空氣潔凈度的概述

OverviewofAirCleanliness重慶醫藥高等專科學校

ChongqingMedicalandPharmaceutialCollege學習目標

Learningobjective知識目標

KnowledgeObjectives能力目標

Abilityobjective1、掌握潔凈室（區）相關基本概念；懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的測定方法。

1.Masterthebasicconceptsrelatedtothecleanroom(area);thedeterminationofairborneparticles,airbornemicrobe,settlingmicrobe.2、熟悉空氣潔凈度標準。

2.Familiarwithaircleanlinessstandards.3、了解懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的測定儀器。

3.Understandtheinstrumentsforthedeterminationofairborneparticles,airbornemicrobeandsettlingmicrobe.能正確、熟練、規范實施懸浮粒子、沉降菌和浮游菌的測定。

Beabletoperformthedeterminationofairborneparticles,settlingmicrobe,andairbornemicrobecorrectly,proficiently,andinastandardizedmanner.素質目標

Qualityobjective具備嚴謹求實的工作作風。

Possessarigorousandrealisticworkstyle.重點難點

Keypointanddifficulty重點懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的測定方法。Keypoint

Testmethodsforairborneparticles,airbornemicrobe,andsettlingmicrobe.難點測定儀器的操作方法。Difficulty

Theoperatingmethodofthedeterminationinstrument.概述

Overview第一節

SectionI

根據傳染病原的傳染性和危害性，國際上將生物安全實驗室分為P1、P2、P3（非典和新冠檢測）和P4四個生物安全等級。P4實驗室是專用于烈性傳染病研究與利用的大型裝置，是人類迄今為止能建造的生物安全防護等級最高的實驗室。

Accordingtotheinfectiousnessandhazardousnessofinfectiousagents,biosafetylaboratoriesareinternationallycategorizedintofourbiosafetylevels:P1,P2,P3(SARSandCOVID-19Testing)andP4.P4laboratoryisalarge-scalefacilitydedicatedtotheresearchandutilizationoffulminatinginfectiousdiseases,andisthehighestlevelofbiosafetyprotectionlaboratorythathumanbeingscanconstructsofar.檢驗環境是保證生物檢定項目結果準確的前提。

Testingenvironmentisaprerequisitetoensureaccurateresultsinthebiologicalassayprogram.知識鏈接

KnowledgeLink合理控制生產環境是確保產品控制微生物污染的重要環節。保障藥品質量。

Reasonablecontroloftheproductionenvironmentisanimportantpartofensuringthecontrolofmicrobialcontaminationoftheproduct.Guaranteethequalityofdrugs.

GMP（goodmanufacturingpracticefordrugs），即藥品生產質量管理規范，是當今國際社會通行的藥品生產和質量必須遵循的基本準則。

GMP(goodmanufacturingpracticefordrugs)isthebasicguidelinefordrugproductionandqualitythatmustbefollowedbytheinternationalcommunitytoday.GMP要求藥品生產企業在產品暴露的操作區域（潔凈區）的空氣潔凈級別要符合工藝規定，即從操作環境中去除微生物和塵粒，防止微生物和塵粒在調配、分裝過程進入最終產品。

GMPrequiresthattheaircleanlinessleveloftheoperationarea(cleanarea)wheretheproductisexposedbythedrugmanufacturershouldcomplywiththeprocessregulations,i.e.,toremovemicroorganismsanddustparticlesfromtheoperationenvironment,andtopreventmicroorganismsanddustparticlesfromenteringintothefinalproductintheprocessofblendinganddispensing.

靜脈藥物調配中心(PharmacyIntravenousAdmixtureServices，PIVAS)是醫療機構藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑，經藥師進行適宜性審核由藥學專業技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環境下對靜脈用藥物進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接輸注使用的成品輸液。PIVAS的建立可以有效防止靜脈輸液受到細菌、微生物及微粒的污染。

PharmacyIntravenousAdmixtureServices(PIVAS)isamedicalinstitution,andthepharmacydepartmentfollowsaphysician'sprescriptionormedicationorder.Afterthesuitabilityreviewbypharmacists,thepharmaceuticalprofessionalandtechnicalpersonnelinaccordancewiththerequirementsofasepticoperation,inacleanenvironment,theintravenousdrugisaddedandmixed,sothatitcanbeusedasafinishedinfusionforclinicaldirectinfusion.TheestablishmentofPIVAScaneffectivelypreventtheintravenousfluidsfrombeingcontaminatedbybacteria,microorganismsandparticles.拓展知識

Expandedknowledge定期監測環境的潔凈度，以保證潔凈的輸液配制環境，保障成品輸液的配制質量。

Regularlymonitorthecleanlinessoftheenvironmenttoensureacleaninfusionpreparationenvironmentandtosafeguardthepreparationqualityofthefinishedinfusion.國家質量監督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會于2010年9月2日發布了醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、沉降菌和浮游菌測試的國家標準－GB/T16292～16294－2010，該標準于2011年2月1日起正式實施。

OnSeptember2,2010,GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionandQuarantineandtheStandardizationAdministrationissuedNationalStandardsfortheTestingofAirborneParticles,SettlingMicrobesandAirborneMicrobesinCleanRoom(zone)ofthePharmaceuticalIndustry-GB/T16292~16294-2010.ThestandardwasformallyimplementedfromFebruary1,2011onwards.01潔凈室（區）對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域。Cleanroom(zone)Aroomorzonewhereenvironmentalcontrolsarerequiredfordustparticlesandmicrobialcontamination.02菌落形成單位系微生物培養后，由1個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落，簡稱cfu。Colony-formingunitItisamicrobialcolonyformedbythemultiplicationofoneorseveralmicroorganismsaftermicrobialcultivation,abbreviatedascfu.03浮游菌用標準提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。AirbornemicrobeLivemicrobialparticlessuspendedinairarecollectedbythemethodsmentionedinthestandardsandpropagatedtoavisiblecolonyformingunitsbymeansofspecializedmediaundersuitablegrowthconditions.04浮游菌濃度單位體積空氣中含浮游菌菌落數的多少，以計數濃度表示，單位是個/m3或個/L。AirbornemicrobeconcentrationThecolonyformingunitsofairbornemicrobeperunitvolumeofairisexpressedasacountingconcentrationinunitsofone/m3orone/L.05懸浮粒子用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1~1000μm的固體和液體粒子。AirborneparticleAirborneparticlesusedforaircleanlinessclassificationaresolidandliquidparticlesinthesizerangeof0.1to1000μm.一、基本概念

I.Basicconcept一、基本概念

I.Basicconcept一、基本概念

I.Basicconcept06沉降菌用標準提及的方法收集空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

SettlingmicrobeLivemicrobialparticlesintheairarecollectedbythemethodsmentionedinthestandardsandpropagatedtoavisiblecolonyformingunitsbymeansofspecializedmediaundersuitablegrowthconditions.07潔凈度

以潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統計數來區分的潔凈度。

CleanlinessCleanlinessisdifferentiatedbythenumberofairborneparticlegreaterthanorequaltoacertainparticlesizeperunitvolumeofairinacleanenvironment.08單向流

沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流。

UnidirectionalairflowAnairflowwithauniformairvelocityinacross-sectionwithparallelflowlinesinasingledirectionandperpendiculartothedirectionoftheairflow.與水平面垂直的叫垂直單向流，與水平面平行的叫水平單向流。

Whstisverticaltothehorizontalplaneiscalledverticalunidirectionalflow,andwhatisparalleltothehorizontalplaneiscalledhorizontalunidirectionalflow.09置信上限（95%UCL）

從正態分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

Upperconfidencelimit(95%UCL)Iftheupperlimitoftheestimateoftheactualmeanobtainedfromanormaldistributionsampledwithagivenlevelofconfidence(95%inthiscase)isgreaterthantheactualmean,theupperlimitoftheestimateofthemeanobtainedfromthecalculationiscalledtheupperconfidencelimit.FreshairAirsupplyCombinedair-conditioningWithcoarseandmediumefficiencyfiltrationReturnairHighefficiencyfiltrationPre-filterwithafilterscreenExhaustair二、空氣潔凈度標準

II.Aircleanlinessstandards空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣的（微粒）程度。

Aircleanlinessisthedegreeof(particulate)airinacleanenvironment.含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

Ahighconcentrationofdustleadstolowc