-附件7：認證認可行業標準草案編制說明（參考格式）1、基本信息1.1標準草案名稱中文食品實驗室數字化管理指南英文Managementguidelinesforfoodlaboratorydigitization1.2與國際標準和國外先進標準一致性程度情況□等同采用□修改采用□非等效采用?未采用標準編號無英文名稱無中文名稱無1.3任務來源批準立項的文件名稱和文件號國認監〔2024〕5號國家認監委關于下達《檢驗檢測機構數字化建設指南》等25項認證認可行業標準制修訂計劃項目的通知計劃編號2023RB0191.4制（修）訂?制定□修訂（被修訂標準名稱及編號：）1.5起止時間2024年6月2025年12月1.6標準起草單位貴州省分析測試研究院、北京市科學技術研究院分析測試研究所（北京市理化分析測試中心）、北京信睿浩揚科技有限公司、舟山市食品藥品檢驗檢測研究院、河南省藥品醫療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）、長興縣食品藥品檢驗檢測中心、中國貴州茅臺酒廠(集團)有限責任公司、華潤雪花啤酒（中國）有限公司、吉林省產品質量監督檢驗院、深圳海關食品檢驗檢疫技術中心、三全食品股份有限公司、上海源本食品質量檢驗有限公司、貴州省檢測技術研究應用中心1.7起草組成員張秀宇、陳婷、熊貝貝、陳翔、肖志慧、楊云斌、張旻、涂華彬、白艷龍、周蘭影、朱香杰、曹琥靚、陳書婷、王群、楊俊、王菲、朱元兵、呂帥帥、李文雅、劉杏忍1.8標準體系表內編號ICS:03.120.20CCS:A001.9調整情況/2、背景情況2.1目的、意義（工作開展背景及要求）隨著《中華人民共和國食品安全法》的深入實施及社會對食品安全監管要求的不斷提高，食品實驗室作為保障食品安全的核心技術支撐機構，其檢測能力、數據可信度及管理效率面臨更高挑戰。傳統實驗室管理模式依賴人工操作和紙質記錄，存在效率低、誤差率高、數據追溯難等弊端，難以適應數字化時代的監管需求。與此同時，全球范圍內實驗室數字化轉型已成為趨勢，但我國食品實驗室在數字化管理領域缺乏系統性指導標準，導致不同實驗室的數字化水平參差不齊，數據孤島現象突出，嚴重制約行業整體發展。在此背景下，《食品實驗室數字化管理指南》的編制旨在為食品實驗室提供一套科學、規范、可操作的數字化管理框架。其核心目標包括：推動數字化轉型：通過明確實驗室信息化系統、硬件設施及數據管理的基本要求，指導實驗室從基礎電子化（C級）逐步邁向智能化（A級），實現人員、設備、物料、樣品等全要素的動態管理，減少人為操作誤差，提升檢測效率與數據可靠性。填補標準空白：針對現有標準體系碎片化、覆蓋范圍有限的問題，本標準聚焦食品實驗室的特殊需求（如樣品多樣性、檢測時效性），提出分級管理體系（C/B/A三級），細化檢測自動化、智能合規校驗等關鍵環節的數字化要求，彌補現有通用標準（如CNAS-CL01-A025、RB/T028-2020）的不足。支撐監管公信力：通過規范數據采集、存儲、追溯及安全防護機制，確保實驗室數據真實、完整、可追溯，為法定監管部門提供可信賴的技術依據。同時，推動實驗室與監管部門系統的數據互通，增強監管透明度與響應速度。促進產業升級：引導實驗室應用物聯網、人工智能等新技術，構建智能排班、風險預測、能效優化等高級功能，推動食品檢測行業從“經驗驅動”向“數據驅動”轉變，助力國家食品安全戰略的高質量實施。本標準的制定不僅是食品實驗室實現現代化管理的迫切需求，更是順應全球數字化轉型浪潮、提升我國食品行業國際競爭力的關鍵舉措，對保障食品安全、服務民生福祉具有重要意義。2.2與國內外相關標準、文獻的關系本標準在充分研究國內外現有標準體系的基礎上，結合我國食品實驗室的實際需求，構建了一套兼具國際兼容性與本土適應性的數字化管理框架。（1）與國外標準的銜接與創新國際層面，本標準以ISO/IEC17025:2017為核心參考，吸收其對電子記錄、數據安全及風險管理的規范性要求，并進一步細化食品檢測場景的數字化流程。同時，借鑒FDA21CFRPart11的電子簽名與權限控制條款，本標準在B級管理中增設設備“數字身份網”和動態權限監控功能，強化數據防篡改能力。此外，本標準創新性引入分級管理體系（C/B/A三級），覆蓋從基礎電子化到智能決策的全鏈條，較ISO17025等通用標準更具實操性和前瞻性。（2）對國內標準的整合與提升國內現有標準（如RB/T028-2020、SN/T5562系列）多聚焦通用實驗室或特定領域（如海關檢測），缺乏對食品實驗室特殊需求的針對性規范。本標準通過以下方式實現突破：體系化整合：將碎片化的地方標準（如DB23/T3511）、行業標準（如RB/T029）及團體標準（如T/ZSM0031）納入統一框架，解決“數據孤島”問題。場景化適配：本標準針對食品實驗室在檢測、報告生成、樣品管理等核心場景中的特殊需求，通過細化數字化管理規則，填補現行標準在自動化設備接入、智能合規校驗等環節的空白，實現技術與業務場景的深度適配。技術融合：結合物聯網、人工智能等新技術趨勢，在A級管理中提出風險預測模型等創新功能，彌補現有標準在大數據分析、物聯網安全等方面的滯后性。3編制過程3.1分工情況牽頭單位：貴州省分析測試研究院負責總體統籌工作。編制組一：貴州省分析測試研究院北京市科學技術研究院分析測試研究所（北京市理化分析測試中心）、北京信睿浩揚科技有限公司、負責1-5章節、附錄內容編寫。編制組二：長興縣食品藥品檢驗檢測中心、上海源本食品質量檢驗有限公司、貴州省檢測技術研究應用中心負責章節6編寫編制組三：舟山市食品藥品檢驗檢測研究院、華潤雪花啤酒（中國）有限公司、三全食品股份有限公司負責章節7編寫編制組四：河南省藥品醫療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）、吉林省產品質量監督檢驗院、深圳海關食品檢驗檢疫技術中心、中國貴州茅臺酒廠(集團)有限責任公司、佛山市海天(高明)調味食品有限公司負責章節8編寫3.2起草階段（1）項目啟動與籌備階段（2024年6月-11月）：接到標準修訂任務后，貴州省分析測試研究院成立了標準編制項目組，并就標準修訂工作任務進行了分解部署。明確各成員職責分工，開展項目前期調研，收集國內外相關資料與信息，制定項目實施方案與詳細工作計劃，確定標準編制大綱框架、技術路線、項目目標、任務與計劃安排，協調各方資源，為項目順利實施奠定基礎。（2）標準草案編制階段（2024年11月-12月）：依據編制大綱與調研資料，編寫標準草案各章節內容，組織內部研討與專家咨詢，并于2024年12月在貴陽召開了標準編制討論會，會上編制組及受邀專家對草案內容進行反復論證與修改完善，形成標準草案，明確標準關鍵技術指標、管理要求與實施細則，確保草案內容科學合理、技術先進、具有可操作性與前瞻性，滿足食品實驗室數字化管理實際需求與發展趨勢。3.3征求意見階段3.4標準預審查階段3.5標準審查階段

4主要技術內容的確定本標準技術內容的制定以國內外相關法規、標準及食品實驗室實際需求為基礎，結合試點驗證與專家論證，形成覆蓋管理原則、基礎條件、分級管理體系等核心內容的技術框架。具體如下：1.范圍本文件規定了食品實驗室數字化管理的原則、基礎條件及分級管理體系（C級、B級、A級），適用于各類食品實驗室（第三方檢測機構、企業質檢中心、科研院所等）的數字化建設與管理，重點支持食品安全檢測、質量控制及研究場景。2.規范性引用文件標準引用國內外關鍵法規與標準，包括：GB/T27025-2019（實驗室能力通用要求）SN/T5562.1-2023（海關實驗室數字化規范）GB/T33745-2017（物聯網術語）GB/T35295-2017（大數據術語）RB/T028-2020（實驗室信息管理系統管理規范）3.術語和定義明確核心概念，例如：食品實驗室：配備精密設備進行食品安全檢測分析的場所。數字化管理：通過信息技術對實驗室資源、流程及數據的系統性管理。物聯網（IoT）：通過感知設備連接物理與虛擬世界的智能服務系統。4.管理原則提出五大核心原則，包括：信息安全與隱私保護、合規性、數據驅動、自動化與智能化、靈活性與可擴展性5.基礎條件規定實驗室數字化管理的必要前提：制度與架構：建立操作規范、信息安全規則及專職管理崗位。信息化系統：需具備報告管理、數據審計追蹤、跨平臺接口（JSON/XML）等功能，并明確性能指標。硬件設施：涵蓋計算機、網絡及物聯網設備（如溫濕度傳感器），要求定期校準，確保數據精準。數據資源：包括基礎方法數據（檢測標準）及運營數據（檢測結果、報告模板）。6-8.分級管理體系6.C級（基礎層）核心功能：手動錄入人員、設備、物料、樣品等靜態信息，生成電子檔案。關鍵要求：資質證書手動上傳、環境參數定期檢查、自動化報告生成。B級（進階層）新增功能：物聯網技術應用（設備“數字身份網”）、RFID樣品追溯、視頻監控、方法標準庫動態更新。關鍵要求：實時監控設備狀態、電子化申購流程、檢測數據自動采集解析。A級（智能層）高級功能：人工智能排班、風險預測模型、潔凈區生物安全監控（懸浮粒子、微生物）、全物料線上閉環管理。關鍵要求：CMA/CNAS資質系統關聯、環境參數智能調控、質量風險評估與自動改進計劃生成。附錄A以架構圖展示數字化管理體系的層級關系與技術模塊。附錄B通過分級表對比C/B/A三級實驗室在人員、設備、樣品等領域的差異化要求。參考文獻列明標準制定依據的國內外文獻及行業規范。

5驗證情況（基礎類標準除外）5.1驗證單位情況驗證單位驗證人員驗證時間年月日年月日年月日年月日5.2試驗、驗證、試行過程5.3驗證數據分析5.4試驗、驗證、試行評價5.5其他應說明的情況6附加說明（可選項）6.1宣貫標準的建議6.2修訂和廢除現行有關標準的建議6.3重大分歧意見的處理經過和依據6