構筑通往創新的橋梁LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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2成熟藥品穩步增長，2020年以后繼續增長創新藥在中國得到的充分的回報和獎勵成熟藥品增長受到的壓力加大，2020年以后增長停滯創新藥在中國開始獲得足夠的回報，但局限于部分重點疾病領域到2020年，成熟藥品增長完全停滯，部分產品甚至會更早創新仍受嚴重限制，主要依賴自費市場五年前，我們為中國醫藥行業引入了“通往創新的橋梁”的概念斷橋寬橋每種潛在情境都將對醫藥產業面臨的市場前景和吸引力產生深遠影響我們還需花些時間才能斷定中國醫藥正在哪座橋梁上行走12 窄橋3LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

3有待探索的四大關鍵問題……數字化與大數據的影響？市場準入的改變？0304本土創新勢頭不減？02宏觀市場演變？01LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

4有待探索的四大關鍵問題……數字化與大數據的影響？市場準入的改變？0304本土創新勢頭不減？02宏觀市場演變？01LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

52018年回顧——“中國速度”發展的又一個年頭國家藥監局（NMPA）改革目前仍在繼續準入放寬加速進行港交所擁抱生物科技中國創新走上全球舞臺成熟品牌面臨的威脅到達臨界點中美貿易戰爆發…休戰？人才爭奪戰已臻沸點中國成為若干大型跨國公司關注的焦點56781 234LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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614 1411256281636261217712924222210691389145830313942211424274302 03 04 05 06 07 09 11 12 01 03 04 06 07 08 09 102431217 132910374426242520172018新藥登記和監管機關改革沒有因近期的組織變動而中斷；長期影響仍待觀察（NMPA）改革曾經以非?？斓模踔量胺Q激進的速度推進。經歷了種種事件之后，我們也沒有發現改革出現倒退的情況。相反，我們認為它將繼續推進，但以更為穩健、周全的方式。我們對此看法相當樂觀”-藥企總經理訪談1

國家藥品監督管理局資料來源：CDE、新聞檢索、小組分析優先審評的申請數量補充申請CTANDA1 盡管領導層發生震蕩，國家藥監局NMPA1的改革目前仍在繼續LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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7＞40項BE研究由領軍本土企業發起2018年底完成“289基藥目錄”尚屬任重道遠68項申請“289基藥目錄產品”中已申請仿制藥質量一致性評價的藥品數量20多項批準“289基藥目錄產品”中已通過仿制藥質量一致性評價的藥品數量本土領軍企業嶄露頭角約50家企業部分藥品（如氨氯地平、二甲雙胍）正在開展生物等效性（BE）研究部分藥品競爭激烈資料來源：GBI、新聞檢索、小組分析3 2018年，仿制藥質量一致性評價取得了大幅進步，盡管實施推廣方面還存在一些挑戰截至2018年10月31日LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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8領軍跨國企業以大中華市場為中心重構其組織資料來源：年報、新聞檢索、小組分析、專家訪談2019年——組建“中國及新興市場”新業務部門2017年——Leon

Wang晉升為中國區執行副總裁，負責管理中國的國際商務2017年——將亞洲開發中心從新加坡遷移至上海2019年——公司重組為三大業務，成熟藥物業務領導團隊常駐中國2017年——晉升中國區總經理尹旭東領導亞太、中東及非洲市場（APMA）的業務4 中國成為若干大型跨國公司關注的焦點LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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9劉敏（腫瘤事業部負責人）江寧軍（研發負責人）Kerry

Blanchard（研發負責人）William

Liang（腫瘤事業部負責人）吳曉濱（總裁）邊欣（O&I事業部負責人）洪志（高級副總裁兼藥物研發卓越中心負責人）申華瓊（研發負責人）資料來源：年報、新聞檢索、小組分析跨國公司中層管理人流向本土企業的趨勢也較為明顯，尤其會影響研發、醫學和準入等職能5 人才爭奪戰已臻沸點——主要跨國公司的人才正在流向本土生物科技企業LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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10我們采訪并調研了17位跨國藥企的總經理受訪企業總經理調研報告LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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11關于未來三年的五大關鍵預測數字化尚未根本地顛覆行業；但數字化觸點已成為與客戶互動不可或缺的方式生物制藥企業的人才爭奪戰繼續加劇，中國醫藥市場持續擴張，創新生態系統繁榮已現各大藥企，特別是跨國公司，紛紛朝著創新資產驅動的組合進軍；然而，激進的報銷談判可能侵蝕創新的價值1

專利到期的原研藥仿制藥質量一致性評價與準入改革給過期原研藥1產品造成了定價壓力，以為創新騰挪更多資金，使中國仿制藥市場整體朝著發達國家的格局轉變中國市場的重要性將維持穩定，受到增長中的創新業務的推動，但是成熟產品受到的壓力會對其產生抵消作用0102030405LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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12有限的充足的人才醫療業目前需要高管層級的人才。我們從前需要科學家，但是現在需要高管人才，以便將科研成果轉化為資產本土生物科技企業、進軍市場的新跨國公司也將獵取人才，以充實高級崗位和一線銷售代表隊伍由于新產品進入市場以及報銷改革的緣故，市場準入和醫學事務方面的人才極為搶手不遠的將來制藥行業的人才儲備172.8資料來源：麥肯錫2018年度跨國藥企總經理調研4 由于中國制藥市場的持續拓展以及創新生態系統的繁榮，人才爭奪戰估計將會異常激烈LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

13有待探索的四大關鍵問題……數字化與大數據的影響？中國醫藥創新勢頭不減？市場準入的改變？宏觀市場演變？01020304LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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14中國生物制藥創新生態系統的“迅速與緩慢的”演變——2018vs.

20151

CDII各指標整體平均分資料來源：2015，2018年度CDII調研（受訪人數=109）、小組分析中國2018年平均得分＝5.0中國2015年平均得分＝4.0B面向初創企業的融資E 與國際接軌A 政策環境4.03.15.53.15.45.04.84.44.15.23.6市場準入2015=4.012018=5.01x.x

中國

2015x.x

中國

2018假定的美國數據主要結論2015年以來醫療業得到重大投入，2018年增長趨緩港交所正在成為生物科技企業/投資者的新融資渠道和退出選項C 能力發展研發能力逐漸增強，但與美國相比仍存在顯著差距D 本土創新本土創新管線項目迅速增長并已開始進入商業化階段；存在明確的增強差異化的機會授權引進成為中國生物制藥企業迅速擴展在研項目的主要渠道中國越來越多地吸納全球人才10 ?

改革已取得可觀進展（例如加快了審查和審批）并將繼續催化中國的生物制藥創新創新藥物的醫保覆蓋情況正在改善；但仍存在明顯差距CDII得分0 2 4 6監管84.6LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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15截止到2018年10月31日，僅包括創新分子（根據申請參考編號，X為創新分子）；不包括中藥一個分子可以有多個申請，可在多年內同時申請“臨床試驗申請”和“新藥申請”其他治療領域包括呼吸系統，感覺器官，肌肉-

骨骼，皮膚，全身激素，泌尿生殖器及其他各類包括針對罕見病的25個分子資料來源：CDE、小組分析29991516204650按治療領域腫瘤抗感染藥消化道中樞神經血液免疫心血管其他31944優先審評的申請數量1 各治療領域被納入優先審評的分子數1舉例

577274536136177117臨床試驗申請2016補充申請2018年10月新藥申請133110總共33批194個創新分子獲得優先審評20181

年獲得新藥申請審評的創新藥物中，有56%是受益于優先審評（而2016年僅有17%）2018年11月，藥品審評中心宣布為進一步提高審核優先審評申請，將采取即到即審方式70 76 71分子數量2A

優先審評成為加快藥品審評審批的關鍵渠道LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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16資料來源：IT

Juzi（包括公開披露融資活動的公司）、小組分析0.51.11.52.5172015162018交易價值10億美元2018年，生物科技融資屢創記錄，包括Brii

Biosciences（首輪2.6億美元），CStone（B輪2.6億美元）和I-Mab（C輪2.2億美元）等生物科技公司籌集的資金總額飆升1B輪，2.6億美元B輪，1.57億美元2018年大額交易舉例百萬美元C輪，1.5億美元初始輪，2.6億美元2.2億美元中國金額最高的C輪E輪，1.5億美元1僅包括中國的生物科技公司，不包括具有創新管道的傳統制藥公司。截止2018年10月B

從總投資額和不斷擴大的融資規模來看，2018年是中國生物科技融資的又一個標志性年份非詳盡案例精選LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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17總融資額私有1.5億公開1.65億20132014A輪800萬2015A輪500萬2016B輪1.06億2017C輪

3000萬IPO（納斯達克）1.65億，估值14億4.1億201520162018A輪1.5億B輪2.6億2.6億2018初始融資2.6億3.7億20162017B輪1.5億2018C輪2.2億A輪無資料來源：公司網站、新聞報道A輪1.5億融資時間表 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年2010 2014A輪7500萬2015B輪9700萬第6年第7年2016IPO（納斯達克）6000萬，估值8億私有3.22億公開1.6億美元B

中國的生物科技公司正在爭分奪秒，其融資規模和速度就是證明案例精選LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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1815452020漸進式創新（Me-too/

me-better)在有巨大未滿足需求的領域，成為“中國首個”突破性創新（Firstin

class）100漸進式創新與突破性創新的均衡組合中國生物醫藥公司應當側重于哪種類型的創新...認同比例%目前，中國生物醫藥行業的新分子實體集中于漸進式創新（Me-too/

Me-better）未來，行業專家預計市場將會向差異化更大的創新轉變中國首個Firstto

China漸進式創新Me-too/

Me-better全球首創Firstinclass

globalAd5-EBOV

(重組埃博拉病毒疫苗)GK1

(Dorzagliatin)本土生物醫藥創新例子（按藥物作用機制）小分子大分子、新療法IDH1

(Ivosidenib)FGFandVEG

(Brivanib)FGFR2b(Bemarituzumab)PARP

(Fluzoparib,Mefuparib,

IMP4297)VEGF

(Conbercept,Affecizx)EGFRTKI(BPI-7711,

HS-10296,Neptinib,

ES-072)PD-1/PD-L1

(SHR-1210,CS1001,

GB226)DPP-4(Besigliptin,Retagliptin,Imigliptin,Ulogliptin

)PCSK9

(SHR-1209,IBI306,

AK102)1葡萄糖激酶資料來源：GBI、

新聞檢索、小組分析D

在日益激烈的競爭下，預計未來市場會向差異化更大的創新轉變LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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19中國創新企業通過跨境合作充實管線355152017563中國由國外引入授權中國對國外授權2018年10月138+47%

年均按資產來源劃分主要授權交易，資產數量資料來源：GBI；新聞檢索；麥肯錫分析IvosidenibSelinexor，Eltanexor，Verdinexor，KPT-9274FGF401NeratinibHLX02SHR0302SHR1459，SHR1266（BTKi）REMD-288REMD-2901截至2018/10/312018年重點授權交易ETX2514E外部視角非窮盡LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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20進行多中心臨床試驗以進入全球市場由中國公司開發的臨床II,III期創新產品18882170在中國和其他國家開發僅在中國開發1公司總部位于中國，數據基于Pharmaprojects于2018年10月31日的估算資料來源：PharmaProjects、C、新聞檢索、公司網站、小組分析超過1項試驗包括美國，澳大利亞和新西蘭5項產品，超過23項試驗包括美國，英國，法國，意大利，澳大利亞，日本和韓國3項產品，超過5項試驗包括美國和澳大利亞1項產品，超過2項試驗包括美國，臺灣和新加坡E 在捍衛中國主場的同時，中國領先的生物科技公司也渴望打入全球市場非詳盡案例精選LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

21要探索的4個關鍵問題......數字化與大數據的影響？本土創新勢頭不減？市場準入的改變？宏觀市場演變？01020304LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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22準入環境不斷變化，生物制藥行業面臨著兩個關鍵問題鑒于新采購規則，價格壓力和仿制藥一致性評價的推進，我們是否認為2019年將成為成熟品牌的“轉折”之年？我們是否相信，除了醫保目錄中的那些產品之外，市場準入放開的速度足以支撐2016年以來進入市場的約100種創新藥？？創新產品組合？成熟產品組合12LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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23過去3年內新藥批準數量1產品數量舉例資料來源：GBI、小組分析1CFDA注冊批準創新藥物，定義為新的化學實體或生物制劑3403037120166172018

1-9月4137本土藥企跨國藥企本土藥企跨國藥企戈諾衛（Danoprevir）樂復能艾可寧（Albuvirtide）艾瑞妮（Pyrotinib）?？删S（Anlotinib）愛優特（Fruquintinib）派益生（重組細胞因子基因衍生蛋白）（重組共有序列干擾素變異體）至年終約501 2018年以來，跨國藥企和本土藥企的勢頭持續，自2016年以來已批準了約100種新藥LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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24自2017年迄今，準入持續改善…5月起，癌癥藥品的進口關稅得到豁免李總理訪問羅氏公司影片《我不是藥神》引發了創新藥準入的全國大討論《國家基本藥物目錄》（EDL）于10月更新，分子數量從520種擴大到685種；高價藥和非NRDL藥物被首度納入基藥目錄更新中央政府/社會的廣泛關注128種西藥被直接列入《國家醫保報銷目錄》（NRDL）44種參加國家談判的藥品中，有36種被列入NRDL目錄2018年3季度，17種腫瘤藥物通過談判被進一步添加到NRDL國家藥品談判1 準入放寬加速LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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25非小細胞肺癌2018年NRDL談判后17種腫瘤藥物的價格資料來源：CPA、新聞檢索、小組分析談判藥品的降價水平，％-71-40-71-45-46--68-65-60-71-60-39-67-65-69-46-40-46TasignaImbruvicaVidazaNinlaroAi

YangTagrissoXalkoriGiotrifInlytaSutentVotrientErbituxStivargaSandostatinZelboraf2018年獲批2018年之前獲批血液系統惡性腫瘤實體瘤RCC2胃腸32018年NRDL談判中大多數進口藥物的價格明顯低于鄰國，平均低36％- 國家醫保局新聞公告ZykadiaFuKe

Wei黑素瘤1 醫保談判后，中國創新腫瘤藥物價格大幅下降LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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26納入國家醫保目錄（2017年版）128個藥品首次納入國家醫保目錄（NRDL）例如艾普拉唑、阿格列汀談判成功136種藥品經談判納入醫保例如厄洛替尼、美羅華談判失敗2談判期間，8種藥品未與政府達成協議例如英夫利昔單抗782051017Q22017Q12018Q1納入國家醫保目錄談判成功談判失敗~37%17Q3 17Q42017版國家醫保目錄3實施使用近12個月（TTM）計算季度環比增長假設2017年第一季度價格為100，價格按照樣本醫院的平均醫院采購價計算基于自9月1日起首批實施2017版國家醫保目錄的19個省的時間表資料來源：中國藥學會（CPA）平均價格指數2變化0%1 盡管大幅降價，由于銷量的強勁帶動，整體呈強勁增長態勢~2%中國藥學會所監測醫院的季度銷售額近12個月的季度環比銷售額增長1，%LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

272 2019年可能成為過期原研藥/成熟產品的“轉折年”嗎？醫院藥占比控制仿制藥一致性評價推出(GQCE)醫院層面的醫保預算壓力新的集中采購模式(“4+7”,

RPS)過期原研藥/成熟產品成熟品牌的挑戰期即將來臨-

跨國藥企中國總經理多重啟示:跨國藥企戰略選擇

–

以價換量還是退出競爭?創新產品可能面臨更好的醫保支付資源？LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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28＞40項BE研究由領軍本土企業發起2018年底完成“289基藥目錄”尚屬任重道遠68項申請“289基藥目錄產品”中已申請仿制藥質量一致性評價的藥品數量20多項批準“289基藥目錄產品”中已通過仿制藥質量一致性評價的藥品數量約50家企業部分藥品（如氨氯地平、二甲雙胍）正在開展生物等效性（BE）研究部分藥品競爭激烈本土領軍企業嶄露頭角資料來源：GBI、新聞檢索、小組分析2 2018年，仿制藥質量一致性評價取得了大幅進步，盡管實施推廣方面還存在一些挑戰截至2018年10月31日Last

Modified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

29團體采購背景從最近（第三）批上海帶量采購中觀察得出的結果價格大幅下跌原研廠商未中標帶量采購承諾資料來源：新聞搜索；團隊分析2 作為帶量團體采購領跑者，上海模式在政策設計中被作為“4+7”帶量采購試點的參考在已宣布結果的

21

個品種（分子*配方*劑量）中，無原研廠商中標除

Sandoz（2

個品種中標）

外，所有中標企業均為本土仿制藥企業與上一輪投標相比，所有品種均面臨大幅的價格下跌，比如，格列美脲(-79%)、拉米夫定

(77%)、羅素伐他汀

(-22%)全國唯一將采購量與價格關聯的模式

–

中標企業將享有總量的

50%因醫院預算壓力所致，預計中標企業的實際采購量份額將會更高

(>70%)第一批帶量采購試點2016

年

10

月

–

宣布第二批帶量采購的結果2018

年

6

月

–

宣布第三批帶量采購的結果2018

年

11

月

–

宣布“4+7”政策試點4

個直轄市（北京、上海、天津和重慶）7

個其他城市（沈陽、廣州、大連、西安、深圳、廈門、成都）2018年12月–“4+7”擬中標結果出爐LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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30已在“4+7”試點城市宣布采購規則：–

對于在通過

GQCE

的藥品中投標價格最低的藥品，保證采購量。各城市的擬采購量根據上一年度總采購量的

60-70%

進行預估官方報銷政策有待發布，可能會將最終投標價格作為報銷價格第一批選出

31

種產品價格更低的仿制藥是恰當的發展方向和未來趨勢；不過，我擔心通過QCE

的公司可能無法做到保質保量當前的模式將把跨國公司擠出市場，這將不利于中國制藥行業發展。我個人希望政府中間作出進一步的調整在2018年12月最新出爐的“4+7”擬中標結果中，25個產品以平均~60-70%的降價幅度中標，最大價格降幅達到96%。6個品類流標當前一輪“4+7”帶量采購投標對個別產品的影響取決于本地政策推行且應密切監測1

包括北京、上海、天津、重慶、廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都和廈門資料來源：新聞搜索、團隊分析、專家訪談2 當地領先公司以及其他跨國公司等高度關注“4+7”集中帶量采購試點政策，尤其關注質量與供應量LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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31我們已經接近成熟產品的轉折點，而擴大創新產品準入的速度仍需加速政府通過實施

GQCE和新的采購規則，

推動從成熟產品提取資源支持創新未來市場將面臨巨大壓力，仿制藥市場逐漸趨同國際發達市場面對市場演變，有望看到行業巨頭加快成熟產品的商業模式轉型企業需優化商業模式和提升內部協作，把醫保支付看作產品“二次上市”，是在進入國家醫保目錄后實現充分價值的關鍵NRDL

清單對提升創新藥品準入性影響重大。需要仔細評估價格數量權衡以確保未來的可持續性已有明確跡象表明擴大創新藥品準入已經加速，不過尚未達到所需速度成熟產品組合創新產品組合LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

32要探索的4個關鍵問題......數字化與大數據的影響？中國醫藥創新勢頭不減？市場準入的改變？宏觀市場演變？01020304LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

33近年來政府發布了一系列政策文件，致力于推動并有效管理數字化、互聯網、大數據在醫療領域的應用資料來源：國務院、國家衛生健康委員會、新聞檢索、小組分析政府支持數字化、互聯網、人工智能、大數據在醫療領域的應用針對常見病、慢性病的線上處方獲得明確支持，線上問診、處方、送貨實現閉環對于醫藥企業，如何有效利用數字化解決方案成為重要課題衛建委發布三大文件，規范互聯網醫院管理、互聯網診療管理和遠程醫療服務管理2018年9月2018年9月衛建委發布醫療大數據管理標準2018年8月2016年10月四月國務院提出了促進“互聯網+醫療”的發展意見健全“互聯網+醫療健康”服務體系完善“互聯網+醫療健康”支撐體系加強行業監管和行業保障“健康中國2030”，構建健康信息系統，包括大數據在醫療健康領域的應用國家藥品監督管理局將負責監管人工智能和健康數字化產品LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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34數字化解決方案越來越受到患者和醫生的歡迎臺的醫生丁香園醫學時間150萬積極參與前3大在線教育平醫生站300萬在前3大平臺上預約的患者趣醫院65.6萬在前3大B2C平臺上購買藥物的患者康愛多25.5萬使用前3大電子解決方案管理糖尿病的患者微糖血糖高管糖護士躍用戶和超過70萬醫生2000萬前3大平臺上有2000萬活平安好醫生在中國使用數字解決方案的患者和醫生115.60.71所有數字均基于2017年上半年的觀察結果2017年上半年;中國：活躍用戶;美國：總訪問量（活躍用戶數可能較小）資料來源：新聞檢索、小組分析使用最大在線咨詢平臺的患者2，百萬與美國比較在線活躍醫生約40％的醫生使用過在線咨詢LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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35資料來源：專家訪談；小組分析多數數字化巨頭企業進軍醫療行業線上醫院患者管理健康保險在線問診分診與掛號藥物跟蹤藥品經銷AI支持（如，臨床決策支持系統“CDSS”）醫師服務（如，學術論壇）初創企

業廣東省網絡醫院進入點長期產品服務線上診療患者支持醫師輔助用藥方案LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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