GAP如何控制中藥的質(zhì)量目錄中藥材GAP的認(rèn)識GAP對中藥質(zhì)量的控制實施GAP的意義123中藥材GAP的認(rèn)識一、什么是GAP?GAP(GoodAgriculturalPracticeforChinesecrudedrugs)是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。

中藥材GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于生產(chǎn)中藥材的全過程。

實施中藥材GAP，目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片、中成藥及保健藥品、保健食品的質(zhì)量，控制影響藥材質(zhì)量的各種因素，并和國際接軌。以達(dá)到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。中藥材GAP的認(rèn)識

中藥材GAP認(rèn)證的內(nèi)容包括中藥材的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境；種質(zhì)和繁殖材料；栽培與養(yǎng)殖管理；采收與初加工；包裝、運輸與貯藏；質(zhì)量管理；人員和設(shè)備；文件管理等。GAP研究對象：生活的藥用植物、動物（含栽培、養(yǎng)殖和野生）。GAP研究全過程：從種子到商品藥材藥材質(zhì)量到藥材生產(chǎn)過程控制與產(chǎn)品檢驗規(guī)范與規(guī)模GAP對中藥材質(zhì)量控制的內(nèi)容產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境條件。按產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局；產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（大氣環(huán)境質(zhì)量二級，土壤質(zhì)量二級，農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥用動物生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。懷牛膝產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境懷牛膝產(chǎn)區(qū)分布焦作市溫縣、武陟縣、孟州市等沿沁河一帶，位于河南省西北部，太行山南麓，南以黃河為界，西北部與山西省晉東南地區(qū)毗連。該區(qū)氣候為大陸性季風(fēng)型溫帶半干旱性，產(chǎn)區(qū)土壤類型以壤土、砂壤土為宜，土層深厚，養(yǎng)分含量高，排灌條件良好。全區(qū)土壤含有有機質(zhì)、全氮、速效氮、速效磷、速效鉀等各種養(yǎng)分。PH值7.89大氣環(huán)境達(dá)到國家質(zhì)量GB3095-1996環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二級以上，需檢測總懸浮微粒、二氧化硫、氮氧化物、氟化物等。水質(zhì)達(dá)到國家農(nóng)用灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB5084-92二級以上，需檢測pH值、汞、鎘、鉛、砷、鉻、氟化物、氰化物；中藥加工用水需達(dá)到生活用水標(biāo)準(zhǔn)，除檢測以上項目外，還要檢測細(xì)菌總數(shù)、大腸菌數(shù)等。土壤達(dá)到國家環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB15618-1995土壤環(huán)境質(zhì)量二級以上，主要檢測汞、鎘、鉛、砷及六六六、滴滴涕等殘留量。GAP對中藥材質(zhì)量控制的內(nèi)容種質(zhì)和繁殖材料對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應(yīng)實行檢驗和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。按動物習(xí)性進行藥用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應(yīng)避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴(yán)格檢疫，并進行一定時間的隔離、觀察。懷牛膝種質(zhì)懷牛膝系多年生草本植物。秋子質(zhì)量高，品質(zhì)好。種子為莧科植物牛膝（AchyranthesbidentatBlune）的秋子。其質(zhì)量符合《中華人民共和國種子管理條例》。按照《中華人民共和國農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程》GB／rI3543．1-1995進行檢疫。GAP對中藥材質(zhì)量控制的內(nèi)容栽培與養(yǎng)殖管理制定SOP，規(guī)范生產(chǎn)全過程藥用植物栽培管理確定栽培適宜區(qū)域，并制定相應(yīng)的種植規(guī)程。確定施肥種類、時間和數(shù)量，施用肥料以有機肥為主，根據(jù)不同藥用植物物種生長發(fā)育的需要有限度地使用化學(xué)肥料。農(nóng)家肥應(yīng)達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。加強田間管理，調(diào)控植株生長發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略，合理使用農(nóng)藥。GAP對中藥材質(zhì)量控制的內(nèi)容藥用動物養(yǎng)殖管理科學(xué)配制飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應(yīng)無污染。草食動物應(yīng)盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。飼養(yǎng)地應(yīng)適應(yīng)動物棲息、行為等特性，具有一定空間并且安全。環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度，加強對進入養(yǎng)殖地的人員管理。疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主，定期接種疫苗。合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對患病動物及時處理。確定動物群的組成與結(jié)構(gòu)，適時周轉(zhuǎn)；禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。懷牛膝栽培管理宜選土質(zhì)肥沃，富腐殖質(zhì)，土層深厚，排水良好，地下水位低，向陽的沙質(zhì)壤土。多選種于麥地、蔬菜地，前作收后休閑半年，翌年再種為宜，但不宜選洼地或鹽堿地種植。施基肥（堆肥或廄肥）45000~60000kg/hm2，加入375~600kg/hm2過磷酸鈣。植株高40cm以上，長勢過旺時，應(yīng)及時打頂?？筛鶕?jù)植株情況連續(xù)幾次適當(dāng)打頂，使株高45cm左右為宜，但不可留枝過短。打頂后結(jié)合施肥。GAP對中藥材質(zhì)量控制的內(nèi)容采收與初加工確定適宜的采收期，對產(chǎn)地加工產(chǎn)地、加工、干燥提出了三項具體的要求。野生、半野生藥用動植物的采集堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，應(yīng)有計劃地進行野生撫育；確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）和方法。采收機械、器具應(yīng)保持清潔、無污染；采收及初加工過程中應(yīng)盡可能排除非藥用部分及異物；藥用部分采收后經(jīng)過適宜的加工，需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。采用適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑；加工場地應(yīng)清潔、通風(fēng)，遮陽，防蟲害。地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)。懷牛膝采收與加工牛膝收獲期以霜降后、封凍前最好。一般在10月中旬至11月上旬收獲。采收前輕澆1次水，再一層一層向下挖，挖掘時先從地的一端開溝，然后順次采挖，要做到輕、慢、細(xì)，不要將根部損傷，要保持根部的完整。加工方法：挖回的牛膝，先不洗滌，去凈泥土和雜質(zhì)，將地上部分捆成小把掛于室外曬架上，枯苗向上根條下垂，任其日曬風(fēng)吹；應(yīng)早上曬晚上收。晾曬時應(yīng)按粗細(xì)不同晾曬，曬8～9d至七成干時，取回堆放室內(nèi)蓋席。悶2d后，再曬干。此時的牛膝稱為毛牛膝。將毛牛膝打捆投入水中，使之沾水，立即拿出，交錯分開放入熏炕中，用席覆蓋后，以硫黃熏。每50kg毛牛膝用硫黃0.7kg，到硫黃燒完為止。然后取出，將蘆頭砍去，再按長短選出特膝、頭肥、二肥、平條等不同等級。將其主根細(xì)尖與枝根摘去依級3.5～4kg成捆，再沾水后，用硫黃熏，熏后將其分成小把，每把200g左右，捆好后再上炕以小火烘焙干，但一般多為曬干，只有天氣不好時，才用火烘干。GAP對中藥材質(zhì)量控制的內(nèi)容包裝、運輸與貯藏包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。包裝材料應(yīng)是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。易破碎的藥材應(yīng)使用堅固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。批量運輸時，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝；運載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，具有防蟲害的措施，地面整潔、易清潔。藥品存放于貨架，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀霉變，定期檢查。并注意選用現(xiàn)代的貯藏保管的新技術(shù)、新設(shè)備。懷牛膝包裝、運輸與貯藏將干的牛膝小把用木箱裝，內(nèi)襯防潮紙或紙箱包裝，裝箱時做到悶不好不裝，殘條不裝，碎條不裝，凍條不裝，霉條不裝，油條不裝，散把不裝，混等級不裝。每箱20kg左右，每件包裝上應(yīng)注意品名、規(guī)格、產(chǎn)品、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。要放置通風(fēng)陰涼處，適溫度28℃以下，相對濕度68%~75%，商品安全水分11%~14%。。夏季最好放在冷藏室。定期檢查、消毒。保持環(huán)境衛(wèi)生整潔，經(jīng)常通風(fēng)。運輸工具或容器應(yīng)具有良好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施，盡可能地縮短運輸時間。不應(yīng)與其他有毒、有害及易串味的物質(zhì)混裝。GAP對中藥材質(zhì)量控制的內(nèi)容質(zhì)量管理對質(zhì)量管理及檢測項目、性狀、雜質(zhì)、水分、灰分、浸出物等提出了具體的要求。企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并有相關(guān)的人員、場所、儀器和設(shè)備。質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)（環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理；檢驗生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材，并出具報告；制訂培訓(xùn)計劃，并監(jiān)督實施；制訂和管理質(zhì)量文件，對原始記錄進行管理），包裝前對每批藥材進行檢驗，檢驗項目應(yīng)按國標(biāo)或企標(biāo)；檢驗報告應(yīng)簽章并存檔；不合格的中藥材不得出場和銷售。懷牛膝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測外觀性狀牛膝以皮細(xì)、肉肥、質(zhì)堅、色好、根條粗長、黃白色或肉紅者為佳。外皮現(xiàn)黑色，端茬黑色有油的為次。按長短分特膝、頭肥、二肥、平條等不同等級。鑒別參照《中華人民共和國藥典》（第一部）檢測參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)含量測定參照《中華人民共和國藥典》（第一部）GAP對中藥材質(zhì)量控制的內(nèi)容人員和設(shè)備人員受過一定培訓(xùn)，對生產(chǎn)基地、儀器設(shè)施、場地的要求。企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥學(xué)或農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷，并有藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有大專以上學(xué)歷，并有藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗。從事中藥材生產(chǎn)的人員均應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)知識并經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)，從事田間工作的人員應(yīng)熟悉栽培技術(shù)，從事養(yǎng)殖的人員應(yīng)熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。加工、包裝、檢驗人員應(yīng)定期進行健康檢查，不合格者不得上崗。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)環(huán)衛(wèi)和個人衛(wèi)生檢查。從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)定期培訓(xùn)與考核。中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)廁所或盥洗室，排出物不應(yīng)對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗。GAP對中藥材質(zhì)量控制的內(nèi)容文件管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等SOP。每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄（照片、圖像），包括種子、菌種和繁殖材料的來源；生產(chǎn)技術(shù)與過程；所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等均應(yīng)存檔，至少保存5年。檔案資料應(yīng)有專人保