藥企計量培訓演講人：日期：計量基礎知識藥企生產過程中的計量需求計量器具選型、校準與維護保養策略藥企內部計量管理制度建設法律法規對藥企計量工作影響解讀實際操作技能提升與案例分析目錄CONTENTS01計量基礎知識CHAPTER計量的對象包括物理量、化學量、生物量等，其中物理量是最主要的計量對象。計量的目的是保證測量結果的準確和一致，提高產品質量和經濟效益。計量是實現單位統一、量值準確可靠的活動，是科學技術和工業生產的重要基礎。計量概述與定義計量單位是指用來定量表示同種量值而約定采用的特定量，包括基本單位和導出單位。換算關系是指不同計量單位之間的轉換關系，包括長度、質量、時間等基本物理量的單位換算。在進行計量時，必須明確所使用的計量單位，以確保計量結果的準確性和可比性。計量單位及換算關系010203誤差分析與數據處理0302誤差是測量結果與真實值之間的差異，分為系統誤差和隨機誤差。01數據處理是對測量數據進行整理、分析、計算等過程，以獲得準確可靠的測量結果。誤差分析是評估測量結果準確性的重要手段，包括誤差來源的分析、誤差傳遞的計算等。計量器具分為標準器具和工作器具，標準器具用于校準和檢定工作器具。使用計量器具時應注意維護保養，避免影響其計量性能和準確性。使用計量器具前應確保其準確度和穩定性，避免使用不合格或超期的計量器具。計量器具的選用應根據被測對象的特點和精度要求來確定。計量器具分類及使用注意事項02藥企生產過程中的計量需求CHAPTER原料采購與入庫環節計量要求原料計量準確性確保原料采購數量與供應商提供的數量一致，避免誤差。質量控制參數對原料進行純度、含量等關鍵參數計量，確保符合生產要求。計量器具校準對使用的計量器具進行校準，確保計量結果的準確性和可靠性。原料入庫管理建立原料入庫計量記錄，確保數據真實、完整、可追溯。生產過程控制中的關鍵參數監測生產設備參數實時監測生產設備的溫度、壓力、流量等關鍵參數，確保生產穩定。工序計量控制對生產過程中的關鍵工序進行計量控制，確保每個環節的質量符合標準。計量數據分析與反饋對計量數據進行統計分析，及時發現生產過程中的異常情況并調整。計量器具的維護與保養定期對計量器具進行維護和保養，確保其正常運行和準確性。成品檢驗與放行標準解讀成品質量標準根據成品的質量標準，對成品的外觀、含量、純度等關鍵指標進行計量。02040301計量數據記錄與分析對計量數據進行詳細記錄和分析，為成品放行提供數據支持。計量器具校準與驗證對用于成品檢驗的計量器具進行校準和驗證，確保計量結果的準確性和可靠性。成品放行程序依據計量結果，按照成品放行程序進行審批和放行。計量管理制度建立完善的計量管理制度，明確計量工作的職責和要求。計量人員培訓與考核對計量人員進行培訓和考核，確保其具備相應的計量技能和素質。計量器具管理建立計量器具臺賬，定期送檢和校準，確保計量器具的準確性和可靠性。計量數據的管理和應用對計量數據進行統一管理和分析，為質量決策提供數據支持。質量管理體系中的計量保證措施03計量器具選型、校準與維護保養策略CHAPTER選型原則根據測量精度、測量范圍、使用環境等需求，選擇適合的計量器具。建議品牌推薦進口品牌，如ABB、西門子等，以及國內知名品牌，如上海大華、南京南瑞等。選型原則及建議品牌推薦校準方法包括標準物質校準、比對校準等方法。實操演示由專業計量人員進行校準實操，并演示校準步驟和注意事項。校準方法介紹與實操演示維護保養周期確定根據計量器具的使用頻率、使用環境等因素，確定合理的維護保養周期。執行流程維護保養周期確定和執行流程制定詳細的維護保養計劃，按計劃進行維護保養，并記錄維護保養情況。0102通過觀察、測試等方法，快速定位故障點。故障排查技巧總結計量器具使用過程中的常見問題及解決方法，分享維護保養經驗。經驗分享故障排查技巧和經驗分享04藥企內部計量管理制度建設CHAPTER識別并遵守國家計量法律法規，確保藥企內部計量活動合法合規。計量法規識別根據業務需求，建立藥企內部計量標準，涵蓋各種測量設備和測量過程。計量標準建立制定計量設備的采購、驗收、使用、維護和報廢等流程，確保計量準確性和可靠性。計量流程規范制定符合法規要求的內部管理制度010203溝通協調機制建立計量管理部門與其他部門之間的溝通協調機制，及時解決計量工作中出現的問題。計量管理部門職責明確計量管理部門在藥企內部計量活動中的主導地位，負責計量標準的制定、監督和實施。各部門職責分工根據各部門業務特點，明確計量管理職責和協作機制，確保計量工作得到有效執行。明確各部門職責分工和協作機制根據計量設備的重要性和使用頻次，合理設置監督檢查頻次，確保計量設備的準確性和可靠性。監督檢查頻次監督檢查頻次設置以及整改措施跟蹤落實針對監督檢查中發現的問題，制定具體的整改措施，并明確整改責任人和整改期限。整改措施制定對整改措施的執行情況進行跟蹤檢查，確保問題得到有效解決。跟蹤整改落實持續改進思路建立科學的評估體系，定期對計量管理活動的效果進行評估，發現問題及時改進。效果評估方法不斷提高計量水平通過持續改進和效果評估，不斷提高藥企內部計量管理水平，為藥品質量提供有力保障。將持續改進理念引入藥企內部計量管理，不斷優化計量流程和方法，提高計量水平。持續改進思路引入和效果評估05法律法規對藥企計量工作影響解讀CHAPTER規定計量器具管理、計量標準考核、計量檢定與校準等基本要求。計量法對藥品生產、經營、使用單位的計量器具和計量管理提出明確要求。藥品管理法要求醫療器械生產企業加強計量管理，確保產品符合計量要求。醫療器械監督管理條例國家相關政策法規概述要求藥品生產企業建立計量管理體系，保證藥品生產過程中的計量準確。GMP認證強調計量在質量控制中的重要性，要求企業制定計量管理制度。ISO9001質量管理體系詳細規定各類計量器具的檢定周期、方法及要求。醫藥行業計量器具檢定規程行業標準要求及解讀監管部門檢查重點提示計量人員的資質與培訓關注計量人員的專業水平，檢查其是否具備相應資質并接受定期培訓。計量數據的管理與使用檢查企業是否規范計量數據的記錄、保存和使用，確保數據的真實性和可追溯性。計量器具的檢定與校準關注計量器具是否按期檢定、校準，確保其準確性。完善計量管理體系建立健全的計量管理制度，明確計量管理職責和流程。加強計量器具管理對計量器具進行分類管理，定期檢定、校準和維護，確保其正常運行。提高計量數據質量加強計量數據的記錄、分析和利用，為生產提供可靠的數據支持。強化人員培訓定期開展計量法規和計量知識的培訓，提高員工的計量意識和技能水平。企業應對策略探討06實際操作技能提升與案例分析CHAPTER各類常見計量器具操作演示電子天平介紹電子天平的校準、去皮、稱量等操作，確保測量結果的準確性。滴定管演示滴定管的排氣、裝液、讀數等步驟，確保滴定過程的準確性。移液器講解移液器的使用方法和注意事項，包括吸液、排液、清洗等步驟。溫濕度計介紹溫濕度計的使用方法和校準過程，確保測量環境的準確性。分析儀器故障的原因，如傳感器失靈、電路板損壞等，并給出相應的解決方案。儀器故障剖析人為操作失誤的原因，如讀數不準確、操作不規范等，并提出相應的改進措施。人為操作失誤探討環境因素對測量結果的影響，如溫度、濕度、電磁干擾等，并提出相應的消除方法。環境因素典型故障排查過程剖析010203應急處理交流應急處理的經驗，如突然斷電、儀器故障等，確保在緊急情況下能夠迅速恢復正常工作。日常維護分享日常維護的經驗，如清潔、校準、更換配件等，確保儀器的長期穩定運行。預防性維護介紹預防性維護的方法和計劃，如定期校準、預防性更換易損件等，避免突發故障。維護保養經驗分享交流案例一某藥企在測量藥品的酸堿度時，發現滴定管讀數不準確，通過校