醫療機構藥品使用質量管理規范檢查細則

條款檢查內容

應依據《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范規范》對本單位藥品的購進、儲

0101存、調配等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施

設備等方面的質量管理體系，并保證有效運行。

醫療機構負責人應保證本單位嚴格執行藥品監督管理的相關法律、法規，對本單

0201

位使用藥品的質量承擔領導責任。

0202藥劑科負責人、藥品質量管理負責人對本單位使用藥品的質量承擔直接責任。

應建立藥事管理委員會或藥事管理小組。其主要職責是：監督、指導、協調本單

0203位的藥品管理、合理用藥、不良反應監測上報等藥事工作，定期召開會議，研究、

解決藥事管理中的重大事宜。

醫療機構藥品質量管理負責人行使質量管理職能，并對本單位使用的藥品質量行

0204

使否決權。

醫療機構藥品質量管理機構負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章

和藥品使用的專業知識，有一定的實踐經驗，可獨立解決使用過程中的藥品質量

*0205問題，二級以上醫療機構的質量管理機構負責人應具有執業藥師或主管藥師以上

技術職稱，一級醫療機構質量管理機構負責人應具備執業藥師或藥師以上技術職

稱。

*0206應配備與其規模相適應的藥品采購、驗收、養護的人員。

藥品采購、驗收、保管、養護、調配等工作必須由藥學技術人員擔任，采購與驗

0207

收人員不得兼任。

0208應制定考核培訓計劃，并建立培訓考核檔案。

加強對藥學人員的藥事法規及專業知識的培訓考核。凡培訓考核不合格的人員，

0209

不得從事藥劑工作。

0210應建立藥學人員健康檔案。

直接接觸藥品的人員，每年進行一次健康檢查。凡發現患芍精神病、傳染病或者

0211

其他可能污染藥品疾病的，應立即調高直接接觸藥品的工作崗位。

0212驗收、養護人員應進行視力、辨色力檢查。

應配備與調配處方量相適應的中西門診藥房、病區藥房等，并做到寬敞、明亮、

整潔、無污染物，存放藥品的藥瓶、藥盒、藥架、藥櫥（柜、斗）、地架、工作臺

0301

和調劑工具、衡器等應符合調劑工作需要，并做到擺放整齊、整潔衛生、標簽醒

目、定位存放。

應配備與藥品使用量設置相適應的中西藥庫。年采購藥品200萬元以上的醫療機

構，其每萬元庫存藥品庫存面積，中西藥不低于1.5肝，中藥飲片不低于4肝；年

0302

采購藥品200萬元以下的，設置中西藥庫、中藥飲片庫，倉庫總面積不少于100

mlo

根據藥品儲存保管要求，藥庫應分別設置與其使用量相適應的常溫庫、陰涼庫、

*0303

冷藏庫（柜）。

特殊管理的藥品和危險品應設置專庫或專柜存放，并有相應的安全保管措施和警

*0304

示標志。

藥品倉庫應嚴格劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、退貨庫（區）、不合格庫（區），

0305

有明顯標志。

藥庫（房）內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，不得有霉斑、蛛網

0306

或脫落物。

0307中、西藥品和醫療器械應分庫（區）存放，中藥飲片、中藥材應專庫存放。

0308藥庫（房）與病區、辦公、生活等區域應嚴格分開。

0309藥房及藥庫應配備保持藥品與地面、墻面之間有一定距離的地架、藥架等設施：

藥房及藥庫應配備防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防走

0310

油等冷藏、避光、通風設備或設施；

0311有對藥品倉庫調控溫濕度的設備并定時記錄；

0312應配備符合安全用電要求的線路、器材和照明設施，冷藏設施應有應急裝置；

0313應配備符合衛生要求的藥品分裝場所和設施；

0314應配備符合規定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設施；

0315應配備符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心（室），并有足夠的面積且布局合理；

醫療機構藥品儲存、管理等使用的各種儀器、設施、設備等，應做到定期檢查、

0316

維護、保養和校驗，并建立記錄檔案。

醫療機構應從具有合法資質的單位購進藥品。購買藥品時，應按規定索取相關證

*0401照、證件和合法的票據，并對銷售人員和購進藥品的渠道進行審查確認。審查確

認合格的，填寫購藥記錄，并做到票、賬、貨相符。

購進藥品的記錄必須真實、完整，其內容包括：藥品的通用名、商品名、劑型、

*0402規格、批號、有效期、生產廠商、藥品批準文號、供貨單位、購進數量、購進日

期、價格、發票號碼等內容。購進記錄應保存至超過有效期一年以上。

購進藥品時，應向供貨單位索取以下資質證明文件：（一）《藥品生產許可證》或

《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；（二）《藥品生產質量管理規范認證

證書》或《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；（三）簽訂有質量條款的書

面合同或質量保證協議可；（四）加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的法

人授權委托書原件。授雙委托書應載明受權銷售的品種、地域、期限、銷售人員

*0403

的身份證號碼；（五）銷售人員的身份證復印件；（六）企業產品批準證書（含產

品質量標準）復印件；（七）國家食品藥品監督管理局批準的標簽說明書批件復印

件；（八）藥品銷售發票（包括隨貨同行）；（九）國家藥監司規定的批簽發生物制

品，應同時索取《生物制品批簽發合格證》復印件。上述各類復印件均須加蓋供

貨單位原E|J章。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料：（一）《進

□藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）復印件或《進口藥品批件》復印件：（二）

0404

《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復

印件。上述各類復印件均須加蓋供貨單位原印章。

購進進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時索取其《進口藥品注冊證》或《醫藥產

0405品注冊證》、《進口藥品準許證》和《進口檢驗報告書》曳印件。上述各類復印件

均須加蓋供貨單位原印章。

對首次供應企業的資格和質量保證能力以及首次采購藥品的合法性、質量等情況

*0406應進行審核。內容包括：藥品的許可證、委托書、供藥渠道、銷售發票、批準文

號、質量標準、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定。

應對購進藥品逐批驗收并記錄，特殊管理藥品應實行雙人驗收，并驗收到最小包

*0407裝。驗收應包括藥品外觀性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查，藥品包裝、標

簽、說明書應符合國家相關規定。

藥品包裝應按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。藥品包裝的標簽和所附說

明書應有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產

0408

日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以

及貯藏條件。特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，應有規定的標志。

中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、

0409產地、供貨單位；中藥飲片應注明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號

管理的中藥材和中藥飲片應在包裝上標明批準文號。

進口藥品的包裝、標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有

0410

中文說明書。

購進麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應

*0411

當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。

購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合規定要求，

*0412

并做好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

對檢查發現的不合格藥品，應采取有效措施進行控制，并及時向所在地食品藥品

*0413監督管理部門報告；不合格的藥品應按照規定要求，存放在不合格藥品庫（區）

內，并附有明顯標志。

0414不合格藥品的認定、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

藥品的儲存、擺放應與診療范圍和用藥規模相適應，藥房、藥庫的內墻壁、頂棚

0501

和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。

藥品儲存應按其溫、濕度要求，儲存于相應的庫（柜）中，其中常溫庫（10?30°

*0502

C）、陰涼庫（＜20°C）、冷庫（柜）（2?10°C）,相對濕度應保持在35?75%之間。

藥品儲存應實行色標管理，合格藥品庫（區）為綠色，待驗藥品庫（區）、退貨藥

0503

品庫（區）為黃色，不合格藥品為紅色。

藥品儲存應藥品與非藥品.內服藥與外用藥應分開存放；中藥材和中藥飲片應分

庫存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設

*0504

專庫存放，并有必要的安全措施；麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品做

到專人專庫（柜）加鎖保管，專賬記錄，賬物相符。

藥品儲存應分品種按批號存放。堆放應遵守藥品外包裝圖式;標志的要求，控制堆

放高度，堆垛之間應有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有

0505

相應的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間

距不小于10厘米，垛與垛之間不少于3厘米。

0506根據存儲藥品的周轉情況定期進行養護和檢查，并建立養護檢查記錄。

養護人員應定期對庫存藥品進行檢查，發現藥品可能存在質量問題時，應及時采

0507

取有效措施予以處置。

養護人員應每天對藥房、藥庫溫、濕度進行檢查，上、下午各記錄一次，發現溫、

*0508

濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

0509養護人員應加強有效期藥品管理，近效期的藥品應有標志。

養護人員應對中藥材、中藥飲片應按其特性采取分類保管筆方法進行保管、養護，

0510

防止霉變蟲蛀。

藥品的出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發放的原則，并應進行復

0511核和質量檢查。如發現質量可疑問題，應暫停出庫，及時送食品藥品監督管理部

門確認或藥品檢驗機構檢驗。

醫療機構應根據臨床需要設立獨立的調配、拆零場所或者專用操作臺，拆零場所

0601及其拆零使用的容器、工具等應定期消毒或清洗，保持工作環境衛生整潔，防止

污染藥品。

0602藥品拆零時，不得裸手直接接觸藥品。

0603直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應當清潔衛生，并符合相關規定要求。

藥品拆零分裝后，應做好分裝記錄，在包裝材料上標明藥品的通用名稱、規格、

0604用法、用量、生產日期、使用期限、醫療機構名稱、拆零日期等內容。拆零藥品

不得混批包裝。

藥品拆零應當做好詳細記錄。拆零記錄至少保存?年，原包裝應當保存至拆零藥

0605

品用完為止。

醫療機構調配藥品必須由具備資質條件的藥學人員承擔，對醫師開具的處方應認

*0606

真進行審查核對。

藥房人員審核處方后，認為存在用藥安全等問題時，應拒絕調配，并及時告知處

0607方醫師，請其更正或確認簽字后方可配發。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，

對嚴重不合理使用藥品和用藥失誤的處方，應按有關規定報告。

調配處方執行“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡：查藥品，對藥名、規

0608格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床

診斷。

發出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量等內容；發藥時應按藥品說

0609

明書或處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。

0610完成處方調配后，審核、調配人員應在處方上簽名或蓋章。

處方藥品劑量一般不得超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；對于某些

0611

慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師必須注明理由。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格執行國

*0612

家有關規定。開具麻醉藥品處方時，應有病歷記錄。

處方應妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫療用毒性藥品、

0613

二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年，一類精神藥品、麻醉藥品處方保留3年。

醫療機構應根據本單位的實際情況，制定相應的藥品質量管理制度，定期對本單

*0701位藥品采購、驗收、入庠、儲存、出庫、調配、使用等制度執行情況進行檢查、

考核，并做好記錄。

應具有獨立的計算機管理系統，能覆蓋醫療機構內藥品的購進、儲存、使用的全

0702過程；能如實記錄醫療機構實施本規范的全過程，并有可實現接受當地食品藥品

監督管理部門遠程監管的條件。

醫療機構應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合醫療機構實際，制定各項

質量管理制度。

質量管理制度應包括以下內容：（一）有關部門、組織和人員的質量責任；（二）

藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫等崗位的管理制度；（三）特殊藥品管理制度；

（四）首次供貨企業和品種資質及質量審核制度；（五）處方調配與評價管理制度；

0703（六）藥品拆零管理制度；（七）效期藥品管理制度；（八）中藥飲片炮制、配方、

代煎等管理制度；（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；（十）藥品不良反應報

告制度；（十一）質量信息管理制度；（十二）企業資質證明文件及藥品檢驗報告

書留存登記制度；（十三）質量事故報告和處理制度；（十四）藥學人員培訓考核

制度；（十五）藥學人員健康狀況管理制度；（十六）相關藥品法律法規及藥學專

業知識學習制度；（十七）藥品質量監督管理定期自查及考核制度。

醫療機構在藥品使用過程中發現假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地食品

*0704

藥品監督管理部門和衛生行政管理部門報告，不得擅自處理。

醫療機構應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關規定，建立藥品不

0705良反應監測報告制度，依法履行藥品不良反應監測報告義務。臨床用藥品發生不

良反應時，應及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

0801醫療機構不得購進其他醫療機構配制的制劑。

發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經省食品藥品監督

0802管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間

調劑使用。

說明：

1、檢查細則共74項，其中關鍵項目（條款前加“*”）19項，??般項目55項。

2、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評

定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合

格為一般缺陷。

3、結果評定：

項目

結果

嚴重缺陷一般缺陷

0W10%通過檢查

010-30%

限期3個月內整改

后再次檢查

W2W10%

或2>10%

>2不能通過檢查

0230%

江蘇省醫療器械使用質量監督管理指南（試行）

章節條款檢查內容檢查方法

直是否設立醫療器械質域管拜機構或任命偵金管珅人員.并有文件

配得。其規模相適應的醫療曙械質量管理機構或者質量管理人

1.1.L規定該部門或人力的所此管理職責.是否實際承擔本單位醫療器減

員,承擔本單位使用醫療器械的順境管理責任。

使用的質錄管理工作，

杳是否建立穗蒿醫療器械所成管理全過程（至少應包拈采賺、驗收、

總則

1.4.2建立型蓋噴量:管理金過程的使用質墩管理制度.貯存、使用、惟妒、維怪、轉止、捐附、梢疆、報廢、不良事件般

測等過程）的使用質量管理制度.

建立磨療器械不殳事件監測管理制度，按照不良事件瞌測的仃杳制度是否建立，內容是否符合相關法規要求.檢杏不良印件收第.

1.6

關規定報告并處理不良出件.上報及處理記錄.

查看果購管理用度，是皆規定統管理.明確采購郵”或人員.并

對醫療器械柔明實行統一管理，由其指定的部門或看人員統一

2.7有批準；抽在采購記錄，是否按規定執行，有無共他部門或人員自

梟購灰療器幡.

行采明的情況.

杳看進貨壹驗昔理制度：百是否查臆并索取醫療竄械注冊證或第?

從具自費版的醫療器械生產外營企業購進醫療器帔，索取、查類醫療整成卷案憑證、生產經營許可證或各案表、供貨商苜業執照

2.8.1

的供貨存資質.醫疔器械注冊證或者著案憑證等證明文件.及銷W人員授權和身份證明資標.關注產招規格型號、生產及經營

也用、有效期限等.

采購、杳件產船的合格證明攵件（合格證或校驗報告等）：抽食進近在酸

驗收記錄,至少應包括醫療毋械的名稱.班格《量號》，注冊記號成品

對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件.并按規定進行

與貯2.8.2案憑證號、觥號或序列號.生產日期或有效期或失效期、生產企業、

驗收.

存供貨者.到貨數量、到貨口期、驗收合格數盤、驗收結果等內容.

記錄應當標記驗收人員姓名和驗收H?h

抽住進貨杏驗記錄，看儲運條件是否符合產品說明H和標答標示的

對“特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產

2.8.3嚶求.冷璉管理醫療器械是否核實運輸方式、到寬及在途溫度.啟

品說明15種標簽標示的要求.

運時間和到班時間并做記錄,是否在冷峰內進行驗收.

2.9.1進貨杳驗記錄應當貨文,完卷、準確抽查產品的進貨查舲記;機

進貨々驗記錄應當保存至朕療器械稅定使用期限屆滿后2年或育進貨代購管理制度是否按要求規定了進貨臺驗記錄的保存期限；

2.9.2

并使用終止后2年.大型陜療器械進近有險記求應當保存至醫杳而不1可產盤的進貨百驗記業.是否符介保存期限要求.

療器椎規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性

醫療器械送貨杳喊記錄應帶永久保存.

妥善保存購入第三類醫行器械的M始資村.確保信息具有可追查療第：類良疔器械購進的原始資收定臺保。完整,信息是否可追

2.9.3

溯性.溯.

杳看上。管理制度.g產品說明用.標笠.看庫房現場情況.是再

有防!ft、防網、通風、照明、消防等設施：是否實行分區管理.至

七存匡療器械的場所、設飩及條件應當與醫療器械M種、數累少包括陸驗區、合格鼻區、不合格M區等：是古根據不同產品的匕

2.10.1相適應，符合產品說明H、標簽標示的暨求及使用安全、有效存嬰求.分別設3滿足需要的常溫庫、陰源庫、冷庫或冷球設備等；

的需要.是否有溫濕度監控設施.如有冷庫，每個獨立的冷庫至少安裝2個

溫度測出終端：機例的制冷能力是否與冷庫容枳相適應.是否也器

備用發電機訊或雙回路供電系統等.臺存設施設備能否止常運行.

查溫濕度記錄.如4冷庫,冷庫是否能自動喝抻溫度,當監測溫度

達到設定的臨界值或超定規定范圍時.能否實現聲九報警?同時至

對溫度、濕度等環境條件仃特殊要求的.應當公測和記錄仁存

2.10.2少向2名指定人員即時發出報警信息：是否至少秘隔1分鐘更新一

區域的溫度、濕度等數據.

次涌點溫度數摳，貯存過程中會少每琳30分辟自動記錄一次實時溫

度數據.

按照貯存條件、醫療罵械有效期限等要求對此存的醫療器械進查是否建立了相關制度,并按規定定期對貯存的醫療器械進行檢查

2.II

行定期檢占并記錄.并記錄.

不得購進和使用未依法注冊或占備案、無合格證明文件以及過抽打醫疔器械采購、道比查臉、使用記錄等.看產品的包裝標簽說

2.12

期、失效、淘汰的醫療器械.明書、注冊壯或備案憑證、出廠檢驗報告或合格證等.

建立醫療器械使用前質址檢查制度.在使用醫疔器械前，應當

3.13.1否看灰療器械使用前質量檢淺制度及其執行情況。

按照產品說明書的有關要求進行檢代。

使用使用無菌醫療器械加，應當檢隹自接接觸醫療器叔的包裝及其

、

推

護3.13.2有效期限.包裝破損、標示不清、超過有效期限或若可能影晌杳無菌灰療器械使用前嘖域惟我情況，

與

轉使用安全.有效的,不用使用.

讓查看是否仃M度規定.查看植入和介入醫療器械使用記錄.查信息

對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄,植入性醫療器械

化管理系統.抽告怕入性聯療器械的進貨杳驗記錄、使用記錄.病

3.M使用記錄永久保存，相美資料應力納入信息化管理系統，確保

歷等是否一致，關注植入產品的名稱、規格里號、故量、批號或序

信息可退溯.

列號、注冊證號或上案號,生產企業、供貨商等信息是否滿足追溯

理求.

杳是否建立醫療器械維護維修管理制度,內容是否包含法規規定嬰

3.15.1建立米療器械維護維修管理制度。

求.

對需要定期檢查、檢膾、校準，保養、維護的醫療器械，應當

杳維護記錄,是臺按照說明書的要求進行檢代、檢驗、校準、保養、

3.15.2按照產品說明1，的要求進行檢食、檢g、校準、保養、維護并

推護.

記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處F艮好狀態.

對使用期限長的大型雷療器械，應當建臺建立使用檔案,記錄

看大型醫療需械是再建行建?使用檔案,至少記錄其使用、維護.

3.15.3其使用、維護等情況.記錄保存期限不得少于醫療器幡規定使

轉止、實際使用時間等小項：并查記錄保存情況。

用期陽屆滿后5年或先使用終止后5年.

抽有植入、介入或大型醫療器械等使用記錄,看是否技說明書等要

3.16.1按照產品說明書等要求使用醫療器械，

求使用.

一次性使用的醫療器械不得承兌使用,對使用過的應當按照國看是否建立一次性使用醫療器械訐理制度,查一次性使用醫療器械

3.16.2

家有關規定用毀并記錄.的用毀記錄.

醫療寓械使用葩位可以按照合同的約定要求醫疔器械生產經營

企業提供醫療器械維護維愫微務，也可以委托有條"和能力的檸鬟療器處維護維修管理制段及相關協議,是否明確使用單位維護

3.17

雄修恨務機構進行醫療器械部護維修?誠齊自行對在用醫療涔推修方式.

械進行維護維修.

由國行器械生產經營企業或者維性冊務機構財醫療器械進行維

護健修的,應當在合同中妁定明礴的質量妾求、堆修要求等相

3.18.1查看維護推徑介網和記錄.看內容是否符作法蛻規定.

關事項，醫療器械使用單位應當在用次雒護除修后索取并保存

相關記錄。

醫療器械使用單位自行對供療器械進行維護堆修的，應當加強

3.18.2對從事醫療器械維護挑修的技術人員的培訓考核，并建立培訓自若推護推修技術人員培訓考核的檔案和記錄等。

檔案.

發現使用的醫療器耀存在安全隱患的.應當立即停止使M,通

查看是否有相關制度規定,是?i有對醫療器械安全母期定期排查機

3.19知檢修?經檢修仍不能達到使用安全標準的，不用繼續使用，

制以及發現隱患的后續處理是否符合要求.

并按照有關規定處置.

?矢療器械使用單位之間轉讓（m）在用唉療器械，轉讓（捫

3.20.1查轉讓協議及相關材料.

盼）方應當確保所轉讓（捐贈）的醫療器械安全、有效.并提

供產乩合法證明文件.轉讓（捐贈）雙方應當簽訂協議，傳交

產給說明使用和雛修記錄檔案復印件等資N,并經仃資質

的檢驗機構校驗合格后方可轉讓《捐咱）“受讓（受嫡）方應

當參照2.8.1、2.8,2、2.8.3關于進黃衣驗的規定進行有駿，

符合要求后方可使用.

藥械使用質量監督管理現場檢查表

單位名稱

法定代表人主要負責人

地址

有效期限等級

聯系人聯系方式

檢查類型口單位自查口監督檢查

藥品

1、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》

檢查依據

2、《江蘇省藥品使F月質量管理規范》

不符合項

序號不符合項描述

條款號

不

符

合

項

目

缺陷項目比例：

口通過檢查口不通過檢查

檢查組建議口限期整改：應在_____年一月—日前完成整改

口其他：

醫療器械

1、《醫療器械監督管理條例》

檢查依據2、《醫療器械使用質量監督管理辦法》

項

不符合

項描述

不符合

序號

號

不條款

符

合

項

目

要說明

其他需

題

的問

檢查

口通過

改

成整

前完

一口

—月

___年

應在_

改：

期整

口限

議

組建

檢查

他：

口其

員

組

查

檢

員

觀察

字

員簽

組成

檢查

長

組

查

檢

日

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日至

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