臍帶血造血干細胞庫基本標準中華人民共和國臍帶血造血干細胞庫基本標準一、總則第一條為規范臍帶血造血干細胞庫的建設和管理，保障臍帶血造血干細胞采集、制備、保存和供應的安全、有效，根據《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》和《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》等法律法規，制定本標準。第二條本標準適用于全國范圍內從事臍帶血造血干細胞采集、制備、保存和供應的臍帶血造血干細胞庫。二、基本要求第三條臍帶血造血干細胞庫應具備以下基本條件：（一）庫房設施1.庫房面積應符合國家相關規定，并設有獨立的入庫區、制備區、保存區、出庫區和辦公區。2.庫房溫度、濕度、潔凈度等環境參數應滿足國家相關規定。3.庫房內應配備必要的消防設施、安全監控設備等。（二）人員配備1.臍帶血造血干細胞庫應配備具有相關專業背景和資質的法定代表人、院長、副院長、技術負責人、質量負責人等。2.庫內工作人員應定期接受專業培訓，確保掌握相關技術和操作規范。（三）設備配置1.臍帶血造血干細胞庫應配備符合國家規定的采集、制備、保存和檢測設備。2.設備應定期進行校準、維護和保養，確保設備正常運行。（四）質量控制1.臍帶血造血干細胞庫應建立健全質量管理體系，確保采集、制備、保存和供應的臍帶血造血干細胞質量。2.質量管理體系應包括質量政策、質量目標、質量責任、質量控制流程等。（五）信息化管理1.臍帶血造血干細胞庫應建立信息化管理系統，實現臍帶血造血干細胞信息的采集、處理、存儲和查詢。2.信息管理系統應具備數據安全、系統穩定、操作簡便等特點。三、臍帶血采集第四條臍帶血采集應遵循以下原則：（一）自愿原則：臍帶血采集應遵循自愿原則，充分尊重當事人意愿。（二）知情同意原則：采集前應向當事人或其代理人詳細說明采集目的、采集方法、風險及注意事項，并簽署知情同意書。（三）無菌操作原則：采集過程應嚴格遵循無菌操作規程，確保采集的臍帶血造血干細胞不受污染。第五條臍帶血采集應具備以下條件：（一）采集人員：具備相關專業背景和資質的醫護人員。（二）采集設備：符合國家規定的采集設備。（三）采集環境：具備獨立、清潔、通風、無菌的采集室。四、臍帶血制備第六條臍帶血制備應遵循以下原則：（一）無菌操作原則：制備過程應嚴格遵循無菌操作規程，確保制備的臍帶血造血干細胞不受污染。（二）質量控制原則：制備過程應嚴格執行質量控制標準，確保制備的臍帶血造血干細胞質量。第七條臍帶血制備應具備以下條件：（一）制備人員：具備相關專業背景和資質的制備技術人員。（二）制備設備：符合國家規定的制備設備。（三）制備環境：具備獨立、清潔、通風、無菌的制備室。五、臍帶血保存第八條臍帶血保存應遵循以下原則：（一）低溫保存原則：臍帶血造血干細胞應保存于196℃液氮中，確保其長期保存。（二）安全可靠原則：保存設施應具備良好的安全性能，確保臍帶血造血干細胞的安全。第九條臍帶血保存應具備以下條件：（一）保存人員：具備相關專業背景和資質的保存技術人員。（二）保存設備：符合國家規定的保存設備。（三）保存環境：具備獨立、清潔、通風、安全的保存室。六、臍帶血供應第十條臍帶血供應應遵循以下原則：（一）及時供應原則：臍帶血造血干細胞應按照申請者的需求，及時供應。（二）公平、公正原則：臍帶血造血干細胞供應應遵循公平、公正的原則，確保患者權益。第十一條臍帶血供應應具備以下條件：（一）供應人員：具備相關專業背景和資質的供應技術人員。（二）供應設施：具備符合國家規定的供應設施。（三）