附件4實際生產執行的產品技術要求產品技術要求材料應包括產品的原料、輔料、生產工藝，直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準，感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質量要求等項目。具體要求如下：【原料】按配方材料列出全部功能相關原料。各原料順序按其在產品中的用量，由大到小排列。經輻照的原料，應在原料名稱后標注“（經輻照）”。【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產品中的用量，由大到小排列。經輻照的輔料，應在輔料名稱后標注“（經輻照）”。【生產工藝】應以文字形式描述主要生產工藝，包括主要工序、關鍵工藝參數或參數合理范圍等。【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】應以文字形式描述經研發確定的直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準。【感官要求】應以列表形式描述產品的外觀（色澤、狀態等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態等項目。不對直接接觸產品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。【鑒別】根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。【理化指標】應以列表形式標明理化指標名稱、指標值、檢測方法。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應列出檢測方法全文；檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的標題文號；檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時詳細列出修訂內容。【微生物指標】應以列表形式標明微生物指標名稱、指標值、檢測方法，應符合現行規定、技術規范、國家標準等的要求。【功效成分或標志性成分指標】應以列表形式標明功效成分或標志性成分名稱、指標值、檢測方法。指標名稱應與現行規定、技術規范、國家標準等的要求一致，與檢測方法相符。指標值應標示為每100g或100mL中功效成分或標志性成分指標的含量。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應列出檢測方法全文；檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的標題文號；檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時詳細列出修訂內容。【裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）】應以文字形式描述裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）。【原輔料質量要求】質量要求為國家標準、地方標準、行業標準的，應列出標準號；符合國家標準、地方標準、行業標準，且部分指標應同時符合企業標準的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時以文字形式列出企業標準的指標項目及指標值；為企業標準的，應以列表形式列出指標項目及指標值。涉及新原料安全性評價和關聯審查的，根據生產和監管實際，對符合要求的，原料來源應予以明確。產品技術要求范本××××××××（產品中文名）【原料】××、××、××、××、××、××【輔料】××、××、××、××【生產工藝】本品經××、××、××、××、××、××等主要工藝加工制成。（其中，關鍵工藝應標注參數或參數合理范圍）【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】【感官要求】應符合表1的規定。表1感官要求項目指標色澤滋味、氣味狀態【鑒別】1顯微鑒別××××××××××××××。2薄層鑒別××××××××××××。3色譜鑒別××××××××××××。【理化指標】應符合表2的規定。表2理化指標項目指標檢測方法×××，××≤××GB/T×××××××，××≤××GB/T×××××××，××≤××GB×××××××，××≥××GB×××××××，××××～××1×××的測定1×××的測定1.1儀器1.1.1××××1.1.2×××××1.2試劑1.2.1××××××××1.2.2××××××××1.2.3標準品來源純度：××××1.3色譜條件1.3.1×××××××××1.3.2××××××××××××××××××1.3.3×××××××××1.4標準品溶液制備：××××××××××××××××××××××1.5樣品溶液制備：××××××××××××××××××××××1.6測定：×××××××××××××××××××××××××××1.7結果計算A×Cs×V×100X=————————As×m式中：X—樣品中××××××的含量，mg/100g；A—樣品中×××的峰面積；Cs—標準溶液中×××××標準品的濃度，mg/mL；As—標準溶液中×××××標準品的峰面積；m—樣品質量，g；V—樣品定容體積，mL。【微生物指標】應符合表3的規定。表3微生物指標項目指標檢測方法菌落總數，CFU/×≤××××××大腸菌群，MPN/××≤××××××霉菌和酵母，CFU/×≤××××××金黃色葡萄球菌≤0/25g××××沙門氏菌≤0/25g××××××××××××××××【標志性成分指標】應符合表4的規定。表4標志性成分指標項目指標檢測方法×××，××≥××GB/T×××××××，××××～××1×××的測定1×××的測定1.1原理：××××××××××××××××××××××××1.2試劑1.2.1××××××××××××1.2.2×××××××××××××××××××××××××1.2.3×××××××××××××××××××××××××1.2.4××××××××××××××××××××××××1.2.5標準品來源純度：×××××1.3儀器1.3.1××××××1.3.2××××××1.3.3××××××1.4標準曲線的制備：×××××××××××××××××××1.5樣品處理1.5.1××××××××××××××××××××××××××1.5.2××××××××××××××××××××××××××1.6樣品測定：×××××××××××××××××××××××××1.7結果計算W1-W2X=———————M×V2/V1×V4/V3式中：X—樣品中×××的含量，mg/mL；W1—樣品測定液中×××的質量，mg；W2—樣品空白液中×××的質量，mg；M—取樣量，mL；V1—××××，mL；V2—×××，mL；V3—××××××，mL；V4—×××，mL。【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】【原輔料質量要求】1.×××××：應符合GB××××的要求。2.×××：應符合GB×××××的要求。3.×××：應符合GB/T××××的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。4.×××××：應符合SB/T×××××中一級品的要求。5.×××××××××：應符合QB/T××××的要求。6.××××××項目指標感官要求主要包括色澤、滋味、氣味、性狀、粒度（如需要）等等含量≥××××≤××××××≤×××××××≤××7.×××提取物項目指標原料來源××××××制法××、××、×××、×××