（二）物料凈化用室布置要求（二）物料凈化用室布置要求（1）原、輔料外包裝清潔室，設在潔凈區外，經處理后由氣閘室或傳遞窗（柜）送入稱量室。（2）包裝材料清潔室，設在潔凈區外，處理后送入貯藏室。（3）凡進入無菌區的物料及內包裝材料除設清潔室外，還應設置滅菌室。清潔室與滅菌室設于10萬級區域內，并通過氣閘室或傳遞窗（柜）送入l萬級區域內。（4）生產過程中產生的廢棄物出口不應與物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗（柜），應單獨設置專用傳遞設施。（三）生產潔凈區布置要求（1）不同的生產品種和劑型，其生產潔凈區的級別劃分也不一樣，大致可分下列六種：

a．片劑工藝流程示意圖及環境區域劃分（30萬級），圖2-2-3。b．非無菌原料藥的精制、干燥、包裝工藝流程示意圖及環境區域劃分（30萬級），圖2-2-4。

c．無菌原料藥精制、干燥、包裝工藝流程示意圖及環境區域劃分（1萬級、10萬級、局部100級），圖2-2-5。d．可滅菌小容量注射劑工藝流程示意圖及環境區域劃分（10萬級、1萬級），圖2-2-6。e．可滅菌大容量注射劑工藝流程示意圖及環境區域劃分（10萬級、l萬級、局部100級），圖2-2-7。

f．無菌分裝注射劑工藝流程示意圖及環境區域劃分（10萬級、1萬級、局部100級），圖2-2-8。······（三（2））（2）在工藝許可條件下盡可能地降低潔凈室的凈高（考慮凈化空氣量、費用、造價、防塵效果）。

●一般潔凈車間的凈高可控制在2.6m以下。●但精制、調配設備一般都帶有攪拌器，房間的高度要考慮攪拌軸的檢修高度。●選用磁力攪拌配料罐。其攪拌器設在底部，可不必增高房間高度。●對有振動的設備，宜選用易拆洗、型號小，并組合成機組，裝在型鋼支架上，以減少與地面固定的地腳螺栓，減少地面積塵的死角?！衽淞险{配時，如工人加料高度偏高，可選用移動式鋁合金踏步，以減少潔凈室內積塵面積?！ぁぁぁぁぁぃㄈ?、4、5））（3）潔凈室內設備布置間距如前述。片劑類生產，固體物料輸送較多，應考慮輸送通道及中間品班存量（即臨時堆放場地）。（4）片劑生產時粉碎至壓片等工序，其粉塵大、噪聲雜，應與其他工序分開，隔成獨立小室，并采用消聲隔音裝置，以改善操作環境。（5）滅菌烘箱、物料烘箱等設備布置宜采用跨墻布置。即主要設備布置在非潔凈區（或30萬級區），將要干燥的瓶或物料送入，以墻為分隔線，墻的另一面為潔凈區（或1萬級區）。烘干后的瓶或物料從潔凈區（1萬級區）取出。所選設備應為雙面開門，但不允許同時開啟。設備既起到消毒烘干作用，又起到傳遞窗（柜）的作用。墻與烘箱間需采用可靠密封隔斷材料，以保證達到不同等級的潔凈度要求。圖2-2-3片劑工藝流程示意圖及環境區域劃分（30萬級）圖2-2-4非無菌原料藥的精制、干燥、包裝工藝流程示意圖及環境區域劃分（30萬級）

圖2-2-6可滅菌小容量注射劑工藝流程示意圖及環境區域劃分（10萬級、1萬級）圖2-2-7可滅菌大容量注射劑工藝流程示意圖及環境區域劃分（10萬級、l萬級、局部100級）

圖2-2-8無菌分裝注射劑工藝流程示意圖及環境區域劃分（10萬級、1萬級、局部100級）

*1、該生產操作可在10000級環境里局部100級的條件下進行2、虛線框的工序可根據需要設置

七、人員與物料凈化通道和設施

（一）人員凈化通道（二）人員凈化程序（三）物料凈化程序

1．門廳與換鞋處2．外衣存放室3．廁所與淋浴室4．風淋室1．門廳與換鞋處●門廳是人員進入車間的第一個場所。為了最大限度的控制人員將外界塵粒帶入車間，故進入門廳時首先應將鞋上泥土除去。地區差異、穿鞋種類多，較難選得一合理的凈鞋設施。目前常用的是刮泥格柵，通過格柵將鞋底大部分泥沙除去?！駷榱诉M一步控制泥沙的帶入，在門廳設立換鞋區，將外用鞋在該區換去，或采用鞋套的方式，使進入更衣室時不致將泥土帶入而污染更衣室。2．外衣存放室●為了保障生產區的潔凈，除了鞋能帶入外界塵土，工人的外衣及生活用品也是帶入塵土的來源。因此必須將外衣及生活用品如手提包等存放在指定地點。●外衣存放室的衣柜數量按車間定員數每人一個，車間人數少時可采用單層式，人數多時可采用二層的●較理想的存衣柜是單層的，上部放包、中部掛衣服、下部存鞋。掛衣處要分左右二路，將外出服與工作服分開掛存，以減少污染。

3．廁所與淋浴室●在制劑廠房中廁所與淋浴室的設置一直是個爭論問題

◆從生活習慣講，這兩個房間是不可缺的；

◆但又給潔凈車間帶來污染(臭味、溫濕度和長菌)的場所。因此這兩個場所應設在何位置是亟待解決的問題?！窳茉〕１徽J為是人員凈化的必要手段；但國外有資料認為，反而使皮膚干燥、皮膚屑脫落，加強發塵量。因此應在生產制度上嚴格規定按特定程序穿戴較嚴密的無菌衣帽、口罩及鞋罩，尤其嚴格規定戴手套的程序?！窨紤]到國內的實際情況，建議如須在車間內設淋浴室，則設在車間存外衣室附近較理想，這樣濕氣不致影響潔凈區的溫濕度。淋浴室設成口袋形（圖2-2-9），而不是通過式的?！耜P于廁所較一致的意見是集中設在潔凈區更衣室之外，以避免污染和臭味。●目前已有100級垂直層流潔凈廁所，具烘手、紫外線殺菌等功能。

4．風淋室●風淋室的目的是去除工作服表面的灰塵，一般設在潔凈室的入口處?！駥υO置風淋室的不同看法：有的在大輸液灌裝間、甚至片劑車間入口處設風淋室，但國外許多液體制劑車間入口處都不設風淋室而只設氣閘室，其目的是保持潔凈區的正壓狀態。分析原因是國外大部分廠的制劑開口工段（如洗瓶段，灌裝段）都在設備上加層流罩，工人對生產線的影響較小。另外，國外藥廠特別重視潔凈區工人穿著要求，保證潔凈服穿著不遭污染。為此，有些藥廠將穿著無菌外衣（即二更衣）安排在層流罩下進行，而不設風淋室。●目前設計：一萬級潔凈區入口設風淋室，十萬級潔凈區入口處可設風淋室也可設氣閘。●使用風淋室時，要根據使用人數，當超過5個人時，應設置旁通門。（二）人員凈化程序●國外：門廳-更衣室-10萬級區域；而國內較多混雜（如辦公、泵房甚至加工工序都與車間安排在一起）。●目前藥廠制劑車間常用的人員凈化程序如圖2-2-10。●較理想的進入潔凈區和控制區的人凈程序：圖2-2-11≥10萬級的控制區——換鞋、更潔凈服、戴帽；1萬級潔凈區——換鞋-存衣-淋浴-穿內衣（一更衣）-穿無菌潔凈衣帽（二次更衣）-消毒水洗手-風淋?！裥l生通道的潔凈度由外到內逐步提高，越往內送風量越大，使造成正壓，防止污染空氣倒流帶入塵粒及細菌。●若能做到全車間密閉操作（理想制劑車間應是密閉的，盡管有窗也不能考慮開窗操作），則多層廠房的人凈路線也可簡化如圖2-2-12?！癫徽摵畏N方式，人凈通道進入潔凈區的入口位置盡量靠近潔凈中心，這有利于潔凈的保證。圖2-2-10、11圖2-2-11圖2-2-10圖2-2-12.（三）物料凈化程序●物凈與人凈出入口應分開獨立設置?！裎锪蟼鬟f路線應短捷，并避免與人流路線交叉?！衲壳霸O計中，在進入車間的物料入口處，均安排一個清掃外包裝的場所（考慮到國內原料及容器的包裝材料質量及可能產生的污染，目的和人流路線中的凈鞋、換鞋相同）?！穹策M入控制區的物料容器及工具，均需在緩沖室內處理，換控制區內部使用的周轉容器?！穹策M入潔凈區的物料容器及工具，均需在緩沖室內用消毒水擦洗，然后通過傳遞窗或氣閘室用紫外燈照射殺茵。●多層廠房的貨梯不能設在潔凈區內，只能設在一般區或控制區內；若設在控制區內，則在電梯出入口處均應增加一緩沖間，此室應對控制區保持負壓狀態。進入貨梯的物料容器均應先進行清潔?！袂懊嬉呀浾劦剑O備露天化后，無論在經濟上和技術上都具有不少優點。●此項工作很復雜，須根據工藝和具體條件慎重考慮。1．可露天布置的設備(1)不需要經?？垂?、輔助、氣候影響較小的設備，如吸收塔、不凍液體貯槽、大型貯罐、等。(2)需要大氣來調節溫濕度的設備，如涼水塔、冷卻器等。(3)不需要人工操作、高度自動化的設備。(4)氣候溫和、沒有酷寒和少雪地區的設備。2．不能露天布置的設備(1)不能受大氣影響、不允許有顯著溫度變化的設備如反應器、使用冷凍劑的設備等。(2)各種有機械傳動的設備和機器，如冷凍機、往復泵等。(3)生產控制和操作臺。一、設備露天化問題§2.2.3設備的排列和布置●當廠房的整體布置告一段落后，即可進行設備的排列及布置?！裨诓贾脮r要注意下列問題：

一、設備露天化問題

二、生產工藝要求

三、設備安裝檢修、建筑要求及其它.二、生產工藝要求1．保證工藝流程的連續性

在布置設備時，原則是保證工藝流程順利，做到上下縱橫相呼應，也就是要保證工藝流程在水平方向和垂直方向的連續性。

一般說來，凡計量設備布置在最高層，主要設備和反應設備等布置在中層，貯槽及重型設備布置在底層。2．確定設備位置（設備本身、檢修拆卸地位，設備與設備、設備與建筑物間的安全距離等，P49表2-2-3）。3．同類型設備盡量布置（同類、性質相似、操作有關的設備，應盡可能布置在一起，便于集中管理，統一操作，節約勞動力。）4．相同或相似設備考慮互換的可能性（相互調換使用、充分發揮設備的潛在使用率。）5．設備布置時要考慮管線的布置（短，沿墻敷設、避免交錯。）6．考慮安裝、操作安全等位置（排列整齊、間距適當、操作和交通便利、安全防護。）·三、設備安裝檢修、建筑要求及其它1．考慮設備安裝和檢修藥廠設備種類多、化學腐蝕性大、需要經常進行維護檢修甚至更換設備因此，在進行車間布置時，必須考慮。2．考慮設備搬進和搬出車間大門（寬度比設備大0.2米左右）、安裝洞，設備運入后再行砌封。3．對穿樓層設備的處理上層外墻上設置安裝洞，室外吊運；直接從設備本身樓層上的安裝孔吊上。4．預留檢修、拆卸設備場地5．考慮設備安裝、維修時的起重設施設備檢修和拆卸以及運輸起重裝置的高度。6．以下幾種情況的處理方法:幾種情況（1）笨重、運轉時產生很大震動的設備。如空壓機、離心機、大型通風機、破碎機等，盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房的荷載