儀器設備的控制與管理程序文件編號:生效日期:版本:A1頁號:PAGE4/51.0目的:為使儀器設備始終處于受控條件下的完好狀態，保證檢測結果的有效性，特編制本程序。2.0范圍：所有用于檢測、環境監測、安全監控用的儀器、設備（包含測量軟件）、量具、器具（包括固定和固定控制之外）的采購、驗收、使用、核查、維護保養、修理、降級與報廢以及它們的標識和檔案管理。安全處置：運輸，存放，使用和有計劃維護測量設備，已確保其功能正常，并防止污染或性能退化3.0職責：3.1技術負責人:3.1.1提出儀器設備的使用配置要求；3.1.2組織儀器設備的驗收；3.1.3組織儀器設備的維護；3.1.4組織編寫儀器設備操作規范；3.1.5提出降級報廢的處理申請。發現儀器設備存在缺陷時負責組織對可能產生的影響進行追溯；3.1.5應當維護本程序的有效性。3.2檢測員:3.2.1按照儀器設備的說明書或操作規范熟練地操作儀器設備；3.2.2做好儀器設備的日常使用和維護保養記錄。3.3設備管理員:3.3.1協助采購儀器設備；3.3.3組織儀器設備的溯源；3.3.4負責粘貼儀器設備管理標識。3.4實驗室中心主任：3.4.1審批采購計劃。3.4.2批準儀器設備的使用、維護、核查的作業指導書；3.5設備管理員：3.5.1建立儀器設備檔案；3.5.2負責設備期間核查、檢定和/或校準、設備的使用監督、設備的維護保養、設備資料的保管。4.0程序4.1儀器設備的配置、采購4.1.1技術負責人提出儀器設備的配置要求。配置應當滿足承檢標準和承檢能力的要求。4.1.2設備管理員應根據實驗室提出的要求和提供的供貨廠商制定出采購計劃，由技術負責人確認后報實驗室中心主任批準.具體按《外部服務和供應品采購控制程序》執行。4.2驗收、安裝、調試4.2.1新購儀器設備由設備管理員、檢測員共同驗收。4.2.2驗收內容包括檢查儀器有無缺損，按照訂購合同清點附機、附件、備件、技術文件。4.2.3儀器設備的安裝調試以檢測室為主，必要時完成以下內容上報設備員初審，技術負責人審定。a.調試報告；b.儀器操作規程；c.維護與保養方法；d.檢定與校驗比對規程；e．大型檢測儀器校驗報告。4.2.5儀器設備調試合格后，由檢測室在《采購產品驗收記錄》上簽字，設備員做好儀器設備臺帳的登記及相關的檢定、校準計劃。4.2.6大型分析儀器經開箱驗收、調試、檢定或校準合格后，由技術負責人組織驗收和批準投入使用。4.2.7購置申請單、隨箱技術文件和有關資料由行政管理員負責收集歸檔，技術性資料檢測室復印留存。4.3儀器設備的使用4.3.1驗收達到要求的儀器由設備管理員及時安排檢定/校準。4.3.2驗收或檢定達不到要求的儀器由技術負責人辦理包修、包換、包退手續。4.3.3合格的儀器設備，由技術負責人組織編寫儀器設備操作規程和運行文件，應包括：(1)為保證儀器設備安全、有效使用的操作規程；(2)使用限制條件（如環境溫度和濕度等）；(3)校準周期和期間核查方法及記錄格式；(4)驗證方法（如無法溯源時）；(5)維護、保養方法和記錄格式；(6)儀器設備的檔案；(7)儀器設備的使用記錄格式。4.3.4對初次添/配置的大型貴重且操作復雜的儀器設備，應安排操作人員的培訓。經考核合格后，由技術負責人對設備的操作權限進行單獨授權，并形成《設備授權使用人員一覽表》4.3.5操作規程和文件由技術負責人批準實施。4.4儀器設備的檔案和標志管理4.4.1技術負責人應對實驗室配置的所有儀器設備建立使用檔案。檔案應包括以下全部內容：（1）儀器設備和軟件的名稱；（2）制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；（3）對設備是否符合規范的核查；（4）接收日期和啟用日期；（5）目前放置位置；（6）接收時的狀態（如：全新的，用過的，經過改裝的）；（7）制造商使用說明書；（8）檢定/校準/驗證的日期和結果以及下次檢定/校準/驗證的預定日期；（9）設備的維護計劃和已進行的維護；（10）設備的任何損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。4.4.2設備管理員應對所有儀器、設備、量具實施有效性標志管理。標志的使用及定義如下：（1）計量合格標簽，在有效期內，正常使用。超過有效期的，則不能使用，貼禁用標示。（2）不能計量檢定的，自校后，貼校準合格標示含有效期，在有效期之前再進行自校，保證儀器有效。4.4.3每臺設備上應加以唯一性標識，編號為出廠編號。4.5儀器設備的維護和故障的處理4.5.1設備管理員制定設備檢查和維護。設備點檢檢查的結果應在每次使用前記錄于《儀器設備點檢記錄表》中。對使用設備維護保養每月1次，設備維護結果記錄于《儀器設備維護保養要求和記錄》。4.5.2當儀器設備經檢定/校準/驗證或在維護中確認達不到使用要求時，設備管理員應向技術負責人提出書面報告。如有可能，經技術負責人確認后禁用處置。并粘貼禁用標示。4.5.3當儀器設備出現故障時，操作人員應及時向設備管理員報告并填寫《糾正/預防措施要求通知單》。設備管理員應及時核查故障原因，并提出修理意見報技術負責人。通知行政管理員對故障設備粘貼禁用標識防止誤用，如有可能的話應將故障儀器實施隔離存放。所有的設備維修情況均記錄于《儀器設備履歷表》。4.5.4技術負責人應組織對4.5.2和4.5.3二種情況下可能造成對檢測結果的影響進行追溯核查。當核查發現已經造成影響時，技術負責人應以書面形式盡量通知到所有保存檢測報告和使用檢測結果的客戶。追溯應執行《檢測報告的編制和管理程序》和《不符合檢測工作的控制管理程序》。4.5.5實驗室應對修復后的儀器及時安排檢定或驗證，當證明該儀器的性能和指標已經得到修復才能重新投入使用。4.5.6在確認無法修復時，技術負責人應批準其報廢，可能引起測量結果的偏差的設備，必須進行追溯，分析原因后，報備實驗室中心主任，必要時通知客戶。4.6儀器設備的核查4.6.1無論什么原因，若設備脫離了實驗室的直接控制，技術負責人或監督員或檢測員應確保該設備在其使用前對其功能和校準狀態進行核查并能顯示滿意結果。4.6.2對于關鍵的、對檢測結果有影響的設備需要做期間核查，以確保設備校準狀態的置信度，具體執行《期間核查程序》。4.7設備校準管理1）實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用校準標簽表明其校準，包括校準的日期，有效日期。2）設備校準后，由技術負責人對校準結果數據進行驗證確認，以保證校準后的設備能夠滿足使用要求。3）如果設備校準證書給出修正因子，或者經對校準結果數據驗證，確定需要對設備進行修正時，則設備管理員將修正因子及其它有關修正要求，填入設備修正因子登記表，經技術負責人確認后，在使用設備時應用。具體執行《量值溯源性程序》。4.8設備的報廢4.8.1因使用壽命、技術壽命或經濟壽命等原因需要報廢的設備，以及因故障不能修復的設備，由設備管理員提出報廢申請，公司副總經理以上批準后報廢。4.8.2已報廢的設備，在調離本實驗室前，加貼紅色“停用”標志的同時注明“報廢”，以防誤用。4.8.3已報廢的設備，由設備管理員在實驗室設備管理臺賬中注明其“報廢”狀態。4.9使用永久控制之外的設備時，也應符合以上規定。4.10檢測設備的軟件應得到保護，以避免發生致使檢測結果失效的調整，具體維護方法參照《數據控制與保護程序》5.0附表或相關程序文件：序號編號名稱文件、記錄正本保存在5.1實現測量可溯源程序實驗室5.2檢測報告的編制和管理程序實驗室5.3不符合檢測工作的控制管理程序實驗室5.4儀器設備臺賬實驗室5.5儀器設備維護保養要求和記錄實驗室5.6糾正/預防措施處理單實驗室5.7儀器設備履歷表實驗室5.8儀表設備點檢記錄表實驗室5.9設備授權使用人員一覽表實驗室儀器設備點檢記錄儀器設備名稱：儀器設備編號：使用部門：日期：檢查內容12345678910111213141516171819202122232425262728293031點檢人簽名備注：說明：1.點檢的項目在對應欄中打勾，未作的項目請用斜線表示，點檢人員應在簽名欄中簽名；2.如發現儀器設備出現問題或需要修理或更換配件，則應打叉并在備注欄中詳細注明。儀器設備履歷表儀器設備名稱制造商名稱型號/規格出廠編號設備控制編號接收日期啟用日期目前存放地點接收時的狀態全新的□/用過的□/經過改裝的□隨機技術文件：1．2．3．附件：1．2．3．安裝//驗收//調試///故障//維修記錄（均注明經手人和日期）：維護方式合同維護保養口自行維護保養口校準//檢定//驗證方式合同校準//檢定口自行校準//驗證口維護文件名稱和編號校準或驗證說明制表人：年月日儀器設備維護保養要求和記錄儀器設備名稱：儀器設備編號：使用部門：日期：年維護日期（月.日）維護保養要求維護檢查人員簽名備注:說明:1.維護保養達到要求后在對應欄中打勾,無維護打叉，不適用打斜線。維護人員應在簽名欄中簽名；2.如發現儀器設備出現問題或需要