天津市地方計量檢定規程

JJG(津)02—2019

旋轉式壓片機

TabletMachine

2019―03―26發布2019―06―29實施

天津市市場監督管理委員會發布

JJG（津）02—2019

旋轉壓片機檢定規程

1范圍

本規程規定了旋轉式壓片機（以下簡稱“壓片機”）的計量性能要求、通用技術要求、

計量器具控制以及檢定方法。適用于新制造、使用中壓片機的首次檢定、后續檢定和使

用中的檢查。

2引用文獻

本規程引用下列文獻:

JJF1002-2010《國家計量檢定規程編寫規則》

JJF1001-2011《通用計量術語及定義》

JJG1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》

《中華人民共和國藥典2015年版》

3術語和計量單位

3.1術語

3.1.1預設值

為規定壓制片劑的標稱值，由操作人員借助壓制片劑設定裝置預設的、以質量單位

表示的值。

3.1.2壓片能力

壓片機的生產效率，即每分鐘生產片劑數量。

3.2計量單位

壓片機使用的質量單位為克（g）、毫克（mg）。

4概述

壓片機是自動旋轉、連續施壓將顆粒狀物料按照預先規定的量值壓制成均勻的小質

量片劑形式的儀器，它適用于制藥、食品、化工、電子等行業。

工作原理：壓制片劑的沖模均勻分布在壓片機轉盤上，當轉盤作旋轉運動時，上沖

桿和下沖桿隨著曲線導軌作等速升降運動，當上、下沖桿通過壓輪圓柱面時即完成壓片。

5計量性能要求

5.1允許誤差限

5.1.1每次壓制片劑與壓片平均值的最大允許偏差：

每次壓制片劑與壓片平均值的最大允許偏差見表1。

1

JJG（津）02—2019

表1

片劑平均質量最大允許偏差

<0.3g±6.5%

≥0.3g±5%

5.1.2最大允許預設值誤差

片劑預設值與片劑平均值之間的最大差值應不超過±2%。

5.3壓片機在最高轉速運轉時，壓片能力應不低于額定值的95%

6通用技術要求

6.1外觀

壓片機的外表面，不應有凸起、凹陷、粗糙不平和其他損傷，每臺壓片機的控制調

節結構上應有固定金屬標牌說明其調節范圍、用途和轉動方向。

6.2壓片機各零部件在機器運轉中升溫不超過40℃。

6.3壓片機空運轉時，其噪聲聲壓級不得超過82dB(A)。

7計量器具控制

計量器具控制包括首次檢定、后續檢定和使用中檢查。

7.1檢定條件

7.1.1環境條件

室內溫度應在(18—24)℃

相對濕度應在45%-65%。

7.1.2物料檢定使用的物料

首次檢定使用的物料應為顆粒均勻物料。

后續檢定可使用實際使用的物料進行檢定。

7.1.3檢定所需主要設備及儀器

表2檢定所需主要計量器具一覽表

序號名稱要求

其誤差不大于填充物料的最大允許偏差和最大預設值偏差的

1電子天平

1/3。

2溫度計分度值為1℃，測量范圍為（0—100）℃

3秒表分度值不大于0.1s

4聲級計二級

7.1.4物料檢定參數選擇

2

JJG（津）02—2019

首次檢定應分別選用最大壓片直徑（最大沖模尺寸）以1/2的最大壓片能力和最小

壓片直徑（最小沖模尺寸）以最高壓片能力下進行，并分別做物料檢定。

后續檢定和使用中檢查應在常用壓片直徑以實際壓片能力下進行物料檢定。

7.2檢定項目和檢定方法

7.2.1檢定項目

對于首次檢定、后續檢定和使用中檢查應按照表1規定的內容進行。

表3檢定項目一覽表

序號檢定項目首次檢定后續檢定使用中檢查

1外觀檢查+++

2物料檢定

最大壓片直徑和最小壓片直徑物

2.1+--

料檢定

2.2常用壓片直徑下物料檢定+++

3壓片能力+++

4噪音+--

凡需檢定的項目用“+”表示，不需檢定的項目用“-”表示。

7.2.2檢定方法

7.2.2.1外觀檢查

用目測法觀察壓片機外觀質量應符合本規程6.1要求。

對于技術要求6.2可用溫度計在整機運轉1小時后進行測量。

7.2.2.2物料檢定

a)機器正常運轉后，每10分鐘取樣一次，每次取樣20片，共取3組，共計60片

成品片劑。

b)對每片稱量重量，并記錄數據。

c)計算所有取樣片劑的平均值。

d)計算每一片劑與壓片平均值的偏差。

e)按公式（1）計算平均值偏差。

p

R=max′100%（1）

k

R—平均值偏差（%）

3

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pmax—每一片劑與壓片平均值的最大偏差

k—壓片平均值

f)按公式（2）計算計算壓片預設值的偏差。

k-k

s=′100%（2）

k

s—壓片預設值的偏差（%）

k—壓片平均值

k—壓片預設值

7.2.2.3壓片能力檢定

待壓片機進行正常運轉10分鐘后，使用秒表記時。1分鐘內壓片機生產成品片劑的

數量即為該機的壓片能力。測量結果取3次測量的平均值。

7.2.2.4噪音檢定

在機器正常運轉時，在最高灌裝能力條件下，使用聲級計在距離壓片機1米，距地

面1.2米的位置，在壓片機前，后，左，右四個方向分別測量出聲級，并取

最大值作為測量結果。

7.3檢定結果的處理

對受檢儀器的各項檢定結果，按本規程第5、6章的要求進行判定，全部符合要求

的判為合格，否則判為不合格。

經檢定合格的壓片機發給檢定證書，檢定不合格的發給檢定結果通知書，并注明不

合格項。

7.4檢定周期

壓片機的檢定周期一般為1年。

檢定證書，內頁格式見附錄A

檢定記錄格式見附錄B

4

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附錄A

檢定證書內頁格式（供參考）

證書編號：

檢定結果

1、外觀：

2、壓片預設值：g（mg）

3、每次壓制片劑與壓片平均值的最大偏差：g（mg）

4、預設值與壓片平均值偏差：g（mg）

5、壓片能力片/min

6、使用物料名：

5

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附錄B

壓片機檢定原始記錄證書編號

送檢單位：地址：

聯系人：電話：檢定日期：環境條件：

儀器名稱：型號規格：編號：標稱壓片能力：

制造單位：壓片范圍：標準器名稱：分辨率：

有效期：外觀檢查：壓片能力：噪音：

絕緣電阻：檢定：使用物料名稱：

壓片預設值：計量單位：

序號片劑重量壓片平均值偏差序號片劑重量壓片平均值偏差

131

232

333

434

535

636

737

838

939

1040

1141

1242

1343

1444

1545

1646

1747

1848

1949