DH1/T2275.3—2024第3部分：肺癌2024-06-28發布2024-10-01實施北京市市場監督管理局發布IDH1/T2275.3—2024 12規范性引用文件 13術語和定義 14縮略語 15數據集元數據屬性 26數據元屬性 27數據元 38數據元值域代碼表 為了滿足本行政區域內各類醫療機構、科研院所、高校等單位開展惡性腫瘤疾病科研工作和信息化平臺建設的需求，提高本行政區域內醫療衛生機構開展惡性腫瘤的臨床研究水平，推動惡性腫瘤臨床研究數據共享，根據《北京市關于加強醫療衛生機構研究創新功能的實施方案(2020-2022年)》的總體部署，編制《惡性腫瘤臨床研究數據集》系列標DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數據集》系列標準，是在參考衛生健康信息及臨床研究方面相關國家標準和行業標準的基礎上，通過綜合考慮惡性腫瘤臨床研過程管理和研究數據類型的需求，參考CDISC標準體系，規范了開展惡性腫瘤臨床研究中的專用數據該，該標準將為行政區域內醫療機構開展惡性腫瘤疾病臨床研究的數據采集、管理、交換共享及相關信息平臺建設提供參考。本文件《惡性腫瘤臨床研究數據集第3部分：肺癌》是《惡性腫瘤臨床研究數據集》系列分則中針對肺癌的部分，該數據集根據肺癌臨床研究的特性進一步細化和補充，其總體性和原則性均符合《惡性腫瘤臨床研究數據集第1部分：通則》的要求。本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件是DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數據集》的第3部分。DB11/T2275已經確定以下部分：——第1部分：通則；——第2部分：乳腺癌；——第3部分：肺癌；——第4部分：淋巴瘤。本文件由北京市衛生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛生健康委員會組織實施。本文件起草單位：北京腫瘤醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、中日友好醫院、首都醫科大學宣武醫院、零氪科技、浙江大學、北京協和醫院、北京大學人民醫院、北京大學第一醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、北京友誼醫院、首都醫科大學附屬北京胸科醫院、北京天壇醫院、北京積水潭醫院、北京醫院、北京航天總醫院、北京大學國際醫院、航天中心醫院、北京華信醫院、北京市海淀醫院、北京市豐臺醫院、北京市房山區第一醫院、百濟神州生物藥業有限公司。本文件主要起草人：吳楠、高樹庚、王潔、王嘉、劉德若、支修益、馬少華、李想、李單青、郭彤、呂旭東、楊帆、劉陽、區頌雷、吳昊、楊躍、佟宏峰、張毅、衡反修、江旻、王宏偉、侯波林、郭翔、梁朝陽、譚鋒維、林鋼、崔永、胡濱、張強、強光亮、劉志東、陳應泰、劉強、魏博、魏慎海、竇學軍、黃宇清、王海軍、武國棟、趙軍、卓明磊、王崑、李健、熊宏超、梁震、呂超、閻石、李少雷、王立軍、傅志英、劉冰、趙大川。1惡性腫瘤臨床研究數據集第3部分：肺癌1范圍本文件規定了肺癌臨床研究數據集的總體要求、元數據屬性、數據元值域代碼。本文件適用于醫療機構開展的肺癌臨床研究中數據采集、加工、交換、共享及應用。科研院所開展的肺癌相關研究的信息化管理可參照執行。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2261.1個人基本信息分類與代碼第1部分：人的性別代碼GB/T2261.2個人基本信息分類與代碼第2部分：婚姻狀況代碼GB/T2659.1世界各國和地區及其行政區劃名稱代碼第1部分：國家和地區代碼GB/T3304中國各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼GB/T4761家庭關系代碼GB/T7408.1日期和時間信息交換表示法第1部分：基本原則WS/T303衛生健康信息數據元標準化規則WS/T305衛生健康信息數據集元數據標準WS/T363.1衛生健康信息數據元目錄第1部分：總則WS/T364.1衛生健康信息數據元值域代碼第1部分：總則WS/T364.3衛生健康信息數據元值域代碼第3部分：人口學及社會經濟學特征WS/T364.5衛生健康信息數據元值域代碼第5部分：健康危險因素WS/T364.9衛生健康信息數據元值域代碼第9部分：實驗室檢查WS/T364.10衛生健康信息數據元值域代碼第10部分：醫學診斷WS/T364.11衛生健康信息數據元值域代碼第11部分：醫學評估WS/T364.12衛生健康信息數據元值域代碼第12部分：計劃與干預WS365城鄉居民健康檔案基本數據集WS/T370衛生健康信息基本數據集編制標準WS371基本信息基本數據集個人信息3術語和定義WS/T305、WS/T363.1、WS365和WS371界定的以及下列術語和定義適用于本文件。起源于肺部支氣管黏膜或腺體的惡性腫瘤。4縮略語下列縮略語適用于本文本。2DR1/T2275.3—2ECOG:美國東部腫瘤協作組(EasternCooperativeOncologyGroup)KPS:卡氏功能狀態評分標準(Karnofskyperformancestatus,KPS)VTE:靜脈血栓栓塞癥(VenousThronboenbolism)PD-L1:程序性死亡配體1(ProgrammedDeathLighnd1)TPS:腫瘤細胞陽性比例分數(TumorCellProportionScore)TILs:腫瘤浸潤淋巴細胞(TumorInfiltratingLymphocytes)STAS:氣道內播散(Spreadthroughairspaces)PT:凝血酶原時間(ProthrombinTime)INR:國際標準化比值(InternationalNormalizedRatio)APTT:活化部分凝血活酶時間(ActivatedPartialThronboplatinTime)TT:凝血酶時間(ThrombinTime)CT:計算機體層成像(ComputedTomography)MR:磁共振成像(MagneticResonance)D-dimer:D-二聚體QT間期：心電圖中從QRS波群的起點至T波的終點DCG:動態心電圖(DynamicElectrocardiography)PET-CT:正電子發射計算機斷層顯像(PositronEmissionTomography-computedtomography)CCTA:冠狀動脈CT血管造影(CoronaryComputedTomographyAngiography)CTCAE:常見不良反應標準(CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents)QLQ-C30:生命質量測定量表(QualityofLifeQuestionnaire-Core30)5數據集元數據屬性數據集元數據屬性見表1。表1數據集元數據屬性關鍵詞數據集語種中文內容信息子集肺癌臨床研究數據集，主要包括描述肺癌臨床研究過程中所采集|的數據元，為惡性腫瘤臨床研究提供一套術語規范、定義明確、6數據元屬性6.1數據元公用屬性3肺癌的數據元公用屬性應符合DB11/T2275.1的要求。肺癌的數據元屬性描述應符合DB11/T2275.1的要求。6.221肺癌的數據元內部編碼結構和子域應符合DB11/T2275.1的要求。6.22.2肺癌的亞類別代碼除應符合DB11/T2275.1的要求外，還應符合以下要求：a)肺癌診斷增加的亞類別碼定義應符合表2的要求；b)肺癌醫學檢查增加的亞類別碼定義應符合表3的要求；定義基因檢測表3醫學檢查亞類別碼定義內部編碼定義數據類型研究方案版本日期研究方案版本當日的公元紀年日期D日期知情同意書版本當日的公元紀年日期D申辦單位名稱申辦單位的名稱4內部編碼定義數據類型中，負責整個臨床研究的研究者，即牽頭頭研究者姓名究者究的主要研究者姓名臨床研究狀態臨床研究所處的階段臨床研究啟動會召開當日的公元紀年日期D對最后一例研究參與紀年日期D研究方案是否發生調整L研究方案調整日期研究方案調整當日的公元紀年日期D研究方案調整原因述7.2入組及知情同意數據元專用屬性入組及知情同意數據元專用屬性見表5。表5入組及知情同意數據元專用屬性內部編碼定義數據類型與者以辨識其身份的唯一編號知情同意書簽署日期同意書的日期D日期篩選的日期D研究參與者經篩選后L失敗原因研究參與者經篩選后無法入組的原因研究參與者是否準L合入排標準的編號5內部編碼定義數據類型研究參與者是否隨機分組9:不適用隨機分組時間分組的時間D號內部編碼定義數據類型出生日期研究參與者出生當日的公元紀年日期D研究參與者從出生當日公元紀年日起到簽準；不足1歲的，以N年為計量單位；不滿1歲者，以天為計量單位性別研究參與者生理性別在特定編碼體系中的國籍在特定編碼體系中的民族類別在特定編碼體系中的代碼其他民族或種族或人種類別未在特定編碼體系范圍內時，息6內部編碼定義數據類型(個)的數量，計量單位為個N(歲)量單位為歲N日期的完整描述D月經持續時間(天)N月經周期(天)間隔的時間長度，計量N絕經標志L(歲)時的年齡，計量單位為歲N內部編碼定義數據類型吸煙狀況代碼的吸煙情況代碼齡(歲)研究參與者開始吸第一單位為歲N日吸煙量(支)N(歲)齡，計量單位為歲N碼酒頻率代碼表齡(歲)時的周歲年齡，計量單位為歲N7內部編碼定義數據類型日飲酒量(兩)研究參與者平均每天的飲酒量相當于白酒量，N戒酒標志L(歲)已戒酒者成功戒酒時的歲N碼碼戒煙標志L否有放射暴露史L露情況的具體說明否有化學暴露史L露情況的具體說明員中是否有腫瘤患者L患腫瘤親屬與研究參與患腫瘤家族成員與研究瘤別家族成員所患腫瘤的國際疾病分類代碼無藥物過敏經歷L既往或伴隨L既往或伴隨既往或伴隨或伴隨疾病順序號N8內部編碼定義數據類型既往或伴隨間或伴隨疾病發病時間D既往或伴隨態0:已治愈；1:仍存在既往或伴隨間伴隨疾病的治愈時間D7.5一般狀況及體格檢查數據元專用屬性內部編碼定義數據類型態L體格檢查日期的日期D間的時間TECOG評分表21分體重(kg)NN3..5,1身高(cm)NN4..5,1收縮壓NN呼吸頻率(次N研究參與者每分鐘脈搏的N體溫(℃)值，計量單位為℃N9內部編碼定義數據類型位果1:正常；2:異常；9:未查結大小(cm)NN2..3,1深靜脈血栓(VTE)N7.6肺癌診斷數據元專用屬性肺癌診斷數據元專用屬性見表9。表9肺癌診斷數據元專用屬性內部編碼定義數據類型究參與者肺癌診斷，在ICD10中未找到具體描述者斷日期研究參與者首次診斷為臨日期D法1:體檢；2:不適是否雙肺多原發肺癌1:是；2:否；9:不適用測L內部編碼定義數據類型位肺癌病理活檢具體部位，免疫組化結果肺癌免疫組化檢測結果，態是否行肺癌基因檢測L樣時間基因檢測采樣時間D法臨床研究需要時記錄特定級果(%)研究參與者肺癌組織中N研究參與者肺癌組織的(TPS),計量單位為%研究參與者肺癌組織的(IC),計量單位為%況區域間質部分浸潤淋巴細巴細胞浸潤的面積占間質斷臨床T分期分期內部編碼定義數據類型斷臨床N分期分期期分期斷分期臨床分期代碼表助治療后)助治療后)預后分期否存在原發灶L1:是；2:否；巴結轉移L1:是；2:否；9:不詳肺癌當前區表31否有遠處轉移L1:是；2:否；9:不詳肺癌最近一次進展或復發日期復發日期；對于初治腫次診斷日期D間病理診斷時間D內部編碼定義數據類型型N分化類型腫瘤大小N侵襲性部分大小N葉間裂狀態葉間裂狀態1:是；2:否；1:是；2:否；1:有；2:無；犯1:是；2:否；9:不詳犯1:是；2:否；氣道內播散(STAS)1:是；2:否；1:是；2:否；隨有基因突變研究參與者所患肺癌是否L1:是；2:否；因突變的類型內部編碼定義數據類型既往腫瘤手L既往因肺癌接受手術的名稱既往因肺癌接受手術的日期D手術目的既往因肺癌接受手術的目的1:根治；2:姑息；述手術部位選擇“其他”時，具體說明手術/操作L既往肺癌放L放射治療目的既往因肺癌接受放射治療的目的他”時，具體說明放射治療目的線放射治療所用的射線性質N術既往因肺癌接受放射治療的首次治療日期D既往因肺癌接受放射治療的末次治療日期D位既往因肺癌接受放射治療的具體部位他”時，具體說明放射治內部編碼定義數據類型N數N效既往肺癌系統治療狀態L1:是2:否系統治療目的既往因惡性腫瘤接受特定系統治療的目的1:新輔助治療；2:輔助治療；系統治療線數因晚期/轉移性腫瘤接受特N案系統治療周N中止系統治療原因中止特定系統治療的原因中止系統治體原因中止系統治療的原因選“其他”時，具體說明治療中止原因系統治療后間特定系統治療過程中或治療后疾病進展時間D具體藥物的類型表41“其他”時，具體說明藥NN..7,2位內部編碼定義數據類型時，具體說明藥物劑量單位定編碼體系中的代碼首次給藥時間具體藥物的首次給藥時間D間具體藥物的末次給藥時間D既往肺癌其L其他治療名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱其他治療日期既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期D既往因惡性腫瘤接受其他局部姑息治研究參與者接受局部姑息內部編碼定義數據類型中是否包含手術治療LD國際疾病分類手術間(min)皮到傷口縫合完畢)NN內部編碼定義數據類型NNNNNN中是否包含放射治療L射線性質放射治療所用的射線性質量ND結束日期DN數N治療狀態中是否包含藥物治療L際劑量NN..7,2表11(續)內部編碼定義數據類型時，具體說明藥物劑量單位定編碼體系中的代碼CV06.00.102用藥首次給藥日期D首次給藥時間試驗藥物首次給藥時間T末次給藥日期D間試驗藥物末次給藥時間T中是否包含除手術、放LD態L方案偏移原因原因7.9合并用藥數據元專用屬性合并用藥數據元專用屬性見表12。表12合并用藥數據元專用屬性內部編碼定義數據類型態否有合并用藥L合并藥物名稱合并用藥原因分類體原因說明伴隨疾病并疾病應合并用藥用于治療不良反應時，所對應的不良際劑量NN..7,2其他合并用位時，具體說明藥物劑量合并用藥的首次用藥日期D合并用藥的末次用藥日期D是否仍在使用L否有合并除藥物以外的L內部編碼定義數據類型受合并醫療操作的日期D況方案偏移原因體原因類作具體原因對合并醫療操作原因的詳細說明病合并醫療操作如用于治的合并疾病良反應不良反應時，所對應的7.10實驗室標本采集及檢驗數據元專用屬性實驗室標本采集及檢驗數據元專用屬性見表13。表13實驗室標本采集及檢驗數據元專用屬性內部編碼定義數據類型源述檢測項目果果NN..8,2表13(續)內部編碼定義數據類型義1:正常；意義L樣本采集日期生物樣本采集日期D間生物樣本采集時間TL日期研究參與者行血常規檢查的日期D白細胞計數值(109/L)N值(1012/L)NN..3,1N值(109/L)N志查L生化檢查日期研究參與者行生化檢查的日期DNNN血清Ca2+含量的檢測結果N表13(續)內部編碼定義數據類型血清P2+含量的檢測結果值，N空腹時血液中葡萄糖定量的N轉移酶檢測值(U/L)丙氨酸氨基轉移酶的檢測結N天冬氨酸氨測值(U/L)天冬氨酸氨基轉移酶的檢測N酸酶值(U/L)N酶值(U/L)NN.5,1氫酶值(U/L)Nγ-谷氨酰轉果(U/L)谷氨酰轉肽酶(Y-GT)的檢測NN值(μmol/L)結合膽紅素的檢測結果值，NN..5,1測值(μmol/L)單位容積血清中肌酐含量的檢測結果值，計量單位為μN的檢測結果值，計量單位為N血清中尿酸的檢測結果值，N血清總蛋白值(g/L)血清總蛋白的檢測結果值，N白蛋白濃度N單位容積血清中膽固醇酯與NN..5,2NN.3,1表13(續)內部編碼定義數據類型脂蛋白膽固血清高密度脂蛋白膽固醇的NN..5,2脂蛋白膽固血清低密度脂蛋白膽固醇的NN..5,2查標志能檢查L研究參與者行凝血功能檢測的日期D凝血酶原時間(S)NNN.3,1活化部分凝血活酶時間(S)N纖維蛋白原N凝血酶時間(S)ND-二聚體(μg/L)NL研究參與者行病毒指標檢測的日期D1:陰性；2:陽性；3:不確定研究參與者標本中HBs抗原1:陰性；1:陰性；2:陽性1:陰性；研究參與者標本中HBs抗原1:陰性；表13(續)內部編碼定義數據類型研究參與者標本中HBs抗原1:陰性；1:陰性；NN碼受檢者梅毒血清學試驗的結1:陰性；志物檢查LD度值(ug/L)研究參與者血清中癌胚抗原的濃度的測量值，計量單位N值(ug/L)研究參與者血清中CA125的N值(U/ml)NN.3,2NN..3,2濃度值(ug/L)NN..3,2CYFRA21-1濃度值(ug/L)NN.3,2度值(ug/L)胃泌素釋放膚前體pro-GRP濃度值(ug/L)NN..3,2志物檢測情況研究參與者血清中除CEA、況志研究參與者是否行妊娠檢測L孕婦妊娠確診方法在特定編表13(續)內部編碼定義數據類型妊娠檢測日期研究參與者判斷妊娠狀態的日期D果果1:陰性；志測L尿液檢測日期研究參與者行尿液檢測的日期DNN..5,3NNN.5,1實驗室定性監測結果代碼表碼實驗室定性監測結果代碼表N實驗室定性監測結果代碼表NN..5,1志測L糞便檢測日期研究參與者行糞便檢測的日期DL表14醫學檢查數據元專用屬性內部編碼定義數據類型志定檢查L查的日期的日期D檢查項目名稱檢查結果臨1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義心電圖檢查電圖L接受心電圖查的日期D接受心電圖檢查的時間查的時間T心電圖心率(次/min)N間期(ms)間期結果值，計量單位為N間期(ms)間期，計量單位為msN心電圖QTc間期(ms)心電圖檢查結果所示的N心電圖檢查心電圖檢查結果完整描述心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義研究參與者是否接受了L查的日期D表14(續)內部編碼定義數據類型結果臨床意義1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義是否進行了內鏡檢查研究參與者是否接受了內鏡L查的日期的日期D內鏡檢查種類查內鏡檢查結果內鏡檢查結果描述內鏡檢查臨內鏡檢查結果臨床意義判斷1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義志LCT檢查日期的日期D位果1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義志研究參與者是否接受了LMR檢查日期的日期D位表14(續)內部編碼定義數據類型果斷1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義查標志研究參與者是否接受了L查日期D1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義L日期查的日期D結果臨床意義1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義醫學檢查L醫學檢查的日期D檢查項目名稱除PET-CT、骨掃描以外的核醫學檢查項目的具體除PET-CT、骨掃描以外的核醫學檢查結果具體描述表14(續)內部編碼定義數據類型檢查結果臨除PET-CT、骨掃描以外的核醫學檢查結果的臨床1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義志聲L超聲檢查的日期的日期D位果超聲檢查臨斷1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義心臟超聲檢查標志L心臟超聲檢查日期D心臟超聲檢心臟超聲檢心臟超聲檢查結果描述心臟超聲檢心臟超聲檢查結果臨床意1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義下肢靜脈超聲檢查標志L下肢靜脈超聲檢查日期D下肢靜脈超下肢靜脈超聲檢查結果下肢靜脈超聲檢查結果描述下肢靜脈超意義下肢靜脈超聲檢查結果臨1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義內部編碼定義數據類型查標志L查日期D冠狀動脈功能及狹窄程度評估(CCTA)冠狀動脈檢查結果臨床意1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義是否進行了L查的日期D結果臨床意義1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義7.12療效評價數據元專用屬性療效評價數據元專用屬性見表15表15療效評價數據元專用屬性內部編碼定義數據類型志L準療效評價日期D結果檢查結果臨1:正常；2:異常無臨床意表15(續)內部編碼定義數據類型LN根據RECIST標準測量的NAN..5,1志L非靶病灶編號N置其他非靶病志L新發病灶編號N置其他新發病7.13不良反應數據元專用屬性不良反應數據元專用屬性見表16。表16不良反應數據元專用屬性內部編碼定義數據類型生標志L不良事件編號不良事件名稱不良事件發生的起始日期D歸情況歸日期不良事件轉歸的日期D級分級N表51不良事件與實驗干預措施的關系實驗干預措施的影響措施產生的具體影響理標志施L的治療措施L日期D7.14隨訪及預后數據元專用屬性隨訪及預后數據元專用屬性見表17。內部編碼定義數據類型L訪視類別研究參與者訪視具體類別1:計劃內訪3:生存訪視；D1:生存；治療標志L腫瘤治療的前次訪視之間，接受的抗腫死亡原因死亡原因D究治療標志L中止試驗性治療日期的日期D中止試驗性治療原因的原因中止試驗性原因如“中止試驗性治療原因”細原因志究L退出研究日期研究參與者退出臨床研究日期D退出研究原因研究參與者退出臨床研究的退出研究的其他原因如"研究參與者退出研究原因”選擇“其他”,在此說明詳細原因內部編碼定義數據類型志L肺癌復發日期首次研究參與者肺癌復發的具體日期DL研究參與者肺癌遠處轉移的處轉移的具體日期D表18其他數據元專用屬性內部編碼定義型分標志研究參與者是否進行了生活質L分日期的具體日期，詳細到天D分結果分結果L研究參與者進行QLQ-C30評D分QLQ-C30問題1:“您從事一分分走對您來說有困難嗎"日常活動評分分表18(續)內部編碼定義數據類型自理能力評分日常活動受限評分和日常生活中是否受到限制"的評分，沒有為1分，有點為分限評分嗎”的評分嗎"的評分睡眠評分分嘔吐評分吐嗎"的評分累嗎”的評分分響您的日常活動嗎"的評分QLQ-C30問題20:“您集中表18(續)內部編碼定義數據類型分分分分體狀況或治療使您陷入經濟困總體健康情N總體生活質1-7分，數值越大越好。NN8數據元值域代碼表81數據元值域代碼表編碼規則81.1數據元值域代碼表包括數據元值域代碼、值含義、說明欄，并可根據實際需要適當增減欄目。81.2數據元值域代碼、編碼對象名稱的描述規則應符合WS363.1的規定。81.3數據元值域代碼表的命名為本文件的內部命名，用字母和數字混合表示，編碼結構圖見圖2,編碼長度為8位，分兩層：——編碼第一和第二位為第一層，為值域代碼表標識，用CA表示；——編碼后六位為第二層，為順序碼，數字大小無含義，取值范圍為000000-999999。第二層：順序號(6位)第一層：值域代碼標識圖1數據元值域代碼編碼結構圖82數據元值域代碼表編碼數據元值域代碼表編碼見表19。表19數據元值域代碼表編碼表臨床研究狀態代碼表表19(續)中止系統治療原因代碼表中止研究性治療原因代碼表8.3代碼表值說明未啟動已啟動，尚未開始招募DR1/T22