ICS11.020CCSC05T/LXLY10-2021Clinicalapplicationstandardofhipindividualintelligentorthosis2021-10-27發(fā)布T/LXLY10-2021I前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4矯形器質(zhì)量要求 5適應(yīng)證及禁忌證 6人員及醫(yī)療機構(gòu) 7矯形器治療流程 8治療數(shù)據(jù)獲取、傳輸及存儲 9矯治療效評價 參考文獻 T/LXLY10-2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會老年病學(xué)分會提出。本文件由中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會歸口。本文件起草單位：華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、中國殘疾人輔助器具中心、第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院、華中科技大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)。本文件主要起草人：劉國輝、蘇佳燦、陳文明、曹發(fā)奇、吳甲民、胡良聰、謝旭東、李建諭、張紅、胡衍、周武、王澤圣、閆晨晨、陶然陽、余臣焱。T/LXLY10-2021本文件規(guī)定了個性化智能髖關(guān)節(jié)矯形器的矯形器質(zhì)量、適應(yīng)證及禁忌證、人員及醫(yī)療機構(gòu)、矯形器治療流程、治療數(shù)據(jù)獲取、傳輸及存儲、矯治療效評價的要求。本文件適用于老年退行性髖關(guān)節(jié)炎個性化智能矯形器的臨床應(yīng)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語GB24436《康復(fù)訓(xùn)練器械.安全通用要求》GB/T13384《機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件》GB/T14396疾病分類與代碼GB/T30658《假肢和矯形器開具下肢假肢處方考慮的因素》GB/T30659《假肢和矯形器要求和試驗方法》GB/T30660.1《假肢和矯形器術(shù)語第1部分:正常步態(tài)》GB/T37704《運動康復(fù)訓(xùn)練機器人通用技術(shù)條件》YY0466《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1髖關(guān)節(jié)炎hiposteoarthritis髖關(guān)節(jié)炎通常指由于髖關(guān)節(jié)面長期負重不均衡所致的關(guān)節(jié)軟骨變性或骨質(zhì)結(jié)構(gòu)改變的一類骨關(guān)節(jié)炎性疾病[1]。[來源：GB/T14396-2016疾病分類與代碼]3.2個性化智能髖關(guān)節(jié)矯形器individualintelligentorthosisforhiparthritis具備時實收集儲存分享患者運動學(xué)和力學(xué)數(shù)據(jù)、內(nèi)襯適配及個體形態(tài)和姿勢調(diào)整個性化的髖關(guān)節(jié)T/LXLY10-20212[來源：GB/T16432-2016康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語]3.3康復(fù)訓(xùn)練Rehabilitationtraining機體損傷后進行有利于恢復(fù)或改善功能的身體活動。4矯形器質(zhì)量要求4.1技術(shù)要求4.1.1矯形器強度、材料、用電安全、設(shè)計要求、力學(xué)要求應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，見標(biāo)準(zhǔn)GB/T30659的規(guī)定。4.1.2矯形器應(yīng)符合髖關(guān)節(jié)炎患者康復(fù)訓(xùn)練運動規(guī)律，并具有安全性、可靠性、舒適性和適應(yīng)性，見標(biāo)準(zhǔn)GB24436的規(guī)定。4.1.3矯形器活動度范圍應(yīng)至少匹配正常髖關(guān)節(jié)前伸、后屈，內(nèi)旋、外旋活動度[2]。4.1.4矯形器應(yīng)具備實時收集患肢步態(tài)、步幅、步速的功能數(shù)據(jù)，見標(biāo)準(zhǔn)GB/T18375.6的規(guī)定。4.2說明書要求4.2.1說明書的編寫應(yīng)符合規(guī)范，見標(biāo)準(zhǔn)YY/T0171的規(guī)定。4.2.2說明書內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)矯形器的原材料化學(xué)成分、結(jié)構(gòu)（外形和空間排列）參數(shù)和性能等質(zhì)量證明。4.2.3說明書應(yīng)標(biāo)注矯形器的力學(xué)性能與對應(yīng)肢體受力區(qū)域。4.2.4說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)襯結(jié)構(gòu)細節(jié)要求，如內(nèi)部顯微結(jié)構(gòu)合格明細（不允許出現(xiàn)未融合，打印層間融合不良，孔隙率大小如外部表面粗糙度應(yīng)不低于同類表面粗糙度水平，多空部分內(nèi)部和表面不應(yīng)殘留易脫落的未熔或僅部分熔斷的粗粉。4.2.5應(yīng)標(biāo)注肢體接觸面?zhèn)€性化智能矯形器的數(shù)模參數(shù)，如絲徑、孔徑、孔隙率等。4.2.6說明書應(yīng)標(biāo)注矯形器穿戴、適配、參數(shù)調(diào)整、運動模式等基本使用方法。4.3產(chǎn)品包裝要求4.3.1產(chǎn)品包裝應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，見標(biāo)準(zhǔn)GB/T13384的規(guī)定。4.3.2產(chǎn)品包裝標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，見標(biāo)準(zhǔn)YY0466的規(guī)定。5適應(yīng)證及禁忌證5.1適應(yīng)證T/LXLY10-20215.1.1適用于老年退行性髖關(guān)節(jié)炎Kellgren-Lawrence(K-L)分級:Ⅰ-Ⅲ級患者。5.1.2患者髖部疼痛，髖關(guān)節(jié)X線片表現(xiàn)為關(guān)節(jié)間隙狹窄、骨贅、軟骨下硬化或軟骨下囊腫等髖關(guān)節(jié)退行性病變特征。5.1.3患者知情同意。5.2禁忌證5.2.1臥床不起，不能活動患者。5.2.2患者髖部或下肢部分存在不適合佩戴矯形器的開放性傷口。5.2.3患者髖關(guān)節(jié)手術(shù)史、感染或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。5.2.4患者精神異常、不能或不愿配合。5.2.5患者不同意佩戴矯形器。5.2.6髖關(guān)節(jié)K-L分級〇級或＞Ⅳ級。6人員及醫(yī)療機構(gòu)6.1醫(yī)療機構(gòu)要求6.1.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)康復(fù)治療級別資質(zhì)。6.1.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備個性化智能髖關(guān)節(jié)矯形器使用效果評價和不良事件檢測及處置能力。6.2人員要求6.2.1責(zé)任醫(yī)生責(zé)任醫(yī)生應(yīng)具有開展相應(yīng)髖關(guān)節(jié)矯治康復(fù)訓(xùn)練的資質(zhì)、經(jīng)過個性化智能髖關(guān)節(jié)矯形器工作原理的相關(guān)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄可查可追溯。6.2.2矯形師有資質(zhì)從事指導(dǎo)患者進行患肢矯治康復(fù)矯形的矯形師，經(jīng)過個性化智能髖關(guān)節(jié)矯形器工作原理的相關(guān)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄可查可追溯。7矯形器治療流程7.1矯治流程示意圖圖1.治療流程示意圖T/LXLY10-202147.2髖關(guān)節(jié)炎診斷及分期診斷參考中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會關(guān)節(jié)外科學(xué)組《骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2018版）》[4]以及OARSI《非手術(shù)治療膝、髖及多關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎臨床實踐指南》[5]；分期參考使用Kellgren&LawrenceX線評估標(biāo)7.2.1Kellgren&LawrenceX線關(guān)節(jié)炎分級評估標(biāo)準(zhǔn)0級：髖關(guān)節(jié)正側(cè)位X片顯示髖關(guān)節(jié)間隙結(jié)構(gòu)正常，無異常改變。Ⅰ級：髖關(guān)節(jié)正側(cè)位X片顯示有輕微骨贅，未累及髖關(guān)節(jié)間隙。Ⅱ級：髖關(guān)節(jié)正側(cè)位X片顯示有明顯骨贅，但未累及關(guān)節(jié)間隙。Ⅲ級：髖關(guān)節(jié)正側(cè)位X片顯示關(guān)節(jié)間隙中度狹窄。T/LXLY10-2021Ⅳ級：髖關(guān)節(jié)正側(cè)位X片顯示關(guān)節(jié)間隙明顯狹窄，軟骨下骨硬化。7.3治療流程7.3.1患者在具有診療資格的醫(yī)療機構(gòu)，由責(zé)任醫(yī)生及矯形師指導(dǎo)下使用矯形器完成適配及矯治。7.3.2由經(jīng)管醫(yī)生開具髖關(guān)節(jié)正側(cè)位X片檢查，完成治療前的髖關(guān)節(jié)功能評分（Harris髖關(guān)節(jié)評分）和Vas基礎(chǔ)評分，收集患者矯治前的運動學(xué)和力學(xué)數(shù)據(jù)。由經(jīng)管醫(yī)生根據(jù)X片檢查結(jié)果確定治療前的Kellgren&LawrenceX線髖關(guān)節(jié)炎分期。7.3.3經(jīng)管醫(yī)生根據(jù)治療前患者Kellgren&LawrenceX線髖關(guān)節(jié)炎分級，Harris髖功能評分，Vas疼痛評分，矯治前運動學(xué)和力學(xué)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，綜合考慮患者的治療期望，確定患者初始治療流程和矯治目標(biāo)，由矯形師負責(zé)執(zhí)行矯治過程和收集患者矯治后數(shù)據(jù)。7.3.4在進行一個矯治周期后，責(zé)任醫(yī)生通過對比患者矯治前后的Vas評分，Harris髖關(guān)功能評分[3]和Kellgren&LawrenceX線分級[6,7]，完成矯治療效評價，并根據(jù)患者病情客觀反饋決定下一步治療選擇。8治療數(shù)據(jù)獲取、傳輸及存儲8.1矯治數(shù)據(jù)獲取8.1.1矯形器適配數(shù)據(jù)獲取8.1.1.1責(zé)任醫(yī)生應(yīng)與患者溝通交待病情獲得患者知情同意后，開具相應(yīng)的影像學(xué)檢查并指導(dǎo)患者完成。8.1.1.2患者矯形器適配基本數(shù)據(jù)獲取責(zé)任醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病情，經(jīng)溝通后簽署知情同意后，獲取符合髖關(guān)節(jié)矯形器適配標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，開具臨床矯治處方，應(yīng)符合GB/T30658的規(guī)定。8.1.2患者矯治前后數(shù)據(jù)獲取責(zé)任醫(yī)生及矯形師應(yīng)根據(jù)患者髖關(guān)節(jié)臨床診療結(jié)果，確定矯治方案及需獲取的矯治數(shù)據(jù)，并且取得患者知情同意。通過以下檢測工具獲取患者矯治前及矯治后的對應(yīng)數(shù)據(jù)：a)矯形器矯治力矩，患肢肌力，肌電數(shù)據(jù)獲取；b)使用三維步態(tài)分析系統(tǒng)，動力學(xué)分析軟件獲取基礎(chǔ)步態(tài)數(shù)據(jù)；c)使用X線評估髖關(guān)節(jié)炎分級（Kellgren-Lawrenc分級法），使用下肢全長X射線全長片評估髖膝踝關(guān)節(jié)對位，測量髖臼杯前傾角與外展角度；T/LXLY10-20216d)使用VAS視覺評分系統(tǒng)采集疼痛評分；e)使用Harris髖關(guān)節(jié)功能評分評估髖關(guān)節(jié)功能[3]。8.2數(shù)據(jù)傳輸數(shù)據(jù)傳輸宜使用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)傳輸方式及平臺。8.3數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)存儲過程宜嚴(yán)格執(zhí)行患者信息保密制度。9矯治療效評價9.1Harris髖關(guān)節(jié)評分[3]評價指標(biāo)參考值：包括疼痛、功能，畸形狀態(tài)，活動角度四個維度；總分100分（正常髖關(guān)節(jié)評分疼痛評分（0-44分功能評分（0-47分畸形狀態(tài)存在（4分關(guān)節(jié)活動度（5分）。滿分100分，90分以上為優(yōu)良，80-89分為較好，70-79分為尚可，小于70分為差。評價標(biāo)準(zhǔn)：完成一個標(biāo)準(zhǔn)矯治周期后，矯治后評分大于矯治前評分則判定為有療效；矯治后評分小于或等于矯治前評分則判定為無效。9.2髖關(guān)節(jié)正側(cè)位X線[7,8]Kellgren-Lawrence(K-L)分級評價指標(biāo)參考值：0級，正常髖關(guān)節(jié)；Ⅰ級，輕微骨贅產(chǎn)生；Ⅱ級，明顯骨贅，但未累計關(guān)節(jié)間隙；Ⅲ級，關(guān)節(jié)間隙中度狹窄；Ⅳ級，關(guān)節(jié)間隙明細變窄，軟骨下骨硬化。評價標(biāo)準(zhǔn)：完成一個標(biāo)準(zhǔn)矯治周期后，矯治后K-L分級大于矯治前評分則判定為無療效；矯治后K-L分級小于或等于矯治前評分則判定為有效。9.3下肢三維步態(tài)分析測量指標(biāo)應(yīng)包括但不限于步速、步幅、地面反作用力峰值，支撐期時相，見標(biāo)準(zhǔn)GB/T30660.1的規(guī)定。評價標(biāo)準(zhǔn)：完成一個標(biāo)準(zhǔn)矯治周期后，矯治后步速、步幅、地面反作用力峰值，支撐期時相大于矯治前評分則判定為有療效；矯治步速、步幅、地面反作用力峰值，支撐期時相均小于或等于矯治前評分則判定為無效。T/LXLY10-20217[1]REESHW.ManagementofOsteoarthritisoftheHip[J].TheJournaloftheAmericanAcademyofOrthopaedicSurgeons,2020,28(7):e288-e91.[2]TURLEYGA,WILLIAMSMA,WELLINGSRM,etal.Evaluationofrangeofmotionrestrictionwithinthehipjoint[J].Medical&biologicalengineering&computing,2013,51(4):467-77.[3]NILSDOTTERA,BREMANDERA.Measuresofhipfunctionandsymptoms:HarrisHipScore(HHS),HipDisabilityandOsteoarthritisOutcomeScore(HOOS),OxfordHipScore(OHS),LequesneIndexofSeverityforOsteoarthritisoftheHip(LISOH),andAmericanAcademyofOrthopedicSurgeons(AAOS)HipandKneeQuestionnaire[J].Arthritiscare&research,2011,63Suppl11(S200-7.[4]中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會關(guān)節(jié)外科學(xué)組.骨關(guān)節(jié)炎診療指南(2018年版)[J].中華骨科雜志,2018,38(012):705-15.[5]BANNURURR,OSANIMC,VAYSBROTEE,etal.OARSIguidelinesforthenon-surgicalmanagementofknee,hip,andpolyarticularosteoarthritis[J].Osteoarthritisandcartilage,2019,27(11):1578-89.[6]REIJMANM,HAZESJM,KOESBW,etal.Validity,reliability,andapplicabilityofsevendefinitionsofhiposteoarthritisusedinepidemiologicalstudies:asystematicappraisal[J].Annalsoftherheumaticdiseases,2004,63(3):226-32.[7]HUANG