5.020T/GXDSLTechnicalRequirementsandTestingMethodsforClinicalApplicationSystemofBrain-ComputerInterface廣西電子商務(wù)企業(yè)聯(lián)合會發(fā)布IT/GXDSL048—2024 一、范圍 1二、規(guī)范性引用文件 1三、術(shù)語和定義 1四、技術(shù)要求 21.信號采集性能 22.信號處理與分析 23.臨床功能 34.數(shù)據(jù)存儲與傳輸 35.系統(tǒng)兼容性 46.可靠性與穩(wěn)定性 47.安全性 5五、試驗方法 51.信號采集性能測試 52.信號處理與分析測試 63.臨床功能測試 64.數(shù)據(jù)存儲與傳輸測試 75.系統(tǒng)兼容性測試 76.可靠性與穩(wěn)定性測試 87.安全性測試 8六、檢驗規(guī)則 91.檢驗分類 92.判定規(guī)則 七、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存 2.包裝 3.運(yùn)輸 4.貯存 八、附則 T/GXDSL048—2024本文件依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由廣西產(chǎn)學(xué)研科學(xué)研究院提出。本文件由廣西電子商務(wù)企業(yè)聯(lián)合會歸口。本文件起草單位：廣西藍(lán)腦科技有限公司，廣西研科院高新技術(shù)有限公司，廣西產(chǎn)學(xué)研科學(xué)研究院，山東大學(xué)(樂陵)人工智能研究院，空軍軍醫(yī)大學(xué)，西安交通大學(xué)，成都錦城學(xué)院，西安藍(lán)腦科技有限公司，西北工業(yè)大學(xué)，西北農(nóng)林科技大學(xué)，海南大學(xué)，重慶大學(xué)，中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院(深圳)，華中科技大學(xué)，武漢衷華腦機(jī)融合科技發(fā)展有限公司，陜西省人民醫(yī)院，汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，西安歐亞學(xué)院，西北大學(xué)，澳門大學(xué)，西那瓦國際大學(xué)（泰國），深圳市康寧醫(yī)院，深圳大學(xué)總醫(yī)院，廣西研科院傳媒有限公司，廣西電子商務(wù)企業(yè)聯(lián)合會。本文件主要起草人：韋新，莊文斌，陳世卿，黃立，倪常茂，黃涌，方鵬，張慧卿，陳軍，韋博鯤，段永聰，宋永端，王樸，張妍，李銳，魏乃禮，楊猛，趙閃光，鄭小偉，萬峰，曾玲蕓，張萍，葉華林，王釗錦。本文件為首次發(fā)布。1T/GXDSL048—2024腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)要求及測試方法一、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、測試方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存等方面的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療臨床領(lǐng)域中，用于輔助診斷、治療監(jiān)測、康復(fù)評估等目的的腦機(jī)接口監(jiān)測系統(tǒng)，確保該類系統(tǒng)的安全性、有效性、可靠性以及與臨床環(huán)境的兼容性，為腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的規(guī)范應(yīng)用提供依據(jù)。二、規(guī)范性引用文件?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：為腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)作為醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、使用、監(jiān)督等環(huán)節(jié)提供了基本的法律框架和監(jiān)管要求，保障患者使用安全和權(quán)益。?《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB9706.1）：規(guī)定了腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)在電氣安全方面的通用要求，包括防電擊、電氣絕緣、接地保護(hù)等，確保設(shè)備在臨床使用中的電氣安全性，防止因電氣故障對患者和操作人員造成傷害。?《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用指南（試行）》（[相關(guān)專業(yè)醫(yī)療組織發(fā)布]）：為腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)的功能設(shè)計、應(yīng)用場景、臨床操作規(guī)范等提供專業(yè)的指導(dǎo)意見，促進(jìn)系統(tǒng)在醫(yī)療領(lǐng)域的合理應(yīng)用和與臨床實踐的有效結(jié)合。三、術(shù)語和定義?腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)：是指一種能夠采集大腦神經(jīng)信號（如腦電、腦磁等），并通過特定算法對信號進(jìn)行處理、分析，將其轉(zhuǎn)化為可用于臨床診斷、治療監(jiān)測、康復(fù)評估等目的的信息或指令的設(shè)備系統(tǒng)，該系統(tǒng)通常包括信號采集模塊、信號處理單元、數(shù)據(jù)存儲與傳輸模塊以及與臨床設(shè)備或軟件2T/GXDSL048—2024的交互接口等部分，在醫(yī)療專業(yè)人員的操作和指導(dǎo)下，應(yīng)用于醫(yī)院、康復(fù)機(jī)構(gòu)等臨床場所。?腦電信號（EEG通過放置在頭皮表面的電極檢測到的大腦神經(jīng)元活動產(chǎn)生的微弱電生理信號，其頻率范圍一般在0.1-100Hz之間，包含了豐富的大腦活動信息，如大腦的覺醒狀態(tài)、認(rèn)知功能、癲癇樣放電等，是腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)中最常用的信號源之一。四、技術(shù)要求1.信號采集性能?采樣頻率：腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)對于腦電信號的采樣頻率應(yīng)不低于1000Hz，以確保能夠準(zhǔn)確捕捉腦電信號中的高頻成分，如γ波（30-100Hz）等，對于一些特殊的臨床應(yīng)用，如癲癇發(fā)作檢測、腦皮層快速電活動監(jiān)測等，采樣頻率應(yīng)可高達(dá)2000Hz或更高，以便更精細(xì)地分析腦電信號的特征變化。?分辨率：信號采集的分辨率應(yīng)達(dá)到16位及以上，能夠精確量化腦電信號的微弱變化，有效區(qū)分不同幅度的腦電信號成分，為后續(xù)的信號處理和臨床分析提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，提高診斷和監(jiān)測的準(zhǔn)確性。?噪聲水平：設(shè)備的等效輸入噪聲應(yīng)低于3μVpp（峰-峰值在臨床環(huán)境中，最大限度地減少環(huán)境噪聲、電子設(shè)備干擾以及電極接觸噪聲等對腦電信號采集的影響，保證采集到的腦電信號具有較高的信噪比，使臨床醫(yī)生能夠更清晰地識別和解讀腦電信號中的病理特征或生理變化信息。2.信號處理與分析?算法準(zhǔn)確性：系統(tǒng)應(yīng)采用經(jīng)過臨床驗證的信號處理算法，對于常見的腦電信號特征，如α波、β波、δ波、θ波的識別準(zhǔn)確率應(yīng)不低于90%，對于癲癇樣放電、睡眠階段等特定臨床特征的檢測準(zhǔn)確率應(yīng)不低于85%，算法應(yīng)能夠根據(jù)不同的臨床應(yīng)用需求進(jìn)行參數(shù)調(diào)整和優(yōu)化，以適應(yīng)不同患者群體和疾病狀態(tài)的監(jiān)測要求。3T/GXDSL048—2024?實時性：信號處理與分析應(yīng)具備實時性，從信號采集到完成初步分析并輸出結(jié)果的延遲時間應(yīng)不超過100ms，以便在臨床治療或監(jiān)測過程中能夠及時反饋大腦的狀態(tài)信息，如在神經(jīng)反饋治療中，患者能夠?qū)崟r根據(jù)腦機(jī)接口系統(tǒng)提供的反饋信息調(diào)整自身的大腦活動，或者在手術(shù)中實時監(jiān)測患者的大腦功能狀態(tài)，為手術(shù)操作提供及時的指導(dǎo)。3.臨床功能?診斷輔助功能：系統(tǒng)應(yīng)能夠根據(jù)采集和分析的腦電信號，提供多種臨床診斷輔助功能，如癲癇診斷輔助，通過對腦電信號的長時間監(jiān)測和分析，識別癲癇發(fā)作的類型、頻率、起始部位等信息，并生成相應(yīng)的診斷報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括癲癇發(fā)作的詳細(xì)特征描述、可能的致病灶定位建議以及與其他類似疾病的鑒別診斷信息等，為臨床醫(yī)生的診斷提供參考依據(jù)。?治療監(jiān)測功能：在神經(jīng)調(diào)控治療（如深部腦刺激、經(jīng)顱磁刺激等）過程中，腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崟r監(jiān)測大腦對刺激的反應(yīng)，通過分析腦電信號的變化，評估治療效果，如觀察特定腦區(qū)的電活動變化是否符合預(yù)期治療目標(biāo)，同時監(jiān)測是否有不良反應(yīng)或并發(fā)癥的發(fā)生跡象，如腦電信號出現(xiàn)異常的節(jié)律變化或過度抑制等情況，并及時發(fā)出警報提示臨床醫(yī)生調(diào)整治療參數(shù)。?康復(fù)評估功能：對于腦損傷康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)等患者，系統(tǒng)應(yīng)能定期評估患者的大腦功能恢復(fù)情況，通過設(shè)計特定的康復(fù)評估任務(wù)或范式，如運(yùn)動想象任務(wù)、認(rèn)知功能測試任務(wù)等，采集患者在執(zhí)行任務(wù)過程中的腦電信號，分析信號特征與正常人群的差異，量化評估患者的康復(fù)進(jìn)展程度，如運(yùn)動想象能力的恢復(fù)程度、認(rèn)知功能的改善情況等，并生成可視化的康復(fù)評估報告，為康復(fù)治療方案的調(diào)整提供依據(jù)。4.數(shù)據(jù)存儲與傳輸?存儲容量：系統(tǒng)應(yīng)具備足夠的數(shù)據(jù)存儲容量，能夠存儲至少連續(xù)72小時的腦電信號數(shù)據(jù)以及相關(guān)的臨床信息（如患者基本信息、診斷報告、治療記錄等采用高效的數(shù)據(jù)壓縮算法，在保證數(shù)據(jù)完整性和可恢復(fù)性的前提下，減少數(shù)據(jù)存儲空間的占用，同時提供數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，防止數(shù)據(jù)丟失。?傳輸接口與協(xié)議：支持多種數(shù)據(jù)傳輸接口，如以太網(wǎng)接口、USB接口、Wi-Fi接口等，數(shù)據(jù)傳輸4T/GXDSL048—2024應(yīng)符合醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩珮?biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如采用加密傳輸協(xié)議（如SSL/TLS協(xié)議），確保患者數(shù)據(jù)在傳輸過程中的保密性、完整性和真實性，傳輸速率應(yīng)滿足臨床實時監(jiān)測和數(shù)據(jù)共享的需求，如在局域網(wǎng)環(huán)境下，數(shù)據(jù)傳輸速率應(yīng)不低于10Mbps，在廣域網(wǎng)或遠(yuǎn)程傳輸時，根據(jù)網(wǎng)絡(luò)條件自動調(diào)整傳輸速率，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定性和連續(xù)性。5.系統(tǒng)兼容性?臨床設(shè)備兼容：腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能與醫(yī)院常用的臨床設(shè)備兼容，如腦電圖儀、多導(dǎo)生理記錄儀、神經(jīng)刺激器、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等，能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)共享和協(xié)同工作，例如在手術(shù)中，與手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)結(jié)合，將腦機(jī)接口監(jiān)測到的大腦功能信息實時顯示在手術(shù)導(dǎo)航界面上，為手術(shù)醫(yī)生提供更全面的決策依據(jù)，接口標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循國際或國內(nèi)通用的醫(yī)療設(shè)備接口規(guī)范，如DICOM標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信標(biāo)準(zhǔn)）在部分?jǐn)?shù)據(jù)交互中的應(yīng)用。?軟件系統(tǒng)兼容：與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）等醫(yī)療軟件系統(tǒng)兼容，能夠方便地將腦機(jī)接口監(jiān)測數(shù)據(jù)整合到患者的電子病歷中，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中管理和共享，同時，系統(tǒng)應(yīng)提供開放的軟件接口，方便第三方軟件開發(fā)者基于該接口開發(fā)特定的臨床應(yīng)用程序或插件，如基于腦機(jī)接口數(shù)據(jù)的個性化治療方案推薦軟件、臨床研究數(shù)據(jù)分析軟件等，促進(jìn)腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用和拓展。6.可靠性與穩(wěn)定性?平均故障間隔時間（MTBF腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)的MTBF應(yīng)不低于8000小時，通過采用高質(zhì)量的電子元器件、冗余設(shè)計、完善的質(zhì)量控制體系等措施，確保系統(tǒng)在長時間連續(xù)運(yùn)行過程中的可靠性，減少因設(shè)備故障對臨床治療和監(jiān)測工作的影響，降低設(shè)備維護(hù)成本和維修頻率，提高臨床使用效率。?抗干擾能力：在臨床環(huán)境中，系統(tǒng)應(yīng)具備較強(qiáng)的抗干擾能力，能夠有效抵御來自醫(yī)療設(shè)備（如高頻電刀、磁共振成像設(shè)備等）、電力設(shè)備（如電源波動、電磁脈沖等）、環(huán)境因素（如靜電放電、射頻5T/GXDSL048—2024干擾等）產(chǎn)生的干擾，在干擾環(huán)境下，系統(tǒng)應(yīng)能正常工作，腦電信號采集和分析的誤差率應(yīng)不超過10%，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，例如在磁共振成像檢查室附近使用腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)時，系統(tǒng)不受磁共振設(shè)備強(qiáng)大磁場和射頻信號的影響，穩(wěn)定運(yùn)行。7.安全性?電氣安全：符合GB9706.1中規(guī)定的電氣安全要求，包括設(shè)備的防電擊保護(hù)、電氣絕緣性能、接地保護(hù)等，設(shè)備外殼應(yīng)采用絕緣材料，防止患者和操作人員意外接觸帶電部件，電氣絕緣電阻應(yīng)不低于10MΩ,接地電阻應(yīng)不超過0.1Ω,在設(shè)備發(fā)生電氣故障時，能夠及時切斷電源，保障人員安全。?生物相容性：與患者直接接觸的電極、傳感器等部件應(yīng)具有良好的生物相容性，符合相關(guān)的生物相容性標(biāo)準(zhǔn)（如ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)），材料應(yīng)無毒、無刺激、無過敏反應(yīng)，在長期使用過程中不會對患者的皮膚、組織等造成不良影響，例如電極材料應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的生物相容性測試，確保在長時間貼附于頭皮表面時不會引起皮膚炎癥或過敏反應(yīng)。?數(shù)據(jù)安全：建立完善的數(shù)據(jù)安全管理體系，采用數(shù)據(jù)加密、訪問控制、用戶認(rèn)證等技術(shù)手段，保護(hù)患者的個人隱私和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全，只有經(jīng)過授權(quán)的醫(yī)療人員才能訪問和處理患者數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)存儲應(yīng)采用冗余備份和災(zāi)難恢復(fù)機(jī)制，防止數(shù)據(jù)丟失或被非法篡改，如對患者的腦電信號數(shù)據(jù)和臨床信息進(jìn)行加密存儲，設(shè)置嚴(yán)格的用戶權(quán)限管理，不同級別的醫(yī)療人員具有不同的數(shù)據(jù)訪問和操作。五、試驗方法1.信號采集性能測試?采樣頻率測試：使用專業(yè)的信號發(fā)生器產(chǎn)生已知頻率的模擬腦電信號，輸入到腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)中，通過系統(tǒng)配套的軟件或?qū)I(yè)測試儀器記錄采集到的信號，分析信號的采樣點(diǎn)間隔時間，計算采樣頻率，并與系統(tǒng)標(biāo)稱的采樣頻率進(jìn)行對比，誤差應(yīng)在±3%以內(nèi)。?分辨率測試：輸入不同幅度的直流電壓信號到系統(tǒng)，逐步改變電壓值，通過系統(tǒng)采集并記錄數(shù)據(jù)，6T/GXDSL048—2024檢查采集數(shù)據(jù)的變化步長，計算分辨率，確保分辨率達(dá)到16位及以上的要求。?噪聲水平測試：將腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)的電極置于無信號輸入的屏蔽環(huán)境中，采集一段時間的數(shù)據(jù)，使用信號分析軟件計算采集數(shù)據(jù)的均方根值（RMS），該值即為設(shè)備的等效輸入噪聲，應(yīng)低2.信號處理與分析測試?算法準(zhǔn)確性測試：收集一定數(shù)量（不少于100例）的臨床腦電信號樣本，包括正常腦電信號、癲癇患者發(fā)作期和間歇期腦電信號、不同睡眠階段腦電信號等，將這些樣本輸入到腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)中進(jìn)行分析，與臨床專家人工診斷或其他金標(biāo)準(zhǔn)診斷方法的結(jié)果進(jìn)行對比，計算系統(tǒng)對不同腦電信號特征的識別準(zhǔn)確率，如α波、β波、δ波、θ波、癲癇樣放電、睡眠階段等的識別準(zhǔn)確率應(yīng)滿足技術(shù)要求中的規(guī)定。?實時性測試：在模擬臨床實時監(jiān)測環(huán)境下，使用信號發(fā)生器產(chǎn)生連續(xù)的模擬腦電信號，輸入到腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)中，通過專業(yè)的計時設(shè)備測量從信號輸入到系統(tǒng)輸出初步分析結(jié)果的時間延遲，重復(fù)測試多次（不少于10次），取平均值，確保延遲時間不超過100ms。3.臨床功能測試?診斷輔助功能測試：選取一定數(shù)量（不少于20例）的疑似癲癇患者，使用腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)對其進(jìn)行連續(xù)24小時以上的腦電監(jiān)測，記錄系統(tǒng)生成的診斷報告內(nèi)容，包括癲癇發(fā)作的檢測結(jié)果、類型判斷、起始部位推測等信息，與臨床綜合診斷結(jié)果（包括腦電圖、影像學(xué)檢查、臨床癥狀等）進(jìn)行對比，評估系統(tǒng)診斷輔助功能的有效性和準(zhǔn)確性，要求系統(tǒng)在癲癇診斷輔助方面的主要診斷信息準(zhǔn)確率不低于80%。?治療監(jiān)測功能測試：在神經(jīng)調(diào)控治療模擬實驗中，將腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)與神經(jīng)刺激器連接，對實驗對象（動物或志愿者）進(jìn)行神經(jīng)刺激，同時使用系統(tǒng)監(jiān)測大腦對刺激的反應(yīng)，觀察系統(tǒng)是否能夠準(zhǔn)確識別刺激引起的腦電信號變化，是否能及時檢測到不良反應(yīng)或并發(fā)癥的跡象，如異常腦電節(jié)律7T/GXDSL048—2024的出現(xiàn)，并驗證系統(tǒng)報警功能的準(zhǔn)確性和及時性，重復(fù)測試多次（不少于10次確保系統(tǒng)在治療監(jiān)測功能方面的可靠性。?康復(fù)評估功能測試：招募一定數(shù)量（不少于30例）的腦損傷康復(fù)患者，根據(jù)患者的康復(fù)階段設(shè)計相應(yīng)的康復(fù)評估任務(wù)，如運(yùn)動想象任務(wù)、認(rèn)知功能測試任務(wù)等，讓患者在執(zhí)行任務(wù)過程中使用腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行腦電信號采集和分析，比較系統(tǒng)生成的康復(fù)評估結(jié)果與康復(fù)治療師采用傳統(tǒng)評估方法得到的結(jié)果，評估系統(tǒng)康復(fù)評估功能的有效性和準(zhǔn)確性，要求系統(tǒng)在康復(fù)評估指標(biāo)上與傳統(tǒng)方法的相關(guān)性系數(shù)不低于0.7。4.數(shù)據(jù)存儲與傳輸測試?存儲容量測試：向腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)輸入連續(xù)72小時的模擬腦電信號數(shù)據(jù)以及相關(guān)的臨床信息，檢查系統(tǒng)是否能夠完整地存儲這些數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)存儲過程中，監(jiān)測系統(tǒng)的存儲空間占用情況，計算數(shù)據(jù)壓縮比，確保數(shù)據(jù)存儲容量滿足要求且數(shù)據(jù)壓縮算法有效。在數(shù)據(jù)存儲完成后，模擬數(shù)據(jù)恢復(fù)操作，檢查恢復(fù)后的數(shù)據(jù)是否完整、準(zhǔn)確，與原始輸入數(shù)據(jù)一致。?傳輸接口與協(xié)議測試：分別使用以太網(wǎng)接口、USB接口、Wi-Fi接口等連接腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)與測試計算機(jī)，通過專業(yè)的數(shù)據(jù)傳輸測試軟件，在不同網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）下進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸測試，測量數(shù)據(jù)傳輸速率，檢查傳輸過程中數(shù)據(jù)是否出現(xiàn)丟失、錯誤或亂序等情況，同時采用網(wǎng)絡(luò)安全檢測工具，檢測數(shù)據(jù)傳輸過程中是否采用了加密協(xié)議（如SSL/TLS協(xié)議），加密密鑰長度是否符合安全要求，驗證數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩院头€(wěn)定性。5.系統(tǒng)兼容性測試?臨床設(shè)備兼容測試：將腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)分別與腦電圖儀、多導(dǎo)生理記錄儀、神經(jīng)刺激器、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等常見臨床設(shè)備進(jìn)行連接，按照設(shè)備的正常操作流程，進(jìn)行數(shù)據(jù)交互和協(xié)同工作測試，檢查系統(tǒng)是否能夠正確接收和識別來自臨床設(shè)備的數(shù)據(jù)，是否能夠?qū)⒆陨肀O(jiān)測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確地傳輸給臨床設(shè)備并在其相應(yīng)界面上正確顯示，測試過程中觀察系統(tǒng)與臨床設(shè)備之間是否存在兼容性問題，如接口連接8T/GXDSL048—2024不穩(wěn)定、數(shù)據(jù)傳輸錯誤、功能沖突等，如有問題應(yīng)詳細(xì)記錄并分析原因。?軟件系統(tǒng)兼容測試：將腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）進(jìn)行集成測試，檢查系統(tǒng)是否能夠順利地將監(jiān)測數(shù)據(jù)上傳到醫(yī)院信息系統(tǒng)中，并在電子病歷系統(tǒng)中正確顯示和存儲，同時測試第三方軟件開發(fā)者基于系統(tǒng)開放接口開發(fā)的應(yīng)用程序或插件是否能夠正常運(yùn)行，與系統(tǒng)核心功能是否存在沖突或兼容性問題，例如測試一款基于腦機(jī)接口數(shù)據(jù)的個性化治療方案推薦軟件在系統(tǒng)中的運(yùn)行情況，包括軟件的安裝、啟動、數(shù)據(jù)獲取、分析結(jié)果展示等功能是否正常。6.可靠性與穩(wěn)定性測試?平均故障間隔時間（MTBF）測試：選取一定數(shù)量（不少于50臺）的腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)樣品，在模擬臨床使用環(huán)境的條件下進(jìn)行長時間運(yùn)行測試，記錄每臺設(shè)備首次出現(xiàn)故障的時間，根據(jù)統(tǒng)計學(xué)方法計算MTBF，確保其不低于8000小時。測試過程中應(yīng)涵蓋設(shè)備的各種操作和功能，如連續(xù)的信號采集、處理、分析、數(shù)據(jù)存儲與傳輸?shù)龋瑫r模擬臨床環(huán)境中的常見干擾因素，如電磁干擾、電源波動等，以充分暴露設(shè)備可能存在的故障隱患。?抗干擾能力測試：將腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)置于電磁干擾測試環(huán)境中，模擬醫(yī)療設(shè)備（如高頻電刀、磁共振成像設(shè)備等）、電力設(shè)備（如電源波動、電磁脈沖等）、環(huán)境因素（如靜電放電、射頻干擾等）產(chǎn)生的干擾，在干擾施加過程中，使用模擬腦電信號源輸入穩(wěn)定的腦電信號，觀察系統(tǒng)對信號的采集、處理和分析結(jié)果，計算腦電信號采集和分析的誤差率，應(yīng)不超過10%。同時，檢查系統(tǒng)在干擾環(huán)境下是否能正常工作，有無死機(jī)、數(shù)據(jù)丟失或異常報警等情況發(fā)生，測試不同強(qiáng)度和頻率的干擾對系統(tǒng)性能的影響，確定系統(tǒng)的抗干擾能力邊界。7.安全性測試?電氣安全測試：按照GB9706.1中規(guī)定的電氣安全測試方法，使用專業(yè)的電氣安全測試儀器，對腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行防電擊保護(hù)、電氣絕緣性能、接地保護(hù)等測試。測量設(shè)備外殼與帶電部件之間的絕緣電阻，應(yīng)不低于10MΩ;檢查設(shè)備的接地連接是否牢固，接地電阻應(yīng)不超過0.1Ω;模9T/GXDSL048—2024擬設(shè)備發(fā)生電氣故障情況，如短路、漏電等，檢查設(shè)備是否能及時切斷電源，保障人員安全，測試過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守電氣安全操作規(guī)程，防止測試人員觸電事故發(fā)生。?生物相容性測試：對于與患者直接接觸的電極、傳感器等部件，依據(jù)ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性測試。采用細(xì)胞毒性試驗，將相關(guān)部件的浸提液與特定細(xì)胞系（如L929小鼠成纖維細(xì)胞）共培養(yǎng)，觀察細(xì)胞的形態(tài)、增殖和存活情況，細(xì)胞相對增殖率應(yīng)不低于70%；進(jìn)行皮膚刺激試驗，將電極或傳感器貼敷于實驗動物（如新西蘭大白兔）的皮膚上，在規(guī)定時間內(nèi)觀察皮膚反應(yīng)，按照評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估，皮膚刺激反應(yīng)評分應(yīng)不超過1分；開展皮膚致敏試驗，通過致敏原誘導(dǎo)和激發(fā)實驗動物的免疫反應(yīng)，觀察是否出現(xiàn)過敏癥狀，過敏反應(yīng)發(fā)生率應(yīng)低于10%，以此確保材料無毒、無刺激、無過敏反應(yīng)，在長期使用過程中不會對患者的皮膚、組織等造成不良影響。?數(shù)據(jù)安全測試：組織專業(yè)的信息安全團(tuán)隊對腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全進(jìn)行全面測試。檢查數(shù)據(jù)加密機(jī)制，驗證數(shù)據(jù)在存儲和傳輸過程中是否采用了符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如AES加密算法，密鑰長度不低于128位）的加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)的保密性；測試訪問控制功能，通過模擬不同權(quán)限的用戶登錄系統(tǒng)，嘗試訪問未授權(quán)的數(shù)據(jù)和功能，檢查系統(tǒng)是否能有效阻止非法訪問，只有經(jīng)過授權(quán)的醫(yī)療人員才能訪問和處理患者數(shù)據(jù)，且不同級別的醫(yī)療人員具有相應(yīng)的操作權(quán)限，如普通醫(yī)生只能查看患者的監(jiān)測數(shù)據(jù)，而高級醫(yī)生或管理員可進(jìn)行數(shù)據(jù)修改和系統(tǒng)設(shè)置；評估數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)能力，模擬數(shù)據(jù)丟失或損壞的場景，檢查系統(tǒng)是否能按照預(yù)定的備份策略（如每日全量備份或增量備份）從備份介質(zhì)中完整、準(zhǔn)確地恢復(fù)數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)的完整性和可恢復(fù)性，防止數(shù)據(jù)丟失或被非法篡改。六、檢驗規(guī)則1.檢驗分類?出廠檢驗：每臺腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)在出廠前均應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗。檢驗項目包括外觀檢查（設(shè)備外殼無破損、標(biāo)識清晰完整）、信號采集性能的基本測試（采樣頻率、分辨率、噪聲水平的快速檢測）、系統(tǒng)基本功能測試（如設(shè)備的啟動與關(guān)閉、數(shù)據(jù)采集的啟動與停止、初步的信號顯示功能等）、電氣安全的基本檢查（絕緣電阻的初步測量、接地連接的目視檢查）。檢驗合格后方可出廠。出廠檢驗可采用抽檢方式，抽檢比例根據(jù)生產(chǎn)批量大小確定，但不得低于10%。T/GXDSL048—2024?型式檢驗：在以下情況應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：新產(chǎn)品定型時；產(chǎn)品設(shè)計、工藝、材料有重大改變時；停產(chǎn)一年以上恢復(fù)生產(chǎn)時；國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時。型式檢驗項目應(yīng)涵蓋本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有技術(shù)要求項目，包括信號采集性能、信號處理與分析、臨床功能、數(shù)據(jù)存儲與傳輸、系統(tǒng)兼容性、可靠性與穩(wěn)定性、安全性等方面的全面測試。型式檢驗的樣品應(yīng)從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，抽樣數(shù)量不2.判定規(guī)則?出廠檢驗與型式檢驗中，若所有檢驗項目均符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定該批產(chǎn)品或該型號產(chǎn)品合格；若有一項及以上檢驗項目不符合要求，則判定為不合格。對于不合格產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行分析整改，重新檢驗，直至合格為止。在型式檢驗中，若發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不符合項，如安全性能問題、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)嚴(yán)重不達(dá)標(biāo)等，應(yīng)立即停止生產(chǎn)與銷售，對已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行召回處理，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。七、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存1.標(biāo)志?腦機(jī)接口臨床應(yīng)用監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)在明顯位置標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、電源參數(shù)、適用范圍、警示標(biāo)識（如電磁輻射警示、使用注意事項等）、醫(yī)療器械注冊編號（若適用）