檢查內容

醫療機構檢查內容消毒劑、消毒器械進貨檢查驗收制度

產品標簽說明書是否符合要求有條件的地區對消毒劑有效成分進行檢測消毒劑、消毒器械衛生許可批件或衛生安全評價報告、備案憑證

索證資料是否與產品一致

（一）消毒劑、消毒器械進貨檢查驗收制度檢查科室：設備科。檢查內容：進貨檢查驗收記錄及進貨檢查驗收制度相關法規：《消毒管理辦法》第七條醫療衛生機構購進消毒產品必須建立并執行進貨檢查驗收制度。

第四十五條醫療衛生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規定的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下罰款。《消毒產品衛生安全評價規定》第十七條有下列情形之一的，屬于不符合國家衛生標準、衛生規范要求或衛生質量不合格的情形，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處理：

（一）第一類、第二類消毒產品首次上市前未進行衛生安全評價的；

（二）第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿未重新進行衛生安全評價的；

（三）出具虛假衛生安全評價報告的；

（四）衛生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結果顯示產品不符合要求上市銷售、使用的；

（五）消毒產品有效期過期的；

（六）有本規定第十二條規定情形之一，未重新進行檢驗的；

（七）產品上市后如有改變（配方或結構、生產工藝）或有本規定第十二條規定情形之一，未對衛生安全評價報告內容進行更新的。

《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條違反本法規定，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）飲用水供水單位供應的飲用水不符合國家衛生標準和衛生規范的；（二）涉及飲用水衛生安全的產品不符合國家衛生標準和衛生規范的；（三）用于傳染病防治的消毒產品不符合國家衛生標準和衛生規范的；（四）出售、運輸疫區中被傳染病病原體污染或者可能被傳染病病原體污染的物品，未進行消毒處理的；（五）生物制品生產單位生產的血液制品不符合國家質量標準的。

《消毒管理辦法》

第三十三條消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合衛生部的有關規定。

消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。

第三十四條禁止生產經營下列消毒產品：

（一）無生產企業衛生許可證、產品備案憑證或衛生許可批件的；

（二）產品衛生質量不符合要求的。第四十七條消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十三、三十四條規定的，由縣級以上地方衛生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。

《消毒管理辦法》第四十五條醫療衛生機構違反本辦法地四、五、六、七、八九條規定的，有縣級以上地方衛生行政部門責令改正，可處以5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發流行的的，可處以5000元以上2萬元以下罰款。

第四條醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果監測。

1、衛生許可批件（1）.第一類、第二類消毒產品的衛生許可批件已經取消.（2）、已獲得消毒產品衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，在有效期內的可以繼續使用；有效期屆滿時，按照《消毒產品衛生安全評價報告備案須知》要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告并備案。實施時間：2014年9月30日（在這日到期的批件均需轉換為衛生安全評價報告）2、衛生安全評價報告（1）適用范圍：在中華人民共和國境內生產、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品。（2）安全評價報告出具單位：自行或者委托第三方進行產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。（3）有效期：第一類產品的報告有效期為四年，有效期滿后需要重新評價并備案；第二類產品的報告有效期長期有效。注：進口的消毒產品也需要衛生安全評價報告。3、備案憑證第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案，省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。注：具有備案憑證才能說明產品的衛生安全評價報告是合格的。

索證情況查處舉例醫療機構未索取《衛生安全評價報告》違反了《消毒產品衛生安全評價規定》第十五條、《消毒管理辦法》第四條的規定。依據《消毒管理辦法》第四十五條處罰《消毒產品衛生安全評價規定》第十五條

產品經營、使用單位在經營、使用第一類、第二類消毒產品前，應當索取衛生安全評價報告和備案憑證復印件。其中衛生安全評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單。

《消毒管理辦法》

第四條醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果監測。第四十五條醫療衛生機構違反本辦法地四、五、六、七、八九條規定的，有縣級以上地方衛生行政部門責令改正，可處以5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發流行的的，可處以5000元