醫療器械注冊與生產協議2024合同編號：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________聯系方式：_____________________地址：_____________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________聯系方式：_____________________地址：_____________________第一章定義與術語1.1“醫療器械”是指經國家食品藥品監督管理部門批準的，用于診斷、治療、康復等醫療用途的產品。1.2“注冊”是指將醫療器械按照國家食品藥品監督管理部門的規定，提交相關資料，取得注冊證書的過程。1.3“生產”是指按照醫療器械注冊證書的要求，進行醫療器械的生產活動。第二章合作目標2.1甲方委托乙方進行醫療器械的注冊和生產工作。2.2乙方承諾按照國家相關法律法規、行業標準以及甲方的委托要求，完成醫療器械的注冊和生產任務。第三章注冊與生產流程3.1甲方應向乙方提供以下資料：3.1.1醫療器械的詳細技術文件；3.1.2醫療器械的注冊申請文件；3.1.3國家食品藥品監督管理部門要求的其他相關資料。3.2乙方應在收到甲方提供的資料后，進行以下工作：3.2.1審核資料是否符合國家相關法律法規和行業標準；3.2.2按照甲方要求，向國家食品藥品監督管理部門提交注冊申請；3.2.3跟進注冊進度，保證注冊工作的順利進行。3.3乙方應按照以下流程進行醫療器械的生產：3.3.1根據注冊證書要求，制定生產計劃；3.3.2采購原材料、設備、工藝裝備等；3.3.3進行生產過程的質量控制；3.3.4完成生產任務，提供合格的產品。第四章質量保證4.1乙方應建立醫療器械生產質量管理體系，保證生產過程中產品質量符合國家相關法律法規、行業標準及甲方的要求。4.2乙方應對生產過程進行嚴格的質量控制，保證產品質量達到以下標準：4.2.1產品功能指標符合注冊證書要求；4.2.2產品安全指標符合國家標準；4.2.3產品包裝、標識符合相關規定。4.3乙方應在生產過程中，定期對產品質量進行抽檢，保證產品質量穩定。第五章合作期限與終止5.1本協議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。5.2在合作期限內，如乙方未按照約定完成注冊和生產任務，甲方有權終止本協議，并要求乙方承擔相應的違約責任。5.3在合作期限內，如乙方發生以下情況，甲方有權立即終止本協議：5.3.1乙方違反國家相關法律法規，受到行政處罰；5.3.2乙方喪失醫療器械生產資格；5.3.3乙方破產、解散或被吊銷營業執照。5.4在合作期限屆滿前，如雙方同意延長合作期限，應簽訂書面補充協議。第六章交付與驗收6.1乙方應在生產完成后，按照甲方的要求，將醫療器械產品交付給甲方。6.2交付時，乙方應提供以下文件：6.2.1產品合格證明；6.2.2產品使用說明書；6.2.3產品維護保養手冊；6.2.4國家食品藥品監督管理部門要求的其他相關文件。6.3甲方應在收到產品后進行驗收，驗收內容包括：6.3.1產品數量、規格是否符合約定；6.3.2產品質量是否符合國家相關法律法規、行業標準及甲方要求；6.3.3乙方提供的文件是否齊全、符合要求。6.4如甲方對產品驗收合格，雙方應簽署驗收合格證明。如驗收不合格，甲方有權要求乙方進行整改，直至驗收合格。第七章技術支持與服務7.1乙方應為甲方提供醫療器械的技術支持，包括但不限于：7.1.1產品安裝、調試；7.1.2產品使用培訓；7.1.3產品故障排除。7.2乙方應在產品交付后提供為期____年的售后服務，服務內容包括：7.2.1產品維修、保養；7.2.2產品軟件升級；7.2.3乙方提供的技術支持服務。7.3乙方應保證在服務期內，及時響應甲方提出的合理服務需求，保證產品正常運行。第八章費用與支付8.1甲方應按以下方式向乙方支付合同款項：8.1.1合同簽署后____個工作日內，支付合同總額的____%作為預付款；8.1.2乙方完成注冊工作，甲方驗收合格后，支付合同總額的____%；8.1.3乙方完成生產工作，甲方驗收合格后，支付合同總額的____%。8.2乙方開具正規發票，甲方按約定的付款方式支付款項。8.3如乙方未按照約定完成合同任務，甲方有權根據實際情況扣除相應款項。第九章保密與知識產權9.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方的商業秘密、技術秘密等，應予以嚴格保密，未經對方同意不得向第三方泄露。9.2乙方在履行本合同過程中產生的知識產權，歸乙方所有。但乙方應保證其知識產權不侵犯他人的合法權益。9.3甲方擁有對乙方所提供醫療器械的獨家使用權，未經甲方同意，乙方不得向第三方提供相同或類似的產品。第十章違約責任10.1若乙方未按照約定完成注冊和生產任務，乙方應向甲方支付合同總額的____%作為違約金。10.2若乙方違反保密義務，乙方應向甲方支付合同總額的____%作為違約金，并賠償甲方因此遭受的損失。10.3若甲方未按照約定支付款項，甲方應按照中國人民銀行同期貸款利率支付逾期付款的利息。10.4雙方應遵守國家相關法律法規，如因法律法規變更導致合同無法履行，雙方互不承擔違約責任。第十一章爭議解決11.1雙方在履行本合同過程中發生的爭議，應首先通過友好協商解決。11.2若協商不成，任何一方均有權將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。11.3在爭議解決期間，除爭議事項外，雙方應繼續履行本合同的其余條款。第十二章合同修改與補充12.1本合同的修改和補充必須以書面形式作出，并由雙方授權代表簽字蓋章。12.2任何修改和補充都應視為本合同的一部分，具有同等法律效力。第十三章法律適用13.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議解決均適用中華人民共和國的法律。13.2雙方應遵守中華人民共和國的相關法律法規，不得從事任何違法經營活動。第十四章一般條款14.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2本合同的任何條款的無效或不可執行，不影響其他條款的有效性和可執行性。14.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。第十五章簽字蓋章15.