新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案（試行第三版）為進一步加強新冠肺炎患者醫療救治，推動新冠肺炎康復者恢復期血漿（以下簡稱血漿）治療工作，按照《獻血法》等有關法律法規，根據最新版新冠肺炎診療方案及有關技術操作規程和質量管理要求，制定本方案。一、組織實施由省級衛生健康行政部門牽頭組織，原則上由定點救治醫院、方艙醫院組織動員符合條件的康復者自愿無償捐獻血漿，由省級衛生健康行政部門指定的省級血液中心或中心血站開展血漿采集、制備工作，必要時由血液制品生產單位提供設備和技術支持，血漿采集后納入國家新冠肺炎康復者恢復期血漿儲備庫，統一管理、統一調配。二、捐獻血漿者招募（一）捐獻血漿者招募。1.捐獻血漿的康復者應當同時符合以下條件。距首發癥狀或無癥狀感染者核酸檢測初次陽性時間不少于3周；符合最新版新冠肺炎診療方案出院標準；年齡應當滿18歲，原則上不超過55歲；男性體重不低于50公斤、女性不低于45公斤；無經血傳播疾病史；經臨床醫師綜合患者治療等有關情況評估可以捐獻血漿者。2.捐獻血漿者身份核實。捐獻血漿者在獻血前應當出示—2—真實有效的身份證件，采集人員應當進行核對并登記。不得冒用他人身份捐獻血漿。3.捐獻血漿者知情同意。各省級衛生健康行政部門應當結合轄區內實際情況制定捐獻血漿者知情同意書，包括獻血前告知和健康征詢內容。（1）告知義務：在捐獻血漿前，采集人員應當對捐獻血漿者履行書面告知義務，并取得捐獻血漿者簽字的知情同（2）告知內容：可以參照《血站技術操作規程（2019版）》中有關獻血前告知內容，還應當包括捐獻血漿目的、捐獻血漿量、可能出現的不良反應及應對措施、聯系方式等。（二）捐獻血漿者的健康征詢、體格檢查和捐獻血漿前血液檢測。捐獻血漿者應當如實描述健康狀況。血站開展捐獻血漿者體格檢查可以參考《血站技術操作規程（2019版）》無償捐獻血漿的新冠肺炎康復者享受無償獻血者待遇，血證》和《愛心捐獻榮譽證書》，并將捐獻血漿信息錄入全國血液管理信息系統。三、血漿的采集制備（一）血漿的采集。1.血漿采集：采用單采血漿機采集，每次采集血漿量不超過600克（含抗凝劑具體采集量由臨床或采供血機構醫師評估確定。同時留樣進行血漿質量檢測。兩次采漿間隔2.血漿采集具體操作應當同時符合《單采血漿站技術操要求，采集人員應當現場嚴密觀察捐獻血漿者的情況，及時預防和處理捐獻血漿者發生的不良反應。3.血漿分裝：每份血漿分成100-200毫升/袋，血漿分裝應當遵循無菌操作的原則。4.血漿速凍：采集或分裝的血漿如需長期保存，則快速冷凍至零下20攝氏度。5.血漿貯存：血漿如需長期貯存，應當在零下20攝氏度以下保存；不超過48小時的，可在2-6攝氏度保存。（二）血漿的包裝。2.標簽中文名：新冠康復者血漿。3.標簽英文名：COVID-19CP(COVID-19convalescentplasma)。4.包裝留樣：檢測合格后包裝，留三段血袋導管，一段不少于8厘米（采血漿機構留存兩段不少于3厘米（供四、血漿的實驗室檢測應當由血漿采集機構或委托具備能力的實驗室檢測機—4—構開展。（一）一般質量檢測。檢測標準遵照《血站技術操作規（二）檢測項目和檢測方法。遵照《血站技術操作規程（2019版）》相關要求，包括乙型肝炎病毒標志物、丙型肝炎病毒標志物和艾滋病病毒標志物的血清學檢測及核酸檢測，梅毒抗體的2遍血清學檢測、ALT檢測和血型檢測。（三）特殊檢測。1.新冠病毒核酸血液樣本單人份檢測結果應當為陰性。2.新冠病毒血清/血漿IgG抗體定性檢測呈陽性且160倍稀釋后按照試劑說明書要求檢測仍為陽性反應；或新冠病毒血清/血漿總抗體定性檢測呈陽性且320倍稀釋后按照試劑說明書要求檢測仍為陽性反應。檢測方法可采用酶聯免疫吸附試驗或化學發光法，應當進行充分的評估或參考評估數據，確保檢測質量。3.有條件的實驗室可以開展病毒中和試驗確定抗體效4.捐獻血漿者有妊娠史或輸血史的，建議篩查HNA及HLA抗體。5.根據捐獻血漿者所在地區的流行病學特征，可酌情增加檢測內容。（四）實驗室質量控制。開展相關檢測的實驗室應當按照有關規定加強實驗室質量控制。五、臨床應用指南（一）適應證。病情進展較快、具有高危因素的普通型以及重癥、危重癥新冠肺炎患者。應遵循以下原則：1.原則上在病程早期使用，特別是距離首次出現臨床癥狀7天以內或轉為重型3天以內。2.病情進展快的具有高危因素的普通型患者，特別是年齡大于75歲的普通型患者，或年齡65-75歲但合并糖尿病、慢性腎臟損害、冠心病、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等基礎疾病的普通型患者。3.以呼吸衰竭為主要表現的重型、危重型患者，特別是年齡大于40歲的重型、危重型患者。或經臨床專家綜合評估需要進行血漿治療的患者。（二）使用禁忌和不宜使用的情形。1.使用禁忌：有血漿輸注過敏史或人體血漿蛋白類制品過敏史的；有枸櫞酸鈉過敏史的；有亞甲藍過敏史的嚴禁使用經亞甲藍病毒滅活血漿；其他嚴重過敏史的或血漿使用禁2.不宜使用的情形：危重癥終末期，多器官功能衰竭無法逆轉的；非中和新冠病毒目的的治療；臨床醫生綜合評估認為存在其他不宜輸注情形的。（三）輸注劑量。根據臨床狀況、患者體重等決定。通常輸注劑量為200-500毫升（4-5毫升/千克體重可根據患者個體情況及病毒載量等決定是否再次輸注。（四）輸注原則。1.優先選擇ABO和RhD同型血漿輸注，特殊情況如某種血型血漿缺乏等可以實施相容性輸注。2.輸注起始的15分鐘應當慢速輸注，嚴密監測是否發生輸血不良反應。若無不良反應，臨床醫生根據患者病情調整輸注速度。（五）知情同意。向患者及其家屬詳細告知血漿使用目的及風險，取得其同意并書面簽署知情同意書。（六）不良反應及其處理。血漿輸注前、中、后應當詳細記錄，密切臨床觀察是否出現血漿輸注不良反應并及時處理。主要輸注不良反應類型包括輸血相關循環超負荷、輸血相關急性肺損傷、輸血相關呼吸困難、過敏反應、輸血相關低血壓反應、非溶血性發熱反應、急性溶血性輸血反應、遲發性溶血性輸血反應、感染性輸血反應、其他/未知等。六、人員安全防護及工作環境消毒要求1.實驗室應當嚴格遵守實驗室生物安全相關規定，在按原流程采集送檢的基礎上，送檢過程增加一個環節：實驗室工作人員在收送標本過程中，開啟、關閉轉運箱蓋前，向箱蓋噴消毒液并嚴格注意手衛生。2.注意轉運過程保持體液標本直立不倒，避免潑灑，一旦有標本潑灑，至少采用二級生物安全防護：包括佩戴醫用防護口罩或N95口罩、乳膠手套，穿工作服外隔離衣，戴醫用防護帽，并進行手衛生。酌情（如有噴濺風險，如人工開蓋時）佩戴護目鏡或防護面屏。3.佩戴和脫卸生物安全防護用品時，應當按標準流程進行。穿戴和脫摘前后正確進行手衛生，脫摘過程中手受到污染隨時進行手衛生。（二）現場采漿人員防護。醫務人員在采集血漿時，應遵守標準預防的原則，包括佩戴醫用外科口罩、帽子，嚴格手衛生，戴手套；當可能發生噴濺操作時，穿隔離衣，戴護目鏡或防護面屏。嚴格按照采漿防護要求正確選擇和穿脫防護用品，在規定區域內穿脫，脫摘前進行手衛生。脫摘后的防護用品按照醫療廢物處置。（三）工作場所消毒。1.采血漿場所、血漿及標本交接場所室內空間：保持通風，相關物品分區放置，潔污分離，按時更換。紫外線消毒定期檢測性能、完整記錄、累積使用不超過規定時限。消毒時間不少于30分鐘。2.工作臺面與地面：工作前后，用75%乙醇擦拭物體表面，采用0.05%(0.5克/升)有效氯的消毒液地巾擦拭消毒地面，作用時長不少于30分鐘。消毒液須現配現用，使用時長不超過24小時。3.檢測后樣本宜加蓋保存，陽性或疑似樣本壓力蒸汽滅菌后，放置在雙層黃色垃圾袋內密封，用75%乙醇噴霧消毒醫療廢物袋表面后，按醫療廢物處理。注意樣本儲存冰箱的4.常規消毒使用有效氯為0.1%（