T醫療機構遠程智能血液管理規范2024-11-04發布2024-11-04實施中國檢驗檢測學會發布前言 12規范性引用文件 13術語和定義 14總體要求 14.1機構 24.2制度 24.3人員 24.4設備 24.5環境 34.6信息系統 35技術要求 35.1醫療機構遠程智能血液取發 35.2取發血前 35.3取發血 45.4取發血后 46質量控制 46.1溫度控制 46.2衛生和安全保證 56.3質量管理 5附錄A（資料性）遠程智能血液取發示例 6參考文獻 7I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫學科學院腫瘤醫院、青島海爾生物醫療股份有限公司、國軍標（北京）標準化技術研究院提出。本文件由中國檢驗檢測學會歸口。本文件起草單位：中國醫學科學院腫瘤醫院、北京醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、中國醫學科學院阜外醫院、清華大學附屬北京清華長庚醫院、中日友好醫院、上海市第六人民醫院、青島大學附屬醫院、中國醫科大學附屬盛京醫院、首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、北京大學第一醫院、北京大學人民醫院、北京大學第三醫院、西南交通大學附屬醫院/成都市第三人民醫院、航空總醫院、應急總醫院、青島海爾生物醫療股份有限公司、北京海慧信息科技有限公司、北京實安科技有限公司、北京整合醫學學會、北京醫學檢驗學會、國軍標（北京）標準化技術研究院、通標偉業（北京）標準化技術研究院。本文件主要起草人：李喜瑩、邱亭林、宮濟武、甘佳、白連軍、紀宏文、馬海梅、曹永彤、蘆宏凱、李志強、王海燕、王秋實、趙國華、白萍、鄭暉、陳智、蔡鵑、姚潔、李淑萍、張蕾、王鵬、胡俊華、侯瑞琴、王軍、李玲、王大光、岳志剛、張振中、張勝、李娜、穆紅、戴其全、樊素慧。醫療機構遠程智能血液管理規范本文件規定了遠程智能血液管理總體要求、技術要求和質量控制。本文件適用于醫療機構輸血科設置了遠程智能血液系統的管理。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本GB/T21278血液冷藏箱GB/T22576.1醫學實驗室質量和能力的要求第1部分：通用要求WS399血液儲存標準WS400血液運輸標準YY/T0086醫用冷藏箱CNAS-CL02醫學實驗室質量和能力認可準則3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1智能醫用血液冷藏箱intelligentmedicalbloodrefrigerator；IMBR滿足醫用血液冷藏箱的使用要求外，還具備智能溫度監控、血液出入庫、非接觸交互式血液發放等功能，可應用于多地點的血液存儲和發放。3.2遠程智能血液管理remoteintelligentbloodmanagement；RIBM將集中式血液貯存前移，以實現非接觸式遠程智能血液發放、滿足行業管理規范要求的血液智慧管理模式。3.3射頻識別radiofrequencyidentification；RFID使用電磁無線電波（無線空中接口）在標簽和讀取器之間進行交互和交換數據、進而識別物品的一種方法。3.4操作者operator負責血液成分預定、接收、入庫、檢驗、轉運、取發等流程中經培訓合格的醫護技人員。4總體要求14.1機構4.1.1應由醫療機構主管領導、業務管理部門、器械管理部門、信息管理部門及IMBR使用部門等共同組成RIBM小組。4.1.2RIBM小組主要工作應包括：——制定RIBM質量管理體系的質量目標和方針；——建立RIBM制度并記錄所需的過程、文件及資源配備；——制定相關文件，并實施人員培訓計劃；——監督實施管理體系并記錄；——監督培訓和評估操作者執行RIBM的能力，并授權操作者；——制定并監督RIBM相關設備和耗材的選購流程。4.2制度RIBM小組應至少建立以下制度：——人員培訓和授權；——耗材管理；——血液轉運；——遠程血液取發核對；——遠程IMBR退血管理；——遠程智能血液發放輸血文案保存管理；——設備溫度監控管理；——設備日常維護、保養、校準；——消毒管理；——安全管理；——應急預案管理。4.3人員4.3.1取血者和發血者應符合相關資質并經過培訓取得相應操作授權，取血者和發血者名單應在醫院信息管理系統和臨床輸血信息管理系統中進行維護和權限管理。4.3.2員工培訓及能力評估：——新員工初期培訓的6個月內應至少接受2次能力評估；——定期評估操作者培訓效果，評估間隔不宜超過12個月；——人員脫離操作崗位6個月以上，再上崗時應重新培訓，并接受1次能力評估；——政策、程序、技術變更時，應再次培訓，考核評估合格后方可上崗。4.3.3輸血科的操作者負責IMBR的日常維護和消毒。4.3.4RIBM操作者的培訓記錄和能力評估記錄應保留并存放于輸血科人員記錄中，并符合GB/T22576.1和CNAS-CL02的相關要求。4.4設備4.4.1設備使用部門應保留設備記錄，設備記錄應符合GB/T22576.1和CNAS-CL02的相關要求。4.4.2IMBR應符合GB/T21278、YY/T0086的要求，并具備以下功能：——身份識別功能：通過至少一種識別方式（如條碼、二維碼、NFC卡、指紋、虹膜識別等）可識別操作者身份并做出相應動作（如解鎖、進入高級界面等）；——單袋血液最小存儲單元：對每個最小存儲單元配備鎖具，通過指令控制最小存儲單元鎖具的開啟和關閉；——血液識別功能（RFID或條碼技術）：能夠獲取血液信息并可以通過WIFI或有線網絡通訊方式將信息上傳到指定服務器；——血液管理系統（自助端除WIFI網絡通訊方式外，可通過有線網絡通訊方式與服務器進2行數據交換，具有血液成分入庫、出庫、轉移、統計、設置等功能；——血液、設備相關的信息：完整記錄與血液、設備相關的信息（包括開關門信息、射頻標簽信息、設備運行信息、溫度信息、血液出入庫操作記錄、血液庫存及盤點信息等進行血液全程追溯。4.4.3血液轉運箱應符合WS400的要求。4.4.4智能設備相關要求應符合GB/T22576.1的規定，安裝和使用前應驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關檢驗的要求。4.5環境應提供與開展工作相適應的環境，并滿足以下條件：——交流電壓220V，頻率50Hz，并具備雙路供電或應急發電設備；——網絡應具備RJ45端口、百兆以上帶寬；——溫度宜維持在16℃~32℃,相對濕度≤80％RH，應具備良好通風和足夠的照明光源；——IMBR存放空間應滿足衛生和隔離要求，具有防火、防盜、防鼠等安全設施；——符合設備制造商說明。4.6信息系統4.6.1醫療機構應具備臨床輸血信息管理系統，臨床輸血信息管理系統應與醫院信息管理系統、實驗室信息系統和電子病歷系統集成對接。4.6.2RIBM應由輸血科的操作者通過臨床輸血信息管理系統進行主導控制，保障正確發放血液。4.6.3醫療機構宜使用基于數字證書的電子簽名技術對RIBM操作者進行可靠、有效管理。4.6.4IMBR及血液轉運設備應具有與醫療機構臨床輸血信息管理系統進行數據交互的能力，接口方式包括但不限于HTTP、WebService、WebAPI。4.6.5臨床輸血信息管理系統的接口或其他系統出現故障時，不應使用RIBM發放血液。4.6.6RIBM相關系統信息應進行綜合管理，信息具備保密性、完整性、可用性和安全性。4.6.7RIBM相關系統數據應定期進行備份，備份和恢復過程應記錄、驗證并定期測試。4.6.8RIBM相關系統啟用、升級或發布新版本軟件時，應進行驗證，確認符合設計要求。4.6.9應定期對RIBM數據傳輸進行驗證，符合CNAS-CL02數據控制和信息管理的相關要求，最長時間間隔不超過12個月。5技術要求5.1醫療機構遠程智能血液取發醫療機構遠程智能血液取發示例見附錄A。5.2取發血前5.2.1輸血申請臨床醫生應在臨床輸血信息管理系統中提交輸血申請，護士依醫囑采集患者血標本，將輸血申請單和血標本送至輸血科。輸血申請相關檢測項目應包括ABO血型、RhD血型、抗體篩查、交叉配血等輸血相容性檢測。5.2.2血液預定、接收、入庫和復檢輸血科應根據血液預定、接收、入庫相關程序在臨床輸血信息系統中對血液進行接收和入庫輸血科應對血液進行血型復檢。輸血科應對血型復檢合格的血液和獻血者標本按照相關規定進行存放和保存。35.2.3血液轉運輸血科應根據臨床需求，將不同血型、不同劑量的紅細胞、血漿等血液成分存放于IMBR，并在臨床輸血信息管理系統中做好標記。輸血科應制定程序，確認IMBR內血液均在有效期內。多個IMBR放置地點（如急診和手術室等）應分別標記，用于區分存放在不同地點的血液。輸血科從其它儲血設備內取出血液轉運至IMBR，應標記出庫血液，核對血液外觀無誤后及時放入血液轉運箱，運送至IMBR。應由授權的輸血科操作者完成IMBR的血液入庫操作，按照要求存放入庫血液。必要時，輸血科操作者可將IMBR中存放的血液出庫，轉運至輸血科其他儲血設備。應保存血液的所有轉運記錄，保存期至少10年。5.2.4輸血相容性檢測使用IMBR發血前，輸血科操作者應完成輸血相容性檢測。輸血相容性檢測結果合格并保存結果后，可通過臨床輸血信息系統將取血信息推送至取血臨床科室和IMBR。5.3取發血5.3.1取血者應攜帶取血憑證到IMBR放置場地進行取血。5.3.2取血、發血雙方宜使用視頻通話系統進行非接觸式取發血過程的溝通、核對。5.3.3RIBM血液發放應由輸血科授權操作者按照相應程序啟動，確認正確發放。5.3.4取血者登錄IMBR操作界面后，通過取血憑證激活取血流程，并將取血信息傳輸到臨床輸血信息管理系統。5.3.5發血者應核對取血憑證信息，信息無誤后激活經輸血相容性檢測合格的已匹配的待發血液。5.3.6IMBR根據發血者的發血指令在操作界面自動提示并解鎖待發血液的存儲倉位，再由取血者取出血液。5.3.7IMBR終端應配備標簽掃描驗證系統，確認標簽掃描信息與血袋信息關聯準確。5.3.8取血者應核對血液外觀符合《臨床輸血技術規范》中的相關規定，確認無誤后掃描血液條碼進行核對確認。如取血者掃描血液時，系統提示血液錯誤，應在取血端和發血端同時產生警報，并提示退回錯誤血液。5.3.9取血時發現血液外觀異常，取血者應立即反饋發血者并進行退血操作。存放于IMBR內的退還血液未經驗證放行前不準許發血。5.3.10取血者和發血者共同核對、確認患者信息及血液信息無誤后，完成取發血操作，由IMBR終端自動生成相關記錄單據，進行保存、存檔。5.4取發血后5.4.1取發血流程完成后，相關信息自動同步至臨床輸血信息管理系統，通過臨床輸血信息管理系統應能查看完整的血液發血記錄。注：相關信息包括任何操作過程操作者信息、患者信息、發放的血液成分及儲血碼信息、發血日期及時間。5.4.2通過IMBR非接觸式發出的血液，因其它特殊情況需要退血時，應由取血者將血液送回輸血科進行處理，驗證放行前不準許發血。6質量控制6.1溫度控制6.1.1IMBR、血液轉運箱的溫度要求應滿足WS399和WS400的規定。6.1.2IMBR應設置目標溫度和允許范圍，應具備完整的溫度監控管理，實時監測溫度信息，提供多種溫度異常預警提醒，包括手機短信、手機APP、輸血科溫度監控系統提醒等。46.1.3應有關鍵設備發生溫度故障時的應急預案，明確應急措施實施的人員及職責。6.1.4應定期檢查溫度記錄，具有溫度失控時的處理、糾正和預防措施并記錄。6.2衛生和安全保證6.2.1應建立和實施IMBR放置場地衛生和安全管理制度。6.2.2IMBR和血液轉運箱的消毒和物表細菌培養應滿足《臨床輸血技術規范》的相關要求。6.2.3IMBR放置區域應屬于受控范圍。6.2.4IMBR放置場地應安裝視頻監控系統，具有設備放置場地全景和取血位置的監控。6.2.5遠程智能血液存儲設備信息系統應安裝在獨立服務器上運