多個(gè)信息化系統(tǒng)的改造和集成達(dá)到物料追蹤可溯化、生產(chǎn)規(guī)范配套

化、生產(chǎn)過(guò)程可視化，保障了生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可控性。

現(xiàn)行的口服液標(biāo)準(zhǔn)多為對(duì)生產(chǎn)線及設(shè)備的規(guī)范，如JB/T20007.1—2021

《口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線》、JB/T20007.4—2021《口服液玻璃瓶灌裝軋

蓋機(jī)》、JB/T20066—2014《易折塑料瓶口服液劑灌封機(jī)》等，缺乏對(duì)智能

化管理控制的明確規(guī)定，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)踐中缺乏統(tǒng)一的指導(dǎo)和規(guī)范，因

此特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的制定可以明確口服液智能生產(chǎn)的整個(gè)生產(chǎn)流程、

智能調(diào)控的技術(shù)要求，確定智能化管理系統(tǒng)的建設(shè)要求，為口服液生產(chǎn)企業(yè)

提供示范，不僅能夠有效提高產(chǎn)品的生產(chǎn)效率、降低成本，而且能夠使生產(chǎn)

企業(yè)能夠更好地應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求的變化，提升競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)企業(yè)加快智能化轉(zhuǎn)

型步伐，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

三、編制原則

《口服液智能生產(chǎn)管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制遵循規(guī)范性要求、一致性

和可操作性的原則。首先，標(biāo)準(zhǔn)的起草制定規(guī)范化，遵守與制定標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的

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基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》《河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

管理辦法》等編制起草；其次，該標(biāo)準(zhǔn)的制定與現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)

準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，相互兼容并有機(jī)銜接；再次，該標(biāo)準(zhǔn)的制定符合口服液智能生

產(chǎn)管理的實(shí)際情況，可操作性強(qiáng)。

四、主要工作過(guò)程

2024年4月，華潤(rùn)三九（唐山）藥業(yè)有限公司牽頭，組織開(kāi)展《口服液智

能生產(chǎn)管理規(guī)范》編制工作。2024年5月，起草組研究制定了《口服液智能生

產(chǎn)管理規(guī)范》立項(xiàng)文件及征求意見(jiàn)稿草案的編制，明確了編制工作機(jī)制、目標(biāo)、

進(jìn)度等主要要求。主要編制過(guò)程如下：

（1）2024年4月上旬：召開(kāi)第一次標(biāo)準(zhǔn)起草討論會(huì)議，初步確定起草小組

的成員，成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，明確了相關(guān)單位和負(fù)責(zé)人員的職責(zé)和任務(wù)分

工。

（2）2024年4月下旬：起草工作組積極開(kāi)展調(diào)查研究，檢索國(guó)家及其他

省市相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)，調(diào)研口服液智能生產(chǎn)管理情況并進(jìn)行總結(jié)分析，

為標(biāo)準(zhǔn)草案的編寫(xiě)打下基礎(chǔ)。

（3）2024年5月：分析研究調(diào)研材料，由標(biāo)準(zhǔn)起草工作組的專業(yè)技術(shù)人

員編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)草案，通過(guò)研討會(huì)、電話會(huì)議等多種方式，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容進(jìn)

行了討論，確定了本標(biāo)準(zhǔn)的名稱為《口服液智能生產(chǎn)管理規(guī)范》。本標(biāo)準(zhǔn)起

草牽頭單位華潤(rùn)三九（唐山）藥業(yè)有限公司向河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)歸口提出

立項(xiàng)申請(qǐng)，經(jīng)歸口審核，同意立項(xiàng)。

5月21日：《口服液智能生產(chǎn)管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式立項(xiàng)。

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（4）2024年5月下旬：工作組通過(guò)討論，確定本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括口服

液智能生產(chǎn)管理規(guī)范的代號(hào)、基本要求、生產(chǎn)要素、智能化生產(chǎn)技術(shù)要求、安

全管理要求。初步形成標(biāo)準(zhǔn)草案和編制說(shuō)明。工作組將標(biāo)準(zhǔn)文件發(fā)給相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

化專家進(jìn)行初審，根據(jù)專家的初審意見(jiàn)和建議進(jìn)行修改完善，形成征求意見(jiàn)稿。

五、主要內(nèi)容及依據(jù)

《口服液智能生產(chǎn)管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制訂主要內(nèi)容基于華潤(rùn)三九

（唐山）藥業(yè)有限公司口服液的智能化生產(chǎn)情況，作為本標(biāo)準(zhǔn)起草制訂依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范口服液智能生產(chǎn)過(guò)程中的管理要求，為口服液生產(chǎn)企業(yè)提供

一個(gè)統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)行業(yè)內(nèi)的良性競(jìng)爭(zhēng)和健康發(fā)展。

我司的口服液智能化生產(chǎn)流程包括：

①按照市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)和客戶訂單，供應(yīng)鏈管理部門(mén)制定主生產(chǎn)計(jì)劃，按

照現(xiàn)有庫(kù)存記錄、生產(chǎn)過(guò)程周期、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行周期以及相應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格的

物料清單（BOM），企業(yè)管理（ERP）系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出物料需求計(jì)劃（MRP），

MRP應(yīng)生成制造產(chǎn)品的物料需求數(shù)據(jù)。

②采購(gòu)管理部門(mén)按照生成的數(shù)據(jù)，采購(gòu)生產(chǎn)所需的原輔料，并將原輔料

的運(yùn)輸?shù)截洔?zhǔn)備信息實(shí)時(shí)反饋到ERP數(shù)據(jù)庫(kù)并通知質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行原輔料

的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后反饋至ERP系統(tǒng)。

③待物料準(zhǔn)備完畢，供應(yīng)鏈管理部門(mén)在ERP中執(zhí)行生成生產(chǎn)計(jì)劃，并將

生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)入生產(chǎn)批準(zhǔn)和審核程序，一旦生產(chǎn)計(jì)劃完成審核和批準(zhǔn)，ERP系

統(tǒng)將自動(dòng)將生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)生產(chǎn)制造控制系統(tǒng)。

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④生產(chǎn)部門(mén)管理人員及生產(chǎn)車(chē)間控制部門(mén)收到生成任務(wù)單后，進(jìn)行生產(chǎn)

訂單的接受和確認(rèn)，生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)按照生產(chǎn)計(jì)劃數(shù)據(jù)下達(dá)領(lǐng)取原輔料指

令，并準(zhǔn)備生產(chǎn)人員和生產(chǎn)設(shè)備及所需能源。

⑤庫(kù)房按照收到的領(lǐng)料指令，發(fā)放相應(yīng)的原輔料，領(lǐng)料完成后，工作人

員按照生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)推送的生產(chǎn)制造所需的原輔料數(shù)量進(jìn)行稱量，使用

自動(dòng)提升機(jī)將原輔料投入配液設(shè)備，完成自動(dòng)投料操作。

⑥生產(chǎn)車(chē)間控制人員通過(guò)觸摸屏幕控制自動(dòng)配液系統(tǒng)，設(shè)置相應(yīng)的控制

參數(shù)并按照屏幕實(shí)時(shí)反饋的各個(gè)參數(shù)實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)控和控制，按照既定的工藝

路線完成配液工藝，并將配液結(jié)果實(shí)時(shí)反饋給下一個(gè)制造過(guò)程灌封。

⑦灌封設(shè)備完成準(zhǔn)備工作后，配液系統(tǒng)通過(guò)管道將液體傳輸至灌封設(shè)

備，生產(chǎn)車(chē)間控制人員通過(guò)觸摸屏幕設(shè)置相關(guān)參數(shù)并按照屏幕實(shí)時(shí)反饋的各

參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)控和控制，同時(shí)將完成灌封的產(chǎn)品數(shù)量、工藝參數(shù)實(shí)時(shí)錄

入到ERP。

⑧完成灌封的產(chǎn)品通過(guò)自動(dòng)傳輸帶運(yùn)輸?shù)綗魴z區(qū)，燈檢人員逐板檢查產(chǎn)

品，并放行合格產(chǎn)品，通過(guò)傳輸帶將合格品運(yùn)輸至自動(dòng)裝盒機(jī)設(shè)備，車(chē)間控

制人員通過(guò)觸摸屏幕監(jiān)控和控制自動(dòng)裝盒過(guò)程，自動(dòng)裝盒機(jī)設(shè)備將整個(gè)裝盒

過(guò)程的各個(gè)參數(shù)、完成數(shù)量等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)反饋至生產(chǎn)制造控制系統(tǒng)。

⑨裝盒完成后的產(chǎn)品通過(guò)自動(dòng)傳輸帶將合格品傳輸?shù)阶詣?dòng)裝箱機(jī)，裝箱

機(jī)按照規(guī)格自動(dòng)裝箱并生成批號(hào)、生成日期等數(shù)據(jù)，將所需數(shù)據(jù)自動(dòng)打印出

箱簽并自動(dòng)完成張貼，此過(guò)程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)反饋至生成制造系統(tǒng)，生成制造系

統(tǒng)根據(jù)線邊庫(kù)的容量，達(dá)到特定數(shù)量箱數(shù)后自動(dòng)發(fā)送提醒數(shù)據(jù)到庫(kù)房管理人

員，庫(kù)房管理人員將成品入庫(kù)并生成數(shù)據(jù)計(jì)入ERP等相關(guān)系統(tǒng)，并將入庫(kù)產(chǎn)

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品信息發(fā)送到質(zhì)量控制部門(mén)，提醒相關(guān)產(chǎn)品的取樣和檢驗(yàn)，完成生產(chǎn)制造過(guò)

程。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口服液智能生產(chǎn)管理規(guī)范的代號(hào)、基本要求、生產(chǎn)要素、智

能化生產(chǎn)技術(shù)要求、安全管理要求。

1.范圍

規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容以及適用的范圍。

2.規(guī)范性引用文件

列出了本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件。

GB/T22239—2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求

藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）（2020版）

3.術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

4.代號(hào)

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況與行業(yè)共識(shí)將涉及的智能化生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行代

號(hào)規(guī)范。

5.生產(chǎn)要素組成及功能

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)口服液的智能生產(chǎn)操作流程，對(duì)其生產(chǎn)要素進(jìn)行歸集，主要

包括生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、智能化生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)文件等。

5.1生產(chǎn)人員組成和職責(zé)

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本標(biāo)準(zhǔn)明確了口服液智能生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的生產(chǎn)人員的要求和職責(zé)。

包括生產(chǎn)操作人員、管理人員、檢查人員、維護(hù)人員等，以確保生產(chǎn)過(guò)程的

專業(yè)性和穩(wěn)定性。

5.2生產(chǎn)設(shè)備組成和功能

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口服液智能生產(chǎn)過(guò)程中所使用的主要設(shè)備要求進(jìn)行了說(shuō)明。包

括稱量設(shè)備、配液設(shè)備、灌封設(shè)備、包裝設(shè)備等，并對(duì)其主要功能進(jìn)行了規(guī)

定，保證了設(shè)備的可靠性、穩(wěn)定性和安全性。

5.3智能化生產(chǎn)系統(tǒng)組成和功能

本標(biāo)準(zhǔn)明確了口服液智能生產(chǎn)過(guò)程中所應(yīng)用的智能化生產(chǎn)系統(tǒng)的要求

和功能。包括ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)、QMS系統(tǒng)等。這些系統(tǒng)必須具備高效、可

靠、安全的特點(diǎn)，能夠提高生產(chǎn)過(guò)程的可控性和穩(wěn)定性。

ERP系統(tǒng)即企業(yè)管理系統(tǒng)，是集信息技術(shù)與先進(jìn)管理思想于一身，以系

統(tǒng)化的管理思想，為企業(yè)員工及決策層提供決策手段的管理平臺(tái)。它是從MRP

（物料需求計(jì)劃）發(fā)展而來(lái)的新一代集成化管理信息系統(tǒng)，擴(kuò)展了MRP的功

能，其核心思想是供應(yīng)鏈管理。主要模塊包括物料管理、生產(chǎn)調(diào)度管理、財(cái)

務(wù)管理、供應(yīng)鏈管理、設(shè)備管理、銷售管理、半成品/成品庫(kù)存管理、質(zhì)量

相關(guān)的檢驗(yàn)和放行管理等。

MES系統(tǒng)即生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)，是一種位于企業(yè)計(jì)劃系統(tǒng)和過(guò)程控制系

統(tǒng)之間的中間層軟件系統(tǒng)。它旨在加強(qiáng)MRP（物料需求）計(jì)劃的執(zhí)行功能，

通過(guò)信息傳遞對(duì)從訂單下達(dá)到產(chǎn)品完成的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化管理。主要

模塊包括制造數(shù)據(jù)管理、計(jì)劃排程管理、作業(yè)管理、協(xié)同制造平臺(tái)、生產(chǎn)資

源管理、生產(chǎn)過(guò)程控制管理、執(zhí)行管理、安全管理、信息管理、系統(tǒng)集成等。

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QMS系統(tǒng)即質(zhì)量管理系統(tǒng)，是一個(gè)由一系列相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成的管理

體系。它基于ISO/TS體系管理要求展開(kāi)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，旨在確保組織在所有業(yè)

務(wù)活動(dòng)中保持高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和流程，通過(guò)規(guī)劃、實(shí)施、控制和持續(xù)改進(jìn)，以

確保組織能夠持續(xù)地提供滿足客戶需求和期望的產(chǎn)品和服務(wù)。通常包含車(chē)間

環(huán)境檢驗(yàn)管理、原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)管理、半成品/成品的質(zhì)量檢驗(yàn)管理、質(zhì)

量放行管理、文件管理、審核管理等模塊，以支持組織全面實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目

標(biāo)。

WMS系統(tǒng)即倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)，是一種用于管理和控制倉(cāng)庫(kù)操作的軟件系統(tǒng)。

系統(tǒng)通過(guò)自動(dòng)化和優(yōu)化倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的各項(xiàng)業(yè)務(wù)，如庫(kù)存管理、入庫(kù)管理、出庫(kù)管

理、貨位管理、運(yùn)輸管理、訂單管理等，提高了倉(cāng)庫(kù)的運(yùn)作效率、準(zhǔn)確性和

庫(kù)存的準(zhǔn)確性。它能夠?qū)崟r(shí)跟蹤和管理倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的庫(kù)存情況，提供準(zhǔn)確的庫(kù)存

數(shù)量和位置信息，幫助倉(cāng)庫(kù)管理人員及時(shí)補(bǔ)充貨物，避免庫(kù)存過(guò)剩或缺貨的

情況。

SCADA系統(tǒng)即數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)，是一種以計(jì)算機(jī)為基礎(chǔ)的工業(yè)

控制系統(tǒng)，主要用于生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)采集、設(shè)備控制和企業(yè)管理等。

系統(tǒng)通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)將現(xiàn)場(chǎng)的各種設(shè)備連接起來(lái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)

時(shí)監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集，以及對(duì)設(shè)備的遠(yuǎn)程控制和管理。它的核心模塊包括數(shù)據(jù)

采集、監(jiān)控與顯示管理、數(shù)據(jù)反饋管理、數(shù)據(jù)通信狀態(tài)診斷管理、運(yùn)行工藝

流程圖管理、報(bào)警和事件管理以及在線組態(tài)管理等。

電子看板管理系統(tǒng)主要是對(duì)于管理項(xiàng)目、特別是情報(bào)進(jìn)行的透明化管理

活動(dòng)。它通過(guò)利用形象直觀而又色彩適宜的各種視覺(jué)感知信息來(lái)組織現(xiàn)場(chǎng)生

產(chǎn)活動(dòng)。具體到口服液生產(chǎn)，其數(shù)據(jù)來(lái)源應(yīng)包括手工輸入的KPI數(shù)據(jù)、產(chǎn)線

設(shè)備接口輸出的設(shè)備狀態(tài)和原料消耗信息、電子秤采集原料重量信息、環(huán)境

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數(shù)據(jù)信息以及上述系統(tǒng)采集的信息等。將這些數(shù)據(jù)進(jìn)行識(shí)別、抽取、清洗、

聚合、裝載等處理后，作為元數(shù)據(jù)存入到數(shù)據(jù)庫(kù)中，并根據(jù)展示的需求，生

成相應(yīng)的維度數(shù)據(jù)保存在多維數(shù)據(jù)庫(kù)中，供前端展示調(diào)用。

5.4生產(chǎn)文件組成和功能

本標(biāo)準(zhǔn)要求口服液智能生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)建立并完善相應(yīng)的生產(chǎn)文件。包括

生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等管理文件，設(shè)備、系統(tǒng)等的操作、管理和維護(hù)文件等。

這些文件必須經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)，并妥善保存，以確保生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性和

可管理性。

6.智能化生產(chǎn)技術(shù)要求

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)第5章的生產(chǎn)要素對(duì)相應(yīng)的技術(shù)要求做了詳細(xì)規(guī)定。通過(guò)智

能化設(shè)備和系統(tǒng)的應(yīng)用，口服液生產(chǎn)可以實(shí)現(xiàn)快速、精確地操作，減少人工

干預(yù)，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的全面監(jiān)控和控制，可以

保障產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、分析和記錄，形成全面的生產(chǎn)

數(shù)據(jù)，可以提高生產(chǎn)企業(yè)管理水平，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的靈活調(diào)整和優(yōu)化，滿足

市場(chǎng)需求的變化，提升競(jìng)爭(zhēng)力。

7.安全管理要求

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況規(guī)定了安全管理要求，保障生產(chǎn)人員和設(shè)備

的安全，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，防止生產(chǎn)事故的發(fā)生。

六、與有關(guān)現(xiàn)行法律、政策和標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》等法律法規(guī)文件的規(guī)定，并在制定過(guò)

程中參考了相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和其他省市地方標(biāo)準(zhǔn)，在對(duì)試

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驗(yàn)方法、試驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容的規(guī)范方面與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)保持兼容和一致，便于參考實(shí)施。

七、重大意見(jiàn)分歧的處理結(jié)果和依據(jù)

無(wú)。

八、提出標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的建議

首先，加強(qiáng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的人才建設(shè)，建立健全團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)第三方評(píng)價(jià)機(jī)制，

提高團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)供給質(zhì)量。其次，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定要嚴(yán)格遵守GB/T1.1等國(guó)家

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)制定和編寫(xiě)規(guī)范，并根據(jù)市場(chǎng)和創(chuàng)新需求的變化

及時(shí)廢止或修訂團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。再次，引導(dǎo)和

鼓勵(lì)各社會(huì)團(tuán)體在沒(méi)有相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)域主導(dǎo)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，

鼓勵(lì)制定高于國(guó)標(biāo)、行標(biāo)和地標(biāo)的高水平團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。最后，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)

和評(píng)估都必須以市場(chǎng)和創(chuàng)新的現(xiàn)實(shí)需求為導(dǎo)向，既要與現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系協(xié)

調(diào)一致，又要符合預(yù)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。

九、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)。

《口服液智能生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2024年5月

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河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《口服液智能生產(chǎn)管理規(guī)范》

（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2024年5月

一、任務(wù)來(lái)源

依據(jù)《河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《口服液智

能生產(chǎn)管理規(guī)范》由河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)于2024年5月份批準(zhǔn)立項(xiàng)，項(xiàng)目編

號(hào)為：T2024212。

本標(biāo)準(zhǔn)由華潤(rùn)三九（唐山）藥業(yè)有限公司提出，由河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)

歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位為：華潤(rùn)三九（唐山）藥業(yè)有限公司。

二、重要意義

口服液體制劑是一種應(yīng)用廣泛的藥物劑型，它具有易于使用、容易吸收

等優(yōu)點(diǎn)，特別適合兒童、老年人和吞咽困難者等群體。相對(duì)于口服固體制劑，

口服液體制劑藥物在胃腸道中的溶解速度更快，并且可以立即被吸收，從而

提高藥物的生物利用度，縮短藥效時(shí)間，達(dá)到更快的治療效果。此外，口服

液體制劑還具有方便調(diào)整劑量、容易調(diào)配混合等優(yōu)點(diǎn)，可以更好地滿足不同

患者的需求。與此同時(shí)，在制劑設(shè)計(jì)中，藥物形態(tài)、穩(wěn)定性、藥物相容性、

味道等問(wèn)題也需要考慮。因此，口服液體制劑的研發(fā)需要綜合考慮多個(gè)因素，

以實(shí)現(xiàn)藥物制劑的最佳化和最大化利用。

隨著消費(fèi)者健康意識(shí)的提高和消費(fèi)升級(jí)的趨勢(shì)，人們對(duì)于藥品的安全性

和便捷性要求越來(lái)越高，口服液作為一種易于被大多數(shù)消費(fèi)者接受和服用的

藥劑形式，在當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)上具有廣闊的發(fā)展前景和良好的市場(chǎng)潛力，有望

成為未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。同時(shí)，伴隨著科技的不斷進(jìn)步，口服液的

制備工藝也在朝智能化方向發(fā)展，利用先進(jìn)的智能技術(shù)和設(shè)備，對(duì)口服液生

產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行自動(dòng)化、智能化管理和控制。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》針對(duì)口服液制劑生產(chǎn)工藝指出：由

于口服液藥物性能存在差異，相應(yīng)的制劑工藝和生產(chǎn)環(huán)境也會(huì)存在一定差