2025/3/21“ISO9001:2015”分享（理解和應用之三）二O一五年十一月2025/3/22注意以下細節：2025/3/23內容提要我們使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息2025/3/24一、GB/T19001:2015目錄—構架4.1理解組織及其環境4.2理解相關方的需求和期望4.3質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5領導5.1領導和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責和權限6策劃6.1應對風險和機遇的措施0.引言0.1總則0.2質量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標準的關系1范圍2規范性引用文件3術語和定義4組織的環境2025/3/25一、GB/T19001:2015目錄—構架6.2質量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.3產品和服務的設計和開發8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.5生產和服務提供8.6產品和服務放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審2025/3/26一、GB/T19001:2015目錄—構架10改進10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續改進我們使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版2025/3/277.支持7.1資源7.1.1總則——標準原文2025/3/287.支持7.1資源7.1.1總則——理解建立、實施、改進質量管理體系需要資源，是必須的。●首先依據范圍評審內部資源的能力和受限條件●然后制定資源配置計劃●考慮外部能夠提供的資源●添置提供所需資源●展現在年度經營計劃或規劃里的資源配置。2025/3/297.支持7.1資源7.1.2人員——標準原文理解：●公司應確定有效實施質量管理體系及其過程所需的人員數量●應考慮人員的相關經驗、現有工作量和資格。●目的：履行體系中的職能。●注意：為了某個目標，可以聘用外部人員或將服務外包給備選供應商，但必須建立服務水平協議或對服務供方進行審核，或者進行培訓。2025/3/2107.1資源7.1.2人員——理解開展的工作：“三定”和“選、用、育、留”的結合●識別需求人員（用人需求的提出，編制業務匹配人力資源規劃）●招聘到合適的人員（選對人）●員工異動（把人放對位置）——尤其注意檢驗、測試、審核、客戶投訴處理、設計開發、質量技術、特殊工種等直接影響質量績效的崗位異動。●外包、外聘特定項目人員●展示組織機構圖、崗位一覽表、公司花名冊等。2025/3/2117.支持7.1資源7.1.3基礎設施——標準原文2025/3/2127.1資源7.1.3基礎設施——理解1.基礎設施：建筑物和配套設施、制造設備、包裝、配送、運輸、IT系統、辦公室、行業專家2.公司確定運行過程和實現目標必要的基礎設施。●應考慮哪些設施才能提供合格的產品和服務。●基于顧客、法律法規、組織的知識3.策劃提供和維護必要的基礎設施●展示公司資源提供計劃書、資產清單（臺賬、檔案、說明書）、安全使用規程、維護維修計劃、維護維修記錄。2025/3/2137.1資源7.1.3基礎設施——理解4.建議：通過開展“差距分析”來檢查目前的基礎設施、識別新需求以及采取的行動。5.建議：建立基礎設施的需求提出和分析、選型、購置、安裝、使用、維護保養、檢修、報廢的全生命周期管理模式。或采用TPM管理工具，借鑒《ISO55000資產管理》的適用要求。6.注意：設施信息系統和SAP（R/3模塊化企業管理解決方案）、ERP（企業資源計劃系統）、MES（生產執行系統）等業務信息系統的兼容和協調一致。2025/3/2147.1資源7.1.4過程運行環境——標準原文2025/3/2157.1.4過程運行環境——理解公司根據每一個過程輸出結果的不同，確定每一個過程所需要的環境，并提供、保持過程運行所需的環境。開展的工作：1.識別公司產品和服務實現過程所需要的環境：●人文——上下班工作時間、因工作需要的工作、更衣、飲水、衛生、排便等環境●物理——防噪、防塵、溫濕、強光、空氣流通等環境●社會——和諧、無歧視、無對抗等環境2.評審所需要的環境3.提供所需要的環境2025/3/2167.1.4過程運行環境——理解4.保持（維護和管理）所需要的環境：6S是一個非常好的管理模式，或如“工完料盡場地清”管理等。●展示：項目（產品）開發策劃書里對具體環境的要求——如油漆的無塵化環境、特定環境要求的現場、上下班（倒班）相關規定、安全文明生產（辦公）管理辦法、6S作業標準、6S檢查記錄等文件2025/3/2177.1資源7.1.5監視和測量資源——標準原文2025/3/2187.1.5監視和測量資源——理解1.監視：觀察、檢查質量狀態，可以是簡單的目視檢查、量規檢查、詢問等。2.測量：通過使用適當的測量資源確定數量、大小、尺寸，或使用已經確認的服務反饋模式。3.公司應當依據建立的QMS過程，識別過程監視測量點、識別監視和測量所需要的資源、提供所需要的資源，檢定校準、使用、維護、管理這些資源，并形成相關的文件證明實現了結果（目的）和結果有效或者實現追溯。2025/3/2197.1.5監視和測量資源——理解4.開展的工作：（確定——識別、評審、確認）●確定監視、測量的內容：標準、方法●確定監視測量點（每個過程）●確定每個監視測量點所需要的監視測量資源●提供這些資源（購買、自制、外包）●檢定或校準、或既檢定也校準這些資源●使用這些資源●維持、維護、管理這些資源●形成（編寫）文件，指導上述工作、記錄上述工作的結果。●存檔這些文件2025/3/2207.1.5監視和測量資源——理解4.開展的工作●存檔這些文件——產品標準、試驗規范和檢驗作業指導書、過程流程圖（顯示測量點）、監視測量設備臺賬（含檔案、說明書）、監視測量設備安全操作規程、檢定校準計劃、內校作業指導書、檢定校準結論（標識）、維護維修計劃、維護維修記錄、停用（報廢）處置記錄。2025/3/2217.1.5監視和測量資源——理解5.注意事項：1）有些監視和測量需要專業/主題專家來進行2）監視和測量資源的搬運（特別是遠距離搬運），應有防止失效失準的措施。3）測量的追溯，評審結果從無需采取措施到需要召回都有可能，這取決于產品和服務符合性可能造成的風險4）測量設備如果用于驗證符合要求并為測量結果的準確性提供信任，公司就必須考慮如何驗證和/或校準、控制、存放、使用、并維護其準確性●根據產品和服務符合性測量的風險和重要性，制定測量設備的校準計劃和維修檢查2025/3/2227.1.5監視和測量資源——理解4）測量設備如果用于驗證符合要求并為測量結果的準確性提供信任，公司就必須考慮如何驗證和/或校準、控制、存放、使用、并維護其準確性●對照能溯源到國際、國內的測量標準時，校準或檢定周期應符合相關要求，目前還沒有國際、國內測量標準時，公司應編制自校規程，并在規定的間隔、時間內，由相應能力/資質的人員進行校準。●檢定、校準狀態應易于識別●測量設備停用后應予以封存和標識●應及時發現和糾正測量設備的不正確使用/存放方法●檢定、校準、實驗人員應具有相應的資質或專業背景，在允許或規定的范圍內工作2025/3/2237.1.5監視和測量資源——理解6.重點關注：（要求不同哦）列入強制性校準或檢定的監視測量設備設施非強制性規定的檢驗/試驗用計量器具作為工具使用的計量器具設備上的表計低值易耗計量器具自檢自校計量器具/工裝監視和測量軟件或裝置依據：《中華人民共和國計量法》2025/3/2247.1資源7.1.6組織知識——標準原文2025/3/2257.1.6組織知識——理解1.組織知識：過程運行以及實現產品和服務符合性的必要知識。包括但不限于：●設計、工藝、制造、服務過程中獲取的經驗教訓、失效分析等，包括對各類疏失、突發事件、特殊質量問題的措施。●典型、批量、慣性問題的發生情況處置方法、結果記錄、分析和結論意見等。●先進的管理理念、管理方法、最佳實踐、工作方法、技能技藝、檢測方法等。●科研成果、工藝成果、QC成果等●產品性能說明書、產品使用說明書、產品故障分析、產品維護指南等●知識產權（含專利和企業標準）等文化沉淀2025/3/2267.1.6組織知識——理解2.知識的來源：人員及其經驗是組織知識的基礎。●從失敗、臨近失敗的情況和成功中汲取經驗教訓；●獲取組織內部人員的知識和經驗；●從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識；●獲取組織內部存在的知識（隱性和顯性的），例如輔導和繼任計劃；●與競爭對手比較；●與相關方分享組織知識，以確保組織的可持續性；●根據改進的結果更新必要的組織知識。2025/3/2277.1.6組織知識——理解3.組織知識的管理：識別、獲取、吸收（創新）、傳播、應用等方面的一組過程。●目的：正確的時間、正確的地段、具有正確的知識。●識別：結合公司過程運作、產品和服務實現所需，列出名目，評審。●獲取：公司獲取、員工獲取——編輯發布、郵件采集、網頁監采、經驗庫、知識庫、行業數據庫。——經驗反饋系統●吸收（創新）：將知識形成公司的管理文件、作業指導書、操作指南等等●傳播：手冊、網站、微信、看板、座談會等2025/3/2287.1.6組織知識——理解3.組織知識的管理：識別、獲取、吸收（創新）、傳播、應用等方面的一組過程。●應用：采取措施、借助工具將各類知識導入到流程（過程）各環節。分三個階段：◆知識的生成階段：借助于引擎搜集、利用數據挖掘、知識工具合成等形成一個知識體系。◆知識的編碼階段：通常按流程知識、事實知識、編目知識和文化知識對獲取的知識進行標準化編篡。或建立知識地圖，目的有序化，方便獲取。◆知識的轉移和流動：網上培訓、知識推送等。2025/3/2297.1.6組織知識——理解4.特別關注：數據未分析、重復開發已存在的知識、同類問題重復發生、問題解決未納入規范、重要隱性知識掌握在少數人手中又無防流失措施、相同工作因人不同績效差異較大。5.開展的工作（落地）：建立知識管理過程。手冊、指導書等是重要的輸出結果。建立專門的知識管理人員和機構指派負責人搜集已有知識，編篡成冊（或知識地圖）培訓傳播經驗分享，及時更新，成冊（或知識地圖）再版2025/3/2307.2能力——標準原文2025/3/2317.2能力——理解1.公司應當識別履行質量職責所需要的必要能力、并采取措施確保人員能夠勝任。——適任！2.開展的工作：1）識別和界定從事影響質量績效和效率的崗位——組織機構圖、崗位一覽表。2）確定崗位能力要求，進行崗位分析和崗位能力分析——編制崗位說明書●崗位分析可采用橫向對比（均衡系數法——定量法則）、水平對比等方法，建立崗位的勝任力模型、明確崗位的適任條件、確定員工能力考核方法和準則——體現在“崗位說明書、能力測評指導書”里。2025/3/2327.2能力——理解2.開展的工作：3）對已經在崗人員，進行能力評價。初步適任的，可以激勵、績效考核、培訓等手段，確保人員能力持續適任。能力達不到崗位任職要求的，可以換崗、提出培訓要求。綜合考慮公司人力資源規劃、自身人才培養目標、崗位的培訓需求，統籌考慮培訓預算安排，匯總成培訓計劃，采用師帶徒、脫產培訓、業余培訓等多種措施組織實施。——展示培訓計劃圍繞培訓目標，設計培訓有效性的評價方式和內容——理論考試、實際操作測評、業績評定、行為觀察等——展示培訓和評價的過程資料、培訓評價結果。2025/3/2337.2能力——理解3.注意：●當法律法規或內部有要求時，相關崗位人員必須持有效的資質證書。——體現在崗位一覽表的資質要求一欄里，資質證書（原件或復印件）。●特殊情況下，考慮延伸培訓（如迪士尼樂園戶外清潔工使用各類相機、攝影機的技能培訓）——展示培訓計劃、培訓和培訓評價過程資料、培訓評價結果。●使用外部提供時，要有控制措施。展示：外包過程評審、外包協議（含能力和服務水平要求）、驗證外部提供的產品和服務（標準、驗證指導書、記錄）。2025/3/2347.3意識——標準原文2025/3/2357.3意識——理解1.質量意識：是一個企業從領導決策層到每一個員工對質量和質量工作的認識和理解，這對質量行為起著極其重要的影響和制約作用。也就是對質量的一種敬畏心里。2.公司確保質量體系范圍內開展工作的人員知曉質量方針、相關的質量目標、對質量管理體系有效性的貢獻、以及不符合質量管理體系要求可能引發的后果、對“可接受”的產品和服務與“不合格”的產品和服務的知識和理解、以及當產品和服務不滿足即定規范時，應知道如何去做。

2025/3/2367.3意識——理解3.開展的工作：從質量價值觀、質量方針層面，形成并固化公司的質量文化，培訓并推廣到高層、中層、基層以及其他人員。——展示、記憶、理解培訓并知曉：滿足顧客要求、法律法規要求的重要性，不能滿足這些要求所造成的不良后果。培訓并知曉：自己從事的活動與公司發展的關聯性和重要性。培訓并知曉：自己應承擔的質量責任，質量是自己的事，不僅僅是質量控制和質量保證人員的事。自己所做的每一項工作可能產生的負面影響，降低負面影響的控制措施和目標/指標，并自覺實施（在績效考核的約束氛圍中）展示：培訓計劃、培訓的活動資料、培訓的評價結果。2025/3/2377.3意識——理解4.注意：溝通，是確保意識養成的重要手段。如評審會議、顧客和供方的會議與反饋等，要確保相關人員知曉。培訓形式應該多元化，靈活的進行，研討會也是一種有價值的培訓。鼓勵員工參與管理和改進，進一步為實現質量目標做貢獻應對新進員工進行入職培訓，其內容應包括公司在質量方面的戰略定位、發展規劃、質量方針、質量目標及質量職責。2025/3/2387.4溝通——標準原文2025/3/2397.4溝通——理解1.溝通是質量管理體系能夠有效運行的一個重要因素，不僅需要展開內部溝通，還要進行外部溝通，如何進行溝通，本條款給出了指導意見。2.開展的工作：●識別所溝通的信息——明確、相關、被接收者理解。●確定溝通對象：供方、顧客、流程接口、外部相關方等等●確定溝通方法：◆內部：靈活、非正式、正式◆外部：正式——報告、規范、發票、協議。。。●決定由誰溝通，溝通內容、對象、方法、時機。2025/3/2407.4溝通——理解3.落地：建立一個溝通過程，編寫溝通規范，規定：●信息收集人——所有一線、與顧客和相關方打交道等人員●信息匯總人：建議各產品和服務實現過程的質量負責人●知曉性、決策性正式信息的發布方式、渠道、時間、人員——板報、網站、會議、文件等●宣貫性、交流性、研討性信息，建議聯系會、通過專題會、質量例會等方式溝通。外部信息溝通，通過拜訪、來訪或聯系會的方式進行溝通——以正式文件輸出結果；過程內會議，由過程質量負責人負責主持溝通；流程間會議，由公司負責質量的領導主持溝通。以“會議決議項”的結果形式輸出。●溝通的有效性和及時性，通過“可利用信息”/“免責證據”進行評估。2025/3/2417.4溝通——理解4.注意：1）溝通的主要內容：●市場信息●各項工作的職責權限及其接口●法律法規/技術規范/上級或行業要求●相關方的需求和期望●顧客反饋的信息●對相關方施加的影響●策劃的結果4.注意：1）溝通的主要內容：●過程控制和改進的要求●資源需求/提供/配置信息●產品要求及檢驗結果●管理績效考核及完成情況●體系實施/變更的有關信息●審核/評審結論●數據統計和分析的信息●決議/決定2025/3/2427.4溝通——理解4.注意：2）溝通的對象●工作有接口關系的外部相關方，如政府、協會、母公司之間。●工作有接口關系的不同職能部門之間●工作有接口關系的不同層次崗位之間●領導與不同層次的員工之間●部門/崗位與有工作接口關系的相關方之間2025/3/2437.4溝通——理解4.注意：3）溝通的主要方式●文件資料傳遞●例會/專題會/座談●口頭/書面匯報●培訓/技術交底●網絡信息平臺●警示標志/統一的辨識標志4.注意：3）溝通的主要方式●通知、通報、內部、刊物、聲像、電子、媒體4）獨立項目：●可編制一份詳細的溝通計劃或安排2025/3/2447.5形成文件的信息——標準原文2025/3/2457.5形成文件的信息7.5.1總則——理解建立文件化質量管理體系（注意不是一個文件體系）。首要還是需要一套文件，這套文件必須具有可操作性、證據性，支持體系的運行。文件包括三類：●質量管理體系標準要求的●保證質量管理體系有效性需要的●和體系及體系運行、有效性相關的外部文件文件的多少根據組織規模、產品服務類型、經營過程復雜程度、人員能力狀況等有關2025/3/2467.5形成文件的信息——標準原文2025/3/2477.5.2編制和更新——理解建立文件化的質量管理體系，需要編制一套動態的文件，在編制文件時，需要把控五個方面：●進行標識和說明——標題、日期（版本）、作者、索引編號●統一格式——語言、圖片、版面、軟件版本等●媒介——紙質、電子、光盤等●編寫、評審、審批和發布——編寫對符合性負責，評審對符合性和可操作性負責，批準對實施的后果負責，發布對交流、使用負責。●動態——根據文件使用的適宜性對文件進行更改，更改仍然要把控以上四個方面。形成專門的文件，對上述五個方面進行規定。2025/3/2487.5形成文件的信息——標準原文2025/3/2497.5.3形成文件的信息的控制——理解因建立體系、運行體系所需要的文件和有關文件的信息，在需要的時候，可以得到。并且在整個過程中得到保護和控制。●需要時得到：檢索、閱讀、使用。●保護：防止丟失（缺損）、不當使用、非預期修改。●控制：存檔（存儲）、訪問、復制、借閱、分發（發送）、防護、更改、保留、處置（作廢）。注意：控制分為級別（秘密級別）——可提供性（可用性）、不可提供性、保護。外來文件：同樣需要控制（缺少更改——不能更改，除非發布方通知）。2025/3/