XX醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)和管理程序文件

質(zhì)量保證手冊(cè)

（A版）

文件編號(hào)：Q/BXFSC-2013/11/21

文件分發(fā)號(hào):

受控狀態(tài):

持有者（部門）：質(zhì)量管理部

公布日期:年月日實(shí)施日期：年月日

質(zhì)量手冊(cè)文件目錄

章節(jié)號(hào)名稱編號(hào)頁數(shù)

1.1質(zhì)量手冊(cè)公布令Q/BXFSC(1.1-2O13)1

_1—

1.2刖SQ/BXFSC(1.2-2013)1

1.3管理者代表任命書Q/BXFSC(1.3-2013)1

2.1質(zhì)量方針Q/BXFSC(2.1-2013)I

3.1組織結(jié)構(gòu)圖Q/BXFSC(3.1-2013)1

3.2部門職責(zé)及相互關(guān)系Q/BXFSC(3.2-2013)1

3.3職責(zé)Q/BXFSC(3.3-2013)2

4.1管理評(píng)審Q/BXFSC(4.1-2013)1

4.2質(zhì)量體系Q/BXFSC(4.2-2013)2

4.5文件與資料操縱Q/BXFSC(4.5-2013)1

4.6產(chǎn)品采購(gòu)Q/BXFSC(4.6-2013)1

4.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性Q/BXFSC(4.8-2013)1

4.10檢驗(yàn)與試驗(yàn)Q/BXFSC(4.10-2013)1

4.11檢驗(yàn)、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備Q/BXFSC(4.11-2013)1

4.12檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)Q/BXFSC(4.12-2013)1

4.13不合格品操縱Q/BXFSC(4.13-2013)1

4.14糾正與預(yù)防措施Q/BXFSC(4.14-2013)1

4.15搬運(yùn)、貯存、防護(hù)Q/BXFSC(4.15-2013)1

4.16質(zhì)量記錄的操縱Q/BXFSC(4.16-2013)1

4.17質(zhì)量體系的審核Q/BXFSC(4.17-2013)1

4.18培訓(xùn)1Q/BXFSC(4.18-2013)1

4.19服務(wù)Q/BXFSC(4.19-2013)1

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第1.1章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(1.1)-2OI3質(zhì)量手冊(cè)公布令

質(zhì)量手冊(cè)公布令

本手冊(cè)闡述了濰坊維美醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量議會(huì)與質(zhì)量體系，規(guī)定了本公司實(shí)施

ISO13485：2003與YY/T0287-2003質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)的程序與要求，適用于本公司經(jīng)營(yíng)

的產(chǎn)品采購(gòu)、銷售及服務(wù)的全過程。本手冊(cè)屬公司的受控文件，是本公司進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審

核與外部質(zhì)量考核的根據(jù)，各部門都應(yīng)確保遵守本手冊(cè)的規(guī)定并按手冊(cè)的內(nèi)容要求開展各

項(xiàng)工作。

本手冊(cè)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。

總經(jīng)理：

年月日

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字口期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)務(wù)字口期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第1.2章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(1.2)-2013刖a

1前言

1.1本公司情況簡(jiǎn)介：

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司要緊從事一、二、三、類名療器械的經(jīng)營(yíng)，公司注冊(cè)資

金3萬元，產(chǎn)品耍緊銷往青島地區(qū).

1.2手冊(cè)管理

1.2.1本手冊(cè)是公司進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量與外部質(zhì)量考核的根據(jù)。

1.2.2本手冊(cè)由總經(jīng)理簽發(fā)，如需修改由總經(jīng)理審批。

1.2.3本手冊(cè)分“受控”與“非受控”兩種，受控手冊(cè)在封面加蓋“受控”章，注明分發(fā)號(hào)：

非受控手冊(cè)不加標(biāo)識(shí)。

1.2.4受控手冊(cè)發(fā)放至本公司部門一級(jí)，非受控手冊(cè)發(fā)放對(duì)象為合同要求的用戶與上級(jí)主管

部門。

1.2.5木手冊(cè)發(fā)放由管理者代表批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)負(fù)賁制、統(tǒng)一編號(hào)與發(fā)放，如需修改或者

更換，只限于在“受控”范圍內(nèi)進(jìn)行，由辦公室統(tǒng)一辦理。

1.2.6本手冊(cè)持有者調(diào)離本職時(shí)，需將手冊(cè)上交辦公室，并辦理簽收手續(xù)。

1.2.7本手冊(cè)的更換與管理按《文件與資料操縱程序》執(zhí)行。

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第1.3章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(1.3)-2013管理者代表任命書

管理者代表任命書

今任命為本公司的管理者代表，其職責(zé)是：

(1)負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施與保持公司的質(zhì)量體系；

(2)定期向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況；

0)代表本公司負(fù)責(zé)就質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；

望公司所有有關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。

總經(jīng)理：

年月日

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第2.1章

第1頁共1頁

Q/BXFSQ2.1)-2013質(zhì)量方針

公司的質(zhì)量方針是：

持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，全員參與管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，增強(qiáng)顧客滿意度。

質(zhì)量目標(biāo)：

顧客滿意率達(dá)100%,顧客投訴及質(zhì)量事故處理滿意率達(dá)100%。

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第3.1章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(3.1)-2013組織結(jié)構(gòu)圖

濰坊維美醫(yī)于7器械;有限公司組織結(jié)構(gòu)圖

總整i理

管理者代表

副總經(jīng)理副總經(jīng)理

辦公室質(zhì)管部財(cái)務(wù)部業(yè)務(wù)部倉(cāng)庫(kù)

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編SBXFSC32皿3第3喝門職責(zé)及相互關(guān)系第1頁共1頁

管

理

質(zhì)

財(cái)

總

業(yè)

部門辦

倉(cāng)

者

管

務(wù)

經(jīng)

公

務(wù)

庫(kù)

理

室

部

部

部

質(zhì)量代

體系要求\表

管理評(píng)審+—————

質(zhì)量體系——+—————

文件與資料

——+——

操縱

產(chǎn)品采購(gòu)——+——

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與

++

可追溯性

檢驗(yàn)與試驗(yàn)+

檢驗(yàn)、測(cè)量與

+

試驗(yàn)設(shè)備

檢驗(yàn)與試驗(yàn)

—++

狀態(tài)

不合格品操縱+—++

糾正與預(yù)防——+—

搬運(yùn)、貯存、

++

包裝、防護(hù)

質(zhì)量記錄

—+——

的操縱

內(nèi)部質(zhì)量審核—+——+—

培訓(xùn)———+——

服務(wù)—4-+

說明：表中代表一主管部門，代表配合部門

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第3.3章

第1頁共2頁

Q/BXFSC(3.3)-2013職責(zé)

1職責(zé)

1.1總經(jīng)理

a)負(fù)責(zé)組織貫徹上級(jí)的方針、政策與指令：

b)負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的制訂、公布、實(shí)施；

c)任命管理者代表；

d)負(fù)貢組織機(jī)構(gòu)的建立、實(shí)施與保持提供所需的資源；

e)負(fù)責(zé)為質(zhì)量體系的建立、實(shí)施與保持提供所需的資源；

D主持管理評(píng)審，對(duì)評(píng)審中的問題采取切實(shí)有效的糾正與預(yù)防措施；

g)規(guī)定所屬部門人員的質(zhì)量職責(zé)，并對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

1.2管理者代表

a)按照ISOI3485：2003及YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行;

b)掌握質(zhì)量體系運(yùn)行情況并及時(shí)向公司總經(jīng)理匯報(bào)；

c)協(xié)調(diào)質(zhì)量體系各部門的工作，并負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的實(shí)施與完善；

d)審批公司的內(nèi)部質(zhì)量體系的有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)工作。

I.3副總經(jīng)理

a)貫徹國(guó)家有關(guān)方針、政策，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針，協(xié)助總經(jīng)理工作，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé);

b)對(duì)所分管部門的工作質(zhì)量考核；審批有關(guān)工作計(jì)劃與作業(yè)文件；

c)負(fù)責(zé)各分管部門的資源配備，并定期向總經(jīng)理匯報(bào)；

①掌握分管部門的資源配備，并根據(jù)實(shí)際情況向總經(jīng)理提出資源配備的調(diào)整建議。

I.4業(yè)務(wù)部長(zhǎng)

a)規(guī)定所屬部門人員的質(zhì)量職責(zé)，并對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；

b)負(fù)責(zé)操縱本部門的質(zhì)量體系文件；

c)負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃的編制、實(shí)施；

d)負(fù)責(zé)組織對(duì)分供方進(jìn)行評(píng)審，建立合格分供方檔案；

c)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售管理；

0負(fù)責(zé)銷出產(chǎn)品的可追溯性記錄的管理。

1.5辦公室主任

a)規(guī)定所屬部門人員的質(zhì)量職責(zé)，并對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；

b)負(fù)責(zé)操縱本部門的質(zhì)量體系文件；

c)負(fù)責(zé)組織文件與資料的分類、發(fā)放、更換、存檔、作廢文件的回收與銷毀等工作；

①負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的管理與存檔；

e)負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)工作的整體安排與組織落實(shí)，做好培訓(xùn)記錄；

1.6質(zhì)管部長(zhǎng)

a)規(guī)定所屬部門人員的質(zhì)量職責(zé)，并對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的驗(yàn)證；

b)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的管理工作；

c)負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評(píng)自與出具處理意見；

①負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審的準(zhǔn)備工作；

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第3.3章

第2頁共2頁

Q/BXFSC(3.3)-2013職責(zé)

e）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)的管理工作；

0負(fù)責(zé)糾正與預(yù)防措施的管理與監(jiān)督驗(yàn)證工作;

g）負(fù)責(zé)售后服務(wù)的實(shí)施及質(zhì)帚事故的處理。

1.7倉(cāng)庫(kù)保管員

a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的入庫(kù)、貯存、保養(yǎng)與出庫(kù)；

b）負(fù)責(zé)產(chǎn)品貯存過程中的標(biāo)識(shí)。

1.8內(nèi)審員

按管理者代表的要求，實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。

1.9質(zhì)檢員

按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證并簽發(fā)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

注：其他人員職責(zé)見程序文件。

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.1章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.1)-2013管理評(píng)審

1目的與適用范圍

評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效及其芯環(huán)境條件變化后的持續(xù)習(xí)慣性，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)。

適用于總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀與習(xí)慣性的綜合評(píng)價(jià)。

2職貢

2.1總經(jīng)理主持管理評(píng)審工作。

2.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織管理層人員進(jìn)行管理評(píng)審。

3程序概要

3.1管理評(píng)審每年12月組織一次，由總經(jīng)理主持，各職能部門負(fù)責(zé)人及特邀人員參加，如

遇特殊情況，由總經(jīng)理決定追加管理評(píng)審。

3.2管理評(píng)審計(jì)劃由質(zhì)管部編制，提早兩周書面通知參加評(píng)審的部門與人員。

3.3參加評(píng)審的人員，在收到管理評(píng)審計(jì)劃后，按要求準(zhǔn)備好須提交的有關(guān)資料。

3.4管理評(píng)審以會(huì)議方式進(jìn)行，質(zhì)管部負(fù)責(zé)做好《會(huì)議記錄》。

3.5對(duì)所需整改的問題，由質(zhì)管部向負(fù)責(zé)部門下達(dá)，《糾正/預(yù)防措施通知單》，責(zé)成有關(guān)部

門提出糾正措施，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由管理者代表組織實(shí)施，質(zhì)管部跟蹤驗(yàn)證，并將

驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告總經(jīng)理。

4有關(guān)文件

《管理評(píng)審程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.2章

第1頁共2頁

Q/BXFSC(4.2)-2013質(zhì)量體系

1總則

根據(jù)IS013485：2003與YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求,建

立并保持符合本公司特點(diǎn)的文件化的質(zhì)量體系，以確保公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定

要求。

本要素由管理者代表歸口負(fù)責(zé)。

2管理者代表組織有關(guān)部門、人員按照ISO13485：2003與YY/T（）287-2（X）3標(biāo)準(zhǔn)與公司

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求，建立本公司的質(zhì)量體系作為確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的一

種手段。

3質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)

本公司的質(zhì)量體系文件包含下列三個(gè)層次：

a）闡述本公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，并描述與ISO13485：2003與YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)

量體系要求相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量體系程序。

b）質(zhì)量體系程序

質(zhì)量體系程序描述了為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門質(zhì)量活動(dòng)，用以明確規(guī)

定：活動(dòng)的目的；范圍；職責(zé)；活動(dòng)程序；有關(guān)/支持性文件、記錄。

c）其它質(zhì)量文件

其它質(zhì)帚文件為質(zhì)量體系程序的支持性文件，包含作業(yè)性文件、表格與報(bào)告等，用以

指導(dǎo)某個(gè)具體過程/事物形成技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。

4質(zhì)量體系程序

4.1根據(jù)本公司實(shí)際情況，由管理者代表組織有關(guān)部門編制與ISO13485：2003與

YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求與公司質(zhì)量方針一致的程序文件。

4.2關(guān)于新增的或者更換的程序文件，務(wù)必保持其與質(zhì)量手冊(cè)與其它有關(guān)程序文件所規(guī)定

的原則與要求保持一致。

5質(zhì)量策劃

5.1為滿足特定產(chǎn)品或者合同規(guī)定的要求，本公司應(yīng)針對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。質(zhì)

量策劃由管理者代表牽頭，組織有關(guān)部門與人員進(jìn)行。

5.2質(zhì)量策劃

a）產(chǎn)品策劃；

b）管理與作業(yè)策劃；

c）編制質(zhì)量計(jì)劃與作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定。

53進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，可考慮：

a）編制質(zhì)量計(jì)劃，對(duì)如何應(yīng)月質(zhì)量體系作出規(guī)定；

b）確定與配備必要的資源，包含：人員、設(shè)備、文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、檢測(cè)手段等；

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.2章

第2頁共2頁

Q/BXFSC(4.2)-2013質(zhì)量體系

c）對(duì)所有質(zhì)量特性與要求明確接收標(biāo)準(zhǔn)；

d）確定適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；

e）確定與準(zhǔn)備質(zhì)量記錄。

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.5章

第1頁共1頁

Q/BXFSC（4.5）-2013文件與資料操縱

1目的與適用范圍

對(duì)與質(zhì)量體系有關(guān)的文件與資料進(jìn)行操縱，確保各有關(guān)場(chǎng)所使用有效的文件。

適用于與質(zhì)量體系有關(guān)的文件與資料的操縱。

2職責(zé)

2.1辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其它有關(guān)的管理性文件的發(fā)放、更換操縱與管理c

2.2各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門的專用文件及資料的編制與管理。

3程序概要

3.1文件、資料分為如下幾類：

a）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其他管理性文件；

b）技術(shù)文件、各部門的專用文件；

c）與質(zhì)量有關(guān)的行政性文件；

d）與本公司有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；

e）各類合法證照、人員資格證明、檔案、房屋租賃合同或者產(chǎn)權(quán)證明等資料。

3.2本公司文件分受控與非受控兩種，受控文件須加蓋受控標(biāo)識(shí)。

3.3文件的編寫與審批

3.3.1質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由管理者代表組織有關(guān)部門編寫，質(zhì)量手冊(cè)交管理者審核，總經(jīng)

理批準(zhǔn)；程序文件交管理者代表批準(zhǔn)。

3.3.2各部門的專用文件，由本部門組織編寫，經(jīng)部門負(fù)資人批準(zhǔn)后，在本部門內(nèi)使用。

3.3.3與本公司有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)淮由總經(jīng)理審批其適宜性，辦公室負(fù)責(zé)查新，以避免使用失

效文件。

3.4文件的發(fā)放

3.4.1辦公室應(yīng)建立文件管理的操縱清單，文件在發(fā)放前都應(yīng)得到審批，并有相應(yīng)的受控標(biāo)

識(shí)。

3.4.2木公司內(nèi)不得使用沒有“受控”章的文件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即由發(fā)放部門收回。

3.5文件與資料破舊或者丟失需要補(bǔ)發(fā)或者復(fù)制時(shí)，需經(jīng)主管部門審批后進(jìn)行。

3.6文件與資料的更換由原審批部門批準(zhǔn)后實(shí)施，并做好修改記錄，作廢的文件與資料保

留時(shí)需加蓋“作廢”章，至少儲(chǔ)存一分作廢的文件，儲(chǔ)存期為產(chǎn)品的有效期。

3.7辦公室儲(chǔ)存一套本公司文檔，并為各分供方與用戶分別建立一套文檔并加以儲(chǔ)存。

4有關(guān)文件

《文件與資料操縱程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.6章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.6)-2013產(chǎn)品采購(gòu)

1目的與適用范圍

對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行操縱，保證采購(gòu)的產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定的要求。

適用于本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的采購(gòu)操縱活動(dòng)。

2職貢

業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)采購(gòu)與分供方評(píng)價(jià)的實(shí)施。

3程序概要

3.1分供方評(píng)定

3.1.1業(yè)務(wù)部對(duì)分供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，向其索取相應(yīng)合法證照，填寫《分供方評(píng)審表》。

3.1.2總經(jīng)理批準(zhǔn)或者取消合格分供方，合格分供方登入《合格分供方名單》。

3.1.3業(yè)務(wù)部?jī)?chǔ)存《合格分供方名單》、評(píng)審記錄及有關(guān)資料

3.1.5對(duì)合格分供方，每年由業(yè)務(wù)部復(fù)審一次，確定是否為下年度的合格分供方。

3.2采購(gòu)

對(duì)庫(kù)存的產(chǎn)品實(shí)行總量操縱，由倉(cāng)庫(kù)保管員提出《庫(kù)存報(bào)表》報(bào)業(yè)務(wù)部長(zhǎng)批準(zhǔn)，組織

業(yè)務(wù)部采購(gòu)。

33嚴(yán)禁購(gòu)入有效期不足一年的產(chǎn)品。

3.4采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證。

3.4.1必要時(shí)可在分供方處對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

3.4.2當(dāng)合同規(guī)定，顧客或者代表有權(quán)在分供方處或者本公司對(duì)分供方的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，但

本公司不能把用戶的驗(yàn)證作為分供方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行有效操縱的根據(jù)，也不能免除本公司

應(yīng)提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。

2有關(guān)文件

《產(chǎn)品采購(gòu)管理程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.8章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.8)-2013產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性

1目的與適用范圍

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以防止產(chǎn)品混淆。確保在需要時(shí)對(duì)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)過程實(shí)現(xiàn)追溯。

適用于本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與追溯。

2職責(zé)

2.1倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與記錄。

2.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)出廠產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄。

3程序概要

3.1倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)入庫(kù)的產(chǎn)品按名稱、型號(hào)、規(guī)格、與批號(hào)區(qū)域存放。

3.2有效期產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)保員掛牌標(biāo)識(shí)其生產(chǎn)批號(hào)與有效時(shí)間或者有效期的終止時(shí)間。

3.3退回公司的產(chǎn)品應(yīng)放在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，掛“退回”標(biāo)牌加以標(biāo)識(shí)。

3.4產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明確，一一對(duì)應(yīng)，不能混淆。

35產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)原始憑證與質(zhì)量記錄相一致，且標(biāo)識(shí)唯一。

3.6產(chǎn)品在搬運(yùn)、偵破與銷售過程中，所有標(biāo)識(shí)都應(yīng)儲(chǔ)存完好。

3.7當(dāng)有追溯要求時(shí)，由質(zhì)管部組織進(jìn)行，追溯線索是時(shí)間與批號(hào)

4有關(guān)文件

《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性操縱程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.10章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.10)-2013檢驗(yàn)與試驗(yàn)

1目的與適用范圍

對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)定的檢驗(yàn)與試驗(yàn)，保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。

適用于本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。

2職貢

質(zhì)管部檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)本程序的實(shí)施。

3程序概要

3.1進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)

3.1.1質(zhì)管部首先檢查分供方是否合法單位。

3.1.2質(zhì)檢員根據(jù)采購(gòu)合同或者產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)采購(gòu)的產(chǎn)品逐批驗(yàn)收并按出廠檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)

條款逐條驗(yàn)收

3.1.3對(duì)質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，由質(zhì)檢員抽樣送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)

行相應(yīng)的檢測(cè)。

3.2退回產(chǎn)品，由質(zhì)檢員驗(yàn)證合格后方能入合格品區(qū)。

3.3質(zhì)檢員每月末須參庫(kù)存:產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢杏。

3.4檢驗(yàn)與試驗(yàn)記錄應(yīng)清晰、完整，有明確的推斷結(jié)論，并標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)

者。

4有關(guān)文件

《檢驗(yàn)與試驗(yàn)操縱程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.11章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.11)-2013檢驗(yàn)、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備

1目的與適用范圍

對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行有效操縱，保證設(shè)備的測(cè)量精度與準(zhǔn)確性滿足產(chǎn)品質(zhì)帚

操縱要求。

適用于本公司所有與質(zhì)量有關(guān)的檢驗(yàn)、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備的操縱。

2職責(zé)

2.1質(zhì)管部是檢測(cè)設(shè)備的歸口管理部門，負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備從購(gòu)置至報(bào)廢的全部流轉(zhuǎn)過程及檢

測(cè)設(shè)備的周期送檢、維修。

2.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的使用、保護(hù)、保養(yǎng)。

3程序概要

3.1檢測(cè)設(shè)備的添置

3.1.1檢測(cè)設(shè)備經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由業(yè)務(wù)部添置，應(yīng)保證設(shè)備能滿足測(cè)帚任務(wù)的要求并具備相

應(yīng)的性能與精度。

3.1.2檢測(cè)設(shè)備入庫(kù)前須經(jīng)質(zhì)管部認(rèn)可，發(fā)放前須經(jīng)校準(zhǔn)。

3.2質(zhì)管部應(yīng)對(duì)本公司所使用的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)?分類、編號(hào)、并建立《檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳》，

進(jìn)行統(tǒng)一管理，做到帳、物用符。

3.3質(zhì)管部制定《檢測(cè)設(shè)備周其檢定計(jì)劃》，并組織實(shí)施。當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行校

準(zhǔn)。

a）新購(gòu)置的檢測(cè)設(shè)備在投入使用前；

b）檢測(cè)設(shè)備在修理后；

c）當(dāng)對(duì)檢測(cè)設(shè)備的精度與準(zhǔn)確性發(fā)生懷疑時(shí)。

3.4檢測(cè)設(shè)備應(yīng)具有明確標(biāo)識(shí)，其內(nèi)容包含編號(hào)、校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、有效周期標(biāo)識(shí)，保證在

用的檢測(cè)設(shè)備的完好性。

35檢驗(yàn)設(shè)備的使用人對(duì)所使月的設(shè)備進(jìn)行妥善的儲(chǔ)存、使用、保護(hù)與搬運(yùn)。

3.6當(dāng)使用中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備出現(xiàn)偏差時(shí)，由質(zhì)管部及時(shí)蛆織校準(zhǔn)，并對(duì)往常檢測(cè)結(jié)果的有

效性組織評(píng)定并記錄。

3.7質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備操縱記錄。

4有關(guān)文件

《檢驗(yàn)、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備操縱程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.12章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.12)-2013檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)

1目的與適用范圍

規(guī)定了檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品投入使用。

適用于本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

2職責(zé)

2.1倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)入庫(kù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

2.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

3程序概要

3.1檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)的種類

待檢------未經(jīng)檢驗(yàn)與試驗(yàn)；

待判------經(jīng)試驗(yàn)后待決定；

合格檢馬迎后合格；

不合格檢驗(yàn)后不合格。

3.2產(chǎn)品的檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)使用標(biāo)牌、區(qū)域或者檢驗(yàn)與試驗(yàn)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

3.3檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)由質(zhì)管部統(tǒng)一負(fù)責(zé)管理。

4有關(guān)文件

《檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)操縱程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.13章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.13)-2013不合格品操縱

1目的與適用范圍

為防止不合格品的非預(yù)期使用。

適用于本公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的操縱。

2職責(zé)

2.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格品的操縱。

2.2倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)不合格品的隔離。

2.3管理者代表、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)不合格品的處置。

3程序概要

3.1檢驗(yàn)與試驗(yàn)出現(xiàn)不合格，由質(zhì)管部評(píng)審并出具《不合格品處置通知單》，通知業(yè)務(wù)部與

倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)與處置。

3.2經(jīng)評(píng)審的不合格品的處置方式為：

a)報(bào)告市藥品監(jiān)督管理局聽候處理；

b)拒收或者報(bào)廢。

3.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)《不合格品處置通知單》的歸檔儲(chǔ)存；

4有關(guān)文件

《不合格品處置通知單》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.14章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.14)-2013糾正與預(yù)防措施

1目的與使用范圍

規(guī)定了為消除實(shí)際與潛在的不合格原因而采取的糾正與預(yù)防措施，以確保類似問題不

再發(fā)生與防止不合格的產(chǎn)生。

適用于經(jīng)營(yíng)過程的全部質(zhì)量活動(dòng)，可涉及本公司各職能部門及全部質(zhì)量體系要素。

2職責(zé)

2.1質(zhì)管部是糾正與預(yù)防措施的歸口管理部門。

2.2各責(zé)任部門負(fù)責(zé)糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。

2.3管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)糾正與預(yù)防措施。

3程序概要

3.1各有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)將下列信息傳遞給質(zhì)管部：

a）業(yè)務(wù)部整理的《質(zhì)量信息匯總反饋單》；

b）質(zhì)管部整理的《用戶服務(wù)報(bào)告》與每月對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)信息分析匯總，填寫的《月份

質(zhì)量信息匯總表》；

c）質(zhì)量體系內(nèi)審:外審及管理評(píng)審的《不合格報(bào)告》。

3.2質(zhì)管部主動(dòng)通過各類渠道與方式收集各類信息（包含員二的合理化建議）并及時(shí)匯總分

析，由管理者代表決定是否應(yīng)采取糾正與預(yù)防措施。

3.3采取糾正與預(yù)防措施時(shí)，由質(zhì)管部下達(dá)《糾正/預(yù)防措施通知單》，責(zé)任部門與完成期

限，責(zé)任部門應(yīng)進(jìn)行分析并提出整改措施，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施，質(zhì)管部跟蹤驗(yàn)

證。

3.4糾正與預(yù)防措施無效時(shí)，由質(zhì)管部重新境寫《糾正與預(yù)防措施通知單》執(zhí)行3.3條，

35質(zhì)管部應(yīng)將預(yù)防措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。

3.6因糾正與預(yù)防措施所引起的體系文件的更換，由質(zhì)管部按《文件與資料操縱程序》實(shí)

施。

4有關(guān)文件

《糾正與預(yù)防措施管理程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.15章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.15)-2013搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)與交付

1目的及適用范圍

使用適當(dāng)?shù)姆椒ǚ乐巩a(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過程中受到損害或者降低質(zhì)量特性。

本程序適用于公司產(chǎn)品的管理。

2職責(zé)

2.1倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存、防護(hù)與交付。

2.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的搬運(yùn)與防護(hù)。

3工作程序

3.1產(chǎn)品的搬運(yùn)與防護(hù)

3.1.1產(chǎn)品在搬運(yùn)、堆垛過程中要嚴(yán)格按照產(chǎn)品外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)存放，不得倒置，輕

搬輕放，采取合適防護(hù)措施，防止破舊、污染。

3.1.2明確不一致型號(hào)、規(guī)格、批次的產(chǎn)品及其標(biāo)識(shí)并放入指定地點(diǎn)，以防混淆。

3.2產(chǎn)品的貯存與防護(hù)

321產(chǎn)品出入庫(kù)手續(xù)齊全

3.2.2各類骨品應(yīng)分類存放，易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)分別存放于有專門設(shè)施的專庫(kù)。

3.2.3產(chǎn)品的貯存根據(jù)不一致的標(biāo)識(shí)分開存放，且貯存記錄完整。

3.2.4產(chǎn)品垛位整齊適中，垛位六距符合要求。

3.2.5倉(cāng)庫(kù)管理員每半月編制《產(chǎn)品庫(kù)存報(bào)表》上報(bào)總經(jīng)理。

3.2.6對(duì)倉(cāng)庫(kù)定期清查、盤點(diǎn)、做到帳、卡、物相符。

327倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)清潔通風(fēng)、健全倉(cāng)庫(kù)防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變等安全措施，確保庫(kù)

存物資的安全、完整。

3.2.8溫濕度由倉(cāng)庫(kù)保管員每天測(cè)定一次并記錄，超出標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須強(qiáng)制通風(fēng)以降溫、除濕。

3.2.9有效期產(chǎn)品距效期僅有一年時(shí)，保管員每月5號(hào)前將其填報(bào)《有效其產(chǎn)品催銷表》報(bào)

總經(jīng)理，由總經(jīng)理組織業(yè)務(wù)部加快銷售。

3.3產(chǎn)品的包裝與防護(hù)

整件產(chǎn)品檢查包裝是不是否完好，零頭產(chǎn)品要裝箱包裝.

3.4產(chǎn)品的交付與防護(hù)

本公司采取保護(hù)產(chǎn)品珠措施，合同要求時(shí)，這種保護(hù)連續(xù)到交付目的地。

4有關(guān)文件

《搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)與交付操縱程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.16章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.16)-2013質(zhì)量記錄的操縱

1目的及適用范圍

對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行操縱，為質(zhì)量體系有效運(yùn)行與產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求提供證據(jù)。

適用于質(zhì)量活動(dòng)與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)記錄。

2職責(zé)

2」辦公室是質(zhì)量記錄的歸口管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的備案及監(jiān)督、檢查工作。

2.2各部門指定一名兼職質(zhì)量記錄管理員，負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量的標(biāo)識(shí)、編制、使用、收集編

目、查閱、儲(chǔ)存與處理工作，并將管理員名單報(bào)辦公室備案。

2.3質(zhì)量記錄的填寫人員，應(yīng)在所填寫記錄的真實(shí)性、可靠性與完整性負(fù)責(zé)。

3程序概要

3.1各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄使用前的審批，并將編制好的質(zhì)量記錄表式交辦公

室一份備案。

3.2辦公室建立《質(zhì)量記錄清單》，明確使用部門、儲(chǔ)存年限，下發(fā)各部門執(zhí)行。

3.3質(zhì)量記錄儲(chǔ)存期為產(chǎn)品有效期滿后二年。

3.4各部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)、收集、編目、儲(chǔ)存、借閱與處理。

3.5所有的質(zhì)量記錄應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、齊全。

3.6辦公室每季度檢查一次質(zhì)量記錄的管理情況。

4有關(guān)文件

《質(zhì)量記錄操縱程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.17章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.17)-2013質(zhì)量體系審核

1目的與應(yīng)用范圍

根據(jù)程序文件的要求，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)與糾正，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，并

為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供根據(jù)。

適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。

2職責(zé)

2.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)保管質(zhì)量體系審核的有關(guān)材料。

2.2管理者代表負(fù)責(zé)組實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。

2.3審核小組協(xié)助管理者代表組織實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

2.4各部門對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，負(fù)責(zé)制訂糾正措施并組織實(shí)施。

3程序概要

3.1本公司每年通常進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，特殊情況下可由管理者代表決定隨時(shí)增

加內(nèi)審頻次。

3.2由管理者代表任命審核組長(zhǎng)與審核員，審核人員應(yīng)具備內(nèi)審員資格，且與被審核部門

無直接責(zé)任關(guān)系。

3.3審核組按《質(zhì)量體系程序》編制審核文件、召開首、末次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核與記錄。

3.4審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)要填寫不合格報(bào)告，由被審核部門制定并實(shí)施糾正措施。

3.5審核員跟蹤驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施情況及具有效性。

3.6審核組長(zhǎng)編寫《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)發(fā)放并提交

管理評(píng)審。

4有關(guān)文件

《質(zhì)量體系審核程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.18章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.18)-2013培訓(xùn)

1目的與適用范圍

結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，有計(jì)戈人有重點(diǎn)地開展教育培訓(xùn)活動(dòng)，保證經(jīng)培訓(xùn)人員滿足相應(yīng)工借

的規(guī)定要求。

適用于本公司各類從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員的教育培訓(xùn)。

2職責(zé)

辦公室是員工培訓(xùn)的歸口管理部門，負(fù)責(zé)制訂員工的培訓(xùn)計(jì)劃，組織培訓(xùn)考核并負(fù)責(zé)

培訓(xùn)記錄的保管。

3程序概要

3.1年末辦公室根據(jù)公司人力資源配備需求情況，編寫下年度《職工教育培訓(xùn)計(jì)劃》并組

織實(shí)施。

3.2培訓(xùn)分為內(nèi)部培訓(xùn)與外出培訓(xùn)。外出培訓(xùn)，由本人填寫《外出培訓(xùn)申請(qǐng)》，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)

同意后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可參加有關(guān)培訓(xùn)。

3.3各類培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)有結(jié)業(yè)證書或者考試成績(jī)。在此基礎(chǔ)上進(jìn)行考核與資格確認(rèn)。本

公司要求資格確認(rèn)的人員有：

a）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)員；

b）售后服務(wù)人員；

c）采購(gòu)人員；

①銷售人員

3.5辦公室負(fù)責(zé)保管培訓(xùn)記錄。

4有關(guān)文件

《培訓(xùn)操縱程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)第4.19章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.19)-2013服務(wù)

1目的與適用范圍

保證本公司產(chǎn)品在售前、售中及售后等環(huán)節(jié)提供良好的服務(wù)，以最大程度地滿足用戶

的要求。

適用于本公司產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作。

2職責(zé)

2.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)售前、售中、售后服務(wù)。

2.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)顧客投訴的記錄。

2.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理工作。

3程序概要

3.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立《用戶檔案》。

3.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)受理顧客的投訴，及時(shí)組織售后服務(wù)人員進(jìn)行處理。

3.3質(zhì)量事故由質(zhì)管部組織售后服務(wù)人員進(jìn)行處理，視問題性質(zhì)決定是否發(fā)忠告性通知與

向上級(jí)主管部門報(bào)告。

3.4總經(jīng)理與質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織服務(wù)驗(yàn)證，并填寫《服務(wù)質(zhì)量抽查記錄》。

4有關(guān)文件

《銷售服務(wù)程序》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司

程序文件

檢驗(yàn)'測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備操縱程序

文件編號(hào)：Q/BXFGC(4.11)01-2013版號(hào)：A

文件分發(fā)號(hào)：

受控狀態(tài)：

持有者(部門):年月日

程序文件目錄

4.1管理評(píng)審操縱程序Q/BXFGC(4.1)01-2013

4.5文件與資料操縱程序Q/BXFGC(4.5)01-2013

4.6產(chǎn)品采購(gòu)操縱程序Q/BXFGC(4.6)01-2013

4.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性操縱程序Q/BXFGC(4.8)01-2013

4.10檢驗(yàn)與試驗(yàn)操縱程序Q/BXFGC(4.10)01-2013

4.11檢驗(yàn)、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備操縱程序Q/BXFGC(4.11)01-2013

4.12檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)操縱程序Q/BXFGC(4.12)01-2013

4.13不合格品操縱程序Q/BXFGC(4.13)01-2013

4.14糾正與預(yù)防措施操縱程序Q/BXFGC(4.14)01-2013

4.15搬運(yùn)、貯存、防護(hù)操縱程序Q/BXFGC(4.15)01—2013

4.16質(zhì)量記錄的操縱程序Q/BXFGC(4.16)01—2013

4.17質(zhì)量體系的審核操縱程序Q/BXFGC(4.17)01-2013

4.18培訓(xùn)操縱程序Q/BXFGC(4.18)01-2013

4.19銷售服務(wù)操縱程序Q/BXFGC(4.19)01-2013

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司

程序文件

管理評(píng)審程序

文件編號(hào)：Q/BXFGC(4.1)01--20I3版號(hào)：A

文件分發(fā)號(hào):

受控狀態(tài):

持有者（部門）:年月日

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)文件名稱

第1頁共2頁

Q/BXFGC(4.1)01-2013管理評(píng)審程序

1、目的與適用范圍

評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性及其對(duì)環(huán)境條件變化后的持續(xù)習(xí)慣性，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)。本程序適

用于總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀與習(xí)慣性的綜合評(píng)價(jià)。

2、職責(zé)

2.1總經(jīng)理主持管理評(píng)審工作。

2.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織管理層人員進(jìn)行管理評(píng)審。

3、管理內(nèi)容及要求

3.1管理評(píng)審的基本內(nèi)容

a）質(zhì)量方針與目標(biāo)的適宜性；

b）質(zhì)量體系的組織、要素、文件、程序、資源是否符合標(biāo)準(zhǔn)，并適合公司的環(huán)境；

c）現(xiàn)行體系運(yùn)行的結(jié)果是否能實(shí)現(xiàn)與達(dá)到公司的質(zhì)量目標(biāo)；

d）公司的組織機(jī)構(gòu)，中層以上干部的人選是否習(xí)慣體系功能發(fā)揮的需要；

e）內(nèi)部質(zhì)量審核是否符合實(shí)際情況，糾正與預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否卓有成效；

f）隨著條件（市場(chǎng)信息、機(jī)構(gòu)調(diào)整）的變化，應(yīng)對(duì)體系進(jìn)行什么調(diào)整、更換與補(bǔ)充，保證

質(zhì)量體系的持續(xù)有效性；

g）與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手比較需要的改進(jìn)；

h）總經(jīng)理認(rèn)為有必要復(fù)審的質(zhì)量體系要素。

3.2進(jìn)行管理評(píng)審的時(shí)機(jī)

總經(jīng)理每年12月組織一次管理評(píng)審，遇到下列特殊情況時(shí)由總經(jīng)理決定追加管理評(píng)審：

a）外部環(huán)境（如國(guó)家、行業(yè)法規(guī)）發(fā)生重大變化，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)方向、經(jīng)營(yíng)策略有較大影

響時(shí)；

b）社會(huì)需求、市場(chǎng)形勢(shì)對(duì)公司的生存與進(jìn)展機(jī)構(gòu)威脅時(shí)；

c）本公司產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故或者用戶連續(xù)訴訟或者索賠時(shí)；

d）公司的組織體系制、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整或者改變時(shí)；

e）總經(jīng)理認(rèn)為有必要進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)。

3.3管理評(píng)審的準(zhǔn)備工作

331當(dāng)發(fā)生3.2中的任一情況，總經(jīng)理決定進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)，要確定本次管理評(píng)審的重點(diǎn)，

明確本次管理評(píng)審的目的，范圍與要求。

3.3.2質(zhì)管部編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，提早兩周下達(dá)管理評(píng)審書面通知（內(nèi)容包含：評(píng)審會(huì)議

時(shí)間、地點(diǎn)、需要準(zhǔn)備的資料、會(huì)議議程、匯報(bào)的內(nèi)容及要點(diǎn)等），本次評(píng)審所涉及的部

門與人員按要求準(zhǔn)備并提早一周將管理評(píng)審所需的資料，提交質(zhì)管部審查、匯總。

3.4評(píng)審實(shí)施

341管理評(píng)審以會(huì)議方式進(jìn)行，出總經(jīng)理主持，各職能部門負(fù)責(zé)人及特邀人員參加。

3.4.2各部門按如下內(nèi)容針對(duì)工作中存在的問題匯報(bào)工作。

a）辦公室提供人員培訓(xùn)情況。

b）質(zhì)管部匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量操縱情況、質(zhì)量事故處理情況、糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況、質(zhì)量體

系內(nèi)部審核報(bào)告、以往管理評(píng)審與跟蹤措施及可能影響質(zhì)量管理體系的變化。

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)文件名稱

第2頁共2頁

Q/BXFGC(4.1)01-2013管理評(píng)審程序

c）業(yè)務(wù)部提供分供方供貨業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)報(bào)告、顧客投訴情況。

d）業(yè)務(wù)部提供市場(chǎng)分析等信息。

343總經(jīng)理對(duì)會(huì)議發(fā)言進(jìn)行總結(jié)，提出意見與要求，并形成決議。

3.4.4質(zhì)管部根據(jù)管理評(píng)審的結(jié)果，對(duì)所需整改的問題向責(zé)任部門下達(dá)《糾正/預(yù)防措施通知

單》，責(zé)成有關(guān)部門提出糾正預(yù)防措施，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，山管理者代表組織實(shí)施，質(zhì)管

部負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告總經(jīng)理。

345由管理評(píng)審引起的文件更換，由質(zhì)管部按《文件與資料操縱程序》實(shí)施，并將更換結(jié)果

報(bào)管理者代表。

3.5管理評(píng)審報(bào)告及記錄

3.5.1管理評(píng)審結(jié)束后，質(zhì)管部填寫《管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要》，寫出《管理評(píng)審報(bào)告》。

3.5.2《管理評(píng)審報(bào)告》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，形成文件，發(fā)至各部門。

353《管理評(píng)審報(bào)告》、會(huì)議記錄及有關(guān)評(píng)審資料由質(zhì)管部負(fù)責(zé)管理儲(chǔ)存。

4、質(zhì)量報(bào)告與記錄

《糾正/預(yù)防措施通知單》

《管理評(píng)審計(jì)劃》

《管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要》（附各部門工作報(bào)告）

《管理評(píng)審報(bào)告》

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司

程序文件

文件資料操縱程序

文件編號(hào)：Q/BXFGC(4.5)01--20I3版號(hào)：A

文件分發(fā)號(hào)：

受控狀態(tài)：

持有者(部門):年月日

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)文件名稱

第1頁共4頁

Q/BXFGC(4.5)01-2013文件資料操縱程序

1、目的與適用范圍

對(duì)與質(zhì)量體系有關(guān)的文件與資料進(jìn)操縱，確保各有關(guān)場(chǎng)所使用有效的文件。

適用于與質(zhì)量體系有關(guān)的文件與資料的操縱。

2、職責(zé)

2.1辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件及其它有關(guān)文件的發(fā)放、更換操縱與管理。

2.2各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門的專用文件及資料的編制與管理。

3、管理內(nèi)容及要求

3.1文件、資料的分類及編號(hào)。

3.1.1文件、資料分類如下幾類：

a）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其它有關(guān)的管理性文件；

b）技術(shù)文件、各部門的專用文件；

c）與質(zhì)量有關(guān)的行政性文件；

d）與本公司有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；

e）各類合法證照、人員資格證明、檔案、房屋租賃合同或者產(chǎn)權(quán)證明等資料。

3.1.2編號(hào)

a）質(zhì)量手冊(cè)的編號(hào)規(guī)則：

O/[XFSC壞）-------XXXX

------公布年代號(hào)

--------------------置節(jié)號(hào)

--------------------------------質(zhì)量手冊(cè)類

-------------------------------------------百姓福（企業(yè)名稱縮寫）

標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期標(biāo)記處數(shù)編號(hào)簽字日期

濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O

文件編號(hào)文件名稱

第2頁，共4頁

Q/BXFGC(4.5)01-2013文件資料操縱程序

c）三級(jí)文件的編號(hào)規(guī)則：

。/XXC——（X.X）------------XXXX

公布年代號(hào)

----------------------文件序號(hào)

---------------------部門代號(hào)

---------