學習好資料歡迎下載學習好資料歡迎下載學習好資料歡迎下載GSP知識考核試卷部門姓名成績填空：1、《藥品管理法》實施日期2001.12.1GSP規范實施日期2000.7.1。2、我公司的經營方式是批發，我公司的藥品經營范圍是。3、藥品的含義是指用于預防、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品放射性藥品血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。4、我公司的質量方針是。5、對公司的藥品具有質量否決權的部門是質量部。6、直接接觸藥品的人員，應每年體檢一次，并建立健康檔案凡患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的應調離直接接觸藥品崗位。7、發貨單應保存至超過有效期一年，但不得少于三年。8、藥品的分類儲存是指藥品與非藥品分開存放，內服藥與外用藥分區存放，串味藥單獨存放，中藥飲片及危險品與其它藥品分開存放。常溫保存品種與陰涼保存品種分庫存放。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及蛋白同化制劑、肽類激素專庫保存或專柜存放。9、倉庫每月應對藥品質量進行檢查記錄，特別針對易變質藥品、首營品種、近效期、長期儲存藥品、和曾發生過變質等質量問題的藥品應縮短檢查周期。發現質量問題應立即掛黃牌暫停發貨并及時向質量部匯報并盡快處理。10、藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂的間距不小于30厘米，與庫房散熱器的間距不小于10厘米。11、藥品驗收應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對藥品進行逐批驗收。對購進、銷后退回的藥品逐批驗收。12、驗收進口藥品時需同時驗收有無本批次的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；《進口藥品檢驗報告書》；國家藥監局規定批簽發的生物制品需同時提供口岸藥檢所核發的《批簽發證明》復印件；進口麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素還需提供《進口準許證》。13、我公司的主營產品優泌淋系列，屬于按蛋白同化制劑及肽類激素管理的產品，購進和銷售時應確認對方有無蛋白同化制劑及肽類激素的經營或生產資質。胰島素可以向有生物制品經營范圍的藥品零售企業供貨。含麻黃堿復方制劑只允許與有蛋白同化制劑及肽類激素經營資質的企業發生業務。14、含興奮劑藥品必須在外包裝上標識“運動員慎用”字樣。15、國家實施藥品電子監管的四大類高風險藥品是血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品。16、藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。二、

單項選擇題（每題1分）1、下列不屬于《藥品管理法》所規定的藥品的是

（D）

A中藥材、中藥飲片

B化學原料藥

C血清、疫苗

D藥包材、醫療器械

2、維生素C注射液的產品生產日期為2005/08/10，有效期為2年，則該批藥品可以使用至（

D

）A、2007年10月

B、2007年8月

C、2007年8月10日

D、2007年8月9日

3、開辦藥品批發企業和藥品零售企業，必須取得

（

B

）A、《藥品生產許可證》

B、《藥品經營許可證》C、《醫療機構制劑許可證》

D、《進口許可證》4、藥品必須符合

（

A

）A、國家藥品標準

B、省藥品標準C、直轄市藥品標準

D、自治區藥品標準5、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給

（

C

）A、《進口許可證》

B、《進口藥品許可證》C、《進口藥品注冊證書》

D、《新藥證書》6、對違法使用原（材）料，輔料或者添加劑生產藥品、醫療器械的，下列處罰不正確的有（

D）A符合假劣藥或者按假劣藥論處規定的，依照生產假劣藥的規定處罰B對于不屬于A規定的其他情形的，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款C造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證D以上處罰只有A、B項正確7、藥品、醫療器械和保健食品廣告審批機關是

（C）A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門C、省級藥品監督管理部門

D、國家藥品監督管理部門8、下列說法不正確的是（

B）A、《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）的生效日期為2006年6月1日B、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的生效日期為2007年10月1日C、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）的生效日期是2007年10月1日D、《藥品流通管理辦法》（局令第26號）的生效日期是2007年5月1日9、已撤銷批準文件的藥品

（

B

）Ａ、當年度內可繼續生產銷售Ｂ、已經生產的，可以繼續在效期內銷售Ｃ、不得繼續生產、銷售Ｄ、由當地衛生行政部門監督銷毀10、下列屬于假藥的是

（

D）Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

二、多項選擇題（每題2分）

11、藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年、月、日的標示要符合規定，下列有哪些標示方法不正確（CD）A、

有效期至2006年07月

B、有效期至2006年7月8日

C、

有效期至2006/07/08

D、

有效期至06年07月08日12、下列藥品必須按國家規定在其說明書和標簽上印有規定標識的有（ABCD）A、麻醉藥品和精神藥品B、放射性藥品、醫療用毒性藥品

C、外用藥品

D、非處方藥品13、藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或簡介慫恿任意、過量地購買和適用藥品，不得含有以下內容：（ABCD）

A、含有不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或者加重病情

B、含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容

C、含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價

D、含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的14、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（ABCD

）A、

藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業B、

批準文號、產品批號、生產日期、有效期C、

藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應D、

藥品的注意事項30、制定《藥品管理法》的目的是

（ABC）A、

加強藥品監督管理B、

保證藥品質量C、

保障人體用藥安全D、

維護人民身體健康和用藥者的合法權益31、直接接觸藥品的包裝材料和容器

（AD）A、

必須符合藥用要求B、

必須符合保障人體健康、安全的標準C、

由藥品監管部門在審批藥品時一并審批D、

未經審批不得使用32、關于藥品價格管理，正確的是

（ABC）A、

藥品定價方式包括政府定價、政府指導價和市場調節價B、

政府定價、政府指導價藥品任何單位不得擅自提價C、

實行市場調節價的藥品應按公平、合理、誠實信用、質價相符的的原則制定價格D、

醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單33、符合藥品廣告管理規定的是

（ABC）A、

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B、

不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明C、

處方藥不得在大眾媒介發布廣告D、

非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳34、對制售假藥行為的行政處罰有

（ABCD）Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》Ｄ、情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動36、藥品生產、經營企業、醫療機構偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的有關處罰有

（ABCD）A、

沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、

情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》C、

撤銷藥品批準證明文件D、構成犯罪的，依法追究刑事責任38、下列哪些情形為假藥：（ACD）A、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的

B、超過有效期的C、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D、變質的

39、下列哪些情形藥品按劣藥論處：（

ABCD

）A、未標明有效期或者更改有效期的B、不注明或者更改生產批號的C、超過有效期的D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的44、藥品生產經營企業不得為以本企業名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件，否則將（ACD）A、沒收違法所得，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款B、沒有違法所得的，處以二萬元以上十萬元一下的罰款C、情節嚴重的，并吊銷提供方相應的資質證明文件D、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款45、對任意夸大產品適應癥（功能主治）范圍，絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，該行政強制措施指（ACD）A、暫停該藥品在轄區內的銷售B、責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟示C、吊銷廣告批準文號D、給予5000元以下的罰款46、下列有關藥品廣告說法正確的有（CD）A、藥品廣告必須標明藥品生產企業或藥品經營企業名稱，不得單獨出現“咨詢電話”、“咨詢熱線”等內容B、非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）C、藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與批準的藥品說明書中的適應癥或功能主治完全一致D、藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的宣傳，應當以國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容47、下列行為涉嫌變相無證生產或經營，應當按照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款的有（ABCD）A、藥品生產、經營企業在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的B、藥品生產企