制藥生產過程與質量控制作業指導書TOC\o"1-2"\h\u12627第一章制藥生產概述 428301.1制藥工業簡介 4278331.1.1原料采購 4301001.1.2生產加工 487331.1.3質量控制 554101.1.4包裝、儲存與銷售 510341第二章原料藥生產 5263921.1.5概述 5187411.1.6生產工藝流程 5289731.1.7關鍵環節及注意事項 6213841.1.8概述 636191.1.9質量控制方法 6102371.1.10質量控制關鍵點 6290201.1.11質量控制措施 713484第三章制劑生產 781621.1.12生產流程概述 7175351.1.13粉碎與過篩 7212121.1.14混合 7262021.1.15壓片 757721.1.16包衣 847731.1.17分裝 8210561.1.18生產流程概述 8107311.1.19配料 822791.1.20混合 8321721.1.21過濾 8243551.1.22灌裝 8237071.1.23封口與滅菌 869251.1.24生產流程概述 996861.1.25配料 9130701.1.26混合 9171191.1.27灌裝 9277601.1.28封口與滅菌 99823第四章生產設備與工藝 9203801.1.29設備選型 976731.1.30設備維護 10100121.1.31工藝參數優化目的 10306431.1.32工藝參數優化方法 10102031.1.33工藝參數優化實施 1116329第五章生產環境控制 1151801.1.34環境空氣質量要求 11168621.1.35環境清潔要求 11309661.1.36環境安全要求 1143261.1.37環境監測 11230081.1.38環境控制 12131241.1.39環境監測與控制記錄 125649第六章生產過程管理 12155971.1.40生產計劃制定 12179171.1根據企業發展戰略和市場需求，制定年度、季度、月度生產計劃。 12121781.2結合生產能力和物料供應情況，合理編制生產任務，保證生產任務與市場需求相匹配。 12111251.3制定生產計劃時，充分考慮設備維護、人員培訓、生產安全等因素。 12310011.3.1生產計劃執行 12191252.1對生產計劃進行分解，明確各部門、各班組的任務分工。 12273802.2建立生產計劃執行監控體系，保證生產計劃按期完成。 1264202.3及時調整生產計劃，以應對市場變化和突發事件。 1240572.3.1生產計劃考核 12178013.1制定生產計劃考核指標，對生產計劃執行情況進行定期評估。 12254553.2對完成生產計劃的部門、班組和個人給予獎勵，對未完成生產計劃的部門、班組和個人進行處罰。 12261253.3通過考核，總結生產計劃管理的經驗教訓，不斷優化生產計劃管理體系。 13157893.3.1生產調度原則 13315081.1保證生產任務按期完成，提高生產效率。 1335831.2合理配置資源，降低生產成本。 13276591.3堅持安全生產，保證生產安全。 13258351.3.1生產調度流程 13314762.1接收生產計劃，明確生產任務。 13188972.2根據生產計劃，編制生產調度方案。 13126732.3對生產調度方案進行審核，保證方案的合理性。 13102502.4組織實施生產調度方案，對生產過程進行監控。 13318302.4.1生產調度考核 13219343.1制定生產調度考核指標，對生產調度工作效果進行定期評估。 1333623.2對完成生產調度任務的部門、班組和個人給予獎勵，對未完成生產調度任務的部門、班組和個人進行處罰。 1324953.3通過考核，總結生產調度管理的經驗教訓，不斷優化生產調度管理體系。 1388733.3.1生產安全目標 1311761.1保證生產過程中的人員安全、設備安全、物料安全。 1335741.2降低生產過程中的安全風險，預防安全的發生。 1312211.3建立健全生產安全管理體系，提高生產安全水平。 13180021.3.1生產安全措施 13132332.1制定生產安全管理制度，明確生產安全責任。 13106702.2加強生產安全培訓，提高員工安全意識。 13206982.3定期進行生產安全檢查，及時消除安全隱患。 13137292.4建立生產安全應急預案，提高應對突發事件的能力。 13223612.4.1生產安全考核 1495253.1制定生產安全考核指標，對生產安全工作進行定期評估。 14309863.2對實現生產安全目標的部門、班組和個人給予獎勵，對未實現生產安全目標的部門、班組和個人進行處罰。 145163.3通過考核，總結生產安全管理經驗，持續改進生產安全管理體系。 1425495第七章質量檢驗與控制 14275273.3.1概述 14100313.3.2物理檢驗 14116433.3.3化學檢驗 1450503.3.4生物學檢驗 14181183.3.5概述 15186173.3.6原輔料質量控制標準 15195323.3.7生產過程質量控制標準 15218243.3.8成品質量控制標準 15121713.3.9原料藥質量檢驗流程 15288433.3.10生產過程質量檢驗流程 15284083.3.11成品質量檢驗流程 1623030第八章生產質量管理 1698503.3.12組織結構 1668863.3.13崗位職責 16267333.3.14質量管理體系概述 1754733.3.15質量管理體系文件 17194813.3.16質量管理體系審核 17134823.3.17質量意識培訓 17175333.3.18過程控制 17105893.3.19質量檢驗 18109783.3.20質量投訴處理 1836743.3.21質量管理體系持續改進 18655第九章產品包裝與儲存 1815403.3.22目的 18265183.3.23范圍 1867833.3.24包裝材料選擇原則 18267733.3.25包裝材料選擇要求 18165933.3.26目的 19194133.3.27范圍 1976963.3.28包裝工藝要求 195743.3.29包裝設備要求 19263733.3.30目的 19243003.3.31范圍 19138093.3.32儲存條件 1983003.3.33儲存管理要求 1920298第十章生產廢棄物處理與環境保護 202383.3.34概述 20219453.3.35具體分類 20278803.3.36有害廢棄物處理方法 20119273.3.37一般廢棄物處理方法 21153663.3.38廢液處理方法 2191443.3.39廢氣處理方法 21261973.3.40源頭減量 21297793.3.41過程控制 21163953.3.42末端治理 21第一章制藥生產概述1.1制藥工業簡介制藥工業是關乎人類生命健康的重要行業，其主要任務是研究、開發、生產、銷售各種藥物，以滿足人們對疾病防治和健康維護的需求。制藥工業具有高科技、高風險、高投入、長周期等特點，是國民經濟的重要組成部分。在我國，制藥工業經過多年的發展，已經取得了顯著的成就。目前我國已成為全球最大的原料藥生產和出口國，同時也是全球第二大藥品市場。我國制藥工業涵蓋了化學藥品、中藥、生物制品等多個領域，擁有一批具有國際競爭力的企業。第二節制藥生產流程概述制藥生產流程是指從原料采購、生產加工、質量控制、包裝、儲存到銷售的全過程。以下是制藥生產流程的簡要概述：1.1.1原料采購原料采購是制藥生產的第一步，采購的原材料質量直接影響到最終產品的質量。制藥企業應嚴格按照國家相關法律法規，選擇具有合法資質的供應商，對采購的原材料進行嚴格的質量檢驗，保證原材料符合生產要求。1.1.2生產加工生產加工是制藥生產的核心環節，主要包括以下幾個步驟：（1）前處理：對原料進行篩選、清洗、干燥等處理，以滿足生產要求。（2）制劑：根據藥物的性質和用途，采用適當的方法將原料制成各種劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑等。（3）包裝：對制劑進行包裝，以保護產品質量，方便運輸和儲存。（4）質量檢驗：在生產過程中，對關鍵工序進行質量檢驗，保證產品質量符合標準。1.1.3質量控制質量控制是保證藥品質量的關鍵環節，主要包括以下內容：（1）原材料檢驗：對采購的原材料進行質量檢驗，保證原材料符合生產要求。（2）生產過程監控：對生產過程中的關鍵參數進行監控，保證生產過程穩定。（3）成品檢驗：對成品進行質量檢驗，保證產品質量符合標準。（4）質量追溯：建立質量追溯體系，對產品質量問題進行追蹤和整改。1.1.4包裝、儲存與銷售（1）包裝：對成品進行包裝，保證產品在運輸和儲存過程中不受損害。（2）儲存：對成品進行儲存，保證產品質量穩定。（3）銷售：將藥品銷售給醫療機構、藥店等，滿足市場需求。通過以上概述，我們可以看出制藥生產流程的復雜性和嚴謹性。為保證藥品質量，制藥企業應嚴格按照國家相關法規和標準，加強生產管理和質量控制。第二章原料藥生產第一節原料藥的生產工藝1.1.5概述原料藥生產工藝是指在符合藥品生產質量管理規范（GMP）的前提下，對原料藥進行制備、精制、干燥、粉碎等過程，以滿足藥品生產所需的一種或多種活性成分的制備技術。本節主要介紹原料藥生產工藝的基本流程、關鍵環節及注意事項。1.1.6生產工藝流程（1）原料的選擇與處理：根據藥品生產工藝要求，選擇合適的原料，進行預處理，如粉碎、篩選、干燥等。（2）合成反應：在實驗室研究的基礎上，進行工業化生產，包括反應物的投料、反應條件的控制、產物的分離與提純等。（3）精制：通過結晶、過濾、離心等手段，對反應產物進行精制，以得到高純度的原料藥。（4）干燥：采用適當的干燥方法，如真空干燥、噴霧干燥等，對精制后的原料藥進行干燥處理。（5）粉碎與篩分：將干燥后的原料藥進行粉碎與篩分，以滿足藥品制劑生產的要求。（6）包裝與儲存：將合格的原料藥進行包裝，并存放在干燥、通風的環境中，以保證產品質量。1.1.7關鍵環節及注意事項（1）原料的選擇與處理：保證原料質量，避免引入雜質，影響藥品質量。（2）反應條件的控制：精確控制反應溫度、壓力、時間等參數，以保證反應的順利進行和產品質量。（3）精制工藝：選擇合適的精制方法，保證原料藥的純度和質量。（4）干燥工藝：合理選擇干燥方法，避免原料藥在干燥過程中發生結構變化。（5）粉碎與篩分：控制粉碎粒度，避免過度粉碎導致原料藥活性成分損失。第二節原料藥的質量控制1.1.8概述原料藥質量控制是指在原料藥生產過程中，對產品質量進行監控和檢驗，保證產品符合預定質量標準的過程。原料藥的質量控制是保證藥品質量的基礎，對整個藥品生產過程具有重要意義。1.1.9質量控制方法（1）原料藥生產過程中的質量控制：對生產過程中的關鍵環節進行實時監控，如反應條件、精制工藝、干燥工藝等。（2）原料藥質量檢驗：對成品原料藥進行檢驗，包括物理性質、化學性質、生物活性等方面的檢測。（3）原料藥質量標準：根據藥品生產工藝和產品質量要求，制定原料藥質量標準。（4）原料藥穩定性研究：研究原料藥在不同環境條件下的穩定性，為儲存和運輸提供依據。1.1.10質量控制關鍵點（1）原料的選擇與處理：對原料的質量進行嚴格把控，保證原料符合質量要求。（2）反應條件的控制：保證反應條件穩定，避免產品質量波動。（3）精制工藝：選擇合適的精制方法，提高原料藥純度和質量。（4）干燥工藝：控制干燥條件，避免原料藥結構變化。（5）包裝與儲存：保證原料藥在儲存過程中不受污染和變質。（6）質量檢驗：對成品原料藥進行全面的檢驗，保證產品質量符合預定標準。1.1.11質量控制措施（1）建立嚴格的生產工藝規程，保證生產過程的穩定性。（2）設立質量檢驗部門，對生產過程中的原料藥進行定期檢驗。（3）建立原料藥質量檔案，記錄生產過程中各項質量數據。（4）對生產設備進行定期維護和校驗，保證設備運行穩定。（5）建立質量管理體系，強化質量意識，提高員工素質。（6）加強生產過程的環境管理，保證生產環境的清潔和無菌。第三章制劑生產第一節固體制劑生產1.1.12生產流程概述固體制劑生產主要包括粉碎、過篩、混合、壓片、包衣、分裝等流程。為保證產品質量，生產過程中應嚴格遵循相關法規和標準操作規程。1.1.13粉碎與過篩（1）粉碎：根據藥品性質選擇合適的粉碎設備，保證粉碎粒度滿足制劑要求。（2）過篩：過篩過程中，應根據藥品粒度要求選擇合適的篩網，保證顆粒均勻。1.1.14混合（1）混合設備：根據生產規模和藥品性質選擇合適的混合設備。（2）混合工藝：采用間歇式或連續式混合工藝，保證混合均勻。1.1.15壓片（1）壓片設備：選用合適的壓片機，保證片劑外觀整齊、重量均勻。（2）壓片工藝：根據藥品性質和處方要求，調整壓力、速度等參數，保證壓片質量。1.1.16包衣（1）包衣設備：選用合適的包衣設備，保證包衣質量。（2）包衣工藝：根據藥品性質和處方要求，選擇合適的包衣材料和方法，保證包衣均勻。1.1.17分裝（1）分裝設備：選用合適的分裝設備，保證分裝準確、迅速。（2）分裝工藝：根據生產任務，合理安排分裝順序，保證分裝質量。第二節液體制劑生產1.1.18生產流程概述液體制劑生產主要包括配料、混合、過濾、灌裝、封口、滅菌等流程。為保證產品質量，生產過程中應嚴格遵循相關法規和標準操作規程。1.1.19配料（1）配料設備：選用合適的配料設備，保證配料準確、均勻。（2）配料工藝：根據處方要求，準確稱取原料，按照規定順序加入溶劑，攪拌均勻。1.1.20混合（1）混合設備：選用合適的混合設備，保證混合均勻。（2）混合工藝：根據藥品性質和處方要求，采用間歇式或連續式混合工藝。1.1.21過濾（1）過濾設備：選用合適的過濾設備，保證過濾效果。（2）過濾工藝：根據藥品性質和處方要求，選擇合適的過濾介質和過濾方式。1.1.22灌裝（1）灌裝設備：選用合適的灌裝設備，保證灌裝準確、迅速。（2）灌裝工藝：根據生產任務，合理安排灌裝順序，保證灌裝質量。1.1.23封口與滅菌（1）封口設備：選用合適的封口設備，保證封口嚴密。（2）滅菌設備：選用合適的滅菌設備，保證產品無菌。第三節半固體制劑生產1.1.24生產流程概述半固體制劑生產主要包括配料、混合、灌裝、封口、滅菌等流程。為保證產品質量，生產過程中應嚴格遵循相關法規和標準操作規程。1.1.25配料（1）配料設備：選用合適的配料設備，保證配料準確、均勻。（2）配料工藝：根據處方要求，準確稱取原料，按照規定順序加入溶劑，攪拌均勻。1.1.26混合（1）混合設備：選用合適的混合設備，保證混合均勻。（2）混合工藝：根據藥品性質和處方要求，采用間歇式或連續式混合工藝。1.1.27灌裝（1）灌裝設備：選用合適的灌裝設備，保證灌裝準確、迅速。（2）灌裝工藝：根據生產任務，合理安排灌裝順序，保證灌裝質量。1.1.28封口與滅菌（1）封口設備：選用合適的封口設備，保證封口嚴密。（2）滅菌設備：選用合適的滅菌設備，保證產品無菌。第四章生產設備與工藝第一節設備選型與維護1.1.29設備選型設備選型是制藥生產過程中的重要環節，關系到產品質量、生產效率和成本控制。在進行設備選型時，應遵循以下原則：（1）符合生產工藝需求：設備應滿足生產工藝的要求，保證生產過程的順利進行。（2）高效節能：設備應具有較高的生產效率和較低的能耗，以提高生產效益。（3）安全可靠：設備應具備良好的安全功能，保證生產過程中人員和設備的安全。（4）易于操作和維護：設備應具備友好的操作界面，便于操作人員掌握；同時設備結構應簡單，便于維護和維修。（5）經濟合理：設備選型應在滿足生產需求的前提下，充分考慮投資成本和生產成本，實現經濟效益最大化。1.1.30設備維護設備維護是保證生產設備正常運行的重要措施。設備維護應遵循以下原則：（1）定期檢查：對設備進行定期檢查，發覺隱患及時處理，防止設備故障。（2）按需維修：根據設備運行狀況，對故障設備進行及時維修，保證設備正常運行。（3）預防為主：通過預防性維護，降低設備故障率，提高設備使用壽命。（4）記錄與反饋：對設備維護情況進行詳細記錄，及時反饋給相關部門，為設備管理提供數據支持。第二節工藝參數優化1.1.31工藝參數優化目的工藝參數優化旨在提高產品質量、降低生產成本、提高生產效率，滿足市場需求。通過對工藝參數的優化，可以實現以下目標：（1）提高產品質量：通過優化工藝參數，保證產品質量穩定，滿足國家標準和客戶要求。（2）降低生產成本：通過優化工藝參數，提高生產效率，降低原材料、能源和人工成本。（3）提高生產效率：通過優化工藝參數，縮短生產周期，提高生產線的產能。1.1.32工藝參數優化方法（1）實驗研究：通過實驗研究，分析各工藝參數對產品質量和生產效率的影響，為優化提供依據。（2）數據分析：收集生產過程中的數據，運用統計學方法分析各參數之間的關系，找出關鍵因素。（3）生產實踐：在實驗研究的基礎上，結合生產實際，對工藝參數進行優化調整。（4）持續改進：根據生產實踐中的反饋，不斷調整和優化工藝參數，實現生產過程的持續改進。1.1.33工藝參數優化實施（1）制定優化方案：根據實驗研究和數據分析結果，制定具體的工藝參數優化方案。（2）試點驗證：在部分生產線進行試點驗證，評估優化方案的效果。（3）全面推廣：在試點驗證的基礎上，將優化方案全面推廣至生產線的各個環節。（4）持續跟蹤：對優化后的工藝參數進行持續跟蹤，保證生產過程的穩定和產品質量的優良。第五章生產環境控制第一節生產環境要求1.1.34環境空氣質量要求（1）制藥生產環境的空氣質量應滿足《藥品生產質量管理規范》（GMP）的要求，保證生產過程中的藥品質量。（2）空氣凈化系統應采用高效過濾器，保證空氣中的塵埃粒子、微生物等污染物達到規定標準。（3）生產車間應保持恒溫、恒濕，溫度波動范圍不超過±2℃，相對濕度波動范圍不超過±5%。1.1.35環境清潔要求（1）生產車間應保持清潔衛生，定期進行清潔和消毒處理。（2）生產設備、工具、容器等應定期清潔、消毒，保證無污染。（3）操作人員應穿戴干凈的工作服、帽子和口罩，保持個人衛生。1.1.36環境安全要求（1）生產環境應具備良好的安全設施，如防火、防爆、防靜電等。（2）生產車間內應設置安全警示標志，提醒操作人員注意安全。（3）操作人員應掌握相關安全知識，嚴格遵守安全操作規程。第二節環境監測與控制1.1.37環境監測（1）定期對生產環境進行空氣質量監測，包括塵埃粒子、微生物等指標。（2）對生產車間內的溫濕度進行實時監測，保證生產環境穩定。（3）對生產設備、工具、容器等進行定期檢測，保證無污染。1.1.38環境控制（1）根據監測結果，及時調整空氣凈化系統，保持空氣質量穩定。（2）對生產車間內的溫濕度進行調控，保證生產環境滿足要求。（3）對生產設備、工具、容器等進行清潔、消毒處理，防止污染。（4）加強生產車間安全管理，定期進行安全檢查，保證安全設施正常運行。（5）培訓操作人員，提高安全意識和操作技能，降低生產過程中的安全風險。1.1.39環境監測與控制記錄（1）記錄生產環境監測數據，包括空氣質量、溫濕度等。（2）記錄生產設備、工具、容器等的清潔、消毒情況。（3）記錄生產環境安全管理情況，如安全檢查、處理等。（4）定期分析環境監測與控制記錄，及時發覺問題并采取措施解決。第六章生產過程管理第一節生產計劃管理1.1.40生產計劃制定1.1根據企業發展戰略和市場需求，制定年度、季度、月度生產計劃。1.2結合生產能力和物料供應情況，合理編制生產任務，保證生產任務與市場需求相匹配。1.3制定生產計劃時，充分考慮設備維護、人員培訓、生產安全等因素。1.3.1生產計劃執行2.1對生產計劃進行分解，明確各部門、各班組的任務分工。2.2建立生產計劃執行監控體系，保證生產計劃按期完成。2.3及時調整生產計劃，以應對市場變化和突發事件。2.3.1生產計劃考核3.1制定生產計劃考核指標，對生產計劃執行情況進行定期評估。3.2對完成生產計劃的部門、班組和個人給予獎勵，對未完成生產計劃的部門、班組和個人進行處罰。3.3通過考核，總結生產計劃管理的經驗教訓，不斷優化生產計劃管理體系。第二節生產調度管理3.3.1生產調度原則1.1保證生產任務按期完成，提高生產效率。1.2合理配置資源，降低生產成本。1.3堅持安全生產，保證生產安全。1.3.1生產調度流程2.1接收生產計劃，明確生產任務。2.2根據生產計劃，編制生產調度方案。2.3對生產調度方案進行審核，保證方案的合理性。2.4組織實施生產調度方案，對生產過程進行監控。2.4.1生產調度考核3.1制定生產調度考核指標，對生產調度工作效果進行定期評估。3.2對完成生產調度任務的部門、班組和個人給予獎勵，對未完成生產調度任務的部門、班組和個人進行處罰。3.3通過考核，總結生產調度管理的經驗教訓，不斷優化生產調度管理體系。第三節生產安全管理3.3.1生產安全目標1.1保證生產過程中的人員安全、設備安全、物料安全。1.2降低生產過程中的安全風險，預防安全的發生。1.3建立健全生產安全管理體系，提高生產安全水平。1.3.1生產安全措施2.1制定生產安全管理制度，明確生產安全責任。2.2加強生產安全培訓，提高員工安全意識。2.3定期進行生產安全檢查，及時消除安全隱患。2.4建立生產安全應急預案，提高應對突發事件的能力。2.4.1生產安全考核3.1制定生產安全考核指標，對生產安全工作進行定期評估。3.2對實現生產安全目標的部門、班組和個人給予獎勵，對未實現生產安全目標的部門、班組和個人進行處罰。3.3通過考核，總結生產安全管理經驗，持續改進生產安全管理體系。第七章質量檢驗與控制第一節質量檢驗方法3.3.1概述質量檢驗是制藥生產過程中的重要環節，旨在保證產品質量符合預定標準。本節主要介紹制藥生產過程中常用的質量檢驗方法，包括物理檢驗、化學檢驗、生物學檢驗等。3.3.2物理檢驗（1）外觀檢查：通過目測、手感等方法對產品的外觀、色澤、形狀等進行檢查。（2）重量檢驗：使用電子天平、砝碼等設備對產品的重量進行準確測量。（3）粒度檢驗：采用篩分、激光粒度儀等方法對產品的粒度分布進行檢測。（4）硬度檢驗：使用硬度計對產品的硬度進行測定。3.3.3化學檢驗（1）定性檢驗：采用滴定法、比色法、光譜法等方法對產品中的有效成分進行定性分析。（2）定量檢驗：采用高效液相色譜法、紫外可見光譜法等方法對產品中的有效成分進行定量分析。（3）純度檢驗：使用氣相色譜法、高效液相色譜法等方法對產品的純度進行檢測。3.3.4生物學檢驗（1）微生物檢驗：采用平板計數法、MPN法等方法對產品中的微生物含量進行檢測。（2）生物活性檢驗：采用酶聯免疫吸附法、細胞活性檢測等方法對產品的生物活性進行評價。第二節質量控制標準3.3.5概述質量控制標準是制藥企業對產品質量進行控制的基礎，本節主要介紹制藥生產過程中的質量控制標準。3.3.6原輔料質量控制標準（1）原料藥：應符合《中國藥典》或《美國藥典》等相關藥典的規定。（2）輔料：應符合《中國藥典》或《美國藥典》等相關藥典的規定，且與原料藥相容。3.3.7生產過程質量控制標準（1）生產環境：應符合GMP要求，生產車間空氣質量達到100級。（2）生產設備：應符合GMP要求，定期進行清潔、消毒和校驗。（3）生產工藝：應符合生產工藝規程，保證產品質量穩定。3.3.8成品質量控制標準（1）外觀質量：應符合產品標準，無雜質、變色、變形等現象。（2）理化指標：應符合《中國藥典》或《美國藥典》等相關藥典的規定。（3）微生物指標：應符合《中國藥典》或《美國藥典》等相關藥典的規定。第三節質量檢驗流程3.3.9原料藥質量檢驗流程（1）原料藥入庫：對原料藥進行外觀、重量、包裝等初步檢查，合格后入庫。（2）原料藥檢驗：按照檢驗規程對原料藥進行化學、物理、生物學等項目的檢驗。（3）檢驗結果判定：根據檢驗結果，判定原料藥是否符合質量控制標準。（4）檢驗報告：對檢驗結果進行記錄，形成檢驗報告。3.3.10生產過程質量檢驗流程（1）在線檢驗：對生產過程中的關鍵參數進行實時監測，保證生產過程穩定。（2）巡檢：對生產現場進行定期檢查，保證生產環境、設備符合GMP要求。（3）中間產品檢驗：對中間產品進行理化、微生物等項目的檢驗。（4）成品檢驗：對成品進行外觀、理化、微生物等項目的檢驗。3.3.11成品質量檢驗流程（1）成品入庫：對成品進行外觀、包裝等初步檢查，合格后入庫。（2）成品檢驗：按照檢驗規程對成品進行化學、物理、生物學等項目的檢驗。（3）檢驗結果判定：根據檢驗結果，判定成品是否符合質量控制標準。（4）檢驗報告：對檢驗結果進行記錄，形成檢驗報告。第八章生產質量管理第一節質量管理組織3.3.12組織結構質量管理組織應遵循科學、合理、高效的原則，設置相應的質量管理機構，明確各崗位職責，保證質量管理的有效運行。質量管理組織應包括以下部門：（1）質量管理部門：負責制定質量方針、目標和質量管理體系，組織實施質量管理體系，監督、檢查各部門質量管理工作。（2）生產部門：負責按照質量管理體系要求組織生產，保證產品質量。（3）技術部門：負責產品研發、工藝改進和技術支持，保證產品質量符合要求。（4）采購部門：負責采購符合質量要求的原輔料、包裝材料等。（5）銷售部門：負責銷售產品的售后服務，收集客戶反饋，提高產品質量。3.3.13崗位職責（1）質量管理部門職責：（1）制定質量方針、目標和質量管理體系；（2）組織實施質量管理體系，保證質量管理體系的有效運行；（3）對各部門質量管理工作進行監督、檢查，提出改進措施；（4）組織質量培訓，提高員工質量意識；（5）處理質量投訴，對產品質量問題進行調查和處理。（2）生產部門職責：（1）按照質量管理體系要求組織生產，保證產品質量；（2）對生產過程中出現的問題及時處理，并報告質量管理部門；（3）對生產設備、設施進行維護保養，保證生產設備正常運行；（4）對生產環境進行監控，保證生產環境符合要求。第二節質量管理體系3.3.14質量管理體系概述質量管理體系是指組織在質量方面所建立的一套完整的體系，包括質量管理組織、質量管理方法、質量管理體系文件和質量管理體系審核等。質量管理體系旨在通過對產品質量形成的全過程進行控制，保證產品質量滿足規定的要求。3.3.15質量管理體系文件質量管理體系文件應包括以下內容：（1）質量方針和目標；（2）組織結構、職責和權限；（3）程序文件，包括質量管理體系的各項要求；（4）作業指導書，包括生產操作、檢驗、試驗等具體要求；（5）記錄，包括質量管理活動、生產過程、產品檢驗等方面的記錄。3.3.16質量管理體系審核質量管理體系審核是指對質量管理體系進行系統性的、獨立的、客觀的檢查，以評價質量管理體系的符合性、有效性和持續改進的能力。質量管理體系審核應按照以下步驟進行：（1）確定審核范圍和目的；（2）制定審核計劃；（3）審核員進行現場審核；（4）編制審核報告；（5）審核后續整改。第三節質量改進措施3.3.17質量意識培訓加強對員工的質量意識培訓，提高員工對質量的重視程度，使其在生產過程中自覺遵守質量管理體系要求，保證產品質量。3.3.18過程控制（1）加強生產過程控制，保證生產設備、環境、人員等符合要求；（2）嚴格執行作業指導書，保證生產過程穩定、可靠；（3）加強對關鍵過程的監控，及時發覺并解決問題。3.3.19質量檢驗（1）制定合理的檢驗計劃和檢驗標準，保證產品檢驗的全面、準確；（2）嚴格按檢驗程序進行檢驗，防止不合格產品流入下一道工序；（3）對檢驗結果進行統計分析，找出質量問題的原因，制定改進措施。3.3.20質量投訴處理（1）及時處理客戶投訴，了解客戶需求，提高產品質量；（2）對投訴原因進行分析，制定針對性的改進措施；（3）跟蹤改進措施的實施情況，保證質量問題得到解決。3.3.21質量管理體系持續改進（1）定期對質量管理體系進行審核，評價其符合性、有效性和持續改進的能力；（2）根據審核結果，制定改進計劃，實施改進措施；（3）持續跟蹤改進措施的實施情況，不斷完善質量管理體系。第九章產品包裝與儲存第一節包裝材料選擇3.3.22目的為保證產品質量，防止產品在運輸和儲存過程中受到損害，本節規定了包裝材料的選擇原則及要求。3.3.23范圍本節適用于公司所有藥品生產過程中包裝材料的選擇。3.3.24包裝材料選擇原則（1）符合國家相關法規、標準和規定。（2）具有良好的物理、化學穩定性，保證產品在有效期內質量穩定。（3）具有良好的阻隔功能，防止氧氣、水分等外界因素對產品的影響。（4）具有良好的機械強度，保證在運輸、儲存過程中的安全性。（5）符合環保要求，易于回收和處理。3.3.25包裝材料選擇要求（1）包裝材料供應商的選擇：選擇具有良好信譽、質量穩定、服務優質的供應商。（2）包裝材料檢驗：對采購的包裝材料進行嚴格檢驗，保證符合規定標準。（3）包裝材料儲存：妥善儲存包裝材料，防止受潮、受污染等。第二節包裝工藝與設備3.3.26目的為保證產品包裝質量，提高生產效率，本節規定了包裝工藝及設備的要求。3.3.27范圍本節適用于公司所有藥品生產過程中的包裝工藝及設備。3.3.28包裝工藝要求（1）包裝工藝流程：明確包裝工藝流程，保證各環節操作規范。（2）包裝工藝參數：根據產品特點，設定合理的包裝工藝參數。（3）包裝質量檢驗：對包裝后的產品進行質量檢驗，保證符合規定標準。3.3.29包裝設備要求（1）設備選型：選擇符合生產要求、功能穩定、易于操作的包裝設備。（2）設備維護：定期對設備進行清潔、保養，保證設備正常運行。（3）設備校驗