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化妝品生產工藝驗證指南

1范圍

本文件規定了化妝品生產工藝規程中對主要工藝參數和關鍵控制點進行驗證的要求和方法。

本文件適用于對化妝品生產工藝驗證工作的指導，包括驗證方案制定、驗證記錄及驗證報告

規范。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用

文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)

適用于本文件。

化妝品生產質量管理規范

化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則

藥品生產質量管理規范

3術語與定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

工藝驗證processvalidation

為證明工藝在設定參數范圍內能有效穩定地運行并生產出符合預定質量標準和質量特性化妝

品的驗證活動。

3.2

關鍵質量屬性criticalqualityattribute(CQA)

某種物理、化學、生物學或微生物學的性質，應當有適當限度、范圍或分布，保證預期的產

品質量。

3.3

關鍵工藝參數criticalprocessparameter(CPP)

為確保工藝能生產出預期質量的產品，監測或控制其波動會影響到關鍵質量屬性的工藝參數。

3.4

關鍵控制點criticalcontrolpoint

生產過程中能夠進行控制，并且該控制對防止、消除產品質量安全危害或將其降低到可接受

水平所必需的某一參數、步驟或工序。

注：上述幾個術語參考藥品生產質量管理規范擬定。

3.5

驗證批量verificationbatch

化妝品生產工藝驗證時每批的量，一般是設備正常運轉的最大值和最小值之間的量。

1

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4要求

4.1化妝品主要生產工藝應當經過驗證，確保能夠持續和穩定地生產出合格的產品。

4.2企業應該制定工藝驗證管理規程，驗證主要生產工藝，保存驗證方案、記錄及報告。

4.3企業的質量管理部門負責人審核和批準驗證方案和報告。

4.4主要生產工藝及關鍵參數設定應基于風險管理原則。

4.5企業應進行一至三批批成功的工藝驗證。

5驗證方法

5.1概述

工藝驗證包括首次驗證和后續工藝驗證，后者指影響產品質量的重大變更后的驗證、必要的

再驗證及周期性驗證等。可以在生產時同步進行工藝驗證。

企業內部生產流程發生變更，如生產場所、生產工藝、主要物料、重點生產設備、質量控制

方法等發生改變等，應進行變更驗證。在沒有重大變化前提下周期性地驗證工藝是否偏離，可采

用對設施、設備和工藝等的回顧審核，來滿足再確認或再驗證的要求。

5.2確定驗證參數

根據產品特性和預期目的，以及對工藝的理解和認識、風險評估，確定生產過程關鍵控制點，

確定需驗證的工藝和/或參數。必要時，可采用系統性風險識別工具進行風險評估[2、3]，如失效模

式與影響分析（failuremodeandeffectsanalysis,FMEA）等。

注：FMEA法是一種系統性的方法，用于識別和評估產品或過程中潛在的失效模式、導致這些失效模式的原因

以及這些失效對系統性能的影響。

5.3確認

企業應綜合考慮人機料法環各因素，確認所要驗證產品的相關廠房、設施、設備能正確運行

并可達到預期結果，并作相關記錄，要求見附錄A。

5.4驗證

5.4.1驗證準備

5.4.1.1文件

驗證前須準備下列清單：

1）批量、工藝流程和CPP及范圍；

2）設備、設施清單及校準狀態；

3）原料出廠檢驗報告及可接受標準；

4）關鍵質量屬性及可接受標準；

5）成品放行的質量標準；

6）檢驗方法清單。

5.4.1.2人員

企業應組建工藝驗證小組，人員包括技術、研發、工藝、生產、質量檢驗和工程技術人員等。

相關人員及其職責如下：

a)技術、研發：生產工藝過程指導、清潔方式確定；

2

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b)生產：生產過程實施；

c)質量檢驗：物料、生產過程、終產品檢驗、生產區域清潔的確認；

d)工程：工廠設施驗收測試；設備的啟動/調試；設備故障檢查；資料交接（設備檔案、設

備操作手冊、車間設備布局等）。

5.4.1.3培訓

對參與驗證工作的人員進行培訓,內容包括：

a)產品工藝規程；

b)崗位及設備操作規程；

c)成品及半成品檢驗標準及檢驗方法；

d)工藝驗證方案；

e)過程記錄等。

5.4.1.4工藝驗證方案

企業應結合化妝品的產品特性、質量標準、主要生產工藝等制定工藝驗證方案，清晰地描述

驗證過程各操作單元，如配制、乳化、罐裝或填充等。驗證方案需要經過審核并得到批準后實施。

方案至少應包括：

a)背景信息、驗證目的；

b)負責人員、操作規程和標準的描述；

c)設備，包括設備名稱、型號、校準狀態；

d)產品配方和工藝描述，確定需驗證的工藝和/或參數；

e)取樣計劃、測試方法；

f)結果評價。

注：操作單元：在生產工藝中獨立的步驟或操作，以實現一個特定的工藝目標。

制定驗證方案可參考附錄B和附錄C。

5.4.2驗證實施

5.4.2.1在該生產線上進行日常生產的受過培訓的操作人員，按已批準工藝驗證方案執行。

5.4.2.2按規定取樣對已確定的CPP進行考察。

5.4.2.3按規定的檢驗標準和方法對半成品和成品進行檢驗。

5.4.2.4考察、檢測、評價應有相應記錄，見附錄D。

6驗證報告

6.1分析與評價

實施已批準的驗證方案，對驗證數據進行分析，對生產設備、生產過程、產品質量等情況進

行評估，以評價生產工藝是否滿足生產需求，形成生產工藝驗證報告。

6.2糾正與建議

對驗證結果（包括偏差處理）進行評價。如果出現偏差，按相關偏差處理程序執行。經調查，

偏差如果不是由于工藝本身產生，應繼續進行工藝驗證；如經調查，偏差是由于工藝本身產生，

工藝驗證失敗，提出重新開發工藝，或提高設備能力等建議。

6.3驗證相關記錄

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驗證確認表、操作單元驗證記錄表及檢驗報告見附頁。

6.4驗證結論

6.4.1首次驗證結論（參考）

經對主要工藝參數和關鍵控制點的設定進行確認，各項工藝參數及關鍵控制點設置均有相關

依據說明，參數設定合理有效，能滿足生產的預期要求。

經對工藝規程進行首次生產驗證，整個生產過程順暢，生產設備滿足工藝要求，過程質量可

控。證明該工藝規程能得到有效實施，可以進行批量生產。

經對首次生產工藝驗證的產品進行檢驗，各項指標均符合標準要求，檢驗結果合格。證明按

該工藝規程生產的產品符合產品質量標準要求。

綜上所述：現有《STP-000XX00000000X******工藝規程》中主要工藝參數和關鍵控制點設

定合理，按照該工藝規程能持續、穩定的地生產出符合質量屬性和質量標準要求的產品。

6.4.2后續驗證結論

根據驗證的目的參照6.4.1作相應調整。

驗證報告需要經審核并得到批準。

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附錄A

（資料性）

確認要求

在生產工藝驗證前，生產過程中涉及到的設計、安裝、運行和性能等相關內容應分別進行如

下列進行確認。

A.1設計確認（DQ）

為確認設施、系統和設備的設計方案符合期望目標所作的各種查證及文件記錄。

企業應當對新的或改造的廠房、設施、設備按預定用途和相關法律法規要求制定用戶需求，

并經審核、批準。

A.2安裝確認（IQ）

為確認新的安裝或改造的廠房、設施、設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證

及文件記錄。

企業應當根據用戶需求和設計確認中的技術要求對廠房、設施、設備進行驗收并記錄。

A.3運行確認（OQ）

為確認已安裝或改造后的設施、系統和設備能在預期的范圍內正常運行而作的試車、查證及

文件記錄。

企業應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準，通常根據設計標準在一種或一組運行

條件之下制定運行測試項目，包括設備運行的上下限。

運行確認完成后，應當建立必要的操作、清潔、校準和預防性維護保養的操作規程，并對相

關人員培訓。

A.4性能確認（PQ）

為確認已安裝連接的設施、系統和設備能夠根據批準的生產方法和產品的技術要求有效穩定

（重現性好）運行所作的試車、查證及文件記錄。

企業通常可使用生產物料、適當的替代品或者模擬產品來進行試驗/測試。在某些情況下，性

能確認可與運行確認或工藝驗證結合進行。

上述確認工作中，如果是供應商或第三方提供驗證服務的，企業應當對其提供的確認與驗證

的方案、數據或報告的適用性和符合性進行審核、批準。

將上述四個確認進行相應記錄，提供必要材料。詳見表A。

表A確認項目記錄表

項目內容清單及符合性打勾、說明

購買定制設備：應證明該設備符合設計時的用戶需求

（URS），并有相應的文件，如訂購合同、設計說明書等。

設計確認

（DQ）購買標準配置的市售設備：應證明設備符合預訂的用途，

如乳化鍋應能符合擬乳化物料的要求（如溫度、攪拌速度

等），并有相應的文件，設備說明書等。

應提供文件證據證明安裝已完成且結果符合要求；在安裝

安裝確認確認過程中，應核對采購標準、圖紙、手冊、備件清單、

（IQ）供應商詳情；控制和測量裝置（相應的儀器儀表等）應經

校驗。

運行確認應提供書面證據證明公用設施、系統或設備以及所有的部

（OQ）件能按運行標準操作；應設計測試以證明在整個正常運行

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范圍內及其運行條件的上下限（包括最差條件*）時都能

正常運行；應測試運行控制、報警、開關、顯示以及其他

運行要素。

應提供文件證據證明公用設施、系統或設備以及所有的部

件在常規使用中能持續一致地符合性能標準；通過測試設

施、設備等的產出物（如設備生產出的產品等）證明他們

性能確認正確的性能。

（PQ）應收集覆蓋適當時間段的測試結果以證明一致性；在某些

情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結合進行，如

在進行乳化鍋性能確認的同時，可對乳化物料的的感官、

粘稠度、pH等進行評價，以確認設備是否符合工藝要求。

*最差條件（極限條件）：在標準操作規程范圍內（或超出），由工藝參數的上、下限和相關因素組成的一個

或一系列條件。與理想條件相比時，最差條件使產品或者生產工藝失敗的幾率為最大，這樣的條件不一定導致產

品或生產工藝的失敗。

運行確認完成后，應當建立必要的操作、清潔、校準和預防性維護保養的操作規程，并對相關人員培訓。

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附錄B

（資料性）

**乳膏主要工藝驗證方案（示例）

頒布部門：生效日期：批準：

起草：修訂：審核：

分發部門：

B.1背景信息

按《化妝品生產質量管理規范》規定，對XXXX開展首次（或變更）工藝驗證。

或：按《XXXX作業指導書》規定，對XXXX開展周期性（1次/X年）工藝驗證。

B.2驗證目的

通過對***的生產工藝進行驗證，確認按照規定的工藝進行生產，能夠始終如一地生產出符合

預定規格及質量標準的產品。

B.3范圍

***生產工藝的驗證。

B.4引用文件

B.4.1STP-000XX00000000X******工藝規程

B.4.2***檢驗標準

............

B.5驗證小組成員與職責

建立驗證小組，其各成員職責見表B.1。

表B.1驗證小組成員與職責

職務姓名部門、崗位職責

組長品質部管理、協調；組織培訓；驗證方案審核定稿

組員技術、研發生產工藝過程指導；清潔方式確定

組員工藝負責人生產工藝過程指導；清潔方式確定

質量管理部門

組員物料、生產過程、終產品檢驗；生產區域清潔的確認

負責人

生產部門

組員生產過程實施、驗證報告編寫

負責人

工程設備工廠設施驗收測試；設備的啟動/調試；設備故障檢查；

組員

負責人資料交接（設備檔案、設備操作手冊、車間設備布局等）

B.6產品和工藝規程概述

B.6.1產品名稱：******

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B.6.2產品配方：見表B2。

表B.2產品配方表

序號原料編碼標準中文名稱含量%使用目的

B.6.3生產工藝規程

B.6.3.1生產工藝簡述

對生產工藝進行簡要描述，其中工藝流程和CPP及范圍描述須與注冊備案資料載明的產品執

行的標準保持一致。如某產品配制工藝如下：

主要生產工藝及關鍵控制點

A相：加入8、11，加熱至45~55℃，混合均勻。

混合：加入部分1、14、7、4、13，加熱至75℃~85℃，混合均勻，加入部分1、5，混合均勻。降溫至65℃

~75℃，加入2、3、6，混合均勻，降溫至45℃~55℃，加入部分1、9，混合均勻，降溫至40℃~45℃。加入A相、

剩余1、17、19、12、15、16、18、10，混合均勻，降溫至35℃~40℃，檢測合格，下料。

關鍵控制點：4、13應混合均勻。

B.6.3.2生產工藝流程圖

圖B.1為某產品的工藝流程圖，該產品僅須簡單混勻調配。根據既往經驗識別出調配操作單

元為主要生產工藝。

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B.6.3.3CQA及可接受標準

根據已載明的產品執行的標準或委托方樣板，列出CQA及可接受標準，如某膏劑的物態和外

觀（與委托樣板一致）如下：

CQA可接受標準

1）顏色白色

2）性狀膏體（細膩，均勻一致）

3）氣味有香味

B.6.3.4CPP設定

以各操作單元的質量屬性分析并設定可能影響CQA的工藝參數。表B.3描述工藝參數失效導

致可能出現的風險，據此進行分析和評估而設定CPP。

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表B.3工藝參數失效導致可能風險描述

工序單元質量屬性工藝參數失效描述導致后果

均質時間小于**分鐘乳液粗糙，不均勻，還可

配制乳化外觀均質（***rpm）***分能導致色澤和香味不均

鐘均質速度小于（***rpm）勻

灌裝灌裝凈含量裝量不少于規定凈含

凈含量過低不符合國家標準

量加***g

噴碼批號、限期使用

包裝打碼前QA審核打碼錯誤未發現批號、限期使用日期錯誤

日期正確

*根據不同類型產品類型、產品特性和質量要求進行分析。

通過上述各操作單元的質量屬性分析和風險評估，設定可能影響CQA的工藝參數：乳化時間

和速度、灌裝裝量、包裝噴碼，待對這些參數進行驗證。

有時還需對關鍵原料工藝控制進行驗證。表B.4為某產品主要工藝、CQA及可接受標準和方

法（含對關鍵原料工藝控制的驗證）。

表B.4某產品主要工藝、CQA及可接受標準和方法

階段/工序項目標準依據方法

工藝參數和關鍵工藝參數和關鍵控制點符合操

現場跟進確認并記錄

控制點確認作規程規定

工藝要求

物料平衡率=實際產量/

物料平衡率，%98.0~102.0

理論產量*100%

配制

顏色、性狀白色膏體（細膩，均勻一致）

氣味有特殊香味味

半成品見《半成品標準》中的

pH4.0-8.5質量要求檢測方法

25℃時，粘度≥35000mpa.s（4

粘度

號轉子，6r/min）

凈含量≥55gJJF1070

產品

分裝

密封性密封良好，無泄漏質量要求日化過程監控方法

注：驗證報告中需包含對應批次成品的《檢驗報告》。

如需以某種目的對部分重要工藝進行驗證，還可參考附錄C，并按附錄D記錄。

B7確認內容

參考附錄A的要求，對驗證工作的相關人機料法環進行確認，記錄可參考附錄D。

對驗證涉及主要設備必須列出詳細名稱、編號、型號、性能等參數，見表B.5。

表B.5參與驗證設備參數表

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校準

設備名稱編號品牌/廠家型號性能參數

狀態

5-8#真空乳化鍋///......

生產5-8#水相鍋///......

設備

1000L儲罐///......

D線灌裝機///......

檢測

由品質保證室和檢測中心確定，無特殊要求

設備

B.8驗證內容

此處僅提供配制、灌裝、噴碼和包裝等操作單元的驗證要點,各工藝驗證活動根據產品特性和

預期目的等因素確定需驗證的工藝和/或參數，參考下列實例制定驗證方案。相關記錄可參考附錄

D。

B.8.1配制

B.8.2.1驗證目的：水相原料和油相原料充分混合。

B.8.2.2可接受標準：乳化罐適當位置多個點取樣，觀察外觀，符合《潤膚膏霜類半成品質量標

準》指標要求。

B.8.2.3驗證方法

a)按《***生產工藝規程》及相關SOP生產一批產品，CPP為均質（***rpm）**分鐘。

b)取樣方法：制備工序完成后，使用乳膏取樣器從乳化罐適當位置多個點（如：上部、中部、

下部）各取樣**g，用于檢測。

c)理化測試：按《潤膚膏霜類半成品質量標準》做外觀檢查,結果應符合指標要求。

B.8.2灌裝

B.8.3.1驗證目的：將***灌裝至瓶中，擰上泵頭，蓋上外蓋。

B.8.3.2可接受標準：每半小時抽查*瓶，裝量須在規定凈含量加**以上。

B.8.3.3驗證方法

a）按《***生產工藝規程》及相關SOP灌裝***一批，CPP為裝量為規定凈含量加**以上。

b）生產過程中每半小時抽查*瓶，均需符合標準要求。

B.8.4噴碼和包裝

B.8.4.1操作單元目的：灌裝好的***瓶身和包裝用小盒噴碼批號和限期使用日期。

B.8.4.2標準要求：批號、限期使用日期內容正確、清晰完整。

B.8.4.3驗證方法

a）按《***生產工藝規程》及相關SOP包裝***一批，CPP為正式打碼前QA審核批號、限期、

使用日期。

b）生產正式開始前QA審核瓶身和小盒打碼，生產過程中每小時抽查***瓶或***盒應符

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合標準要求。

B.8.5產品檢驗

B.8.5.1目的：確認產品（含半成品）質量符合《***質量標準》。

B.8.5.2標準：符合《***質量標準》。

B.8.5.3方法：按***生產工藝生產，按《潤膚膏霜類成品檢驗標準標準程序》檢驗。

B.8.5.4檢驗報告：附上產品檢驗報告。

B.9評價

對各工藝參數和關鍵控制點的設定是否合理有效，能否滿足生產的預期要求進行評價。

B.10進度安排

本方案對主要驗證步驟和計劃完成時間作了安排，見表B.6。

表B.6驗證進度安排

序號內容計劃完成時間

1制定驗證方案

2工藝驗證和檢測

3結果匯總分析、輸出驗證報告

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附錄C

（資料性）

部分工藝驗證實施操作要點（示例）

按照要求，有時生產過程中需以某種目的對部分重要工藝進行驗證，如物料平衡率、配料均

一性、半成品質量、凈含量和密封性等。本附錄將這些驗證實施要點和可接受標準列表，見表C。

表C部分工藝驗證實施操作要點

項目實施要點可接受標準

滅菌控制滅菌溫度和時間，使微生物限度符合規定。如驗證

符合微生物限度

***～***℃，保溫**分鐘是否可行

配料結束后，記錄配料鍋的PLC面板重量，計算物料平衡

物料平衡驗證符合98.0%~102.0%

率。物料平衡率=實際產量/理論產量*100%

配料結束后，按如下示意圖的取樣點取樣，檢驗均一性

配料均一性驗證符合對應標準

半成品質量驗證按半成品標準全檢檢測，確認半成品質量符合性符合對應標準

凈含量：≥**g；密封

凈含量和密封性按操作規程灌裝半成品，抽檢凈含量和密封性，單鍋抽檢

性：密封良好，無泄

驗證次數：≥3（首檢和尾檢除外），抽檢數量：10瓶/次

漏

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附錄D

（資料性）

驗證相關記錄表格

驗證過程的方案和報告需要有相關記錄表格。本文件將重要的記錄表格制定列出如下，供參

考。

表D.1驗證確認表

表D.2驗證培訓記錄表

表D.3操作單元驗證記錄表

表D.1驗證前相關項目確認表

序號項目檢查人復核人日期

1人員與培訓：成立驗證小組；對驗證小組成員培訓

記錄

2設備：用于驗證的各項設備設施經過維護保養，設

備設施狀態良好；設備及其儀表、檢驗儀器、計量

器具等有校正合格，且在有效期內

3物料：所有與驗證有關的原、物料已備齊，且經過

檢驗合格

4標準和方法：所有與驗證有關的產品標準、半成品

標準、各操作單元的SOP等已備齊

5環境：車間環境須符合《化妝品生產質量管理規范》

附件2的要求；按計劃定期進行車間環境消毒，并

開展環境監控。

表D.2驗證培訓記錄表

培訓主題

培訓導師培訓對象培訓地點培訓時間

考核方式□現場提問□筆試□實操

培訓內容摘要：

培訓簽到與考核記錄

部門職位姓名考核結果部門職位姓名考核結果

培訓總結：

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表D.3操作單元驗證記錄表

***操作單元驗證記錄編號：

序號項目操作者復核人日期

1驗證目的

2可接受標準

3驗證方法

....評價

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參考文獻

[1]FDA最新工藝驗證指南工藝驗證：一般原則與規范（2011.1版）.

[2]宋敏.藥品生產企業質量風險與監管研究[D].沈陽藥科大學,2019.

[3]王春山.失效模式和影響分析在原料藥工藝開發中的應用[J].化工生產與技術，2024，30（1）：

39-46.

[4]企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定.2022年第125號公告.

16

ICS

CCS

GDCQMA

團體標準

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化妝品生產工藝驗證指南

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發布XXXX-XX-XX實施

廣東省化妝品質量管理協會發布

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化妝品生產工藝驗證指南

1范圍

本文件規定了化妝品生產工藝規程中對主要工藝參數和關鍵控制點進行驗證的要求和方法。

本文件適用于對化妝品生產工藝驗證工作的指導，包括驗證方案制定、驗證記錄及驗證報告

規范。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用

文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)

適用于本文件。

化妝品生產質量管理規范

化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則

藥品生產質量管理規范

3術語與定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

工藝驗證processvalidation

為證明工藝在設定參數范圍內能有效穩定地運行并生產出符合預定質量標準和質量特性化妝

品的驗證活動。

3.2

關鍵質量屬性criticalqualityattribute(CQA)

某種物理、化學、生物學或微生物學的性質，應當有適當限度、范圍或分布，保證預期的產

品質量。

3.3

關鍵工藝參數criticalprocessparameter(CPP)

為確保工藝能生產出預期質量的產品，監測或控制其波動會影響到關鍵質量屬性的工藝參數。

3.4

關鍵控制點criticalcontrolpoint

生產過程中能夠進行控制，并且該控制對防止、消除產品質量安全危害或將其降低到可接受

水平所必需的某一參數、步驟或工序。

注：上述幾個術語參考藥品生產質量管理規范擬定。

3.5

驗證批量verificationbatch

化妝品生產工藝驗證時每批的量，一般是設備正常運轉的最大值和最小值之間的量。

1

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4要求

4.1化妝品主要生產工藝應當經過驗證，確保能夠持續和穩定地生產出合格的產品。

4.2企業應該制定工藝驗證管理規程，驗證主要生產工藝，保存驗證方案、記錄及報告。

4.3企業的質量管