2025年SPC制造豁免《SPC制造豁免——背景與目的》將新型療法帶給患者是一項(xiàng)充滿風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和長(zhǎng)期充保護(hù)證書(shū)（SPC）以彌補(bǔ)一項(xiàng)專利期限的一部分損失。因此，SPC是關(guān)鍵——即最《SPC制造豁免（修正歐盟法規(guī)（EU）2019利的例外而被引入。因此，它應(yīng)該被狹窄地界定和解釋。為此，并且盟競(jìng)爭(zhēng)力的預(yù)期負(fù)面影響，豁免明確旨在僅惠及在歐盟內(nèi)制造活性藥物將API配方成最終產(chǎn)品的通用和生物類似品行業(yè)。根據(jù)SPC制造豁免，在SPC期限內(nèi)，制造（以及與此直接必要的所有行為）被免除，目的有兩個(gè)：僅（1）向知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不存在或已過(guò)期的國(guó)家出口；以及（2）在制造國(guó)進(jìn)行庫(kù)存定SPC期限到期后的第一天將產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)的目的。：（；（安全措施的重要性施，以維護(hù)獨(dú)占許可持有人的合法利益。因此，立法者因此包列必須滿足的強(qiáng)制性條件，以便通用型生物類似藥生產(chǎn)商能夠?qū)⒈灰暈榍趾Κ?dú)占許可的行為。值得注意的是，通知系統(tǒng)成為了一項(xiàng)普遍參與者的要求，以便從豁免中受益，具補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)（SPC）的第一項(xiàng)行為發(fā)生三個(gè)月前向SPC持有者發(fā)送通知。通知的主要目的是確保通用藥品或生物類似藥預(yù)期活動(dòng)在豁免范可權(quán)持有者得知正在主張對(duì)有效知識(shí)產(chǎn)權(quán)的例外。值得注意的是并不允許生產(chǎn)；只有在遵守法規(guī)規(guī)定的情況下，才允許生產(chǎn)。立為了為雙方提供足夠的時(shí)間，在他們首次采取行動(dòng)之前，提出并現(xiàn)的任何潛在糾紛。此外，明確傳達(dá)使用豁免的意圖有助于增加。的國(guó)家的出口，允許在適當(dāng)情況下采取法律行動(dòng)。這些立法文本目的是核實(shí)，如有必要，執(zhí)行SPC，如果行為不屬于豁免范圍。如多個(gè)序言所解釋的，它至關(guān)重要，必須記住，SPC制造豁免是SPC所提供的保護(hù)的例外。作為一種基本法律原則，例外應(yīng)當(dāng)被嚴(yán)格定義和解釋，以免無(wú)意中削弱整體權(quán)利，從而損害SPC持有近期對(duì)這些明確意圖的保障措施所面臨的挑戰(zhàn)和違規(guī)行為，對(duì)歐洲性和可執(zhí)行性，以及歐盟整體的競(jìng)爭(zhēng)力構(gòu)成了威脅。還應(yīng)指出爭(zhēng)力指南2此外，EFPIA持續(xù)提出擔(dān)憂。n該豁免將削弱歐盟的競(jìng)爭(zhēng)力，并將對(duì)歐洲的近期挑戰(zhàn)近期，出現(xiàn)了多個(gè)情況，即通用型藥品進(jìn)入者提交了不完整甚至空稱他們是在遵守該法規(guī)的規(guī)定。在這些根據(jù)法規(guī)提交的通知?jiǎng)e引人注目：在德國(guó)（慕尼黑）、荷蘭（海牙）和比利時(shí)（些法律程序似乎得到了不同的結(jié)果：如果在這些案例中顯示，一個(gè)出口市場(chǎng)是英國(guó)，并且存在相應(yīng)的SPC（衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施這將超出法律規(guī)定的界限，強(qiáng)調(diào)維持嚴(yán)格的保障措。鑒于歐洲各法院在實(shí)施通知條款這一關(guān)鍵問(wèn)題上的結(jié)論存在差異，EFPIA堅(jiān)信，歐洲法用戶隨后的尊重和問(wèn)責(zé)——對(duì)于關(guān)鍵的通知保障措施，基礎(chǔ)上的SPC權(quán)利本3參見(jiàn)，例如通過(guò)限制SPC制造豁免的負(fù)面影響，確保歐盟未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)力的策略這種令人擔(dān)憂的法學(xué)趨勢(shì)，由比利時(shí)和荷蘭的決定所體現(xiàn)，因通的SPC制造豁免提供的資料形成對(duì)比。相反，這份新的報(bào)告主要只是呈現(xiàn)了來(lái)自少數(shù)公司的軼事證據(jù)，這對(duì)其發(fā)現(xiàn)和建議的全面性提出了質(zhì)疑。因此，在保護(hù)歐洲在創(chuàng)新藥品領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力和所代表的工作中發(fā)揮著的報(bào)告仍試圖將此類訴訟定性為濫用或瑣碎的。然而，關(guān)于豁限，這明顯表明法律行動(dòng)的選項(xiàng)正在謹(jǐn)慎使用；在六年的跨度難被定性為濫用。報(bào)告進(jìn)一步辯稱，通知要求給歐盟制造商造沒(méi)有提供任何好處；重要的是，沒(méi)有解釋如何在沒(méi)有提供關(guān)于披露商業(yè)敏感信息通用行業(yè)也提出了關(guān)于通過(guò)通知程序披露商業(yè)敏感信息的擔(dān)憂。然此類信息的使用，僅限于評(píng)估是否符合豁免及相關(guān)法律程序。競(jìng)的擔(dān)憂是推測(cè)性的，缺乏任何實(shí)質(zhì)性的依據(jù)。或者，或許對(duì)收到當(dāng)前使用與未實(shí)現(xiàn)的承諾生產(chǎn)，并且這些數(shù)字正在增加。因此，盡管數(shù)據(jù)在很大程度上是軼要求對(duì)歐洲仿制藥和生物類似藥制造商信賴SPC制造豁免的能力幾乎沒(méi)有或沒(méi)有負(fù)面影響。絕大多數(shù)通知似乎確實(shí)發(fā)揮了有效作用，甚至在某些情況下導(dǎo)致了SPC持有人的一些進(jìn)一步通信，甚至在一些例外情況下涉及法律程序，以確保通知活動(dòng)屬于豁免范圍。這證實(shí)了在公開(kāi)會(huì)議上提出觀點(diǎn)的仿制方提供示通過(guò)利用這一例外而受益。因此，沒(méi)有有效理由質(zhì)疑這些保障措們?cè)诰S護(hù)SPC持有人合法利益以及保持競(jìng)爭(zhēng)平衡的歐洲知識(shí)產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)方面的同時(shí)，應(yīng)注意到實(shí)施SPC制造豁免所導(dǎo)致的預(yù)期就業(yè)崗位與實(shí)際就業(yè)崗位之間存在重大位（少于或等于預(yù)測(cè)數(shù)量的7%）。這種鮮明的對(duì)比強(qiáng)調(diào)了SPC豁免在創(chuàng)造就業(yè)方面預(yù)期的利益被大大夸大，并未實(shí)現(xiàn)。這與EFPIA持續(xù)提出的擔(dān)憂一致，即盡管對(duì)歐洲創(chuàng)新行業(yè)存在風(fēng)險(xiǎn)，歐洲通用藥仍然沒(méi)有獲得顯著利益，而歐洲創(chuàng)新行業(yè)繼續(xù)在全球競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手（如美國(guó)和中國(guó)）面前失去優(yōu)勢(shì)。鑒于這種顯著的不足，任何豁免的擴(kuò)大或修改，或?qū)PC對(duì)創(chuàng)新行業(yè)的重要性，任何負(fù)面影響都可能超過(guò)任何感知到的正面影響。這進(jìn)一步突出了對(duì)豁免影響及其預(yù)期利益的全面和基于證據(jù)的評(píng)價(jià)的鑒于上述情況，EFPIA認(rèn)為，對(duì)SPC制造豁免的任何擴(kuò)展或變更，特別是關(guān)于其關(guān)鍵通例外情況應(yīng)盡可能窄，以實(shí)現(xiàn)其背后的政策目標(biāo)，并且證據(jù)表其被仿制藥使用以及大多數(shù)已提交通知在監(jiān)管豁免方面的有效法院裁決和外部建議進(jìn)一步限制或取消已有限的安全保障，以確保豁免按照預(yù)期應(yīng)用，將不當(dāng)忽視緩解本專利期限補(bǔ)償保護(hù)減少對(duì)權(quán)利人影響的關(guān)鍵程中經(jīng)過(guò)廣泛辯論和平衡，不應(yīng)輕率地更改，以進(jìn)一步不比例重要的是，必須從關(guān)于《一般藥品立法》（GPL）的持續(xù)討論的背景下審視豁免的狀態(tài) ,特別是在玻爾豁免的背景下。