藥物警戒?內審人員理論考試

一、選擇題

1.開展內審前應當制訂審核方案。方案應當包括（）等。［多選題］*

A、內審的目標V

B、內審的范圍V

C、內審的方法V

D、內審的審核人員V

2.內審工作可由持有人指定人員（）地進行，也可由外部人員或專家進行。［多選題］*

A、獨立V

B、客觀

C、系統V

D、全面V

3.持有人應當建立（），設置專門的（），明確與其他相關部門的職責，建立良好的溝通

和協調機制，保障藥物警戒活動的順利開展。［多選題］*

A、藥品安全委員會V

B、藥物警戒部門V

C、質量管理部門

4持有人應當通過（）公布的聯系電話或郵箱等途徑收集患者和其他個人報告的疑似藥

品不良反應信息，保證收集途徑暢通。［多選題］*

A、藥品說明書V

B、包裝標簽V

C、門戶網站V

D、業務員

5.持有人應當主動開展藥品上市后監測，建立并不斷完善信息收集途徑，（）地收集藥

品使用過程中的疑似藥品不良反應信息。［多選題］*

A、固定

B、主動V

C、全面V

D、有效V

6.持有人在開展信號檢測時，應當重點關注的信號（X［多選題］*

A、藥品說明書中未提及的藥品不良反應，特別是嚴重的藥品不良反應V

B、藥品說明書中已提及的藥品不良反應，但發生頻率、嚴重程度等明顯增加的V

C、疑似新的藥品與藥品、藥品與器械、藥品與食品間相互作用導致的藥品不良反應V

D、疑似新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化V

7.藥物警戒體系包括與藥物警戒活動相關的機構、人員、制度、資源等要素，并應與持

有人的類型、規模、持有品種的（）等相適應。［多選題］*

A、數量V

B、安全性特征V

C、質量目標

D、穩定性

8.藥物警戒體系主文件應當至少包括的內容（X信息化工具或系統、管理制度和操作

規程、藥物警戒體系運行情況、藥物警戒活動委托、質量管理、附錄等。［多選題］*

A、組織機構V

B、藥物警戒負責人的基本信息V

C、專職人員配備情況V

D、疑似藥品不良反應信息來源V

9.原始記錄傳遞過程中，應當保持信息的（X［多選題］*

A、真實V

B、準確V

C、完整V

D、可追溯V

10持有人應當定期開展（）,審核各項制度、規程及其執行情況，評估藥物警戒體系的

適宜性、充分性、有效性。［單選題］*

A、內部審核V

B、審核體系

C、審核方案

D、審核制度

11.以下關于內審說法錯誤的是（）［單選題］*

A、內審可以由外部人員或專家進行

B、內申前應制訂審核方案

C、內審應當有記錄

D、內審可以由任意人員進行V

12.以下關于記錄與數據的說法錯誤的是（）［單選題］*

A、應當規范記錄藥物警戒活動的過程和結果

B、關鍵的藥物警戒活動相關記錄和數據應當進行確認與復核

C、使用電子記錄系統，應當建立業務操作規程

D、電子記錄可以隨意更改。V

13.藥品上市許可持有人應當建立（），按照藥物警戒質量管理規范開展藥物警戒工作。

［單選題］*

A、質量管理體系

B、藥物警戒體系V

C、安全生產體系

D、經營管理體系

14.下列哪些情況應當緊急開展溝通工作：［單選題］*

A、藥品存在需要緊急告知醫務人員和患者的安全風險，但正在流通的產品不能及時更

新說明書的

B、存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用藥行為，且可能導致嚴重后果的

C、其他可能對患者或公眾健康造成重大影響的情況

D、以上所有情況V

15.（）是藥物警戒的責任主體，根據工作需要委托開展藥物警戒相關工作的，相應法

律責任由（）承擔。［單選題］*

A、持有人、受托方

B、持有人、持有人V

C、藥品生產廠家、受托方

D、藥品生產廠家、藥品生產廠家

16.（）應當開展藥物警戒培訓，根據崗位需求與人員能力制定適宜的藥物警戒培訓計

劃，按計劃開展培訓并評估培訓效果。［單選題］*

A、持有人V

B、生產負責人

C、質量負責人

D、法人

17持有人應當以（）為目的，將藥物警戒的關鍵活動納入質量保證系統中。［單選題］*

A、安全用藥

B、防控風險V

C、產品有效性

D、藥品穩定性

18.境內發生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發現或獲知之日起（）日內報告，死

亡病例及藥品群體不良事件應當立即報告，其他不良反應應當在（）日內報告。［單選題］*

A、15;15

B、15;30V

C、10;20

D、10;30

19.藥物警戒體系主文件的主要內容，包括：［單選題］*

A、組織機構、藥物警戒負責人的基本信息、專職人員配備情況、疑似藥品不良反應信

息來源、信息化工具或系統、管理制度和操作規程、藥物警戒體系運行情況、藥物警戒活動

委托、質量管理、附錄V

B、藥物警戒負責人的基本信息、專職人員配備情況、疑似藥品不良反應信息來源、信

息化工具或系統、管理制度和操作規程、藥物警戒活動委托、質量管理、附錄

C、公司歷史介紹、藥物警戒負責人的基本信息、專職人員配備情況、疑似藥品不良反

應信息來源、信息化工具或系統、管理制度和操作規程、藥物警戒活動委托、質量管理、附

錄

D、藥物警戒負責人的基本信息、疑似藥品不良反應信息來源、信息化工具或系統、管

理制度和操作規程、藥物警戒活動委托、質量管理、附錄

20.藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應

的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處（）的罰款。［單

選題］*

A、"十萬元以上"

B、二十萬元以上

C、十萬元以上五十萬元以下

D、十萬元以上一百萬元以下V

21.持有人發現或獲知藥品不良反應聚集性事件的，應當立即組織開展調查和處置，必

要時應當采取有效的（），并將相關情況向所在地省級藥品監督管理部門報告。［單選題］*

A、風險溝通措施

B、風險評估措施

C、風險控制措施V

D、風險完善措施

22.（）是藥物警戒的責任主體，根據工作需要委托開展藥物警戒相關工作的，相應法

律責任由（）承擔。［單選題］*

A、持有人、受托方

B、持有人、持有人V

C、藥品生產廠家、受托方

D、藥品生產廠家、藥品生產廠家

23.以下可以判定為主要缺陷的是（）［單選題］*

A、沒有設置專門的藥物警戒部門

B、藥物警戒負責人職責不全面

C、沒有定期開展內審

D、沒有建立藥物警戒體系主文件V

24.以下可以判定為嚴重缺陷的是（）［單選題］*

A、沒有配備專職人員

B、沒有建立藥品安全委員會V

C、沒有原始記錄

D、沒有進行隨訪

25.藥物警戒檢查中，哪種情況可評為“符合要求"（）［單選題］*

A、未發現嚴重缺陷項和主要缺陷項，一般缺陷項0~9項V

B、未發現嚴重缺陷項和主要缺陷項，一般缺陷項0~5項

C、未發現嚴重缺陷項和主要缺陷項，一般缺陷項0~8項

D、未發現嚴重缺陷項和主要缺陷項，一般缺陷項0~6項

26.所有審核人員應有一定的（）及（工可對審核人員進行藥物警戒法規和基礎知識培

訓|,使其具備一定的藥物警戒知識。［多選題］*

A、藥物警戒知識V

B、審核技巧和能力V

C、GMP檢查經驗

27.內審審核組長/主審核人不能由（）擔任。［單選題］*

A、藥物警戒部門人員V

B、外部專家

C、質量部人員

28.以下說法錯誤的是（）［單選題］*

A、審核記錄應真實、清晰、準確、完整。

B、藥物警戒負責人發起末次會議，參會人員包括審核雙方及公司管理層。V

C、審核方在開展內審前，需要撰寫內審方案。方案應當包括內審的目標、審核范圍、

內審時間安排、內審方式和方法、標準、審核人員、審核記錄和報告要求等。

D、持有人應在每年底建立下一年度藥物警戒內審計劃，初步確定藥物警戒內審的時間、

內審范圍、審核方、內審方式等。

29.”關于《山東省藥品上市許可持有人藥物警戒制度規程撰寫指南》，以下說法錯誤的

是（）"［單選題］*

A、藥物警戒制度和規程應當根據相關法律法規等要求及時更新。

B、藥物警戒制度和規程應當標明名稱、類別、編號、版本號、審核批準人員及生效日

期等，內容描述應當準確、清晰、易懂，附有修訂日志。

C、藥物警戒制度和規程可分為三類：職責類、制度類、操作規程類

D、參與藥物警戒活動的人員均應當接受培訓I。培訓I內容應全