T/HBSEA013—2024StandardsforMedicalLargeLanguageModelsConstructio2024-10-25發布T/HBSEA013—2024 T/HBSEA013—2024本標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本標準由湖北省軟件企業協會提出并歸口。本標準起草單位：武漢大學中南醫院、湖北福鑫科創信息技術有限公司、武漢大學人民醫院（湖北省人民醫院）、湖北省婦幼保健院、襄陽市中心醫院、十堰市太和醫院、湖北省第三人民醫院（湖北省中山醫院）、咸寧市第一人民醫院、孝感市第一人民醫院、嘉魚縣人民醫院。本標準主要起草人：張幀、肖輝、馮輝、李成偉、張方、余莎莎、肖飛、劉曉東、王明舉、宋莉莉、張偉、陳艷林、溫陽、吳笛、伍煦、劉學賓、向晉標、何玉玉。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本標準于2024年10月首次發布。1T/HBSEA013—2024醫療大模型構建及應用標準本標準旨在為醫療大模型的構建、評估、開發、部署、應用本標準適用于醫療大模型從數據采集到場景應用的全生命周集與預處理、模型構建與訓練、模型性能評估、安全與隱私、模2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（GB/T41867-2022信息技3術語和定義3.1大模型大模型是指基于大規模數據集和深度學習技術訓練的人模型結構和大量的參數，能夠處理復雜的任務和大規模數據。大模參數多、計算資源需求高等特征。在醫療領域，大模型可以用于疾3.2醫療數據相關的數據。這些數據包括但不限于病歷數據、影像數據、實驗室據等。醫療數據分為結構化數據和非結構化數據，來源于醫院、診中心等醫療機構，是訓練醫療大模型的核心資源，其質量和數量直3.3隱私保護止數據泄露、濫用和未經授權的訪問，確保數據主體的隱私權隱私保護的主要措施有數據加密、數據匿名化與去3.4深度學習深度學習是一種基于人工神經網絡的機器學習技術，通過多層數據中自動學習特征表示和復雜模式，用于解決各類復雜任主要有卷積神經網絡（CNN）、循環神經網絡（RNN）、生成式對2T/HBSEA013—20243.5生成式AI生成式AI是一類人工智能技術，通過從訓練數據中學習其始數據相似的數據。例如，生成式對抗網絡（GAN）和變分自編碼3.6數據標注數據標注是指對原始數據進行人工或自動的標記和分類，督信息，幫助模型學習和理解數據中的模式和特征文本標注、序列標注。圖像標注主要是對醫學影像數據中的序列標注主要是對序列數據進行標注，如標注時間4倫理與合規要求4.1倫理管理4.1.1倫理委員會倫理委員會應作為獨立的監督機構，確保醫療大模型的開發和和法律要求，不受開發團隊和管理層影響。倫理委員會應在數據收程中提供決策和倫理指導，確保項目的倫理合規性。4.1.2倫理評估3T/HBSEA013—20244.2數據合規要求4.2.1數據處理合規要求處理過程的透明度和公開性，向數據主體明確4.2.2數據共享合規要求法律法規，確保數據傳輸的合法性和安全性。例如，在向歐盟以5模型構建與評估5.1數據采集與預處理5.1.1數據采集5.1.1.1數據來源和許可獲取數據前，應確保已獲得患者知情同意和授權，以保障體檢中心等，以確保數據的多樣性和覆蓋范圍，有助于提高模型5.1.1.2數據采集過程例如，影像數據應使用DICOM標準，電子病歷數據應使用HL7或FHIR標準。數據采集不僅可以提高數據的時效性，還能減少因5.1.1.3數據存儲和傳輸5.1.2數據質量控制5.1.2.1數據完整性4T/HBSEA013—2024采集、存儲、傳輸過程中不丟失、不篡改。例如，定期對數據庫進剔除不完整記錄等。插補方法可以選擇平均值插補、插值法5.1.2.2數據準確性例如，使用一致性檢查算法，發現和修正錯誤的日期格式、5.1.2.3數據一致性不同時間點上的一致性。例如，制定統一的編碼系統和數據格式，5.1.3數據預處理與清洗5.1.3.1數據清洗5.1.3.2數據預處理影響。例如，針對連續型數據進行歸一化，將據進行獨熱編碼（one-hotencoding），特征，提高模型性能。例如，利用PCA（主成分分特征；利用特征選擇算法，篩選出對目標變量具有5.1.4數據標注與分類5.1.4.1數據標注規范對于影像數據中的病變區域，制定詳細的標注指南，包括標注的準5T/HBSEA013—2024用RectLabel等專業的標注工具，進行圖像數據的標注；使用BRAT等工具進行文本數5.1.4.2標注質量控制獨立標注，確保標注結果的準確性和一致性。例如，針對疑難病立專門的審核小組，對標注結果進行隨機抽樣檢查，發現并修正5.1.4.3數據分類使用機器學習算法進行自動分類，如決策樹算法、隨機森林算5.2模型構建與訓練5.2.1建模流程5.2.1.1需求分析5.2.1.2數據準備），5.2.1.3方案設計），5.2.1.4模型評價與優化6T/HBSEA013—20245.2.1.5模型部署與維護5.2.2模型選擇與架構設計5.2.2.1模型選擇佳的模型。復雜度過高可能導致訓練緩慢和過擬合，復雜度過5.2.2.2模型架構設計），模型的非線性特征捕獲能力。不同激活函數適用于不同類），），5.2.3模型訓練與調參5.2.3.1模型訓練），5.2.3.2參數調整5.2.3.3訓練過程監控7T/HBSEA013—2024型訓練的穩定性。使用可視化工具（如TensorBoard）監控訓練過程中的損失曲線、5.2.4模型優化5.2.4.1模型壓縮），少存儲和計算資源。量化處理可以顯著提高模型運行效率，適5.2.4.2知識蒸餾采用蒸餾訓練的方法，利用教師模型訓練精簡版的學生模型，知識，提高學生模型的性能，同時減小模型規模。例如師模型，將其預測結果和隱藏層表示作為軟標簽指導小5.2.4.3模型融合通過多模型融合（如Bagging、Boosting、Sta），果，提高總體性能和穩定性。例如，訓練多個不同的模型，利用Voting或5.2.4.4算法優化采用先進的優化算法（如Adam、RMSprop、Ada），訓練效率。如Adam優化算法通過動態調整學習率，兼顧了5.3模型性能評估5.3.1評價指標為了全面衡量醫療大模型的性能，需要使用多種評價指模型在不同方面的表現，確保模型在臨床應用中的5.3.1.1分類任務（用于疾病診斷、影像分類等）l準確性（Accuracy衡量模型預測正確實例占總其中，TP為真正例，TN為真負例，FP為假正）：8T/HBSEA013—2024l特異性（Specificity衡量模型正確識別陰性實例5.3.1.2回歸任務（用于疾病預測、風險評分等）5.3.2評估方法與工具為了全面評估醫療大模型的性能，需要采用科學的方法5.3.2.1評估方法）：個子集，每次選擇一個子集作為驗證集，其余作為訓練集，通過）：k次訓練和驗證，每次選擇一個子集作為驗證集，其余k-1個子集作為訓練集。最終）：進行模型訓練，使用測試集進行模型評估。留出法簡單直接，但可9T/HBSEA013—20245.3.2.2評估工具(2)TensorFlow與Keras：內置了多種模型評估方法和指標，可以方便地評估模型的分類性能。可以使用SciKit-Learn或其他工具繪制和計算。5.3.3基準測試與驗證基準測試與驗證是評估醫療大模型性能的重要環節，通過與公5.3.3.1基準測試o醫學影像：如LUNA16（肺結節檢測）、ISIC（皮膚病變分類）、o基因數據：如TCGA（癌癥基因組圖譜）、GTEx（基因表達多樣5.3.3.2模型驗證5.3.3.3報告與改進模型架構、優化參數、改進數據質量等，不5.4安全與隱私5.4.1數據隱私保護5.4.1.1數據加密T/HBSEA013—2024傳輸過程中的安全性。所有數據傳輸應通過安全通道進行加密，防密算法，保護數據在存儲中的安全性。加密密鑰應嚴5.4.1.2數據訪問控制），分配不同的訪問權限，確保只有授權人員能夠訪問敏感數據），增加短信驗證碼、動態令牌、指紋等驗證方式，確5.4.1.3數據匿名化o差分隱私：通過添加噪聲，保護數據隱私，同時確保數據的可用性。差分隱私技術可以在不顯著影響數據分析結果的前提例如，在統計分析結果中添加適度噪聲，防止攻擊5.4.1.4數據偽匿名化o單向散列函數：通過單向散列函數（如SHA-256）處理，但是保留映射5.4.1.5數據使用協議使用協議應明確數據收集的目的、范圍和使用方式，患者有權T/HBSEA013—20245.4.1.6數據使用授權5.4.2信息安全與加密5.4.2.1信息安全框架5.4.2.2數據加密例如，使用對稱加密保護數據內容，并使用非對5.4.2.3安全協議5.4.2.4秘鑰管理可預測性。使用密鑰管理系統（KMS）集中管理5.4.3對抗攻擊與防御策略5.4.3.1對抗攻擊括白盒攻擊（攻擊者知曉模型內部細節）、黑盒攻擊（攻擊者無T/HBSEA013—20245.4.3.2防御策略達式、白名單等技術，過濾和驗證輸入數據，防模型對對抗樣本的抵抗能力。對抗訓練可以使模型在面對異常輸入(3)多模型集成：通過多模型集成，提高系統的抗攻擊能力。使用Bagging、Boosting等集成方法，將多模型的預測結果結合，減少單一模型對對抗樣本的依賴性。5.4.3.3防御機制），6模型部署與應用6.1模型開發與部署6.1.1開發環境與工具6.1.1.1開發環境），o開發工具：使用版本控制工具（如Git）、集成和容器化工具（如Docker）來提高開發6.1.1.2開發工具o常用庫：包括NumPy、Pandas、Ma6.1.2部署流程與要求T/HBSEA013—20246.1.2.1部署環境(2)容器化部署：使用Docker容器化模型和所需依賴，確保部署環境的一致性和6.1.2.2部署流程6.1.2.2.1準備階段6.1.2.2.2部署階段(2)配置服務：設置模型服務端點和API接口，使用Flask、FastAPI等框架提供6.1.2.2.3測試與驗證6.1.2.3部署要求使用TLS/SSL加密傳輸數據，設置防火墻和多因素認證確保服務安全。6.1.3性能監控與維護6.1.3.1性能監控(1)實時監控：使用Grafana、Prometheus等監控工具實時監控模型服務的性能6.1.3.2性能優化(1)負載均衡：使用負載均衡技術（如NGINX、HAProxy將請求均勻分配到多T/HBSEA013—20246.1.3.3系統維護確性和有效性。新版本模型部署上生產環境前，需要經過6.2模型應用場景6.2.1AI預問診6.2.1.1場景描述AI預問診是一種利用人工智能技術模擬醫生初步診斷過程的系統，通過問答和癥狀分析，為患者提供初步的健康建議和指導。AI預問診系狀描述，AI系統生成預診結果，并推薦合適的科室和就醫時間。(2)醫院分診：醫院分診臺通過AI預問診系統快速篩查患者病情，分流至相應科6.2.1.2實現要點6.2.1.2.1自然語言處理）：判斷用戶輸入的癥狀描述和求醫需求。在訓練數據中，包含大量標6.2.1.2.2知識圖譜狀、治療方法、藥物等實體及其關聯關系。根據疾病指南、醫學文6.2.1.2.3癥狀匹配與推薦T/HBSEA013—2024不同疾病的匹配度。采用經典的機器學習算法（如隨機森林、），6.2.1.2.4對話管理與用戶交互獲取更多有用信息。采用狀態機、規則引擎或基于深度學習的對話管理框架（如Rasa）查詢。對于在線問診界面，提供清晰的輸入框和選項按鈕；對于6.2.2生成式電子病歷6.2.2.1場景描述增強醫療數據的可用性和質量。生成式電子病歷系統不僅可以6.2.2.2實現要點6.2.2.2.1數據輸入與識別）：用的語音識別工具包括GoogleSpeech-to-Tex癥狀描述、診斷和治療方案。提供易用的錄入接口，方便醫生6.2.2.2.2自然語言處理T/HBSEA013—20246.2.2.2.3生成式文本生成(2)預訓練模型：利用預訓練的語言模型（如GPT-3），對大量醫學文本數據進行6.2.2.2.4自動補全和建議），6.2.2.2.5數據存儲與管理據的完整性和一致性。使用數據庫（如MySQL、PosMongoDB）存儲結構化數據。6.2.2.2.6數據安全與隱私保護據。基于角色的訪問控制（RBAC）和多因素認證（MFA）6.2.2.2.7用戶界面與交互(1)UI設計：設計友好、直觀的用戶界面，方便醫生瀏覽和編輯電子病歷。界面誤，提高病歷生成的準確性。提供自動檢查和糾錯功能，6.2.3影像分析6.2.3.1場景描述進行自動分析和分類，迅速識別病變區域，提供診斷建議，顯著提T/HBSEA013—2024性。這類系統不僅減輕了醫生的工作負擔，還增強了診斷(1)腫瘤檢測：如肺癌、乳腺癌等通過CT、MRI影像進行早期篩查和病灶識別。6.2.3.2實現要點6.2.3.2.1數據加載和預處理或其他醫療影像存儲系統中獲取DICOM（DigitalImagingandCoo去噪：使用圖像去噪算法（如非局部均值、Wiener濾波）去除圖像中的噪o歸一化：將圖像像素值歸一化到特定范圍（如0到1）以增強對比度。o對齊：將多模態影像進行注冊和對齊，提高多模態影像的配準精度。o裁剪：將圖像裁剪到合適大小，去除不相關部分，減少計算開銷。6.2.3.2.2特征提取與建模o特征提取：通過多層卷積層提取圖像中的特征信息，如邊緣、紋理、形狀o全連接層：將特征圖展開為一維向量，進行高層次特征的組合和分類。進行遷移學習，以應對醫學影像中數據樣本不足的問題。通過遷移模型的參數初始化新模型并進行微調，提升模型6.2.3.2.3訓練與優化括隨機旋轉、翻轉、縮放、平移等操作，使模型(3)優化算法：使用優化算法（如Adam、SGD等）進行模型訓練，調整模），6.2.3.2.4病灶檢測與分類T/HBSEA013—2024），6.2.3.2.5結果解釋與可視化提供直觀的圖像解釋。通過熱圖等形式展示模型關注的區域，），灶檢測和分類情況。報告內容可以包括圖像示例、病灶信息6.2.3.2.6系統集成與部署ArchivingandCommunicationSystems）或RIS（Radiolo(2)API服務：設計RESTfulAPI，提供影像上傳、分析和結果查詢等接口，便于系統集成和數據交互。使用Flask、FastAPI等框架實現API服務。(3)容器化部署：使用Docker容器化部署影像分析系統，包括模型、依賴庫和服6.2.3.2.7數據安全與隱私保護(1)數據加密：在影像數據的傳輸和存儲過程中，采用TLS/SSL加密傳輸協議和6.2.4臨床診斷6.2.4.1場景描述生提供輔助診斷建議和治療方案，從而提升臨床決策的科學性以整合患者的全面信息，包括病史、癥狀、體征、實驗室檢查過